Actemra حقن أكتيمرا

Actemra حقن أكتيمرا

التهاب المفاصل الروماتويدي : يستطب توسيليزوماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد والذين لديهم استجابة غير كافية لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض

(DMARDs)

التهاب الشريان ذو الخلايا العملاقة (الائتلاف) : يشار توسيليزوماب لعلاج التهاب الشريان ذو الخلايا العملاقة (الائتلاف) في المرضى البالغين

التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب متعدد المفصلات : يستطب توسيليزوماب لعلاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب النشط متعدد المفاصل في المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين وما فوق

التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب المجموعي : يُستطب توسيليزوماب لعلاج التهاب المفاصل النشط مجهول السبب عند الأطفال في عمر سنتين وما فوق

متلازمة إطلاق السيتوكين : يستطب توسيليزوماب لعلاج مستقبلات المستضد الخيمري التي تسببها الخلايا التائية الشديدة أو المهددة للحياة عند البالغين والأطفال المرضى بعمر سنتين فما فوق

وصف توسيليزوماب

الأدوية المستخدمة في التهاب المفاصل الروماتويدي

توسيليزوماب هو جسم مضاد لمستقبلات إنترلوكين 6 وحيدة النسيلة البشرية المؤتلف من الفئة الفرعية

IgG1

. يرتبط توسيليزوماب على وجه التحديد بكل من مستقبلات إنترلوكين 6 القابلة للذوبان والمرتبطة بالغشاء

عبارة عن سيتوكين متعدد الوظائف ، يتم إنتاجه بواسطة مجموعة متنوعة من أنواع الخلايا المشاركة في وظيفة باراكرين المحلية بالإضافة إلى تنظيم العمليات الفسيولوجية والمرضية الجهازية ، مثل تحفيز إفراز الغلوبولين المناعي ، وتنشيط الخلايا التائية ، وتحريض بروتينات المرحلة الحادة الكبد وتحفيز تكون الدم. انترلوكين 6 متورط في التسبب في الأمراض بما في ذلك الأمراض الالتهابية وهشاشة العظام والأورام. توجد احتمالية أن يؤثر التوسيليزوماب على دفاعات العائل ضد العدوى والأورام الخبيثة. لا يُعرف دور تثبيط مستقبلات إنترلوكين-6 في تطور الأورام الخبيثة

جرعات أكتيمرا

حقن أكتيمرا تحت الجلد غير مخصصة للإعطاء في الوريد

تأتي حقن أكتيمرا تحت الجلد 162 ملغم

تأتي حقن أكتيمرا الوريدية 80,200,400 ملغم

حقن تحت الجلد أو وريدي : الاستبدال بأي منتج طبي بيولوجي آخر يتطلب موافقة الطبيب الذي يصفه

بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يمكن إعطاء التوسيليزوماب في شكل تسريب وريدي أو حقن تحت الجلد. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب ، يتم إعطاء التوسيليزوماب على شكل تسريب وريدي

يجب تخفيف تركيبة توسيليزوماب وريدي بواسطة أخصائي رعاية صحية بمحلول معقم 0.9٪ وزن / حجم من كلوريد الصوديوم باستخدام تقنية معقمة

يوصى باستخدام توسيليزوماب للتسريب الوريدي لأكثر من ساعة واحدة

تدار تركيبة توسيليزوماب تحت الجلد باستخدام جهاز أحادي الاستخدام أو قلم مملوء مسبقًا. يجب إجراء الحقن الأول تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل. يجب تدوير مواقع الحقن الموصى بها البطن والفخذ وأعلى الذراع ويجب عدم إعطاء الحقن مطلقًا في الشامات أو الندبات أو المناطق التي يكون الجلد فيها رقيقًا أو به كدمات أو أحمر أو صلب أو غير سليم

حقن تحت الجلد: التهاب المفاصل الروماتويدي : الجرعة الموصى بها للبالغين : 162 مجم تعطى مرة كل أسبوع كحقنة تحت الجلد. يمكن استخدام توسيليزوماب بمفرده أو مع الأدوية المعدلة للمرض

يجب على المرضى الذين ينتقلون من علاج توسيليزوماب وريدي إلى إدارة تحت الجلد إعطاء جرعة تحت الجلد الأولى في وقت الجرعة التالية المجدولة وريدي تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل

تركيبة توسيليزوماب تحت الجلد غير مخصصة للإعطاء وريدي. قم بتقييم مدى ملاءمة المريض للاستخدام المنزلي في تحت الجلد وأطلب من المرضى إبلاغ أخصائي الرعاية الصحية إذا عانوا من أعراض الحساسية قبل إعطاء الجرعة التالية. يجب على المرضى التماس العناية الطبية الفورية في حالة ظهور أعراض الحساسية الخطيرة

يتم إعطاء اكتيمرا في صورة تسريب واحد بالتنقيط الوريدي لمدة 60 دقيقة. لا ينصح بجرعات تزيد عن 800 مجم لكل حقنة في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي

يوصى بتخفيض الجرعة من 8 مجم / كجم إلى 4 مجم / كجم لإدارة بعض التغيرات المختبرية المتعلقة بالجرعة بما في ذلك ارتفاع إنزيمات الكبد ، قلة العدلات ، ونقص الصفيحات

التهاب المفصل الروماتويدي

يمكن استخدام أكتيمرا كعلاج وحيد أو بشكل متزامن مع الميثوتريكسات أو غيره من الأدوية المعدلة لطبيعة المرض غير البيولوجية كتسريب في الوريد أو كحقن تحت الجلد

نظام الجرعات في الوريد الموصى به

الجرعة الموصى بها من أكتيمرا للمرضى البالغين نظرا بمثابة لمدة 60 دقيقة واحد في الوريد بالتنقيط التسريب هي 4 ملغ لكل كيلوغرام كل 4 أسابيع تليها زيادة إلى 8 ملغ لكل كيلوغرام كل 4 أسابيع بناء على استجابة سريرية

تخفيض جرعة من 8 ملغ لكل كيلوغرام إلى 4 ملغ لكل كيلوغرام من المستحسن لإدارة بعض المختبرات ذات الصلة جرعة يتغير بما في ذلك الإنزيمات مرتفعة الكبد، قلة العدلات ، و قلة الصفيحات

لا يوصى بجرعات تزيد عن 800 مجم لكل حقنة في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي

نظام الجرعة الموصى به تحت الجلد

المرضى الذين يقل وزنهم عن 100 كجم

يتم تناول 162 مجم تحت الجلد كل أسبوعين ، تليها زيادة كل أسبوع بناءً على الاستجابة السريرية

المرضى بوزن 100 كجم أو أكثر 162 مجم تحت الجلد كل أسبوع

عند الانتقال من العلاج الوريدي أكتيمرا إلى الإدارة تحت الجلد ، قم بإعطاء الجرعة الأولى تحت الجلد بدلاً من الجرعة الوريدية التالية

ويوصى انقطاع الجرعة أو انخفاض في وتيرة إدارة جرعة تحت الجلد من كل أسبوع لكل جرعات الاسبوع الأخرى لإدارة التغييرات يجب فحص المختبرات ذات الصلة جرعة معينة بما في ذلك الإنزيمات مرتفعة الكبد، قلة العدلات، وقلة الصفيحات

التهاب الشرايين العملاقة

الجرعة الموصى بها من أكتيمرا للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الشرايين هي 162 مجم تعطى مرة واحدة كل أسبوع كحقن تحت الجلد بالاشتراك مع دورة مستدقة من الجلوكوكورتيكويد

يمكن وصف جرعة مقدارها 162 مجم تعطى مرة كل أسبوعين كحقنة تحت الجلد بالاشتراك مع دورة مستدقة من الجلوكورتيكويدات بناءً على اعتبارات سريرية

يمكن استخدام أكتيمرا بمفرده بعد التوقف عن استخدام الجلوكوكورتيكويد

قد تكون هناك حاجة إلى وقف الجرعات لإدارة التشوهات المختبرية المتعلقة بالجرعة بما في ذلك ارتفاع إنزيمات الكبد ، قلة العدلات ، ونقص الصفيحات

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب

يمكن استخدام أكتيمرا بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات. لا تغير الجرعة بناءً على قياس وزن الجسم عند زيارة واحدة فقط ، حيث قد يتقلب الوزن

نظام الجرعات في الوريد الموصى به

الجرعة الموصى بها من أكتيمرا لمرضى التهاب المفاصل الشبابي التي تُعطى مرة كل 4 أسابيع على شكل تسريب بالتنقيط في الوريد لمدة 60 دقيقة هي

الحقن الوريدي

المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم10 مجم لكل كجم

المرضى بوزن 30 كجم أو أكثر8 مجم لكل كجم

نظام الجرعة الموصى به تحت الجلد

المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم162 مجم مرة كل 3 أسابيع

المرضى بوزن 30 كجم أو أكثر162 مجم مرة كل أسبوعين

عند الانتقال من العلاج الوريدي اكتيمرا إلى الإدارة تحت الجلد ، قم بإعطاء الجرعة الأولى تحت الجلد بدلاً من الجرعة الوريدية التالية

التهاب المفاصل اليفعي مجهول السبب

يمكن استخدام أكتيمرا كحقن في الوريد أو كحقن تحت الجلد بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات. لا تقم بتغيير الجرعة بناءً على قياس وزن الجسم عند زيارة واحدة فقط ، حيث قد يتقلب الوزن

نظام الجرعات في الوريد الموصى به

الجرعة الموصى بها من أكتيمرا لمرضى التهاب المفاصل اليفعي التي تُعطى مرة كل أسبوعين على شكل تسريب بالتنقيط في الوريد لمدة 60 دقيقة هي

المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم12 مجم لكل كجم

المرضى بوزن 30 كجم أو أكثر8 مجم لكل كجم

نظام الجرعة الموصى به تحت الجلد

المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم162مجم مرة كل أسبوعين

المرضى بوزن 30 كجم أو أكثر162 مجم مرة كل أسبوع

عند الانتقال من العلاج الوريدي أكتيمرا إلى الإعطاء تحت الجلد ، قم بإعطاء الجرعة الأولى تحت الجلد عندما يحين موعد الجرعة التالية في الوريد

متلازمة إطلاق السيتوكين

استخدم فقط الطريق الوريدي لعلاج متلازمة إطلاق السيتوكين. الجرعة الموصى بها من أكتيمرا لعلاج متلازمة إطلاق السيتوكين المعطاة على شكل تسريب وريدي لمدة 60 دقيقة هي:

المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم12مجم لكل كجم

المرضى بوزن 30 كجم أو أكثر8 مجم لكل كجم

بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات

إذا لم يحدث تحسن سريري في علامات وأعراض متلازمة إطلاق السيتوكين بعد الجرعة الأولى ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات إضافية من اكتيمرا. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات المتتالية 8 ساعات على الأقل

لا ينصح بجرعات تزيد عن 800 مجم لكل حقنة في مرضى متلازمة إطلاق السيتوكين

لم تتم الموافقة على الإدارة تحت الجلد لـ متلازمة إطلاق السيتوكين

موانع الإستعمال

فرط الحساسية للتوسيليزوماب أو أي من السواغات

آثار جانبية توسيليزوماب

تفاعلات موقع الحقن

الاحتياطات والتحذيرات توسيليزوماب

حدثت عدوى خطيرة تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة (مثل السل ؛ عدوى بكتيرية أو فطرية أو فيروسية أو عدوى انتهازية أخرى) مع استخدام التوقف عن العلاج في حالة حدوث عدوى خطيرة ؛ يمكن أن تبدأ مرة أخرى إذا تم السيطرة على العدوى اختبار السل الكامن قبل البدء ؛ إذا كانت إيجابية ، فابدأ في علاج السل قبل البدء بتوسيليزوماب. استمر في مراقبة جميع المرضى بحثًا عن مرض السل النشط أثناء العلاج

إستخدام توسيليزوماب في الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار التوسيليزوماب في الأطفال الذين يعانون من حالات أخرى غير التهاب المفاصل مجهول السبب

كبار السن : لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين بعمر أكبر من 65 سنة

القصور الكلوي : لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف . لم يتم دراسة توسيليزوماب في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد

القصورالكبدي : لم يتم دراسة سلامة وفعالية التوسيليزوماب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي

الحمل والرضاعة

الحمل الفئة ج

في الحيوان دراسات التكاثر لها تأثير ضار على الجنين وعدم وجود دراسات كافية ومضبوطة بشكل جيد في البشر، ولكن الفوائد المحتملة قد تبرر استخدام المخدرات في النساء الحوامل على الرغم من المخاطر المحتملة

الرضاعة : غير معروف ما إذا كانت موزعة في حليب الأم

يجب عدم الرضاعة

التفاعلات الدوائية أكتيمرا

التداخلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى: لم تكشف تحليلات الحرائك الدوائية السكانية عن أي تأثير لـ ميثوتريكسات أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أو الكورتيكوستيرويدات على تصفية التوسيليزوماب

إن الإعطاء المتزامن لجرعة وحيدة من 10 مجم / كجم من التوسيليزوماب مع 10-25 مجم ميثوتريكسات مرة واحدة أسبوعياً لم يكن له تأثير مهم سريرياً على التعرض لـ ميثوتريكسات

لم تتم دراسة توسيليزوماب بالاشتراك مع الأدوية البيولوجية الأخرى

يتم قمع التعبير عن إنزيمات سايتكروم ب450 الكبدية بواسطة السيتوكينات ، على سبيل المثال ، إنترلوكين-6 ، التي تحفز الالتهاب المزمن. وبالتالي ، يمكن عكس تعبير سايتكروم ب450 عند إدخال العلاج المثبط للسيتوكين الفعال ، على سبيل المثال ، التوسيليزوماب

في دراسة أجريت على مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي ، انخفضت مستويات سيمفاستاتين بعد أسبوع واحد من تناول جرعة واحدة من التوسيليزوماب ، إلى مستوى مماثل أو أعلى قليلاً من تلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء

عند بدء أو إيقاف العلاج باستخدام التوسيليزوماب ، يجب على المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية ، والتي يتم تعديل الجرعة بشكل فردي ويتم استقلابه عبر سايتكروم ب450 على سبيل المثال ، أتورفاستاتين ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، الثيوفيلين ، الوارفارين ، الفينيتوين ، سيكلوسبورين أو البنزوديازيبينات يجب مراقبة جرعات هذه المنتجات للحفاظ على تأثيرها العلاجي. نظرًا لعمر النصف الطويل للتخلص ، قد يستمر تأثير التوسيليزوماب على نشاط إنزيم سايتكروم ب450 لعدة أسابيع بعد التوقف عن العلاج

شروط التخزين

يحفظ فى درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. لا تجمد. يحفظ بعيداً عن الضوء ويحفظه جافاً