المؤشر البيولوجي للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين
Biological Indicator for ETO
Ethylene Oxide Biological Indicator
التعريف بالمنتج
المؤشر البيولوجي للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين هو نظام اختبار يحتوي على عدد محدد من الأبواغ البكتيرية الحية ذات المقاومة المعروفة لعملية التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
يُستخدم المؤشر لتقييم قدرة دورة التعقيم على القضاء على الكائنات الدقيقة الأكثر مقاومة، وتوفير دليل مباشر على الفعالية الميكروبية للدورة عند استخدامه وحضنه وقراءة نتيجته بالطريقة المحددة من الشركة المصنعة.
يُوضع المؤشر داخل حمولة التعقيم أو داخل جهاز تحدٍ للعملية Process Challenge Device في موضع يصعب وصول الغاز إليه، ثم يُستخرج بعد اكتمال الدورة ويُحضن في وسط غذائي مناسب.
إذا بقيت الأبواغ حية فإنها تنمو داخل الوسط الغذائي وتظهر نتيجة إيجابية تدل على فشل المؤشر في اجتياز الدورة.
إذا لم يظهر نمو بعد اكتمال فترة الحضانة المعتمدة، تكون نتيجة المؤشر سلبية، مما يشير إلى أن الأبواغ الموجودة في المؤشر قد تم تعطيلها بواسطة الدورة.
المؤشر البيولوجي هو أحد أهم وسائل مراقبة التعقيم، لكنه يُستخدم مع المؤشرات الكيميائية والسجلات الفيزيائية للجهاز، ولا يعتمد عليه منفردًا دون مراجعة بقية عناصر مراقبة العملية.
الاسم الطبي
مؤشر بيولوجي للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
الاسم باللغة الإنجليزية
Ethylene Oxide Biological Indicator.
ETO Biological Indicator.
EO Biological Indicator.
Biological Indicator for Ethylene Oxide Sterilization.
الاختصارات
EO تعني Ethylene Oxide.
ETO تعني Ethylene Oxide.
BI تعني Biological Indicator.
SCBI تعني Self-Contained Biological Indicator.
PCD تعني Process Challenge Device.
تصنيف المنتج
مستهلك لمراقبة وضمان جودة عمليات التعقيم.
نظام اختبار ميكروبي مخصص لعملية أكسيد الإيثيلين.
منتج للاستخدام المهني داخل أقسام التعقيم والمختبرات والمنشآت الصناعية الطبية.
ليس مؤشرًا كيميائيًا.
ليس مادة تعقيم.
ليس مستلزمًا يلامس المريض.
ليس دليلًا فوريًا على اكتمال التهوية أو زوال بقايا غاز أكسيد الإيثيلين من الأدوات.
الكائن الاختباري
يحتوي المؤشر المخصص لأكسيد الإيثيلين عادة على أبواغ بكتيريا:
Bacillus atrophaeus
كان هذا الكائن يعرف في بعض المراجع والمنتجات القديمة باسم:
Bacillus subtilis var. niger
تتميز الأبواغ بمقاومة معروفة لعملية التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين، ولذلك تستخدم كتحدٍ ميكروبي لتقييم قدرة الدورة على تحقيق المستوى المطلوب من القتل الميكروبي.
يجب أن يكون نوع الكائن وعدد الأبواغ وخصائص المقاومة موضحًا في تعليمات المنتج وشهادة تحليل التشغيلة.
لماذا تستخدم الأبواغ البكتيرية
الأبواغ أكثر مقاومة لعمليات التعقيم من معظم البكتيريا في حالتها النشطة.
تتحمل الأبواغ الظروف البيئية القاسية بصورة أكبر من الكائنات الدقيقة العادية.
يوفر استخدام عدد محدد من الأبواغ ذات المقاومة المعروفة تحديًا موحدًا يمكن مقارنة أداء دورات التعقيم به.
إذا تمكنت الدورة من تعطيل الأبواغ الموجودة في المؤشر الموضوع داخل جهاز تحدٍ مناسب، فإن ذلك يوفر مستوى مرتفعًا من الثقة في فعالية العملية.
لا يعني ذلك أن المؤشر يحاكي كل أداة أو كل تجويف داخل الحمولة، ولذلك يجب اختيار موضعه وجهاز التحدي وفق الدورة والأجهزة المراد تعقيمها.
معيار المنتج
ينبغي أن يكون المؤشر البيولوجي المخصص لأكسيد الإيثيلين مطابقًا لمتطلبات:
ISO 11138-1
المتطلبات العامة للمؤشرات البيولوجية المستخدمة في عمليات التعقيم.
ISO 11138-2
المتطلبات الخاصة بالمؤشرات البيولوجية المستخدمة في عمليات التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
يجب أن توضح وثائق المنتج المعيار المطبق وإصدار المواصفة وشهادات المطابقة المتوفرة.
عدد الأبواغ
تحتوي المؤشرات البيولوجية عادة على تعداد قياسي مرتفع من الأبواغ في كل وحدة اختبار.
تستخدم منتجات كثيرة تعدادًا لا يقل عن مليون بوغ لكل حامل، أي ما يعادل تقريبًا:
1 × 10⁶ Spores per Carrier
لا يجوز افتراض تعداد ثابت لجميع المنتجات.
يجب الرجوع إلى شهادة تحليل التشغيلة لمعرفة التعداد الفعلي وحدود القبول.
خصائص المقاومة
يجب أن تكون مقاومة الأبواغ لغاز أكسيد الإيثيلين محددة ومقاسة.
تشمل الخصائص المهمة قيمة D، وهي الزمن اللازم لخفض عدد الأبواغ بنسبة 90% تحت ظروف اختبار محددة.
قد تتضمن شهادة التحليل زمن البقاء Survival Time وزمن القتل Kill Time.
تعتمد القيم على تركيز الغاز ودرجة الحرارة والرطوبة وطريقة الاختبار.
لا يجوز مقارنة قيم المقاومة بين منتجات مختلفة ما لم تكن ظروف القياس متماثلة.
الأنواع الرئيسية
المؤشر البيولوجي ذاتي الاحتواء
Self-Contained Biological Indicator – SCBI
يجمع حامل الأبواغ والوسط الغذائي داخل وحدة واحدة مغلقة.
يحتوي عادة على حامل صغير مشبع بالأبواغ.
يحتوي على أمبولة داخلية من الوسط الغذائي.
يحتوي الوسط على مؤشر لوني يتغير عند نمو البكتيريا.
بعد دورة التعقيم يتم تنشيط المؤشر بكسر الأمبولة الداخلية، مما يسمح للوسط الغذائي بملامسة حامل الأبواغ.
يُوضع بعد ذلك داخل الحاضنة المناسبة.
يقلل التصميم المغلق مخاطر التلوث الخارجي والأخطاء الناتجة عن نقل شريط الأبواغ يدويًا إلى وسط الزراعة.
شريط الأبواغ
Biological Indicator Spore Strip
يتكون من شريط ورقي أو حامل آخر يحتوي على أبواغ Bacillus atrophaeus.
يكون الشريط داخل غلاف منفذ لغاز أكسيد الإيثيلين.
بعد دورة التعقيم يُنقل الشريط بتقنية معقمة إلى أنبوب يحتوي على وسط غذائي مناسب.
يحتاج هذا النوع إلى مختبر وتجهيزات زراعة وحضانة.
قد ترتفع مخاطر التلوث والنتائج الإيجابية الكاذبة إذا لم يتم النقل بطريقة معقمة.
يستخدم في المراقبة الروتينية أو التحقق الصناعي وفق النظام المعتمد.
المؤشر سريع القراءة
Rapid Readout Biological Indicator
يحتوي على أبواغ ونظام قراءة يعتمد على الكشف المبكر عن نشاط إنزيمي مرتبط بالأبواغ.
يُستخدم مع قارئ أو حاضنة آلية مخصصة من الشركة المصنعة.
يمكن لبعض الأنظمة إعطاء نتيجة نهائية خلال عدة ساعات بدل فترة الحضانة التقليدية.
لا يجوز استخدام مؤشر سريع داخل قارئ من شركة أو طراز غير معتمد له.
يجب الانتظار حتى يعرض القارئ النتيجة النهائية الموجبة أو السالبة.
المؤشر التقليدي بالقراءة اللونية
يعتمد على نمو الأبواغ وتغير درجة حموضة الوسط الغذائي.
يحتوي الوسط على مؤشر لوني.
عند نمو البكتيريا تنتج نواتج أيضية تغير لون الوسط.
تختلف ألوان البداية والنتيجة الإيجابية بين الشركات.
لا يجوز اعتبار تغير لوني معين قاعدة عامة لجميع المنتجات.
يجب استخدام دليل الألوان الموجود في تعليمات المنتج.
المؤشر ثنائي الكائنات
توجد مؤشرات ذاتية الاحتواء تحتوي على نوعين من الأبواغ لمراقبة عمليات تعقيم مختلفة.
قد تحتوي على Bacillus atrophaeus لعملية أكسيد الإيثيلين، وGeobacillus stearothermophilus لعملية البخار.
يجب استخدام درجة الحضانة وطريقة القراءة المحددتين لكل عملية.
لا يجوز استخدام مؤشر ثنائي الأنواع دون فهم نظامه وطريقة تفسير النتائج.
جهاز تحدي العملية
Process Challenge Device – PCD
هو عبوة أو نظام مصمم لتوفير مقاومة محددة أمام اختراق عامل التعقيم.
يوضع المؤشر البيولوجي داخل جهاز التحدي بدل وضعه مكشوفًا بصورة عشوائية داخل الحجرة.
يمثل جهاز التحدي موقعًا أكثر صعوبة لوصول غاز أكسيد الإيثيلين مقارنة بالسطح الخارجي للعبوات.
يمكن أن يكون جهاز تحدٍ جاهزًا من الشركة المصنعة.
يمكن أن يكون عبوة اختبار جرى إعدادها والتحقق منها وفق سياسة المنشأة.
يجب أن يكون جهاز التحدي مناسبًا لعملية أكسيد الإيثيلين ونوع جهاز التعقيم.
أهمية استخدام PCD
يوفر تحديًا ثابتًا ومتكررًا يمكن مقارنة نتائج الدورات به.
يمنع وضع المؤشر في مكان سهل وصول الغاز إليه بصورة لا تمثل أصعب ظروف الحمولة.
يساعد على اكتشاف ضعف اختراق الغاز أو سوء التحميل أو عدم كفاية الرطوبة والوقت.
يقلل الاختلاف بين العاملين في طريقة وضع المؤشر.
يجب ألا يكون جهاز التحدي أصعب أو أسهل من المستوى المعتمد دون دراسة وتوثيق.
الوظيفة الأساسية
تقييم فعالية عملية التعقيم من الناحية الميكروبية.
الكشف عن بقاء أبواغ مقاومة بعد انتهاء الدورة.
مراقبة دورات التعقيم الروتينية.
المساعدة في تأهيل جهاز التعقيم عند تركيبه.
المساعدة في إعادة تأهيل الجهاز بعد الإصلاحات أو التعديلات المهمة.
تقييم أداء دورات جديدة أو أنماط تحميل جديدة.
المساعدة في التحقيق عند الاشتباه في فشل دورة التعقيم.
توفير سجل موثق ضمن نظام ضمان التعقيم.
الفرق بين المؤشر البيولوجي والمؤشر الكيميائي
المؤشر البيولوجي
يحتوي على أبواغ حية.
يقيس قدرة الدورة على تعطيل كائن اختباري مقاوم.
يحتاج إلى حضانة وقراءة.
تظهر النتيجة في صورة نمو أو عدم نمو، أو قراءة فلورية آلية في الأنظمة السريعة.
يوفر دليلًا مباشرًا على الأداء الميكروبي للعملية.
المؤشر الكيميائي
يحتوي على مواد كيميائية تتغير عند التعرض لمتغير أو أكثر من متغيرات الدورة.
يعطي نتيجة أسرع.
لا يحتوي على كائنات حية.
يساعد على معرفة تعرض العبوة أو المنطقة لظروف العملية.
لا يثبت بمفرده القضاء على الأبواغ.
الفرق بين المؤشر البيولوجي وشريط الغاز
شريط الغاز هو مؤشر كيميائي خارجي.
يستخدم لإغلاق العبوة والتمييز بين العبوات المعالجة وغير المعالجة.
تغير لون الشريط لا يثبت التعقيم.
المؤشر البيولوجي يحتوي على أبواغ حية ويحتاج إلى حضانة.
لا يحل شريط الغاز محل المؤشر البيولوجي.
لا يستخدم المؤشر البيولوجي بوصفه شريطًا لإغلاق العبوات.
الفرق بين المؤشر البيولوجي والمؤشر المتكامل
المؤشر الكيميائي المتكامل يتفاعل مع المتغيرات الحرجة لعملية التعقيم ضمن حدود تصميمه.
يعطي نتيجة سريعة بعد الدورة.
المؤشر البيولوجي يختبر القتل الفعلي للأبواغ.
يمكن استخدام النوعين معًا ضمن برنامج مراقبة التعقيم.
لا يعد أحدهما بديلًا مطلقًا للآخر.
الفرق بين المؤشر البيولوجي والمراقبة الفيزيائية
تشمل المراقبة الفيزيائية مراجعة بيانات جهاز التعقيم.
تشمل مدة التعرض.
درجة الحرارة.
الرطوبة.
تركيز أو جرعة غاز أكسيد الإيثيلين.
الضغط والتفريغ.
مراحل الدورة والتهوية.
توضح السجلات أن الجهاز نفذ البرنامج، بينما يوضح المؤشر البيولوجي أثر العملية في الأبواغ الاختبارية.
يجب مراجعة النوعين مع المؤشرات الكيميائية قبل الإفراج عن الحمولة.
متغيرات دورة أكسيد الإيثيلين
تركيز غاز أكسيد الإيثيلين.
درجة الحرارة.
الرطوبة النسبية.
مدة التعرض.
إزالة الهواء من الحجرة والعبوات.
قدرة الغاز على اختراق الأغلفة والأجهزة.
كثافة الحمولة وطريقة ترتيبها.
حالة الأدوات ونظافتها وجفافها.
مرحلة إزالة الغاز والتهوية بعد انتهاء التعقيم.
قد يفشل التعقيم عند عدم كفاية أحد المتغيرات حتى إذا بدت المتغيرات الأخرى مقبولة.
أهمية الرطوبة
تساعد الرطوبة المضبوطة على ترطيب الأبواغ وتحسين فعالية أكسيد الإيثيلين.
قد يؤدي انخفاض الرطوبة إلى زيادة مقاومة الأبواغ وتقليل فعالية الدورة.
قد يؤدي وجود ماء حر أو رطوبة غير منضبطة إلى مشكلات أخرى في العملية والمواد.
يجب أن توفر الدورة الرطوبة ضمن النطاق المحدد والمتحقق من صلاحيته.
المؤشر البيولوجي لا يقيس الرطوبة منفردة، لكنه قد يكشف التأثير النهائي لعدم كفايتها.
أهمية موضع المؤشر
يوضع المؤشر في الموقع الذي يمثل أكبر تحدٍ لاختراق الغاز.
قد يكون داخل مركز جهاز التحدي.
قد يوضع قرب الأجهزة ذات التجاويف أو داخل نظام اختبار مخصص.
يعتمد الموقع على تصميم جهاز التعقيم وطريقة إدخال الغاز والتحميل.
يجب اتباع تعليمات جهاز التعقيم والمؤشر وسياسة المنشأة.
لا يوضع المؤشر دائمًا في المكان نفسه لجميع الأجهزة دون دراسة.
متى يستخدم المؤشر البيولوجي
في المراقبة الروتينية لدورات أكسيد الإيثيلين وفق برنامج المنشأة.
عند تأهيل جهاز تعقيم جديد.
بعد نقل الجهاز.
بعد الإصلاحات الرئيسية.
بعد تعديل برنامج الدورة.
بعد تغيير نوع مهم من العبوات أو الأحمال.
بعد فشل مؤشر بيولوجي سابق.
عند التحقيق في نتائج غير متوقعة للمؤشرات الكيميائية أو سجلات الجهاز.
ضمن اختبارات التحقق وإعادة التأهيل الدورية.
تحدد المنشأة تكرار الاستخدام وفق المعايير المحلية وسياسة الجودة وتعليمات الشركة المصنعة.
الاستخدام مع الحمولات الروتينية
يتم اختيار مؤشر من التشغيلة الصحيحة.
يُسجل رقم الجهاز والحمولة والتاريخ على بطاقة المؤشر أو سجل المتابعة.
يوضع المؤشر داخل PCD المناسب.
يوضع جهاز التحدي في الموقع المعتمد داخل الحمولة.
تُشغل الدورة كاملة.
يُستخرج المؤشر بعد السماح بالتعامل الآمن مع الحمولة.
يُنشط ويُحضن مع مؤشر تحكم إيجابي غير معالج.
التحكم الإيجابي
Positive Control
هو مؤشر بيولوجي من التشغيلة نفسها لا يدخل دورة التعقيم.
يتم تنشيطه وحضنه مع المؤشر المعالج.
يجب أن يظهر التحكم الإيجابي نموًا.
يؤكد النمو أن الأبواغ كانت حية قبل الاختبار.
يؤكد أن الوسط الغذائي قادر على دعم النمو.
يساعد على التحقق من ملاءمة درجة الحضانة وعمل الحاضنة أو القارئ.
إذا لم يظهر التحكم الإيجابي نموًا، تعد نتائج الاختبار غير صالحة ولا يجوز اعتماد النتيجة السلبية للمؤشر المعالج.
أهمية استخدام التشغيلة نفسها
قد تختلف خصائص الأبواغ والوسط بين التشغيلات.
يفضل أن يكون التحكم الإيجابي من رقم المنتج ورقم التشغيلة نفسيهما للمؤشر المعالج.
يساعد ذلك على التحقق من صلاحية المجموعة التي استُخدمت في الاختبار.
يجب مراجعة تعليمات المنتج لمعرفة عدد مرات تشغيل التحكم الإيجابي.
التحكم السلبي
قد تستخدم بعض إجراءات المختبر أنبوب وسط غير ملقح بوصفه تحكمًا سلبيًا.
يجب أن يبقى دون نمو.
يساعد على التأكد من عدم تلوث الوسط أو إجراءات الزراعة.
لا تتطلب جميع المؤشرات ذاتية الاحتواء تحكمًا سلبيًا مستقلًا في كل دورة.
يُتبع نظام التحكم الموضح في تعليمات المنتج وسياسة المختبر.
التحضير قبل الاستخدام
التأكد من أن المنتج مخصص لأكسيد الإيثيلين.
فحص تاريخ الصلاحية.
مراجعة رقم التشغيلة.
التأكد من سلامة العبوة.
التأكد من عدم تعرض المنتج لسوء التخزين.
تجهيز جهاز التحدي المناسب.
تجهيز السجل أو نظام التتبع.
التأكد من توفر الحاضنة أو القارئ المتوافق.
إجراء نظافة اليدين واتباع إجراءات القسم.
بيانات التعريف
رقم جهاز التعقيم.
رقم الحمولة.
تاريخ الدورة.
وقت الدورة عند الحاجة.
رقم برنامج التعقيم.
اسم أو رمز الموظف.
رقم تشغيلة المؤشر.
نوع الحمولة.
موقع المؤشر أو نوع جهاز التحدي.
يجب عدم الكتابة فوق مناطق القراءة أو فتحات دخول الغاز.
وضع المؤشر داخل جهاز التحدي
يُدخل المؤشر في الاتجاه والموضع المحددين.
يجب عدم سحق الأمبولة الداخلية قبل دورة التعقيم.
يجب عدم إزالة غطاء المؤشر أو تعديله.
يُغلق جهاز التحدي بالطريقة المعتمدة.
يجب عدم إضافة طبقات أو مواد غير منصوص عليها.
يمكن أن يؤدي التعديل غير المعتمد إلى تغيير مقاومة الجهاز ونتيجة الاختبار.
وضع جهاز التحدي في الحمولة
يوضع في أصعب موضع معتمد لوصول الغاز.
يجب ألا يمنع جهاز التحدي دوران الغاز حول بقية العبوات.
لا يوضع بطريقة تعرضه للكسر أو التلف.
يجب توثيق الموقع إذا كانت الإجراءات تتطلب ذلك.
تُستخدم الطريقة نفسها في المراقبة الروتينية لضمان ثبات المقارنة.
بعد انتهاء دورة التعقيم
يتم التأكد من اكتمال الدورة وعدم وجود إنذارات.
تُتبع احتياطات السلامة الخاصة بأكسيد الإيثيلين.
يُستخرج جهاز التحدي والمؤشر وفق تعليمات الجهاز.
يُفحص المؤشر للكشف عن الكسر أو التلف.
يُراجع المؤشر الكيميائي الموجود على العبوة أو القارورة إن وجد.
لا يعتمد على التغير الكيميائي بوصفه نتيجة بيولوجية.
يُنقل المؤشر إلى منطقة الحضانة بالطريقة المحددة.
تنشيط المؤشر ذاتي الاحتواء
يُترك المؤشر يبرد أو تتم تهيئته حسب تعليمات الشركة.
يوضع داخل أداة التكسير أو الحاضنة المزودة بوظيفة التنشيط.
تُكسر الأمبولة الداخلية للوسط الغذائي.
يجب التأكد من نزول الوسط وملامسته لحامل الأبواغ.
يمكن رج المؤشر أو تحريكه بلطف إذا نصت التعليمات على ذلك.
لا يُستخدم أسلوب تنشيط يختلف عن تعليمات المنتج.
يُوضع المؤشر مباشرة في الحاضنة المناسبة.
التعامل مع شريط الأبواغ
يُفتح الغلاف الخارجي في بيئة مناسبة وبطريقة معقمة.
يُنقل الشريط باستخدام ملقط معقم.
يوضع داخل أنبوب الوسط الغذائي المحدد.
يجب عدم لمس الشريط بالأصابع.
يُغلق الأنبوب ويُكتب عليه رقم الحمولة والتاريخ.
يُحضن وفق درجة الحرارة والمدة المحددتين.
يجب منع اختلاط الأشرطة المعالجة وغير المعالجة.
الحضانة
تتم الحضانة في درجة الحرارة المحددة لنوع Bacillus atrophaeus والمنتج.
تعمل منتجات تقليدية كثيرة عند درجة تقارب 37 درجة مئوية.
قد تحدد الشركة نطاقًا مثل 35 إلى 39 درجة مئوية.
قد تكون مدة الحضانة التقليدية 48 ساعة.
توجد منتجات أو طرق أخرى تتطلب مدة أطول.
توجد أنظمة قراءة سريعة تعطي النتيجة خلال عدة ساعات.
يجب عدم تقليل مدة الحضانة اعتمادًا على منتج آخر أو تعليمات قديمة.
الحاضنة
يجب أن تكون متوافقة مع المؤشر المستخدم.
يجب أن تحافظ على درجة حرارة ثابتة ضمن الحدود المطلوبة.
يجب مراقبة درجة الحرارة وتوثيقها.
يجب تنظيف فتحات الحاضنة وفق تعليمات الشركة.
يجب عدم وضع مؤشرات EO في حاضنة مضبوطة على درجة حرارة مؤشرات البخار المرتفعة.
يجب عدم خلط منتجات غير متوافقة داخل القارئ الآلي.
القارئ الآلي
يحضن المؤشر ويقرأ الإشارة الفلورية أو البصرية تلقائيًا.
يعرض نتيجة موجبة أو سالبة بعد اكتمال فترة الاختبار.
قد يصدر إنذارًا عند اكتشاف نتيجة موجبة.
يمكن أن يخزن بيانات الاختبار إلكترونيًا.
يجب تسجيل رقم المؤشر والحمولة بطريقة صحيحة.
لا يجوز إخراج المؤشر قبل انتهاء القراءة ما لم تنص تعليمات الجهاز على ذلك.
قراءة المؤشر التقليدي
تُقارن قارورة المؤشر المعالج مع التحكم الإيجابي.
يُفحص لون الوسط تحت إضاءة مناسبة.
يُبحث عن تغير اللون أو العكارة أو علامات النمو المحددة في التعليمات.
قد يتحول الوسط في بعض المنتجات من الأحمر إلى الأصفر عند النمو.
تستخدم منتجات أخرى ألوانًا مختلفة.
يجب عدم تفسير تغير طفيف أو غير واضح دون الرجوع إلى الدليل اللوني.
النتيجة السلبية
تعني عدم ظهور نمو للأبواغ داخل المؤشر المعالج بعد اكتمال فترة الحضانة.
يجب أن يكون التحكم الإيجابي قد أظهر نموًا.
يجب أن تكون الحاضنة قد عملت ضمن درجة الحرارة الصحيحة.
يجب أن تكون نتيجة المؤشر الكيميائي والسجلات الفيزيائية مقبولة.
تشير النتيجة السلبية إلى اجتياز المؤشر البيولوجي للدورة.
لا تعني بمفردها أن كل أداة داخل الحمولة أصبحت صالحة للاستخدام إذا كانت هناك مشكلات أخرى في التغليف أو التهوية أو السجلات.
النتيجة الإيجابية
تعني ظهور نمو في المؤشر الذي دخل دورة التعقيم.
قد يظهر النمو في صورة تغير لون أو عكارة أو قراءة موجبة من القارئ.
تشير النتيجة إلى بقاء الأبواغ حية.
يجب التعامل معها بوصفها فشلًا محتملًا في التعقيم إلى أن يثبت سبب آخر موثق.
يجب عزل الحمولة وعدم توزيعها أو استخدامها.
يجب إبلاغ المسؤول عن التعقيم ومكافحة العدوى والجودة.
التحكم الإيجابي المقبول
يجب أن يظهر نموًا خلال المدة المحددة.
إذا لم يظهر النمو فقد تكون الأبواغ غير حية.
قد يكون الوسط تالفًا.
قد تكون الحاضنة في درجة حرارة غير صحيحة.
قد يكون المؤشر قد تعرض لغاز أو مواد كيميائية أثناء التخزين.
تصبح نتيجة المؤشر المعالج غير صالحة ويجب إعادة الاختبار وفق الإجراء المعتمد.
النتيجة الإيجابية الكاذبة
قد تنتج عن تلوث شريط الأبواغ أثناء نقله.
قد تنتج عن لمس الحامل أو الوسط بأداة غير معقمة.
قد تنتج عن تلوث الحاضنة أو سطح العمل.
قد تنتج عن كسر أو تسرب القارورة.
قد تنتج عن خلط المؤشر المعالج بالتحكم الإيجابي.
قد تنتج عن تعريف غير صحيح للعينات.
يجب ألا يُفترض أن النتيجة كاذبة دون تحقيق موثق.
النتيجة السلبية الكاذبة
قد تنتج عن حضانة المؤشر في درجة حرارة غير مناسبة.
قد تنتج عن عدم تنشيط المؤشر بصورة صحيحة.
قد تنتج عن عدم وصول الوسط الغذائي إلى حامل الأبواغ.
قد تنتج عن قراءة النتيجة قبل اكتمال المدة المطلوبة.
قد تنتج عن سوء تخزين أدى إلى موت الأبواغ قبل الاستخدام.
قد تنتج عن استخدام قارئ غير متوافق.
يساعد التحكم الإيجابي على اكتشاف عدد من هذه المشكلات.
الإجراء عند نتيجة إيجابية
إيقاف الإفراج عن الحمولة المتأثرة.
عزل جميع العبوات التابعة للدورة.
مراجعة سجل الوقت والحرارة والرطوبة وتركيز الغاز والضغط.
مراجعة المؤشرات الكيميائية الخارجية والداخلية.
التحقق من رقم التشغيلة وتاريخ صلاحية المؤشر.
فحص الحاضنة والتحكم الإيجابي.
مراجعة موضع جهاز التحدي وطريقة التحميل.
مراجعة صيانة جهاز التعقيم والإنذارات.
إعادة الاختبار وفق سياسة المنشأة.
تقييم الحاجة إلى سحب الأدوات التي تم توزيعها منذ آخر دورة مقبولة.
توثيق التحقيق والإجراءات التصحيحية والنتيجة النهائية.
عدم إعادة الدورة بصورة عشوائية
لا يكفي وضع الحمولة نفسها داخل دورة جديدة دون تحديد سبب الفشل.
يجب فحص سلامة العبوات وملاءمة الأدوات لإعادة المعالجة.
قد تحتاج الحمولة إلى إعادة تنظيف وتجفيف وتغليف.
يجب التأكد من عدم تجاوز عدد مرات المعالجة المسموح بها للأجهزة.
يجب حل مشكلة الجهاز أو التحميل قبل إعادة التعقيم.
الإفراج عن الحمولة
تعتمد سياسة الإفراج على نوع المنشأة والمعايير المعتمدة.
يجب مراجعة بيانات الدورة الفيزيائية.
يجب قبول المؤشرات الكيميائية.
يجب مراجعة نتيجة المؤشر البيولوجي وفق نظام الإفراج المعتمد.
يجب التأكد من سلامة العبوات.
يجب التأكد من اكتمال مرحلة التهوية.
لا يجوز الإفراج عن الحمولة عند وجود نتيجة بيولوجية إيجابية أو نتيجة غير صالحة.
مرحلة التهوية
تزيل التهوية بقايا غاز أكسيد الإيثيلين من الأجهزة والمواد.
لا يقيس المؤشر البيولوجي مستوى بقايا الغاز.
قد تكون نتيجة BI سلبية بينما تظل الأداة غير صالحة للاستخدام بسبب عدم اكتمال التهوية.
يجب الالتزام بوقت ودرجة حرارة التهوية المحددين لكل جهاز ومادة ودورة.
لا تُستخدم الأدوات قبل اكتمال جميع متطلبات التهوية والإفراج.
استخدام المؤشر في تأهيل الجهاز
يُستخدم أثناء Installation Qualification وOperational Qualification وPerformance Qualification وفق الخطة المعتمدة.
توضع مؤشرات متعددة في مواقع مختلفة عند الحاجة.
تستخدم حمولات تحدٍ وأنماط تحميل محددة.
تُكرر الدورات وفق بروتوكول التأهيل.
تُوثق النتائج وشهادات التحليل وبيانات الجهاز.
يجب تنفيذ التأهيل بواسطة كوادر مؤهلة وتحت نظام جودة معتمد.
الاستخدام الصناعي
يستخدم في مصانع الأجهزة الطبية للتحقق من عمليات التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
قد يوضع داخل منتجات أو أجهزة تحدٍ أو مواقع محددة في الحمولة.
تُستخدم أعداد ومواقع متعددة ضمن دراسات التحقق.
قد تستخدم مع مؤشرات داخلية إضافية وأجهزة قياس فيزيائية.
تخضع العملية لمتطلبات تحقق صناعية أوسع من المراقبة الروتينية داخل المستشفى.
التخزين
يحفظ داخل العبوة الأصلية.
يخزن في درجة الحرارة والرطوبة المحددتين من الشركة المصنعة.
يُحمى من أشعة الشمس والحرارة المرتفعة.
يُبعد عن أجهزة ومناطق التعقيم.
يُبعد عن غاز أكسيد الإيثيلين والأبخرة المطهرة والمواد الكيميائية.
لا يُحفظ قرب الفورمالديهايد أو بيروكسيد الهيدروجين أو المواد التي قد تؤثر في حيوية الأبواغ.
لا يُجمد إلا إذا نصت التعليمات صراحة على ذلك.
أهمية إبعاده عن مواد التعقيم
قد يؤدي التعرض العرضي لغاز أو بخار مطهر إلى قتل جزء من الأبواغ قبل الاستخدام.
قد يؤدي ذلك إلى نتيجة سلبية كاذبة.
قد تتغير المؤشرات الكيميائية الموجودة على القارورة قبل الدورة.
يجب عزل أي عبوة تعرضت لتسرب أو ظروف تخزين غير معروفة.
لا تستخدم المؤشرات المخزنة داخل غرفة التعقيم إذا كانت البيئة غير مناسبة.
النقل
يُنقل ضمن ظروف الحرارة والرطوبة المحددة.
يُحمى من الصدمات التي قد تكسر أمبولة الوسط.
لا يوضع تحت أوزان ثقيلة.
تُفحص العبوة عند الاستلام.
يجب توثيق أي انحراف في درجة حرارة النقل عند اشتراط نظام الجودة ذلك.
لا تقبل العبوات المتضررة أو المفتوحة.
تاريخ الصلاحية
يجب استخدام المؤشر قبل تاريخ انتهاء الصلاحية.
قد تنخفض حيوية الأبواغ أو قدرة الوسط على دعم النمو بعد انتهاء الصلاحية.
لا يجوز تمديد الصلاحية داخل المنشأة.
يجب تنظيم المخزون وفق مبدأ الأقدم انتهاءً يستخدم أولًا.
تُزال المنتجات المنتهية من مناطق الاستخدام فورًا.
شهادة تحليل التشغيلة
ينبغي أن تتضمن اسم الكائن الاختباري.
رقم التشغيلة.
تعداد الأبواغ.
خصائص المقاومة.
قيمة D عند توفرها.
زمن البقاء وزمن القتل عند توفرهما.
ظروف الاختبار المرجعية.
تاريخ الإنتاج والصلاحية.
تأكيد المطابقة للمواصفات المعلنة.
يجب ربط شهادة التحليل بالتشغيلة المستلمة.
التعامل الآمن
المؤشر غير المعالج يحتوي على أبواغ حية.
يجب التعامل معه بواسطة كوادر مدربة.
لا يُفتح أو يُثقب دون حاجة.
تُغسل اليدان بعد التعامل معه.
يجب تجنب ملامسة الوسط الغذائي للعين أو الفم.
تُتبع صحيفة بيانات السلامة وتعليمات الشركة عند حدوث كسر أو تسرب.
التخلص من المؤشرات
يجب تعقيم المؤشرات الإيجابية والتحكمات الإيجابية قبل التخلص منها وفق تعليمات المنتج وسياسة المنشأة.
تُعامل القوارير المكسورة بوصفها نفايات حادة أو زجاجًا ملوثًا.
لا تُفتح القوارير الإيجابية يدويًا.
تُوضع داخل الحاوية المناسبة.
يجب عدم إعادة إدخال مؤشر ذاتي الاحتواء إلى دورة غير معتمدة للتخلص إذا كانت العبوة لا تتحملها.
تُجرى نظافة اليدين بعد التعامل.
الأقسام التي تستخدم المنتج
أقسام التعقيم المركزي.
وحدات التعقيم منخفض الحرارة.
مختبرات الأحياء الدقيقة.
أقسام مكافحة العدوى.
وحدات ضمان الجودة.
مصانع الأجهزة الطبية.
مختبرات التحقق من عمليات التعقيم.
وحدات الهندسة الطبية المسؤولة عن تأهيل أجهزة التعقيم.
الأشخاص المخولون باستخدام المنتج
فنيو التعقيم المركزي.
مشرفو التعقيم.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
اختصاصيو الأحياء الدقيقة.
موظفو ضمان الجودة.
مهندسو التحقق والتأهيل.
فنيو أجهزة التعقيم.
العاملون في مصانع الأجهزة الطبية بعد التدريب.
مميزات المؤشر ذاتي الاحتواء
يجمع الأبواغ والوسط الغذائي في وحدة واحدة.
يقلل خطوات النقل المخبري.
يقلل احتمال التلوث الخارجي.
يسهل التعريف والتتبع.
يسمح بالحضانة داخل القسم عند توفر حاضنة مناسبة.
يوفر تغيرًا لونيًا واضحًا في المنتجات التقليدية.
تتوفر منه أنظمة قراءة سريعة.
مميزات شريط الأبواغ
حجمه صغير ويمكن وضعه داخل أجهزة تحدٍ متعددة.
مناسب لبعض تطبيقات التحقق الصناعي.
يمكن اختياره بتعدادات وخصائص مقاومة مختلفة.
يمكن نقله إلى أوساط زراعة مخبرية محددة.
يحتاج إلى تقنية معقمة ومختبر قادر على تنفيذ الحضانة والقراءة.
حدود المؤشر البيولوجي
يمثل موقعًا واحدًا أو عددًا محدودًا من المواقع داخل الحمولة.
لا يراقب كل عبوة بصورة منفردة.
لا يكشف تلف الغلاف بعد الدورة.
لا يقيس بقايا غاز أكسيد الإيثيلين.
لا يعوض التنظيف الصحيح للأدوات.
لا يعوض المؤشرات الكيميائية.
لا يعوض مراجعة سجلات الجهاز.
لا يضمن وصول الغاز إلى أداة معقدة إذا لم يكن جهاز التحدي ممثلًا لها.
لا يحدد سبب الفشل بمفرده.
احتياطات الاستخدام
يجب التأكد من أن المؤشر مخصص لأكسيد الإيثيلين.
لا يستخدم مؤشر البخار بدل مؤشر EO.
لا يُنشط قبل دورة التعقيم.
لا يستخدم بعد انتهاء الصلاحية.
لا يستخدم إذا كانت القارورة مكسورة أو متسربة.
لا يستخدم إذا تغير المؤشر الكيميائي قبل الدورة.
يجب استخدام حاضنة متوافقة.
يجب تشغيل التحكم الإيجابي وفق التعليمات.
لا تُفسر النتيجة قبل اكتمال وقت الحضانة.
لا يتم الإفراج عن الحمولة عند فشل المؤشر.
الفرق بين BI الخاص بـETO وBI الخاص بالبخار
يستخدم ETO BI عادة أبواغ Bacillus atrophaeus.
يستخدم BI الخاص بالبخار عادة أبواغ Geobacillus stearothermophilus.
تختلف مقاومة الأبواغ ودرجة الحضانة.
تختلف أجهزة التحدي وبرامج القراءة.
قد تتشابه القوارير من الخارج، لذلك يجب قراءة اسم العملية ورقم المنتج.
لا يجوز استبدال أحدهما بالآخر.
الفرق بين BI الخاص بـETO وBI الخاص ببيروكسيد الهيدروجين
قد تستخدم بعض عمليات بيروكسيد الهيدروجين أنواع أبواغ مشابهة، لكن المؤشرات ليست متبادلة تلقائيًا.
تختلف طريقة التحقق ومواد الحامل ودرجة المقاومة.
قد تكون خامات تحتوي على السليلوز غير مناسبة لبعض أنظمة بيروكسيد الهيدروجين.
يجب استخدام BI المدرج صراحة لنظام التعقيم المحدد.
أخطاء شائعة
اختيار BI غير مخصص لأكسيد الإيثيلين.
وضع المؤشر مكشوفًا خارج جهاز التحدي.
وضع جهاز التحدي في موضع سهل اختراق الغاز.
نسيان تشغيل التحكم الإيجابي.
حضانة المؤشر في درجة حرارة البخار.
كسر أمبولة الوسط قبل الدورة.
إخراج المؤشر من القارئ قبل اكتمال القراءة.
تفسير تغير المؤشر الكيميائي على القارورة بوصفه نتيجة بيولوجية.
استخدام مؤشر منتهي الصلاحية.
إطلاق الحمولة قبل اكتمال النتيجة المطلوبة.
علامات جودة المنتج
عبوة سليمة ومحكمة.
قارورة غير مكسورة.
وسط غذائي صافٍ باللون الابتدائي المحدد.
حامل أبواغ ثابت داخل الوحدة.
مؤشر كيميائي واضح.
غطاء وفتحات دخول الغاز سليمة.
رقم تشغيلة وتاريخ صلاحية واضحان.
وجود شهادة تحليل للتشغيلة.
وضوح نوع عملية التعقيم ودرجة الحضانة.
مطابقة المنتج للمواصفات المعلنة.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
انتهاء تاريخ الصلاحية.
كسر القارورة.
تسرب الوسط الغذائي.
جفاف الوسط أو تغير لونه قبل الاستخدام.
تلف غطاء المؤشر.
تغير المؤشر الكيميائي قبل الدورة.
فقدان رقم التشغيلة.
عدم توفر شهادة التحليل.
تعرض العبوة للغاز أو المطهرات أثناء التخزين.
تخزين المنتج خارج نطاق الحرارة المسموح.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: مؤشر بيولوجي للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
الاسم الإنجليزي: Biological Indicator for ETO.
الكائن الاختباري: Bacillus atrophaeus.
نوع المنتج: ذاتي الاحتواء أو شريط أبواغ وفق طلب الشراء.
الغرض: مراقبة الفعالية الميكروبية لدورات أكسيد الإيثيلين.
التعداد: محدد لكل مؤشر وموضح في شهادة التحليل.
القراءة: نمو أو عدم نمو، أو قراءة سريعة آلية حسب المنتج.
درجة الحضانة: وفق تعليمات الشركة المصنعة.
مدة الحضانة: وفق نوع المؤشر ونظام القراءة.
حالة الاستخدام: وحدة اختبار أحادية الاستخدام.
المعيار: ISO 11138-1 وISO 11138-2 وفق وثائق المنتج.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المؤشر مخصصًا للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين EO/ETO.
يجب أن يحتوي على أبواغ Bacillus atrophaeus.
يجب تحديد ما إذا كان المنتج ذاتي الاحتواء أو شريط أبواغ.
يجب تحديد تعداد الأبواغ في كل وحدة.
يجب توفير خصائص المقاومة وشهادة تحليل كل تشغيلة.
ينبغي أن يكون مطابقًا لمتطلبات ISO 11138-1 وISO 11138-2.
يجب تحديد مدة ودرجة حرارة الحضانة.
يجب تحديد نوع الحاضنة أو القارئ المتوافق.
ينبغي توضيح ألوان الوسط قبل النمو وبعده في المنتجات اللونية.
يجب أن يحتوي المؤشر ذاتي الاحتواء على وسط غذائي ومؤشر pH وحامل أبواغ داخل وحدة مغلقة.
ينبغي أن يحتوي على مؤشر كيميائي خارجي يوضح التعرض للعملية.
يجب تحديد زمن القراءة النهائي.
يجب توضيح متطلبات التحكم الإيجابي.
ينبغي تحديد ظروف التخزين والنقل.
يجب أن تحتوي العبوة على رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية ورقم المنتج.
يجب توفير تعليمات الاستخدام وشهادة الجودة والتسجيلات المطلوبة.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
مؤشر بيولوجي مخصص لمراقبة عمليات التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين EO/ETO، يحتوي على أبواغ Bacillus atrophaeus ذات تعداد ومقاومة محددين ومعتمدين.
يجب أن يكون المنتج من النوع ذاتي الاحتواء، ويجمع حامل الأبواغ والوسط الغذائي المزود بمؤشر لوني داخل قارورة مغلقة، أو من نوع شريط الأبواغ إذا نصت وثائق الشراء على ذلك.
يجب أن يكون المؤشر مصممًا للاستخدام مع دورات أكسيد الإيثيلين، وأن يوفر نتيجة واضحة في صورة نمو أو عدم نمو بعد الحضانة، أو نتيجة آلية موجبة أو سالبة عند استخدام نظام قراءة سريع.
يجب أن يكون المنتج مطابقًا لمتطلبات ISO 11138-1 وISO 11138-2، وأن تتوفر لكل تشغيلة شهادة تحليل توضح نوع الكائن وتعداد الأبواغ وخصائص المقاومة وتاريخ الصلاحية.
يجب تحديد درجة حرارة ومدة الحضانة والحاضنة أو القارئ المتوافقين مع المنتج.
يجب أن تتضمن العبوة رقم المنتج ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية وظروف التخزين وتعليمات التنشيط والحضانة وتفسير النتائج والتخلص الآمن.
لا تقبل المؤشرات المخصصة للبخار أو الحرارة الجافة أو بيروكسيد الهيدروجين بوصفها بديلًا لمؤشر أكسيد الإيثيلين إلا إذا كانت وثائق المنتج تنص صراحة على التوافق مع عملية EO المطلوبة.
الوصف التسويقي المختصر
Biological Indicator for ETO هو نظام اختبار ميكروبي مخصص لمراقبة فعالية دورات التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
يحتوي على أبواغ Bacillus atrophaeus ذات المقاومة المعروفة لعملية EO، ويوضع داخل جهاز تحدٍ مناسب ثم يُحضن بعد الدورة للكشف عن وجود نمو ميكروبي.
تشير النتيجة السلبية مع نمو التحكم الإيجابي إلى تعطيل الأبواغ داخل المؤشر، بينما تتطلب النتيجة الإيجابية عزل الحمولة والتحقيق في دورة التعقيم.
يتوفر المنتج بوصفه مؤشرًا ذاتي الاحتواء سهل التنشيط والحضانة، أو شريط أبواغ للاستخدام المخبري، كما تتوفر أنظمة قراءة تقليدية وسريعة وفق الشركة المصنعة.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق