منظمة الصحة العالمية تحذّر من ثلاث دفعات مغشوشة من دواء JAKAVI لعلاج أمراض الدم الخطيرة
أصدرت منظمة الصحة العالمية في 16 يونيو 2026 تنبيهاً طبياً بشأن ثلاث دفعات مغشوشة من دواء JAKAVI، الذي يحتوي على المادة الفعالة روكسوليتينيب Ruxolitinib. وقد كُشف تداول هذه المنتجات في إيران وتركيا والاتحاد الروسي، بعد بيع بعضها للمرضى عبر منصات إلكترونية غير نظامية، وفي حالة واحدة على الأقل من خلال صيدلية. (World Health Organization)
ما دواء JAKAVI
روكسوليتينيب علاج موجّه يثبط إنزيمات تُعرف باسم جانوس كيناز JAK، وهي إنزيمات تشارك في إنتاج خلايا الدم وتنظيم نشاط الجهاز المناعي. ويُستخدم JAKAVI لعلاج حالات خطيرة، من بينها التليف النقوي، وكثرة الحمر الحقيقية لدى بعض المرضى، وداء الطعم حيال المضيف الذي قد يحدث بعد زراعة الخلايا الجذعية. (European Medicines Agency (EMA))
الدواء متاح بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج به ويُتابع تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج أمراض الدم والأورام. وتختلف الجرعة وفق المرض الذي يُعالج، وعدد خلايا الدم، ووظائف الكبد والكلى، والأدوية الأخرى التي يستخدمها المريض. (European Medicines Agency (EMA))
ما أرقام الدفعات المغشوشة
أكدت الشركة المصنّعة للدواء الأصلي أن أرقام الدفعات الثلاثة الآتية غير صحيحة ولا تنتمي إلى دفعات أصلية معترف بها:
الدفعة AVT50 من تركيز 20 مليغراماً، ويحمل غلافها تاريخ انتهاء صلاحية ديسمبر 2028. وكُشف تداولها في إيران وتركيا.
الدفعة FNR06 من تركيز 15 مليغراماً، ويحمل غلافها تاريخ انتهاء صلاحية يوليو 2027. وكُشف تداولها في الاتحاد الروسي.
الدفعة SGL04 من تركيز 15 مليغراماً، ويحمل غلافها تاريخ انتهاء صلاحية نوفمبر 2028. وكُشف تداولها في تركيا. (World Health Organization)
أي عبوة تحمل أحد أرقام الدفعات AVT50 أو FNR06 أو SGL04 يجب اعتبارها مغشوشة، ويجب عدم تناول الأقراص الموجودة فيها. (World Health Organization)
التحليل أكد غياب المادة الفعالة
حللت الشركة المصنّعة الأصلية عينة من العبوة المغشوشة بتركيز 20 مليغراماً التي تحمل رقم الدفعة AVT50، والتي ضُبطت في تركيا. وأكد التحليل أن الأقراص لا تحتوي على المادة الفعالة المعلنة روكسوليتينيب. (World Health Organization)
تمثل هذه النتيجة خطراً كبيراً لأن المريض قد يعتقد أنه يتلقى علاجه بصورة طبيعية، بينما لا يحصل فعلياً على المادة اللازمة للسيطرة على مرضه. وقد يستمر المرض أو يتفاقم من دون أن يكون سبب غياب الاستجابة واضحاً للمريض أو الطبيب في البداية. (World Health Organization)
هل جرى تحليل جميع الدفعات
لم تخضع جميع المنتجات المغشوشة لتحليل مخبري كامل عند إصدار التنبيه. لذلك لا يمكن ضمان محتوياتها، وقد تكون خالية من المادة الفعالة، أو تحتوي على جرعات غير صحيحة، أو مكونات مختلفة، أو مواد يمكن أن تسبب ضرراً للمريض. (World Health Organization)
لا يمكن اعتبار الدفعتين الأخريين أقل خطورة لمجرد عدم نشر نتيجة تحليل لمحتوياتهما. فتأكيد أن أرقام الدفعات غير أصلية ومصدر المنتجات غير مشروع يكفي لعدم استخدامها. (World Health Organization)
علامات ظاهرة على العبوات المغشوشة
أبلغت الشركة عن اختلافات في شكل العبوات والتغليف. ومن أبرزها أن أشرطة الأقراص الموجودة داخل بعض العبوات التي تحمل الرقمين AVT50 وSGL04 لا يظهر عليها رقم الدفعة. (World Health Organization)
لكن عدم وجود هذه العلامة لا يثبت وحده أن العبوة أصلية أو مغشوشة. فقد تختلف وسائل التزوير بين عبوة وأخرى، وقد يقلد المزورون التصميم والشعارات والرموز الموجودة على المنتج الأصلي. ويظل رقم الدفعة ومصدر الشراء والتحقق من المورد عناصر أساسية. (World Health Organization)
لماذا يُعد غياب العلاج خطيراً
يُستخدم روكسوليتينيب للسيطرة على أمراض دم خطيرة ومضاعفات قد تحدث بعد زراعة الخلايا الجذعية. وقد يؤدي تناول منتج لا يحتوي على المادة الفعالة إلى فشل العلاج واستمرار المرض أو تدهوره وزيادة خطر المضاعفات الخطيرة والوفاة. (World Health Organization)
قد يكون بعض مستخدمي الدواء أكثر عرضة للعدوى والمضاعفات بسبب مرضهم الأصلي أو بسبب العلاجات المثبطة للمناعة. لذلك يمكن أن يكون التأخر في اكتشاف المنتج المغشوش أكثر خطورة لديهم من التأخر لدى شخص يستخدم دواء لحالة بسيطة أو مؤقتة. (World Health Organization)
هل يشمل التنبيه جميع عبوات JAKAVI
لا. لا يعني التنبيه أن جميع منتجات JAKAVI الأصلية معيبة أو غير آمنة، كما أنه ليس سحباً عالمياً للدواء.
يخص التحذير المنتجات التي تحمل أرقام الدفعات AVT50 أو FNR06 أو SGL04، أو المنتجات التي يُشتبه في مصدرها أو تغليفها. ويظل الدواء الأصلي علاجاً مرخصاً عند الحصول عليه من سلسلة توريد رسمية واستخدامه تحت إشراف الطبيب. (World Health Organization)
ماذا يفعل المريض الذي يستخدم JAKAVI
ينبغي للمريض أو مقدم الرعاية فحص اسم الدواء وتركيزه ورقم الدفعة وتاريخ الصلاحية على العلبة، ومقارنة رقم الدفعة بالدفعات الواردة في التنبيه.
إذا كانت العبوة تحمل الرقم AVT50 أو FNR06 أو SGL04، فيجب عدم تناول أقراص إضافية منها، مع التواصل فوراً مع الطبيب أو الصيدلية والجهة التنظيمية المختصة. ولا ينبغي التخلص من العبوة بطريقة تمنع الجهات المختصة من فحصها وتتبع مصدرها. (World Health Organization)
أما إذا كانت العبوة لا تحمل هذه الأرقام وجاءت من مستشفى أو صيدلية أو مورد مرخص، فلا يوصي التنبيه بإيقافها لمجرد انتشار الخبر. ويمكن للمريض طلب التحقق من الصيدلية عند وجود شك في المصدر أو شكل التغليف. (World Health Organization)
ماذا يفعل من استخدم إحدى الدفعات المغشوشة
توصي منظمة الصحة العالمية من استخدم إحدى هذه المنتجات، أو يعتقد أنه ربما استخدمها، بطلب المشورة الطبية فوراً، حتى عند عدم ظهور آثار جانبية واضحة. (World Health Organization)
قد يحتاج الطبيب إلى تقييم أعراض المرض، وإجراء فحوص الدم المناسبة، ومراجعة الاستجابة للعلاج، والتحقق من مصدر العبوة وسجل صرفها. كما ينبغي إبلاغ الطبيب عن أي تدهور غير متوقع أو عودة للأعراض أو غياب للتأثير العلاجي المعتاد. (World Health Organization)
يجب أيضاً طلب رعاية طبية سريعة عند ظهور أعراض غير معتادة بعد تناول الأقراص، لأن محتويات المنتجات المغشوشة غير مضمونة وقد تتضمن مواد غير معلومة. (World Health Organization)
لا تستبدل العبوة المغشوشة بشراء الدواء من الإنترنت
ذكرت منظمة الصحة العالمية أن المنتجات المغشوشة بيعت للمرضى بصورة غير مشروعة عبر منصات إلكترونية. ولذلك يجب عدم محاولة تعويض الجرعات بشراء عبوة أخرى من موقع إلكتروني مجهول أو حساب على وسائل التواصل الاجتماعي أو وسيط فردي. (World Health Organization)
قد تُستخدم صعوبة الحصول على أدوية الأورام وارتفاع تكلفتها لجذب المرضى إلى عروض أقل سعراً، لكن شكل العبوة أو وجود فاتورة أو الادعاء بأن المنتج مستورد لا يثبت أصالته. وتوصي المنظمة بالحصول على جميع المنتجات الطبية من موردين مرخصين ومعتمدين. (World Health Organization)
هل يمكن إيقاف روكسوليتينيب فجأة
لا ينبغي للمريض الذي يستخدم عبوة أصلية إيقاف روكسوليتينيب فجأة بسبب الخبر من دون مراجعة الطبيب. فقد تعود أعراض بعض أمراض الدم سريعاً بعد إيقاف العلاج، وسُجلت لدى بعض المرضى مضاعفات شديدة بعد التوقف، منها الحمى وضيق التنفس وانخفاض ضغط الدم واضطرابات التخثر وفشل أعضاء متعددة. وتوصي المعلومات الدوائية بأن يتم الإيقاف أو خفض الجرعة تحت إشراف الطبيب، وقد يلزم تقليل الجرعة تدريجياً بدلاً من التوقف المفاجئ. (FDA Access Data)
يختلف التعامل مع العبوة المغشوشة عن إيقاف العلاج بالكامل. فالعبوة المشمولة بالتنبيه لا ينبغي استخدامها، لكن الطبيب هو من يقرر كيفية تأمين المنتج الأصلي ومواصلة العلاج أو تعديل الجرعة بصورة آمنة.
ما الذي يجب على الصيدليات والمستشفيات فعله
ينبغي للصيدليات ومراكز علاج الأورام مراجعة أرقام دفعات JAKAVI الموجودة في مخزونها وسجلات التوريد، وعزل أي عبوة تحمل أحد الأرقام الثلاثة وعدم صرفها للمرضى. (World Health Organization)
كما دعت منظمة الصحة العالمية العاملين الصحيين إلى إبلاغ الجهة الرقابية الوطنية أو مركز التيقظ الدوائي عن أي عيب في جودة المنتج، أو آثار جانبية غير مألوفة، أو غياب غير متوقع للاستجابة العلاجية. (World Health Organization)
ينبغي أيضاً تعزيز مراقبة الموردين غير النظاميين والمنصات الإلكترونية، والتحقق من المستندات وسلسلة التوزيع، خصوصاً عندما يكون سعر الدواء أقل بصورة غير معتادة أو لا يمكن إثبات مصدره. (World Health Organization)
ماذا يعني التنبيه للدول العربية
كُشف تداول إحدى الدفعات في إيران، الواقعة ضمن إقليم شرق المتوسط لمنظمة الصحة العالمية، كما ضُبطت منتجات أخرى في تركيا والاتحاد الروسي. ولم يذكر التنبيه اكتشاف الدفعات نفسها رسمياً في بقية الدول العربية عند نشره. (World Health Organization)
مع ذلك، فإن بيع المنتجات عبر الإنترنت واحتمال انتقالها بين الدول يبرران مراجعة أرقام الدفعات والتأكد من مصدر الدواء، ولا سيما لدى المرضى الذين يشترونه من خارج بلدهم أو من قنوات غير مرخصة. (World Health Organization)
تنبيه طبي
لا ينبغي للمريض تأخير مراجعة الطبيب عند الاشتباه في العبوة، ولا تناول جرعات إضافية من إحدى الدفعات المغشوشة، ولا شراء بديل من مصدر غير معتمد.
كما لا ينبغي إيقاف عبوة أصلية أو تعديل جرعة روكسوليتينيب من دون تعليمات الطبيب، لأن التوقف غير المنظم قد يؤدي إلى عودة الأعراض أو حدوث مضاعفات خطيرة. (World Health Organization)
المصادر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق