روزيستور Rozistor 10 mg / 20 mg
الاسم العلمي: روزوفاستاتين Rosuvastatin
الشركة المصنعة: ابن زهر للصناعات الدوائية AVENZOR – سوريا
التصنيف الدوائي
دواء خافض للكوليسترول والدهون في الدم.
ينتمي إلى مجموعة الستاتينات Statins.
مثبط لإنزيم HMG-CoA Reductase.
يستخدم لعلاج فرط شحوم الدم واضطراب شحوم الدم المختلط، كما يستخدم لدى المرضى المناسبين لتقليل خطر بعض المضاعفات القلبية الوعائية.
الشكل الصيدلاني والتركيزات
أقراص مغلفة Film-Coated Tablets.
روزيستور 10 ملغ: يحتوي كل قرص مغلف على روزوفاستاتين بتركيز 10 ملغ على شكل روزوفاستاتين كالسيوم.
روزيستور 20 ملغ: يحتوي كل قرص مغلف على روزوفاستاتين بتركيز 20 ملغ على شكل روزوفاستاتين كالسيوم.
العبوة: 30 قرصاً مغلفاً لكل تركيز.
آلية العمل
يعمل الروزوفاستاتين على تثبيط إنزيم HMG-CoA Reductase في الكبد، وهو إنزيم أساسي في تصنيع الكوليسترول.
يؤدي انخفاض تصنيع الكوليسترول داخل الكبد إلى زيادة عدد مستقبلات LDL على سطح خلايا الكبد، مما يزيد إزالة الكوليسترول الضار LDL من الدورة الدموية.
يساعد العلاج على:
خفض LDL بشكل واضح.
خفض الكوليسترول الكلي.
خفض البروتين الشحمي ApoB.
خفض الكوليسترول غير المرتبط بـ HDL.
خفض الدهون الثلاثية لدى كثير من المرضى.
رفع HDL بدرجة محدودة لدى بعض المرضى.
دواعي الاستعمال
يستخدم روزيستور إلى جانب الحمية الغذائية والنشاط البدني في علاج:
فرط كوليسترول الدم الأولي.
اضطراب شحوم الدم المختلط.
ارتفاع الدهون الثلاثية.
فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت.
فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت ضمن خطة علاج متخصصة.
اضطراب البروتينات الدهنية من النمط الثالث في حالات مناسبة.
كما يمكن استخدام الروزوفاستاتين لدى بعض المرضى المعرضين لخطر قلبي وعائي مرتفع للمساعدة في تقليل خطر:
احتشاء عضلة القلب.
السكتة الدماغية.
بعض إجراءات إعادة التروية الشريانية.
جرعة البالغين
يتراوح مجال الجرعة المعتاد من الروزوفاستاتين بين:
5 و40 ملغ مرة واحدة يومياً.
يتم اختيار الجرعة حسب:
مستوى LDL قبل العلاج.
درجة الانخفاض المطلوبة.
عوامل الخطورة القلبية الوعائية.
عمر المريض.
وظائف الكلى.
الأدوية الأخرى المستخدمة.
تحمل المريض للعلاج.
جرعة البداية الشائعة لدى كثير من البالغين هي:
10 إلى 20 ملغ مرة واحدة يومياً.
جرعة روزيستور 10 ملغ
قرص واحد بتركيز 10 ملغ مرة واحدة يومياً.
تعد جرعة 10 ملغ من الجرعات الشائعة لبدء العلاج لدى العديد من المرضى.
تعتبر جرعة 10 ملغ عادةً من العلاج متوسط الشدة بالستاتين.
يمكن الاستمرار عليها إذا تحقق الانخفاض المطلوب في LDL.
جرعة روزيستور 20 ملغ
قرص واحد بتركيز 20 ملغ مرة واحدة يومياً.
تستخدم عندما يحتاج المريض إلى خفض أكبر في LDL أو عندما تكون الخطورة القلبية الوعائية مرتفعة.
تعتبر جرعة 20 ملغ من الروزوفاستاتين عادةً علاجاً عالي الشدة بالستاتين.
الجرعة القصوى
الجرعة القصوى من الروزوفاستاتين:
40 ملغ مرة واحدة يومياً.
لا تستخدم جرعة 40 ملغ عادة إلا عندما لا يحقق المريض الهدف المطلوب لمستوى LDL باستخدام جرعة 20 ملغ وكان الطبيب يرى أن الفائدة المتوقعة تفوق خطر الآثار الجانبية.
روزيستور المتوفر هنا بتركيزي 10 و20 ملغ، لذلك أي جرعة مختلفة يجب تحديدها وفق المستحضر المناسب ووصفة الطبيب.
تعديل الجرعة
يتم قياس مستوى الدهون بعد بدء العلاج أو تعديل الجرعة.
يمكن إعادة تقييم LDL بعد حوالي 4 أسابيع من بدء العلاج.
بعد ذلك يقرر الطبيب:
الاستمرار على الجرعة نفسها.
أو زيادتها.
أو تخفيضها.
أو إضافة علاج آخر لخفض الدهون.
لا ينبغي تغيير الجرعة اعتماداً على نتيجة تحليل واحدة دون تقييم طبي.
طريقة الاستخدام الصحيحة
يؤخذ روزيستور مرة واحدة يومياً.
يمكن تناوله في أي وقت من اليوم.
يمكن تناوله صباحاً أو مساءً.
يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.
يجب بلع القرص كاملاً مع كمية مناسبة من الماء.
يفضل تناول الجرعة في الوقت نفسه تقريباً كل يوم لتحسين الالتزام بالعلاج.
هل يجب تناوله ليلاً؟
لا يشترط تناول الروزوفاستاتين ليلاً.
يمتلك الدواء مدة تأثير طويلة تسمح باستخدامه مرة واحدة في أي وقت مناسب من اليوم.
الأهم هو الانتظام على الجرعة اليومية.
نسيان الجرعة
إذا نسي المريض جرعة، لا تؤخذ جرعة إضافية لتعويضها.
يتم تناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد.
لا ينبغي مضاعفة الجرعة.
مدة العلاج
علاج ارتفاع الكوليسترول يكون عادة طويل الأمد.
قد تصبح نتائج الدهون طبيعية أثناء العلاج، لكن هذا لا يعني أن اضطراب الدهون اختفى نهائياً.
التوقف عن العلاج قد يؤدي إلى ارتفاع الكوليسترول من جديد.
لا ينبغي إيقاف روزيستور دون مراجعة الطبيب.
الاستخدام لدى مرضى القصور الكلوي
في القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط لا يحتاج معظم المرضى إلى تعديل جرعة خاص بسبب وظائف الكلى وحدها.
أما في القصور الكلوي الشديد عندما تكون تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة لدى المريض غير الخاضع لغسيل الكلى:
جرعة البداية الموصى بها من الروزوفاستاتين هي 5 ملغ مرة واحدة يومياً.
الجرعة القصوى هي 10 ملغ مرة واحدة يومياً.
لذلك لا يكون روزيستور 20 ملغ مناسباً لهذه الفئة كجرعة يومية.
يجب تقييم وظائف الكلى قبل اختيار الجرعة لدى المرضى المعرضين للخطر.
القصور الكبدي
يمنع استخدام الروزوفاستاتين في حالات الفشل الكبدي الحاد أو تشمع الكبد غير المعوض.
يجب استخدامه بحذر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد أو الذين يتناولون كميات كبيرة من الكحول.
ينصح بتقييم إنزيمات الكبد قبل بدء العلاج وعند وجود أعراض تشير إلى إصابة كبدية.
الاستخدام لدى كبار السن
لا يحتاج المريض إلى تعديل الجرعة لمجرد التقدم في العمر.
لكن الأشخاص بعمر 65 سنة فما فوق يكونون أكثر عرضة لاعتلال العضلات المرتبط بالستاتينات.
لذلك يجب الحذر بصورة أكبر عند وجود:
قصور كلوي.
قصور الغدة الدرقية.
استخدام أدوية متعددة.
جرعات مرتفعة من الروزوفاستاتين.
تاريخ سابق من اعتلال العضلات.
الاستخدام لدى المرضى من أصول آسيوية
قد يكون مستوى الروزوفاستاتين في الدم أعلى لدى بعض المرضى من أصول آسيوية.
لذلك يمكن أن تبدأ المعالجة بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يومياً في هذه الفئة.
تحدد الجرعات الأعلى حسب الاستجابة ومدى تحمل العلاج.
موانع الاستعمال
الحساسية تجاه الروزوفاستاتين أو أحد مكونات المستحضر.
الفشل الكبدي الحاد.
تشمع الكبد غير المعوض.
يجب أيضاً إعادة تقييم العلاج عند وجود إصابة كبدية مهمة أو ارتفاع مستمر وواضح في إنزيمات الكبد.
أهم تحذير: اعتلال العضلات
يمكن للروزوفاستاتين أن يسبب إصابة في العضلات بدرجات متفاوتة.
قد تظهر على شكل:
ألم عضلي.
ضعف في العضلات.
حساسية أو ألم عند لمس العضلات.
تشنجات عضلية.
قد يرافق ذلك ارتفاع في إنزيم CK.
يزداد الخطر مع الجرعات الأعلى وبعض التداخلات الدوائية.
انحلال العضلات
انحلال العضلات Rhabdomyolysis من المضاعفات النادرة والخطيرة.
يحدث فيه تحطم شديد لخلايا العضلات، وقد يؤدي إلى خروج الميوغلوبين إلى الدم وإصابة الكلى.
يجب طلب الرعاية الطبية عند ظهور:
ألم عضلي شديد أو غير معتاد.
ضعف عضلي واضح.
بول داكن أو بني.
حمى مع ألم العضلات.
تعب شديد.
انخفاض كمية البول.
عوامل تزيد خطر إصابة العضلات
العمر 65 سنة أو أكثر.
القصور الكلوي.
قصور الغدة الدرقية غير المعالج.
الجرعات العالية من الروزوفاستاتين.
استخدام بعض أدوية الدهون الأخرى.
استخدام بعض مضادات الفيروسات.
استخدام السيكلوسبورين.
استخدام الجيمفيبروزيل.
وجود تاريخ سابق من مشكلات العضلات المرتبطة بالستاتينات.
الاعتلال العضلي النخري المناعي
يمكن أن تحدث في حالات نادرة جداً حالة تسمى الاعتلال العضلي النخري بوساطة المناعة.
تتميز بضعف عضلي واضح قد يستمر حتى بعد إيقاف الستاتين مع ارتفاع إنزيمات العضلات.
هذه الحالة تحتاج إلى تقييم وعلاج متخصص.
التأثير في الكبد
قد يؤدي الروزوفاستاتين إلى ارتفاع إنزيمات الكبد.
وفي حالات نادرة قد تحدث إصابة كبدية خطيرة.
يجب مراجعة الطبيب عند ظهور:
اصفرار الجلد أو العينين.
بول داكن.
فقدان الشهية.
ألم الجزء العلوي الأيمن من البطن.
غثيان أو قيء مستمر.
تعب شديد وغير مفسر.
التأثير في الكلى والبول
تم الإبلاغ عن ظهور البروتين أو الدم في البول لدى بعض المرضى، ويكون ذلك أكثر ملاحظة مع الجرعات المرتفعة.
تكون هذه التغيرات في كثير من الحالات عابرة ولا تعني بالضرورة حدوث مرض كلوي متقدم.
يجب تقييم الحالة إذا ظهر دم واضح في البول أو حدث تراجع في وظائف الكلى.
التأثير في مستوى السكر
يمكن للستاتينات، ومنها الروزوفاستاتين، أن تسبب زيادة بسيطة في:
سكر الدم الصيامي.
HbA1c.
قد يكون التأثير أكثر أهمية لدى الأشخاص الذين لديهم عوامل خطورة للإصابة بالسكري.
لا يعني ذلك عادة إيقاف الدواء تلقائياً، لأن الفائدة القلبية الوعائية قد تكون أكبر بكثير من الزيادة البسيطة في مستوى السكر.
يجب متابعة مرضى السكري وفق الخطة العلاجية المعتادة.
الآثار الجانبية الشائعة
الصداع.
آلام العضلات.
الغثيان.
ألم البطن.
الإمساك.
الضعف أو التعب لدى بعض المرضى.
قد تظهر أيضاً تغيرات في إنزيمات الكبد أو مستوى السكر لدى بعض المرضى.
الآثار الجانبية الخطيرة
اعتلال العضلات.
انحلال العضلات.
إصابة الكبد.
تفاعلات الحساسية الشديدة.
الاعتلال العضلي النخري المناعي.
تغيرات مهمة في وظائف الكلى في حالات نادرة.
التفاعلات التحسسية
قد تشمل:
طفحاً جلدياً.
حكة.
شرى.
تورم الوجه.
تورم الشفتين أو اللسان.
وذمة وعائية.
صعوبة التنفس أو البلع.
تورم الوجه أو الحلق المصحوب بصعوبة في التنفس حالة إسعافية.
التداخل مع السيكلوسبورين
يزيد السيكلوسبورين تركيز الروزوفاستاتين في الدم بشكل كبير.
عند الحاجة إلى الجمع يجب ألا تتجاوز جرعة الروزوفاستاتين عادة:
5 ملغ يومياً.
لذلك لا يكون روزيستور 10 أو 20 ملغ مناسباً بالجرعة الكاملة مع السيكلوسبورين.
التداخل مع الجيمفيبروزيل
يفضل تجنب الجمع بين الروزوفاستاتين والجيمفيبروزيل بسبب زيادة خطر اعتلال العضلات وانحلالها.
إذا كان الجمع ضرورياً:
تبدأ جرعة الروزوفاستاتين عادة بـ5 ملغ يومياً.
ولا تتجاوز 10 ملغ يومياً.
الفايبرات
الجمع مع أدوية الفايبرات مثل الفينوفيبرات قد يزيد خطر إصابة العضلات.
قد يكون الجمع ضرورياً لدى بعض مرضى اضطراب الدهون المختلط، لكنه يحتاج إلى تقييم الفائدة والخطر ومراقبة أعراض العضلات.
النياسين
الجرعات المرتفعة من النياسين المستخدمة لتعديل مستوى الدهون قد تزيد خطر اعتلال العضلات عند دمجها مع الروزوفاستاتين.
يجب أن يتم الجمع تحت إشراف الطبيب.
الكولشيسين
قد يزيد استخدام الكولشيسين مع الروزوفاستاتين احتمال اعتلال العضلات لدى بعض المرضى.
يجب الإبلاغ عن أي ألم أو ضعف عضلي جديد.
مضادات الفيروسات
يمكن لبعض الأدوية المضادة للفيروسات أن تزيد تركيز الروزوفاستاتين بصورة كبيرة.
قد يكون الجمع مع بعض التركيبات غير موصى به، بينما تحتاج تركيبات أخرى إلى خفض جرعة الروزوفاستاتين إلى حد أقصى 10 ملغ يومياً.
يجب إبلاغ الطبيب عن جميع أدوية علاج فيروس نقص المناعة أو التهاب الكبد الفيروسي قبل استخدام روزيستور.
مضادات الحموضة
يمكن لمضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم أن تقلل امتصاص الروزوفاستاتين.
عند الحاجة إلى استخدامها:
يؤخذ روزيستور قبل مضاد الحموضة بساعتين على الأقل.
الوارفارين
يمكن للروزوفاستاتين أن يزيد تأثير الوارفارين لدى بعض المرضى ويرفع INR.
يجب مراقبة INR بصورة أكثر تكراراً عند:
بدء روزيستور.
زيادة جرعته.
خفض جرعته.
إيقافه.
بعد استقرار INR يمكن العودة إلى جدول المراقبة المعتاد.
الكحول
الإفراط في تناول الكحول يزيد خطر إصابة الكبد.
يجب الحذر لدى الأشخاص الذين يشربون كميات كبيرة من الكحول أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد.
الحمل
عند اكتشاف الحمل أثناء استخدام الروزوفاستاتين يجب إبلاغ الطبيب.
يتم إيقاف العلاج لدى معظم النساء المصابات بفرط الدهون المزمن أثناء الحمل، لأن علاج ارتفاع الكوليسترول طويل الأمد لا يكون ضرورياً عادة خلال هذه الفترة.
قد توجد حالات قلبية وعائية نادرة وعالية الخطورة تحتاج إلى قرار فردي من الطبيب المختص.
لا ينبغي الاستمرار أو الإيقاف دون إبلاغ الطبيب.
الرضاعة الطبيعية
لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء استخدام الروزوفاستاتين.
يمكن أن يصل الدواء إلى حليب الأم، كما أن تثبيط تصنيع الكوليسترول قد يحمل خطراً نظرياً على الرضيع.
إذا كانت الأم تحتاج إلى العلاج، يجب مناقشة البدائل المناسبة مع الطبيب.
الاستخدام لدى الأطفال
يمكن استخدام الروزوفاستاتين في بعض أشكال فرط كوليسترول الدم العائلي لدى الأطفال تحت إشراف متخصص.
في فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت:
من عمر 8 إلى أقل من 10 سنوات تكون الجرعة عادة بين 5 و10 ملغ مرة يومياً.
من عمر 10 سنوات فما فوق يمكن استخدام جرعات بين 5 و20 ملغ مرة يومياً حسب الاستجابة.
في فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت لدى الأطفال من عمر 7 سنوات فما فوق قد تستخدم جرعة 20 ملغ مرة يومياً تحت إشراف متخصص.
لا يستخدم روزيستور للأطفال لعلاج ارتفاع الدهون العادي دون تقييم طبي.
القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر الروزوفاستاتين عادة بشكل مهم في القدرة على قيادة المركبات.
لكن إذا حدثت دوخة أو ضعف شديد أو أعراض عضلية تؤثر في الحركة والتركيز، يجب تجنب القيادة حتى تقييم الحالة.
الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق نوعي للجرعة الزائدة من الروزوفاستاتين.
عند تناول جرعة كبيرة يجب طلب المشورة الطبية.
يعتمد العلاج على:
مراقبة الحالة العامة.
علاج الأعراض.
متابعة وظائف الكبد.
متابعة وظائف الكلى.
قياس CK إذا ظهرت أعراض عضلية.
غسيل الكلى لا يتوقع أن يزيل الروزوفاستاتين بصورة فعالة بسبب ارتباطه ببروتينات الدم.
الفحوص والمتابعة أثناء العلاج
ينصح بمتابعة تحليل الدهون الذي يشمل:
الكوليسترول الكلي.
LDL.
HDL.
الدهون الثلاثية.
يمكن إعادة فحص LDL بعد نحو 4 أسابيع من بدء العلاج أو تعديل الجرعة.
يتم تقييم وظائف الكبد قبل بدء العلاج وعند وجود أعراض تدل على إصابة كبدية.
لا يحتاج CK إلى القياس بصورة روتينية لجميع المرضى، لكنه يطلب عند حدوث ألم أو ضعف عضلي غير مفسر.
ينصح بمتابعة وظائف الكلى لدى المرضى المعرضين للقصور الكلوي.
قد تتم متابعة السكر وHbA1c لدى مرضى السكري أو الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة به.
متى يجب مراجعة الطبيب سريعاً؟
ألم عضلي جديد أو غير معتاد.
ضعف واضح في العضلات.
بول داكن.
انخفاض كمية البول.
اصفرار الجلد أو العينين.
تعب شديد مع فقدان الشهية.
ألم شديد في الجزء العلوي من البطن.
ظهور دم واضح في البول.
متى يجب طلب الرعاية الإسعافية؟
تورم الوجه أو اللسان أو الحلق.
صعوبة التنفس أو البلع.
ألم عضلي شديد جداً مع بول داكن وضعف شديد.
اضطراب شديد في الوعي أو تدهور حاد في الحالة العامة.
الحفظ والتخزين
يحفظ روزيستور في عبوته الأصلية.
يحفظ بعيداً عن الرطوبة والحرارة الزائدة.
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
لا يستخدم الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية.
تراعى ظروف التخزين المحددة على العبوة الأصلية من شركة ابن زهر.
معلومات مهمة للمريض
روزيستور 10 ملغ يحتوي على روزوفاستاتين 10 ملغ، وروزيستور 20 ملغ يحتوي على روزوفاستاتين 20 ملغ.
يؤخذ الدواء مرة واحدة يومياً.
يمكن تناوله صباحاً أو مساءً ومع الطعام أو بدونه.
جرعة 10 ملغ تعد من الجرعات الشائعة للبدء، بينما توفر جرعة 20 ملغ خفضاً أقوى للكوليسترول وتستخدم عندما تكون الحاجة العلاجية أكبر.
لا توقف العلاج لمجرد أن مستوى الكوليسترول أصبح طبيعياً.
لا تضاعف الجرعة عند نسيانها.
استمر بالحمية الغذائية والنشاط البدني طوال فترة العلاج.
يجب إبلاغ الطبيب عن أي ألم أو ضعف عضلي غير معتاد.
مرضى القصور الكلوي الشديد يحتاجون إلى جرعات أقل، ولا ينبغي أن تتجاوز جرعة الروزوفاستاتين لديهم عادة 10 ملغ يومياً.
يجب إبلاغ الطبيب عن استخدام السيكلوسبورين أو الجيمفيبروزيل أو الفينوفيبرات أو الوارفارين أو مضادات الفيروسات قبل بدء روزيستور.
إذا كان المريض يستخدم مضاد حموضة يحتوي على الألومنيوم والمغنيسيوم، يؤخذ روزيستور قبله بساعتين على الأقل.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق