المؤشر البيولوجي للتعقيم بالبخار
Biological Indicator for Steam
Steam Sterilization Biological Indicator
التعريف بالمنتج
المؤشر البيولوجي للتعقيم بالبخار هو نظام اختبار ميكروبي يحتوي على أبواغ بكتيرية حية ذات مقاومة معروفة للحرارة الرطبة والبخار المشبع.
يُستخدم لتقييم قدرة دورة الأوتوكلاف على تعطيل الكائنات الدقيقة المقاومة، ويعد من أهم وسائل المراقبة المباشرة للفعالية الميكروبية لعملية التعقيم.
يوضع المؤشر داخل حمولة التعقيم أو داخل جهاز تحدٍ للعملية في موضع يمثل أصعب مكان متوقع لوصول البخار إليه.
بعد اكتمال الدورة، يُستخرج المؤشر ويُحضن في وسط غذائي مناسب أو يُوضع داخل قارئ آلي مخصص.
إذا بقيت الأبواغ حية بعد الدورة فإنها تنمو، وتظهر نتيجة إيجابية تشير إلى فشل محتمل في عملية التعقيم.
إذا لم يظهر نمو بعد اكتمال زمن الحضانة أو القراءة المعتمد، تكون النتيجة سلبية، مما يشير إلى تعطيل الأبواغ الموجودة داخل المؤشر.
لا يُعتمد على المؤشر البيولوجي منفردًا، بل تُراجع نتيجته مع بيانات جهاز التعقيم والمؤشرات الكيميائية وسلامة العبوات واختبارات الجهاز المطلوبة.
الاسم الطبي
مؤشر بيولوجي للتعقيم بالبخار.
الاسم باللغة الإنجليزية
Steam Biological Indicator.
Biological Indicator for Steam Sterilization.
Autoclave Biological Indicator.
Moist Heat Biological Indicator.
Steam Spore Test.
الاختصارات المستخدمة
BI تعني Biological Indicator.
SCBI تعني Self-Contained Biological Indicator.
PCD تعني Process Challenge Device.
RRBI تعني Rapid Readout Biological Indicator.
SRBI تعني Super Rapid Biological Indicator.
تصنيف المنتج
مستهلك طبي لمراقبة وضمان جودة عمليات التعقيم.
نظام اختبار ميكروبي مخصص لدورات البخار المشبع.
منتج للاستخدام المهني داخل أقسام التعقيم المركزي والمختبرات وعيادات الأسنان والمنشآت الصحية.
ليس مادة تعقيم.
ليس مؤشرًا كيميائيًا.
ليس شريط أوتوكلاف.
ليس اختبار Bowie-Dick.
ليس مستلزمًا يلامس المريض.
الكائن الاختباري
يحتوي المؤشر المخصص للتعقيم بالبخار عادة على أبواغ:
Geobacillus stearothermophilus
كان يعرف سابقًا باسم:
Bacillus stearothermophilus
تتميز هذه الأبواغ بمقاومة مرتفعة للحرارة الرطبة، ولذلك تستخدم بوصفها تحديًا ميكروبيًا لدورات التعقيم بالبخار.
يجب أن يكون اسم الكائن وتعداد الأبواغ وخصائص المقاومة موضحة في تعليمات الاستخدام وشهادة تحليل التشغيلة.
لا يجوز استخدام مؤشر يحتوي على Bacillus atrophaeus بدل مؤشر البخار، لأن Bacillus atrophaeus يستخدم عادة لمراقبة أكسيد الإيثيلين والحرارة الجافة.
لماذا تستخدم الأبواغ البكتيرية
الأبواغ أكثر مقاومة للحرارة من معظم البكتيريا النشطة والفطريات والفيروسات.
تتحمل الظروف البيئية القاسية بدرجة أكبر من الكائنات الدقيقة في حالتها الخضرية.
يوفر العدد المحدد من الأبواغ ذات المقاومة المعروفة تحديًا ثابتًا وقابلًا للتكرار.
يساعد ذلك على تقييم القدرة الفعلية للدورة على تحقيق القتل الميكروبي.
لا يعني اجتياز المؤشر أن كل عبوة وأداة داخل الحمولة قد عولجت بصورة صحيحة إذا كان التحميل أو التغليف أو التنظيف غير مناسب.
آلية التعقيم بالبخار
يستخدم الأوتوكلاف بخار الماء المشبع تحت الضغط.
يسمح الضغط بوصول البخار إلى درجات حرارة أعلى من درجة غليان الماء في الظروف العادية.
تحدث الفعالية الميكروبية عندما يتلامس البخار المشبع مباشرة مع أسطح الأدوات لفترة كافية.
تساعد الرطوبة والحرارة على تخثر وتمسخ البروتينات والإنزيمات داخل الكائنات الدقيقة.
يجب إزالة الهواء من الحجرة والعبوات، لأن وجود الهواء قد يمنع وصول البخار المباشر إلى الأسطح.
تعتمد كفاءة الدورة على درجة الحرارة والمدة ونوعية البخار وإزالة الهواء والتحميل الصحيح.
المعيار الدولي
يجب أن يطابق المؤشر المتطلبات العامة للمؤشرات البيولوجية الواردة في:
ISO 11138-1
ويجب أن يطابق المتطلبات الخاصة بالمؤشرات البيولوجية للحرارة الرطبة الواردة في:
ISO 11138-3
يحدد المعيار متطلبات الكائنات الاختبارية وحوامل الأبواغ وخصائص المقاومة وطرق الاختبار.
يجب طلب شهادة مطابقة المنتج للمواصفة ونسختها المعتمدة.
تعداد الأبواغ
يحتوي كل مؤشر على تعداد محدد من أبواغ Geobacillus stearothermophilus.
تستخدم المنتجات التجارية عادة تعدادًا مرتفعًا مثل مئة ألف أو مليون بوغ داخل الوحدة، بحسب نوع المنتج والغرض منه.
يجب عدم افتراض تعداد واحد لجميع المؤشرات.
يجب الرجوع إلى شهادة تحليل التشغيلة لمعرفة العدد الفعلي.
ارتفاع العدد وحده لا يكفي للحكم على جودة المؤشر، بل يجب تقييم خصائص مقاومة الأبواغ وطريقة تصنيع المنتج.
قيمة D
قيمة D هي الزمن اللازم لخفض عدد الكائنات الحية بنسبة 90%، أو بمقدار لوغاريتمي واحد، تحت ظروف تعقيم محددة.
تستخدم قيمة D لتوصيف مقاومة الأبواغ للحرارة الرطبة.
ترتبط القيمة بدرجة الحرارة التي أجري عندها الاختبار، مثل D عند 121 درجة مئوية.
تختلف قيمة D بين التشغيلات والمنتجات.
يجب أن تتضمن شهادة التحليل قيمة D أو بيانات المقاومة المطلوبة وفق المواصفة.
لا يجوز مقارنة قيم D لمنتجين إذا كانت ظروف الاختبار مختلفة.
قيمة Z
قيمة Z هي مقدار التغير في درجة الحرارة اللازم لتغيير قيمة D بمقدار عشرة أضعاف.
تساعد في وصف تأثير تغير درجة الحرارة في مقاومة الأبواغ.
تستخدم بصورة أكبر في عمليات التحقق ودراسات التعقيم.
لا يحتاج المستخدم الروتيني إلى حسابها لكل دورة، لكنه يجب أن يتأكد من وجود بيانات مقاومة موثقة للمنتج.
زمن البقاء وزمن القتل
قد توضح شهادة التحليل Survival Time، وهو الزمن الذي يُتوقع أن تبقى بعده بعض الأبواغ حية في ظروف اختبار محددة.
قد توضح أيضًا Kill Time، وهو الزمن الذي يُتوقع بعده عدم اكتشاف أبواغ حية.
تستخدم هذه القيم للتحقق من خصائص مقاومة المؤشر.
لا تمثل هذه الأزمنة تلقائيًا مدة دورة التعقيم السريرية.
الأنواع الرئيسية
المؤشر البيولوجي ذاتي الاحتواء
Self-Contained Biological Indicator
يجمع حامل الأبواغ والوسط الغذائي داخل قارورة واحدة.
يحتوي على حامل صغير مشبع بأبواغ Geobacillus stearothermophilus.
يحتوي على أمبولة داخلية من الوسط الغذائي.
يحتوي الوسط عادة على مؤشر لوني يتغير عند نمو البكتيريا.
بعد دورة التعقيم تُكسر الأمبولة الداخلية حتى يلامس الوسط حامل الأبواغ.
يوضع المؤشر بعد ذلك في الحاضنة المناسبة.
يقلل التصميم المغلق احتمالية التلوث الناتج عن النقل اليدوي للأبواغ إلى وسط الزراعة.
شريط الأبواغ
Spore Strip Biological Indicator
يتكون من شريط ورقي أو حامل آخر يحتوي على عدد معروف من الأبواغ.
يكون الشريط داخل غلاف يسمح بدخول البخار.
بعد الدورة يُنقل الشريط باستخدام تقنية معقمة إلى أنبوب يحتوي على وسط غذائي.
يحتاج إلى مختبر أو منطقة عمل مناسبة وحاضنة.
قد تزيد احتمالية التلوث والنتائج الإيجابية الكاذبة إذا لم يتم النقل بطريقة معقمة.
المؤشر التقليدي
يعتمد على النمو الميكروبي وتغير لون الوسط الغذائي.
قد يحتاج إلى حضانة لمدة 24 أو 48 ساعة أو أكثر حسب المنتج.
يجب الالتزام بالمدة المكتوبة في تعليمات المؤشر.
لا يجوز إنهاء الحضانة مبكرًا لمجرد عدم ظهور تغير خلال الساعات الأولى.
المؤشر سريع القراءة
Rapid Readout Biological Indicator
يستخدم نظام قراءة للكشف عن نشاط إنزيمي مرتبط بأبواغ Geobacillus stearothermophilus.
يعطي نتيجة أسرع من اختبار النمو التقليدي.
قد تتوفر منتجات بنتائج خلال ساعة أو ثلاث ساعات أو مدد أخرى.
يجب استخدامه مع حاضنة أو قارئ متوافق من الشركة المصنعة.
المؤشر فائق السرعة
Super Rapid Biological Indicator
يستخدم تقنية قراءة آلية تسمح بالحصول على نتيجة خلال مدة قصيرة جدًا.
توجد منتجات تعطي النتيجة خلال نحو 24 دقيقة وفق الدورة والجهاز المحددين.
لا تعني سرعة القراءة أن المؤشر مناسب لجميع دورات الأوتوكلاف.
يجب مطابقة رقم المنتج مع درجة الحرارة ونوع الدورة والقارئ.
جهاز تحدي العملية
Process Challenge Device
هو نظام مصمم لتوفير تحدٍ معروف أمام وصول البخار إلى المؤشر.
يوضع المؤشر البيولوجي داخل جهاز التحدي بدل وضعه مكشوفًا بصورة عشوائية داخل الحجرة.
قد يكون جهاز التحدي عبوة جاهزة من الشركة المصنعة.
قد يكون Test Pack معدًا ومتحققًا من صلاحيته داخل المنشأة.
يجب أن يمثل أصعب تحدٍ موجود في الحمولة دون أن يكون غير واقعي.
أهمية جهاز التحدي
يوفر طريقة موحدة لوضع المؤشر.
يساعد على تمثيل صعوبة اختراق البخار إلى الحزم أو الأدوات.
يقلل اختلاف النتائج الناتج عن تغير موقع المؤشر أو طريقة تغليفه.
يساعد على اكتشاف مشكلات إزالة الهواء واختراق البخار.
يجب استخدام PCD مخصص لدورة الجاذبية أو التفريغ المسبق حسب المنتج.
عبوة الاختبار الجاهزة
قد تحتوي على مؤشر بيولوجي ومؤشر كيميائي من النوع الخامس داخل غلاف يمثل تحديًا محددًا.
توفر طريقة جاهزة ومتكررة للمراقبة الروتينية.
يجب عدم فتح العبوة أو تعديل محتوياتها قبل الدورة.
يجب وضعها في الموقع المحدد من تعليمات المنتج.
الوظيفة الأساسية
تقييم الفعالية الميكروبية لدورة التعقيم بالبخار.
الكشف عن بقاء أبواغ مقاومة بعد انتهاء الدورة.
مراقبة أداء جهاز الأوتوكلاف بمرور الوقت.
المساعدة على اكتشاف أخطاء التحميل أو إزالة الهواء أو توصيل البخار.
المساعدة في تأهيل جهاز جديد.
المساعدة في إعادة تأهيل الجهاز بعد الصيانة أو الإصلاح.
دعم التحقيق في حالات فشل التعقيم.
توفير سجل موثق ضمن برنامج ضمان الجودة.
دورات التعقيم التي قد يستخدم معها
دورات الإزاحة بالجاذبية.
دورات التفريغ المسبق Pre-Vacuum.
دورات Steam-Flush Pressure-Pulse.
بعض دورات الاستخدام الفوري وفق اعتماد المنتج وسياسة المنشأة.
دورات خاصة بالحاويات أو المنسوجات أو الأدوات حسب تعليمات جهاز التعقيم.
يجب أن يكون المؤشر معتمدًا لنوع الدورة ودرجة الحرارة والمدة.
لا يوجد مؤشر واحد مناسب تلقائيًا لجميع دورات البخار.
دورة 121 درجة مئوية
تستخدم في بعض أجهزة ودورات الإزاحة بالجاذبية.
تكون مدة التعرض عادة أطول من الدورات ذات الحرارة الأعلى.
يجب استخدام مؤشر معتمد لهذه الدرجة ونوع الدورة.
قد تختلف ألوان أغطية المؤشرات أو رموزها حسب الشركة، ولا يجوز الاعتماد على اللون وحده.
دورات 132 إلى 135 درجة مئوية
تستخدم في كثير من دورات التفريغ المسبق أو الدورات السريعة المعتمدة.
تحتاج إلى مؤشرات مصممة ومصرحًا بها لهذه الدرجات.
قد يكون مؤشر 121 درجة غير مناسب لدورة 134 درجة والعكس صحيح.
يجب قراءة نطاق الدورة على عبوة المنتج.
المؤشرات ذات الغطاء الأزرق أو البني
تستخدم بعض الشركات لون الغطاء لتمييز دورة أو درجة حرارة محددة.
قد يستخدم الغطاء الأزرق لدورة معينة والغطاء البني لدورة أخرى.
لا تُعد الألوان معيارًا موحدًا بين جميع الشركات.
يجب دائمًا قراءة رقم المنتج ونوع الدورة والدرجة المطبوعة على العبوة.
مراقبة التعقيم
تعتمد المراقبة السليمة على ثلاثة أنواع رئيسية:
المراقبة الميكانيكية أو الفيزيائية.
المراقبة الكيميائية.
المراقبة البيولوجية.
لا يغني نوع واحد عن الأنواع الأخرى.
المراقبة الميكانيكية
تشمل مراجعة درجة الحرارة.
تشمل مراجعة مدة التعرض.
تشمل مراجعة الضغط.
تشمل مراجعة مراحل التفريغ ودخول البخار.
تشمل مراجعة الطباعة أو السجل الإلكتروني للدورة.
تشمل التأكد من عدم ظهور إنذار أو توقف غير طبيعي.
المراقبة الكيميائية
تشمل مؤشرًا خارجيًا على العبوة.
تشمل مؤشرًا داخليًا داخل كل عبوة.
قد تشمل مؤشرًا متكاملًا أو مؤشرًا من النوع الخامس داخل PCD.
توضح تعرض العبوة لمتغير أو أكثر من متغيرات الدورة.
لا تحتوي على كائنات حية.
لا تستبدل المؤشر البيولوجي.
المراقبة البيولوجية
تستخدم أبواغًا حية ومقاومة.
تقيس قدرة العملية على قتل الكائن الاختباري.
تحتاج إلى حضانة وقراءة.
توفر دليلًا مباشرًا على الفعالية الميكروبية للدورة.
الفرق بين المؤشر البيولوجي وشريط الأوتوكلاف
شريط الأوتوكلاف مؤشر كيميائي خارجي.
يستخدم لإغلاق أغلفة التعقيم والتمييز بين الحزم المعالجة وغير المعالجة.
يتغير لون الخطوط بعد التعرض للحرارة والبخار.
لا يحتوي على أبواغ.
لا يحتاج إلى حضانة.
لا يثبت التعقيم.
المؤشر البيولوجي يحتوي على أبواغ ويحتاج إلى قراءة بيولوجية أو إنزيمية.
الفرق بين المؤشر البيولوجي واختبار Bowie-Dick
اختبار Bowie-Dick هو اختبار لإزالة الهواء واختراق البخار داخل جهاز التفريغ المسبق.
يُجرى عادة قبل أول حمولة معالجة في اليوم وفق سياسة المنشأة وتعليمات الجهاز.
لا يحتوي الاختبار القياسي بالضرورة على أبواغ.
يفشل عند وجود تسرب هوائي أو ضعف في إزالة الهواء أو بخار غير مناسب.
المؤشر البيولوجي يختبر الفعالية الميكروبية للدورة.
لا يحل BI محل Bowie-Dick.
لا يحل Bowie-Dick محل BI.
الفرق بين مؤشر البخار ومؤشر أكسيد الإيثيلين
مؤشر البخار يحتوي عادة على Geobacillus stearothermophilus.
مؤشر أكسيد الإيثيلين يحتوي عادة على Bacillus atrophaeus.
تختلف مقاومة الأبواغ ودرجة الحضانة.
تختلف أجهزة التحدي والقارئات.
لا يجوز استبدال أحدهما بالآخر.
الفرق بين مؤشر البخار ومؤشر بيروكسيد الهيدروجين
قد تستخدم بعض مؤشرات بيروكسيد الهيدروجين أبواغ Geobacillus stearothermophilus أيضًا.
تشابه نوع الأبواغ لا يعني أن المنتجين قابلان للتبادل.
تختلف الخامة والحامل والمقاومة ونظام القراءة.
يجب استخدام المؤشر المدرج صراحة لعملية التعقيم المطلوبة.
متى يستخدم المؤشر البيولوجي
ضمن برنامج المراقبة الروتيني لجهاز التعقيم.
مرة أسبوعيًا على الأقل وفق عدد من الإرشادات المهنية، ما لم تتطلب السياسة أو الجهة التنظيمية تكرارًا أكبر.
في كل حمولة تحتوي على أدوات أو غرسات قابلة للزرع.
بعد تركيب جهاز تعقيم جديد.
بعد نقل جهاز التعقيم.
بعد الإصلاحات الرئيسية.
بعد تعديل نظام البخار أو المرافق.
بعد تغيير برنامج دورة مهم.
بعد فشل اختبار بيولوجي سابق.
أثناء التحقق وإعادة التأهيل الدوري.
حمولات الغرسات
يجب وضع مؤشر بيولوجي مع كل حمولة تحتوي على غرسات وفق سياسة المنشأة والمعايير المعتمدة.
تُعزل الغرسات ولا تُستخدم حتى تظهر نتيجة BI السلبية متى كان ذلك ممكنًا.
يساعد استخدام المؤشر السريع على تقليل مدة انتظار الإفراج عن الغرسات.
يجب توثيق أي إفراج طارئ قبل ظهور النتيجة وفق سياسة مكتوبة وموافقة المسؤول المختص.
التكرار اليومي
تختار بعض المنشآت استخدام BI يوميًا أو في كل حمولة، خصوصًا عند توفر أنظمة القراءة السريعة.
يزيد التكرار من فرصة اكتشاف المشكلات في وقت مبكر.
يجب أن تحدد سياسة المنشأة التكرار بناءً على المعايير المحلية ونوع العمل ومخاطر الأدوات.
لا يجوز تقليل التكرار عن المتطلبات التنظيمية المعتمدة.
اختيار المؤشر الصحيح
التأكد من أن المنتج مخصص للبخار.
التأكد من درجة الحرارة المعتمدة.
التأكد من نوع الدورة.
التأكد من توافقه مع الأوتوكلاف المستخدم.
التأكد من توافقه مع القارئ أو الحاضنة.
مراجعة تاريخ الصلاحية.
مراجعة تعليمات التخزين.
عدم الاعتماد على لون الغطاء أو شكل القارورة فقط.
التحضير قبل الاستخدام
إجراء نظافة اليدين.
فحص العبوة.
مراجعة اسم المنتج ورقمه المرجعي.
مراجعة رقم التشغيلة.
مراجعة تاريخ الصلاحية.
تجهيز PCD المناسب.
تجهيز التحكم الإيجابي.
التأكد من جاهزية الحاضنة أو القارئ.
تسجيل بيانات الحمولة.
البيانات التي يجب تسجيلها
رقم جهاز التعقيم.
رقم الحمولة.
تاريخ ووقت الدورة.
نوع الدورة.
درجة الحرارة.
محتويات الحمولة.
اسم أو رمز المشغل.
رقم تشغيلة المؤشر.
نوع PCD المستخدم.
موضع PCD داخل الحجرة.
نتيجة المؤشر البيولوجي.
نتيجة المؤشرات الكيميائية.
وضع المؤشر داخل PCD
يُوضع المؤشر في الموضع والاتجاه المحددين.
لا تُكسر أمبولة الوسط قبل التعقيم.
لا يُفتح المؤشر أو تُزال أجزاؤه.
لا تُضاف مواد أو أغلفة غير معتمدة حول جهاز التحدي.
يُغلق PCD وفق تعليمات الاستخدام.
أي تعديل قد يغير درجة التحدي ويجعل النتيجة غير قابلة للتفسير.
موضع PCD داخل جهاز التعقيم
يوضع في أصعب منطقة لوصول البخار حسب تصميم الجهاز والدورة.
في بعض أجهزة التفريغ المسبق يوضع قرب المصرف أو في المنطقة التي تحددها الشركة المصنعة.
يجب اتباع تعليمات جهاز التعقيم والمؤشر وسياسة المنشأة.
يجب استخدام الموقع نفسه بصورة متكررة للمقارنة بين النتائج.
لا يوضع فوق العبوات بطريقة تمنع دوران البخار.
تحميل الأوتوكلاف
تُرتب العبوات بصورة تسمح بحركة البخار.
لا تُضغط الحزم بعضها فوق بعض بصورة مفرطة.
توضع الأحواض بطريقة تسمح بخروج الهواء والماء.
لا يوضع البلاستيك والورق بصورة تمنع الجفاف.
يجب عدم تجاوز وزن الحمولة أو كثافتها المسموح بهما.
التحميل غير الصحيح قد يؤدي إلى فشل BI حتى عندما يكون الجهاز سليمًا.
بعد انتهاء الدورة
يُراجع سجل الجهاز.
يُتأكد من وصول الدورة إلى الحرارة والمدة والضغط المحددة.
يُتأكد من عدم ظهور إنذارات.
يُسمح للحمولة بالتبريد حسب الإجراءات.
يُستخرج PCD والمؤشر.
يُفحص المؤشر الكيميائي الخارجي الموجود على القارورة إن وجد.
يُنقل المؤشر إلى منطقة القراءة دون تأخير غير مبرر.
تبريد المؤشر
قد تكون القارورة ساخنة بعد خروجها من الأوتوكلاف.
يجب تركها تبرد وفق تعليمات الشركة.
لا تُكسر الأمبولة وهي شديدة السخونة إذا كانت التعليمات تمنع ذلك.
يجب عدم تبريدها بالماء أو وضعها في الثلاجة.
التبريد غير المعتمد قد يؤثر في القارورة أو النتيجة.
تنشيط المؤشر ذاتي الاحتواء
توضع القارورة في أداة التنشيط أو القسم المخصص داخل الحاضنة.
تُكسر الأمبولة الداخلية.
يجب التأكد من نزول الوسط الغذائي إلى حامل الأبواغ.
يُرج المؤشر أو يُطرق بلطف إذا نصت التعليمات على ذلك.
يُوضع مباشرة داخل الحاضنة.
يجب عدم فتح الغطاء أو إزالة حامل الأبواغ.
التعامل مع شريط الأبواغ
يُفتح الغلاف في بيئة مناسبة.
يُستخدم ملقط معقم لنقل الشريط.
لا يُلمس بالأصابع.
يوضع داخل وسط الزراعة المحدد.
يُغلق الأنبوب ويُعرّف ببيانات الحمولة.
يُحضن عند درجة الحرارة المطلوبة.
يجب الفصل بين المؤشرات المعالجة والتحكمات غير المعالجة.
التحكم الإيجابي
هو مؤشر من رقم المنتج والتشغيلة نفسيهما لم يدخل جهاز التعقيم.
يُنشط ويُحضن مع المؤشر المعالج.
يجب أن يعطي نتيجة نمو إيجابية.
يؤكد أن الأبواغ كانت حية قبل الاختبار.
يؤكد أن الوسط الغذائي صالح.
يؤكد أن الحاضنة تعمل ضمن الظروف المطلوبة.
إذا لم يظهر التحكم الإيجابي نموًا، تصبح نتيجة الاختبار غير صالحة.
تكرار التحكم الإيجابي
قد تطلب الشركة تشغيل تحكم إيجابي كل يوم تستخدم فيه المؤشرات.
قد تطلب استخدامه مع كل تشغيلة أو كل مجموعة اختبار.
تعتمد المتطلبات على نوع المؤشر والقارئ.
يجب اتباع تعليمات المنتج وليس سياسة عامة واحدة لجميع الأنواع.
التحكم السلبي
قد يستخدم أنبوب وسط غذائي غير ملقح بوصفه تحكمًا سلبيًا في بعض الأنظمة المخبرية.
يجب ألا يظهر نموًا.
يساعد على اكتشاف تلوث الوسط أو الحاضنة.
لا تتطلب جميع المؤشرات ذاتية الاحتواء تحكمًا سلبيًا في كل مرة.
يُتبع بروتوكول المنتج والمختبر.
درجة الحضانة
تحتاج أبواغ Geobacillus stearothermophilus عادة إلى حضانة عند درجة مرتفعة نسبيًا مقارنة بمؤشرات EO.
تستخدم منتجات كثيرة نطاقًا يقارب 55 إلى 60 درجة مئوية.
تختلف الدرجة الدقيقة حسب المنتج.
لا يجوز حضانة مؤشر البخار عند درجة حرارة مؤشر أكسيد الإيثيلين.
يجب ضبط الحاضنة ومراقبة حرارتها وتوثيقها.
مدة الحضانة
قد تكون 24 أو 48 ساعة في المنتجات التقليدية.
قد تكون ثلاث ساعات أو ساعة واحدة في بعض الأنظمة السريعة.
قد تكون نحو 24 دقيقة في بعض الأنظمة فائقة السرعة.
لا يجوز تعميم زمن قراءة منتج على منتج آخر.
تُعد النتيجة نهائية فقط بعد اكتمال الزمن المحدد من الشركة.
الحاضنة التقليدية
تحافظ على درجة حرارة ثابتة تسمح بنمو الأبواغ الحية.
يجب التحقق من حرارتها بصورة دورية.
يجب تنظيف فتحات القوارير حسب تعليمات الشركة.
يجب منع انسكاب الوسط داخلها.
يجب فصل أنواع المؤشرات التي تحتاج إلى درجات مختلفة.
القارئ الآلي
يجمع بين الحضانة وقراءة الإشارة الإنزيمية أو الفلورية.
يعرض النتيجة الموجبة أو السالبة.
قد يخزن بيانات المؤشر والحمولة.
قد يتصل بنظام تتبع التعقيم.
يجب إدخال القارورة في الفتحة المناسبة.
لا تُخرج قبل اكتمال القراءة إلا وفق تعليمات النظام.
القراءة الفلورية
تعتمد على كشف نشاط إنزيم موجود داخل الأبواغ.
يتفاعل الإنزيم مع مادة داخل الوسط وينتج إشارة فلورية.
يمكن اكتشاف الإشارة قبل ظهور نمو مرئي.
يسمح ذلك بإعطاء نتيجة أسرع.
لا يمكن قراءة المؤشر الفلوري بالعين.
يجب استخدام القارئ المتوافق فقط.
القراءة اللونية
يحتوي الوسط على مؤشر لدرجة الحموضة.
عند نمو البكتيريا تتكون نواتج تغير حموضة الوسط.
يؤدي ذلك إلى تغير اللون.
تختلف ألوان البداية والنتيجة الإيجابية بين الشركات.
يجب مقارنة النتيجة بتعليمات المنتج والتحكم الإيجابي.
النتيجة السلبية
تعني عدم اكتشاف نمو أو نشاط إنزيمي خلال المدة المحددة.
يجب أن يكون التحكم الإيجابي قد أعطى نتيجة موجبة.
يجب أن تكون الحاضنة أو القارئ قد عملا بطريقة صحيحة.
يجب أن تكون بيانات الدورة والمؤشرات الكيميائية مقبولة.
تشير النتيجة إلى تعطيل الأبواغ الموجودة داخل المؤشر.
لا تعوض النتيجة فحص جفاف وسلامة العبوات.
النتيجة الإيجابية
تعني اكتشاف نمو أو نشاط مرتبط ببقاء الأبواغ حية.
قد تظهر في صورة تغير لون أو عكارة أو إنذار إيجابي من القارئ.
تشير إلى فشل محتمل في دورة التعقيم.
يجب التعامل معها فورًا وفق سياسة المنشأة.
لا يجوز تجاهلها أو حذفها أو تكرار الاختبار حتى تظهر نتيجة سلبية دون تحقيق.
النتيجة غير الصالحة
قد تظهر عند فشل التحكم الإيجابي في النمو.
قد تظهر عند حدوث خطأ في القارئ.
قد تنتج عن عدم كسر أمبولة الوسط.
قد تنتج عن حضانة القارورة في درجة غير صحيحة.
قد تنتج عن كسر أو تسرب القارورة.
لا يجوز الإفراج عن حمولة معلقة على نتيجة غير صالحة قبل استكمال التقييم.
أسباب النتيجة الإيجابية
اختيار دورة غير مناسبة.
عدم الوصول إلى الحرارة المطلوبة.
قصر مدة التعرض.
وجود هواء داخل الحجرة أو العبوة.
ضعف جودة البخار.
تحميل الجهاز بصورة زائدة.
ترتيب العبوات بطريقة تمنع الاختراق.
استخدام حاوية أو غلاف غير متوافق.
تعطل جهاز التعقيم.
استخدام مؤشر غير مناسب للدورة.
تلوث المؤشر أثناء المعالجة المخبرية.
النتيجة الإيجابية الكاذبة
قد تنتج عن تلوث شريط الأبواغ أثناء نقله إلى الوسط.
قد تنتج عن تلوث الحاضنة أو سطح العمل.
قد تنتج عن خلط التحكم الإيجابي بالمؤشر المعالج.
قد تنتج عن تعريف خاطئ للقارورة.
قد تنتج عن تلف القارورة.
يجب ألا تُصنف النتيجة بأنها كاذبة من دون تحقيق موثق.
النتيجة السلبية الكاذبة
قد تنتج عن موت الأبواغ بسبب سوء التخزين.
قد تنتج عن انتهاء صلاحية المؤشر.
قد تنتج عن عدم تنشيط القارورة.
قد تنتج عن الحضانة في درجة منخفضة أو غير مناسبة.
قد تنتج عن قراءة النتيجة قبل انتهاء الفترة المحددة.
قد تنتج عن استخدام قارئ غير متوافق.
يساعد التحكم الإيجابي على كشف عدد من هذه الأخطاء.
الإجراء عند النتيجة الإيجابية
إخراج جهاز التعقيم من الخدمة وفق سياسة المنشأة.
إبلاغ مشرف التعقيم ومكافحة العدوى والجودة.
عزل الحمولة المرتبطة بالنتيجة.
مراجعة بيانات الدورة.
مراجعة نتائج المؤشرات الكيميائية.
التأكد من استخدام BI الصحيح.
التأكد من صحة الحضانة والتحكم الإيجابي.
مراجعة طريقة التحميل والتغليف.
فحص مصدر البخار وصيانة الجهاز.
إجراء اختبارات بيولوجية إضافية وفق البروتوكول.
توثيق التحقيق والإجراءات التصحيحية.
استدعاء الأدوات
تختلف إجراءات الاستدعاء حسب سياسة المنشأة ونوع الحمولة ونتائج التحقيق.
تحتاج الغرسات إلى مستوى أعلى من الحذر ولا ينبغي استخدامها قبل النتيجة السلبية متى أمكن.
قد لا تتطلب نتيجة بخار إيجابية واحدة استدعاء جميع الأدوات غير المزروعة إذا ثبت أن الجهاز والدورة سليمان وكانت الاختبارات المكررة مقبولة، وفق بعض الإرشادات.
قد تتطلب الأنظمة المحلية سياسة أكثر تحفظًا.
يجب اتباع سياسة المنشأة والجهة التنظيمية وعدم اتخاذ قرار فردي.
إعادة اختبار جهاز التعقيم
تُشغل دورات اختبار متتالية باستخدام BI وPCD مناسبين.
تُراجع جميع المتغيرات الفيزيائية والكيميائية.
إذا كانت النتائج المكررة سلبية وتم حل السبب، يمكن إعادة الجهاز إلى الخدمة وفق موافقة المسؤول المختص.
إذا استمرت النتائج الإيجابية، يبقى الجهاز خارج الخدمة ويُفحص بواسطة الصيانة أو الشركة المصنعة.
عدم إعادة التعقيم دون تحقيق
لا يكفي إعادة إدخال الحمولة في دورة أخرى.
يجب معرفة سبب الفشل.
قد تحتاج الأدوات إلى إعادة تنظيف وتجفيف وتغليف.
يجب التأكد من سلامة الأغلفة بعد الدورة الأولى.
يجب التأكد من أن الأجهزة تتحمل إعادة المعالجة.
يجب إصلاح الخطأ قبل إعادة التعقيم.
الإفراج عن الحمولة
تُراجع بيانات الوقت والحرارة والضغط.
تُراجع المؤشرات الكيميائية الخارجية والداخلية.
تُراجع نتيجة BI عند اشتراطها قبل الإفراج.
تُفحص العبوات للتأكد من الجفاف.
تُفحص الأغلفة للكشف عن التمزق أو الثقوب.
يُراجع رقم الحمولة والتتبع.
لا تُستخدم عبوة مبللة أو متضررة حتى إذا كانت نتيجة BI سلبية.
الجفاف
لا يقيس BI جفاف الحمولة.
قد تجتاز الأبواغ عملية التعقيم بينما تبقى العبوة رطبة.
قد تسمح الرطوبة بانتقال التلوث بعد إخراج العبوة من الجهاز.
يجب التعامل مع العبوات المبللة وفق سياسة المنشأة وإعادة معالجتها عند الحاجة.
اختبار Bowie-Dick اليومي
يُستخدم في أجهزة التفريغ المسبق لاختبار إزالة الهواء واختراق البخار.
يُجرى في جهاز فارغ وفق تعليمات الشركة.
يوضع عادة في أول دورة تشغيل يومية قبل معالجة الحمولات.
عند فشله، لا يُستخدم الجهاز حتى تحديد السبب واجتياز الاختبار.
لا تُستخدم نتيجة BI السلبية لتجاوز فشل Bowie-Dick.
التأهيل والتحقق
يُستخدم BI عند تأهيل جهاز تعقيم جديد.
يُستخدم بعد نقل الجهاز.
يُستخدم بعد الإصلاحات التي قد تؤثر في أداء الدورة.
تُوضع عدة مؤشرات في مواقع مختلفة وفق بروتوكول التحقق.
تُستخدم حمولات تمثل أصعب الظروف المتوقعة.
يجب توثيق جميع النتائج والمواقع والتشغيلات.
الاستخدام في عيادات الأسنان
يستخدم لمراقبة أجهزة الأوتوكلاف المكتبية.
يجب اختيار مؤشر معتمد لنوع جهاز الأسنان ودورته.
يستخدم وفق التكرار المطلوب من الجهة التنظيمية.
لا يغني تغير لون أكياس التعقيم عن اختبار الأبواغ.
يجب الاحتفاظ بنتائج المراقبة وسجلات الحمولة.
الاستخدام في المختبرات
يستخدم للتحقق من فعالية الأوتوكلاف المستخدم لتعقيم الأدوات أو معالجة النفايات البيولوجية.
يجب اختيار PCD ودورة تمثل نوع الحمولة.
قد تحتاج نفايات المختبر إلى أزمنة تعريض مختلفة عن الأدوات الطبية.
لا يجوز استخدام دورة أدوات عادية للنفايات دون تحقق من فعاليتها.
استخدامه في مصانع المستهلكات الطبية
يدخل ضمن دراسات التحقق من عمليات التعقيم بالبخار.
توضع مؤشرات متعددة داخل مواضع مختلفة من المنتج والحمولة.
تُستخدم بيانات المقاومة لحساب مستوى ضمان التعقيم.
تتم الدراسات وفق بروتوكولات تحقق صناعية موثقة.
لا تمثل المراقبة الصناعية مجرد اختبار أسبوعي واحد.
التخزين
يحفظ داخل العبوة الأصلية.
يخزن ضمن درجة الحرارة والرطوبة المحددتين.
يُحمى من أشعة الشمس المباشرة.
يُبعد عن أجهزة التعقيم والبخار والحرارة.
يُبعد عن المطهرات والمواد الكيميائية.
لا يُحفظ في الثلاجة أو المجمد إلا إذا نصت التعليمات على ذلك.
يجب عدم تخزين التحكمات داخل منطقة قد تتعرض للبخار.
تأثير سوء التخزين
قد يؤدي التعرض للحرارة إلى خفض حيوية الأبواغ.
قد يؤدي التعرض للرطوبة إلى تلف الحامل أو الوسط.
قد يتغير المؤشر الكيميائي قبل الاستخدام.
قد تتلف أمبولة الوسط.
قد تظهر نتيجة سلبية كاذبة.
يجب عزل المؤشرات التي تعرضت لظروف غير موثقة.
النقل
يُنقل داخل العبوة الأصلية.
يُحمى من درجات الحرارة الشديدة.
يُحمى من الكسر والصدمات.
لا توضع كراتين ثقيلة فوق العبوات.
يجب فحص المنتج عند الاستلام.
تُوثق انحرافات النقل الحرارية عندما يتطلب نظام الجودة ذلك.
تاريخ الصلاحية
يستخدم قبل تاريخ انتهاء الصلاحية.
لا يجوز تمديد الصلاحية داخل المستشفى.
قد تنخفض حيوية الأبواغ أو صلاحية الوسط بعد انتهاء التاريخ.
يُرتب المخزون وفق أقدم تاريخ انتهاء.
تُزال المنتجات المنتهية من موقع العمل.
شهادة تحليل التشغيلة
يجب أن تتضمن اسم الكائن الاختباري.
تعداد الأبواغ.
قيمة D أو خصائص المقاومة.
رقم التشغيلة.
تاريخ الإنتاج.
تاريخ الصلاحية.
ظروف الاختبار المرجعية.
المعيار الذي اختبر المنتج وفقه.
يجب مطابقة رقم الشهادة برقم التشغيلة المستلمة.
التعامل الآمن
يحتوي المؤشر غير المعالج على أبواغ حية.
يجب عدم فتح القارورة أو شريط الأبواغ دون حاجة.
تُستخدم قفازات عند التعامل مع القوارير المتسربة.
يجب تجنب ملامسة الوسط للعين أو الفم.
تُتبع صحيفة بيانات السلامة.
تُغسل اليدان بعد التعامل مع المؤشرات.
التخلص من المؤشرات
يجب معالجة المؤشرات الإيجابية والتحكمات الإيجابية قبل التخلص منها وفق تعليمات الشركة.
يمكن أن تحتاج إلى دورة تعقيم موثقة قبل التخلص.
لا تُفتح القوارير الإيجابية.
تُوضع القوارير المكسورة داخل حاوية الأدوات الحادة أو الزجاج الملوث.
يُتخلص من المؤشرات السلبية وفق سياسة النفايات في المنشأة.
لا يُعاد استخدام المؤشر.
الأقسام التي تستخدم المنتج
أقسام التعقيم المركزي.
غرف العمليات ضمن نظام تتبع التعقيم.
عيادات الأسنان.
المختبرات الطبية والبحثية.
وحدات مكافحة العدوى.
أقسام الجودة وسلامة المرضى.
مصانع الأجهزة والمستهلكات الطبية.
وحدات الهندسة الطبية.
الأشخاص المخولون باستخدام المنتج
فنيو التعقيم المركزي.
مشرفو التعقيم.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
اختصاصيو الأحياء الدقيقة.
موظفو الجودة.
مهندسو الأجهزة الطبية.
فنيو صيانة أجهزة التعقيم.
العاملون في مصانع الأجهزة الطبية بعد التدريب.
مميزات المؤشر ذاتي الاحتواء
سهولة الاستخدام.
تقليل خطوات النقل المخبري.
انخفاض خطر التلوث الخارجي.
وجود الوسط وحامل الأبواغ داخل وحدة واحدة.
سهولة التتبع والتعريف.
توفر تغير لوني واضح في المنتجات التقليدية.
توفر أنظمة قراءة سريعة وآلية.
مميزات المؤشرات السريعة
تقليل مدة انتظار الإفراج عن الحمولة.
إتاحة نتيجة أسرع لحمولات الغرسات.
تقليل احتمال توزيع أدوات من دورة فاشلة.
القراءة الآلية تقلل اختلاف تفسير اللون بين المستخدمين.
إمكانية الربط الإلكتروني بنظام التتبع.
حدود المؤشر البيولوجي
يمثل موضع الاختبار الذي وُضع فيه.
لا يراقب كل عبوة داخل الحمولة.
لا يقيس نظافة الأدوات قبل التعقيم.
لا يكشف تلف الغلاف بعد الدورة.
لا يقيس جفاف العبوة.
لا يعوض المؤشرات الكيميائية.
لا يعوض سجل الجهاز.
لا يكشف كل أخطاء التخزين والنقل بعد التعقيم.
لا يحدد سبب الفشل بمفرده.
احتياطات الاستخدام
التأكد من أن المؤشر مخصص للبخار.
التأكد من توافقه مع نوع الدورة.
التأكد من توافقه مع درجة الحرارة.
عدم كسر الأمبولة قبل الدورة.
عدم استخدام المنتج بعد انتهاء الصلاحية.
عدم استخدام قارورة مكسورة أو متسربة.
استخدام الحاضنة أو القارئ المعتمدين.
تشغيل التحكم الإيجابي وفق التعليمات.
عدم قراءة النتيجة قبل اكتمال الوقت.
عدم تجاهل النتيجة الإيجابية.
عدم إعادة استخدام المؤشر.
أخطاء شائعة
استخدام BI خاص بأكسيد الإيثيلين داخل الأوتوكلاف.
اختيار مؤشر 121 درجة لدورة غير مدرج لها.
وضع المؤشر دون PCD معتمد.
وضع PCD في مكان سهل وصول البخار إليه.
كسر الأمبولة قبل التعقيم.
نسيان تشغيل التحكم الإيجابي.
حضانة المؤشر في درجة غير صحيحة.
إخراج المؤشر من القارئ قبل اكتمال النتيجة.
الخلط بين تغير المؤشر الكيميائي ونتيجة BI.
عدم توثيق رقم الحمولة.
علامات جودة المنتج
عبوة سليمة ومحكمة.
قارورة غير مكسورة.
وسط غذائي صافٍ باللون الابتدائي الصحيح.
حامل أبواغ ثابت.
غطاء وفتحات دخول بخار سليمة.
مؤشر كيميائي خارجي واضح.
رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية واضحان.
وجود شهادة تحليل.
وضوح نوع الدورة ودرجة الحضانة.
مطابقة المنتج للمعايير المعلنة.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
انتهاء الصلاحية.
كسر القارورة.
تسرب الوسط الغذائي.
تغير لون الوسط قبل الاستخدام.
جفاف الوسط.
تلف غطاء القارورة.
تغير المؤشر الكيميائي قبل الدورة.
فقدان رقم التشغيلة.
التخزين قرب الأوتوكلاف أو مصادر الحرارة.
عدم معرفة الدورة المتوافقة مع المنتج.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: مؤشر بيولوجي للتعقيم بالبخار.
الاسم الإنجليزي: Biological Indicator for Steam.
الكائن الاختباري: Geobacillus stearothermophilus.
نوع المنتج: ذاتي الاحتواء أو شريط أبواغ.
الغرض: مراقبة الفعالية الميكروبية لدورة البخار.
العملية: بخار مشبع أو حرارة رطبة.
الدورات المتوافقة: حسب رقم المنتج.
التعداد: محدد لكل منتج وتشغيلة.
القراءة: نمو لوني أو قراءة إنزيمية آلية.
الحضانة: وفق تعليمات الشركة المصنعة.
المعيار: ISO 11138-1 وISO 11138-3.
طبيعة الاستخدام: استخدام واحد.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المؤشر مخصصًا للتعقيم بالبخار.
يجب أن يحتوي على أبواغ Geobacillus stearothermophilus.
يجب تحديد ما إذا كان ذاتي الاحتواء أو شريط أبواغ.
يجب تحديد نوع الدورة المتوافقة.
يجب تحديد درجات الحرارة المعتمدة.
يجب تحديد زمن القراءة النهائي.
يجب تحديد درجة حرارة الحضانة.
يجب تحديد تعداد الأبواغ.
يجب توفير قيمة D وخصائص المقاومة.
يجب توفير شهادة تحليل لكل تشغيلة.
يجب أن يطابق ISO 11138-1 وISO 11138-3.
يجب أن يحتوي المؤشر ذاتي الاحتواء على وسط غذائي وحامل أبواغ داخل وحدة مغلقة.
ينبغي أن يحتوي على مؤشر كيميائي خارجي للتعرض.
يجب تحديد الحاضنة أو القارئ المتوافق.
يجب توضيح متطلبات التحكم الإيجابي.
يجب تحديد ظروف التخزين والنقل.
يجب أن تحمل العبوة رقم المنتج والتشغيلة وتاريخ الصلاحية.
يجب توفير تعليمات الاستخدام والتخلص الآمن.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
مؤشر بيولوجي مخصص لمراقبة فعالية دورات التعقيم بالبخار، يحتوي على أبواغ Geobacillus stearothermophilus ذات تعداد ومقاومة محددين.
يجب أن يكون المنتج من النوع ذاتي الاحتواء، ويجمع حامل الأبواغ والوسط الغذائي المزود بمؤشر لوني داخل قارورة واحدة مغلقة، أو من نوع شريط الأبواغ إذا نصت وثائق الشراء على ذلك.
يجب أن يكون المؤشر معتمدًا لنوع دورة الأوتوكلاف ودرجات الحرارة المستخدمة في المنشأة، بما يشمل دورة الجاذبية أو التفريغ المسبق حسب المنتج المطلوب.
يجب أن يوفر نتيجة واضحة في صورة نمو أو عدم نمو، أو نتيجة موجبة أو سالبة آلية عند استخدام نظام قراءة سريع.
يجب أن يكون مطابقًا لمتطلبات ISO 11138-1 وISO 11138-3.
يجب توفير شهادة تحليل لكل تشغيلة توضح نوع الكائن وتعداد الأبواغ وقيمة D وخصائص المقاومة وتاريخ الصلاحية.
يجب تحديد درجة ومدة الحضانة والحاضنة أو القارئ المتوافقين.
يجب أن تتضمن العبوة اسم المنتج ورقم المنتج ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية والدورات المعتمدة وظروف التخزين وتعليمات التنشيط والحضانة وتفسير النتائج والتخلص.
لا تُقبل المؤشرات المخصصة لأكسيد الإيثيلين أو الحرارة الجافة بوصفها بديلًا لمؤشر البخار.
الوصف التسويقي المختصر
Biological Indicator for Steam هو نظام اختبار ميكروبي مخصص لمراقبة فعالية دورات التعقيم بالبخار داخل أجهزة الأوتوكلاف.
يحتوي على أبواغ Geobacillus stearothermophilus المقاومة للحرارة الرطبة، ويوضع داخل جهاز تحدٍ مناسب ثم يُحضن بعد الدورة للكشف عن وجود نمو ميكروبي.
تشير النتيجة السلبية مع نجاح التحكم الإيجابي إلى تعطيل الأبواغ داخل المؤشر، بينما تتطلب النتيجة الإيجابية عزل الحمولة والتحقيق في أداء جهاز التعقيم والدورة.
يتوفر المنتج بوصفه مؤشرًا ذاتي الاحتواء أو شريط أبواغ، كما تتوفر أنظمة تقليدية وسريعة وفائقة السرعة وفق نوع الأوتوكلاف ودرجة الحرارة والقارئ المستخدم.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق