الواقي الذكري المصنوع من اللاتكس – كبير وكبير جدًا
Condom Latex – Large and Extra Large
المقاسات المطلوبة
Condom Latex Large – L.
Condom Latex Extra Large – XL.
التعريف الفني المقترح للمقاسات
Large – L
العرض الاسمي المقترح: 56 مم.
سماحية العرض المقترحة: ±2 مم، أو حسب الحدود المعتمدة في ملف المنتج.
الطول: لا يقل عن 190 مم.
Extra Large – XL
العرض الاسمي المقترح: 60 مم.
سماحية العرض المقترحة: ±2 مم، أو حسب الحدود المعتمدة في ملف المنتج.
الطول: لا يقل عن 190 مم.
لا تعتبر الكلمات Large وXL وحدها مواصفة قياس كافية.
يجب طباعة العرض الاسمي بالمليمتر على العبوة الخارجية أو النشرة، وتقديمه بصورة واضحة في العرض الفني.
تعريف المنتج
الواقي الذكري المصنوع من اللاتكس هو غلاف رقيق ومرن يُصنع من المطاط الطبيعي، ويُلبس على القضيب المنتصب قبل أي اتصال جنسي بهدف تكوين حاجز مادي يمنع أو يقلل انتقال السائل المنوي والإفرازات والدم بين الشريكين.
يساعد الاستخدام الصحيح والمتسق على تقليل احتمال الحمل غير المخطط، كما يقلل خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية HIV وعدد من العدوى المنقولة جنسيًا.
المنتج أحادي الاستخدام ويجب استعمال واقٍ جديد في كل ممارسة جنسية.
يُعبأ كل واقٍ بصورة منفردة داخل غلاف محكم يحميه من الرطوبة والأكسجين والأوزون والضوء والتلوث.
الأسماء الطبية والفنية
الواقي الذكري الخارجي.
الواقي الذكري المصنوع من المطاط الطبيعي.
وسيلة منع حمل حاجزية.
حاجز وقائي خارجي للوقاية من العدوى المنقولة جنسيًا.
الأسماء باللغة الإنجليزية
Male Latex Condom.
Natural Rubber Latex Male Condom.
External Condom.
Lubricated Latex Condom.
Contraceptive Barrier Device.
تصنيف المنتج
وسيلة منع حمل حاجزية.
جهاز طبي للاستخدام الخارجي.
منتج للوقاية من الحمل والعدوى المنقولة جنسيًا.
مصنوع من المطاط الطبيعي Latex.
مُزلق مسبقًا في معظم المنتجات.
أحادي الاستخدام.
غير معقم عادة.
معبأ بصورة فردية.
لا يحتاج إلى وصفة طبية في معظم الأنظمة الصحية.
الاستخدام المقصود
تقليل احتمال وصول الحيوانات المنوية إلى الجهاز التناسلي للشريك.
تقليل احتمال الحمل غير المخطط.
تقليل التلامس المباشر مع السائل المنوي والإفرازات التناسلية والدم.
تقليل خطر انتقال HIV وعدد من العدوى المنقولة جنسيًا عند الاستخدام الصحيح والمتسق.
استخدامه ضمن برامج الصحة الإنجابية وتنظيم الأسرة.
استخدامه ضمن برامج الوقاية من HIV والأمراض المنقولة جنسيًا.
توزيعه في المستشفيات والمراكز الصحية والعيادات والمنظمات الإنسانية.
حدود الحماية
لا يوفر الواقي حماية بنسبة 100%.
تعتمد الفعالية على استخدامه في كل ممارسة ومن بداية الاتصال الجنسي إلى نهايته.
قد تقل الحماية عند حدوث تمزق أو انزلاق أو تسرب.
لا يغطي الواقي جميع مناطق الجلد التناسلي.
قد تنتقل بعض العدوى التي تنتشر بالملامسة الجلدية من مناطق غير مغطاة.
لا يحل الواقي محل الفحص والعلاج الطبي للعدوى المنقولة جنسيًا.
لا يمنع الحمل عند استخدامه بعد بدء الجماع أو عند نزعه قبل النهاية.
الخامة الأساسية
يُصنع من المطاط الطبيعي Natural Rubber Latex.
يجب أن تكون الخامة مطابقة لمتطلبات الأجهزة الطبية.
يجب ألا تحتوي على مواد سامة أو مهيجة ضمن شروط الاستخدام المقصود.
يجب أن تكون بقايا المواد الكيميائية المستخدمة في التصنيع ضمن الحدود المقبولة.
يجب تقييم التوافق الحيوي للمنتج النهائي ومواد التزليق والألوان والعطور المضافة.
حساسية اللاتكس
قد يسبب المطاط الطبيعي تفاعل حساسية لدى بعض الأشخاص.
قد تشمل الأعراض حكة أو احمرارًا أو طفحًا أو تورمًا أو صعوبة في التنفس.
يجب التوقف عن استخدام المنتج وطلب المساعدة الطبية عند ظهور تفاعل شديد.
الأشخاص المعروف لديهم تحسس من اللاتكس يحتاجون إلى واقيات مصنوعة من مواد غير لاتكسية مثل Polyisoprene أو Polyurethane وفق المنتج المتوفر.
لا يجوز وصف الواقي المصنوع من المطاط الطبيعي بأنه Latex-Free.
معنى العرض الاسمي
Nominal Width هو عرض الواقي عندما يُفرد مسطحًا من دون شده.
يمثل تقريبًا نصف محيط الواقي غير المشدود.
لا يساوي قطر القضيب.
لا يساوي محيط القضيب.
يقاس بالمليمتر عند الموقع المحدد في طريقة الاختبار.
يجب ذكر العرض الاسمي بدل الاعتماد فقط على أسماء Small أو Regular أو Large أو XL.
أهمية اختيار العرض الصحيح
الواقي الضيق جدًا قد يسبب انزعاجًا أو ضغطًا شديدًا.
قد يصعب فرده بالكامل.
قد يزداد احتمال تلفه أثناء التركيب أو الاستخدام.
الواقي الواسع جدًا قد لا يبقى ثابتًا.
قد ينزلق أثناء الممارسة أو عند الانسحاب.
يساعد المقاس المناسب على تحسين الراحة والثبات والاستخدام الصحيح.
Condom Latex Large – L
واقي ذكري كبير الحجم مصنوع من المطاط الطبيعي.
العرض الاسمي المقترح 56 مم.
السماحية المقترحة ±2 مم أو حسب ملف الشركة المطابق للمواصفة.
الطول الأدنى المقترح 190 مم.
مزود بخزان طرفي Reservoir Tip.
مزلق مسبقًا بمادة متوافقة مع اللاتكس.
مناسب للمستخدم الذي يكون المقاس القياسي ضيقًا أو غير مريح بالنسبة إليه.
لا يعتمد اختيار المقاس على الطول وحده؛ بل يعتمد أساسًا على المحيط والراحة والثبات.
Condom Latex Extra Large – XL
واقي ذكري كبير جدًا مصنوع من المطاط الطبيعي.
العرض الاسمي المقترح 60 مم.
السماحية المقترحة ±2 مم أو حسب المواصفة المعتمدة.
الطول الأدنى المقترح 190 مم.
مزود بخزان طرفي.
مزلق مسبقًا.
مناسب للمستخدم الذي يكون مقاس Large ضيقًا بصورة واضحة.
يجب ألا يورد XL بعرض مماثل لمقاس L مع تغيير الاسم التجاري فقط.
يجب تقديم قياسات العرض والطول الفعلية لكل مقاس.
مقاسات أكبر من 60 مم
قد تتوفر منتجات بعرض اسمي 64 أو 65 أو 69 مم أو غير ذلك.
لا تعتبر بديلًا تلقائيًا عن XL بعرض 60 مم.
قد تحتاج برامج معينة إلى أكثر من فئة XL.
يجب إدراج كل عرض اسمي كبند مستقل عندما تكون المطابقة الدقيقة مهمة.
الطول
يقاس الطول من الطرف المفتوح إلى نهاية جسم الواقي، مع استثناء الجزء البارز من خزان السائل المنوي حسب طريقة القياس المطبقة.
بالنسبة للواقيات ذات العرض الاسمي 56 مم فأكثر، يوصى بطول لا يقل عن 190 مم.
يمكن طلب طول أكبر مثل 200 أو 205 مم بناءً على تصميم المنتج واحتياجات المستخدمين.
لا تعني زيادة الطول بالضرورة زيادة العرض.
يجب تحديد العرض والطول بصورة مستقلة.
السماكة
تختلف سماكة فيلم اللاتكس بين المنتجات.
يمكن أن يكون المنتج قياسي السماكة أو رقيقًا أو سميكًا.
يجب أن تكون السماكة متجانسة ومطابقة للمواصفة الفنية المعلنة.
تشير مواصفة WHO/UNFPA المرجعية إلى سماكة اسمية مقدارها 0.065 مم ما لم يتفق المشتري والمصنع على قيمة أخرى.
يجب ألا يعتمد تقييم المتانة على السماكة وحدها.
الواقي الأكثر سماكة لا يضمن تلقائيًا حماية أعلى إذا لم يطابق اختبارات الأداء والجودة.
شكل الواقي
قد يكون مستقيم الجوانب Parallel-Sided.
قد يكون متسعًا عند الرأس Flared.
قد يكون ذا شكل تشريحي Contoured أو Anatomically Shaped.
يجب أن يسهل فرده في الاتجاه الصحيح.
يجب أن ينتهي الطرف المفتوح بحلقة لاتكس ملفوفة ومتكاملة.
يجب ألا تكون الحلقة مكسورة أو مشوهة أو منفصلة.
الخزان الطرفي
Reservoir Tip.
جزء ضيق أو بارز عند الطرف المغلق.
يساعد على توفير مساحة لتجميع السائل المنوي.
يجب إخراج الهواء منه بلطف عند وضع الواقي.
قد تتوفر تصاميم من دون خزان بارز، لكن يجب أن تكون مصرحًا بها ومختبرة.
يفضل للمواصفة العامة توريد نوع مزود بخزان طرفي.
سطح الواقي
قد يكون أملس Smooth.
قد يكون مضلعًا Ribbed.
قد يحتوي على نقاط أو نتوءات Dotted.
قد يجمع بين التضليع والنتوءات.
يجب تحديد نوع السطح في أمر الشراء.
لا يجوز توريد منتج Textured بدل Smooth دون موافقة عندما يحدد البند سطحًا أملس.
يجب ألا تحتوي التضليعات أو النتوءات على مناطق ضعيفة تؤثر في مقاومة الانفجار.
اللون
قد يكون شفافًا أو بلون اللاتكس الطبيعي.
قد يكون ملونًا بصبغات معتمدة للأجهزة الطبية.
يجب ألا تؤثر الصبغة في قوة المطاط أو ثباته.
يفضل في المشتريات العامة المنتج الشفاف أو الطبيعي غير المعطر ما لم توجد متطلبات تسويقية مختلفة.
الرائحة والنكهة
يمتلك اللاتكس الطبيعي رائحة مطاط خفيفة قد تتلاشى بعد فتح العبوة.
قد تضاف رائحة أو نكهة إلى بعض المنتجات.
يجب أن تكون المواد المضافة غير سامة وغير مهيجة ومتوافقة حيويًا.
يجب أن تكون سلامة المنتج ومدة صلاحيته مثبتتين بعد إضافة العطر أو النكهة.
يفضل للمؤسسات الصحية طلب منتج غير معطر وغير منكه ما لم يتطلب البرنامج خلاف ذلك.
مادة التزليق
يكون المنتج مزلقًا مسبقًا عادة.
قد يستخدم سائل سيليكون طبي.
قد تستخدم مزلقات مائية أو Glycol-Based مثبتة التوافق مع اللاتكس.
يجب ألا تتسبب مادة التزليق في إضعاف الواقي أثناء مدة الصلاحية.
يجب ألا تكون مهيجة أو سامة.
يجب الإفصاح عن نوع المزلق وكميته الاسمية.
كمية المزلق
تحدد حسب المنتج وعقد الشراء.
توصي مواصفة WHO/UNFPA المرجعية عادة بكمية اسمية ضمن نطاق 350–600 ملغ، مع قيمة مرجعية شائعة تبلغ 450 ملغ.
يمكن تعديل الكمية وفق متطلبات الفئة المستهدفة.
يجب أن تكون كمية المزلق متجانسة بين الوحدات.
يجب ألا توجد عبوات جافة أو ذات تسرب واضح للمزلق.
المزلقات الإضافية المناسبة
يمكن استخدام مزلق مائي Water-Based.
يمكن استخدام مزلق سيليكوني Silicone-Based عندما تؤكد تعليماته توافقه مع اللاتكس.
يجب مراجعة ملصق المزلق قبل الاستخدام.
قد يساعد المزلق الإضافي على تقليل الاحتكاك واحتمال التمزق.
المواد غير المناسبة مع اللاتكس
لا تستخدم الزيوت النباتية.
لا تستخدم زيت الأطفال.
لا تستخدم الفازلين أو Petroleum Jelly.
لا تستخدم زيوت التدليك.
لا تستخدم مستحضرات البشرة الدهنية.
لا تستخدم السمن أو الزبدة.
يمكن للمواد الزيتية أن تضعف اللاتكس وتزيد احتمال تمزقه.
المنتجات الدوائية المضافة
قد تحتوي بعض الواقيات التجارية على مواد مخدرة موضعية أو مبيدة للنطاف.
هذه المنتجات تحتاج إلى مواصفة وتقييم منفصلين.
لا يشمل ISO 4074 متطلبات المواد الدوائية التي يطبقها الواقي أو ينقلها.
لا يجوز توريد واقٍ يحتوي على Benzocaine أو Lidocaine أو Nonoxynol-9 ضمن بند الواقي العادي إلا عند طلب ذلك صراحة.
يفضل للمواصفة العامة منتجًا غير دوائي ومن دون مبيد نطاف.
Nonoxynol-9
مادة مبيدة للنطاف قد توجد في بعض المنتجات.
لا توفر حماية إضافية موثوقة من العدوى المنقولة جنسيًا.
قد تسبب تهيج الأغشية المخاطية لدى بعض المستخدمين، خاصة مع التكرار.
يجب عدم اعتبار وجودها ميزة إلزامية في المشتريات العامة.
يجب الإفصاح عنها بوضوح على العبوة عند وجودها.
التعبئة الفردية
يجب أن يكون كل واقٍ داخل غلاف فردي محكم الإغلاق.
قد يكون الغلاف مربعًا أو دائريًا أو مستطيلًا حسب التصميم المتحقق منه.
يجب ألا يضغط الغلاف الواقي الملفوف أو يشوه شكله.
يجب أن يحمي من الأكسجين والأوزون وبخار الماء والضوء.
يجب أن يكون سهل الفتح باليد دون الحاجة إلى أدوات حادة.
يجب ألا يحتوي على حواف حادة يمكن أن تتلف الواقي.
بيانات العبوة الفردية
اسم الشركة المصنعة أو علامة المنتج.
رقم التشغيلة Lot Number.
تاريخ انتهاء الصلاحية بالشهر والسنة.
تحديد نوع المنتج.
يفضل تحديد العرض الاسمي أو رمز المقاس بصورة تمنع الخطأ.
وجود إشارة إلى سلامة العبوة واتجاه الفتح عند الحاجة.
يجب ألا تُطبع البيانات بطريقة تزول بسهولة.
العبوة الخارجية
اسم المنتج.
المادة: Natural Rubber Latex.
المقاس: L أو XL.
العرض الاسمي بالمليمتر.
الطول الاسمي أو الأدنى.
عدد الواقيات.
حالة التزليق ونوعه.
وجود خزان طرفي.
رقم التشغيلة.
تاريخ التصنيع والانتهاء.
شروط التخزين.
تعليمات الاستخدام المصورة أو المكتوبة.
تحذير حساسية اللاتكس.
تحذير عدم إعادة الاستخدام.
تحذير عدم استخدام المزلقات الزيتية.
بيانات المصنع والمستورد أو الموزع.
تعليمات الاستخدام الأساسية
تُفحص صلاحية المنتج وسلامة العبوة.
تُفتح العبوة باليد من الحافة المحددة.
لا تستخدم الأسنان أو المقص أو الأدوات الحادة.
يُحدد اتجاه الفرد الصحيح.
يوضع الواقي على طرف القضيب المنتصب قبل حدوث أي تماس جنسي.
يُضغط بلطف على الخزان الطرفي لإخراج الهواء.
يُفرد الواقي حتى قاعدة القضيب.
يستخدم طوال مدة الممارسة.
بعد القذف، يُمسك الواقي عند القاعدة أثناء الانسحاب قبل زوال الانتصاب.
يُنزع بعيدًا عن جسم الشريك مع تجنب انسكاب المحتوى.
يُربط أو يُلف في منديل ويُرمى في سلة النفايات.
الاتجاه الخاطئ
إذا وُضع الواقي في الاتجاه الخاطئ ولم يبدأ بالفرد، يجب التخلص منه واستخدام واقٍ جديد.
لا يُقلب ويُستخدم على الجهة الأخرى؛ لأن الطرف قد يكون تلامس مع إفرازات ما قبل القذف.
استخدام واقٍ واحد فقط
يستخدم واقٍ خارجي واحد في كل مرة.
لا يستخدم واقيان لاتكسيان فوق بعضهما.
الاحتكاك بينهما قد يزيد خطر التمزق أو الانزلاق.
لا يستخدم الواقي الخارجي بالتزامن مع الواقي الداخلي؛ لأن الاحتكاك بين النظامين قد يسبب فشل أحدهما.
وقت وضع الواقي
يوضع قبل أي اتصال تناسلي أو شرجي أو فموي يراد توفير الحماية خلاله.
لا ينتظر حتى وقت القذف.
قد توجد حيوانات منوية أو عوامل عدوى في إفرازات ما قبل القذف أو الإفرازات التناسلية.
الاستبدال أثناء الممارسة
يستخدم واقٍ جديد عند الانتقال بين نوعين من الممارسة لمنع نقل البكتيريا.
يستخدم واقٍ جديد عند فقد الانتصاب أو انزلاق الواقي.
يستخدم واقٍ جديد إذا تلوث أو تلف.
يستخدم واقٍ جديد لكل شريك ولكل ممارسة منفصلة.
علامات المقاس الضيق
صعوبة فرد الواقي حتى القاعدة.
ضغط أو ألم واضح.
بقاء حلقة مشدودة بصورة شديدة.
تمزق متكرر رغم الاستخدام الصحيح.
انكماش الواقي أو ارتفاعه أثناء الاستخدام.
قد يستدعي ذلك الانتقال من L إلى XL أو إلى عرض أكبر موثق.
علامات المقاس الواسع
انزلاق الواقي أثناء الحركة.
تجمع أو تجعد المادة بصورة كبيرة.
عدم ثبات الحلقة عند القاعدة.
خروج الواقي أثناء الانسحاب.
قد يستدعي ذلك استخدام عرض اسمي أصغر.
التمزق
قد ينتج من منتج منتهي الصلاحية.
قد ينتج من سوء التخزين.
قد ينتج من استخدام مادة زيتية.
قد ينتج من فتح العبوة بأداة حادة.
قد ينتج من عدم وجود تزليق كافٍ.
قد ينتج من وجود هواء داخل الخزان.
قد ينتج من استخدام مقاس غير ملائم.
قد ينتج من عيب تصنيع.
الانزلاق
قد ينتج من استخدام مقاس واسع.
قد ينتج من عدم فرد الواقي بالكامل.
قد ينتج من وضعه بعد بدء الممارسة.
قد ينتج من عدم الإمساك بالقاعدة أثناء الانسحاب.
قد ينتج من استخدام كمية كبيرة جدًا من المزلق داخل الواقي.
التصرف عند التمزق أو الانزلاق
تتوقف الممارسة ويُستخدم واقٍ جديد عند الاستمرار.
قد تحتاج الشريكة أو الشخص المعرض للحمل إلى استشارة عاجلة بشأن منع الحمل الطارئ.
قد يحتاج الطرفان إلى تقييم خطر العدوى المنقولة جنسيًا.
عند وجود احتمال تعرض حديث لـHIV يجب طلب تقييم طبي سريع بشأن الوقاية بعد التعرض PEP؛ لأنها مرتبطة بوقت محدد.
لا يُعتمد على غسل الأعضاء التناسلية أو التبول لمنع الحمل أو العدوى.
موانع وتحذيرات الاستخدام
حساسية معروفة من المطاط الطبيعي.
عبوة مفتوحة أو مثقوبة.
انتهاء الصلاحية.
واقي جاف أو هش أو لزج بصورة غير طبيعية.
تغير واضح في اللون أو الرائحة.
استخدام مادة زيتية مع الواقي.
إعادة استخدام الواقي.
استخدامه مع واقٍ آخر في الوقت نفسه.
الواقي غير المعقم
تورد الواقيات عادة بوصفها منتجات نظيفة وغير معقمة.
لا يلزم أن تكون معقمة للاستخدام المقصود.
لا تستخدم داخل إجراءات جراحية أو بوصفها غطاءً معقمًا للأجهزة.
لا يعاد تعقيمها؛ لأن الحرارة والغازات وعمليات المعالجة قد تتلف اللاتكس والتغليف.
اختبارات الأداء
اختبار خلو الواقي من الثقوب.
اختبار الحجم والضغط عند الانفجار بالهواء.
فحص العيوب المرئية.
اختبار العرض.
اختبار الطول.
اختبار سماكة الفيلم عند تحديدها.
اختبار كمية المزلق.
اختبار سلامة إحكام الغلاف.
اختبارات الثبات ومدة الصلاحية.
اختبارات التوافق الحيوي.
اختبار الخلو من الثقوب
يهدف إلى كشف الثقوب أو مسارات التسرب.
يجرى بالطريقة المحددة في ISO 4074.
يمكن أن يشمل اختبارًا كهربائيًا أو مائيًا وفق النظام المعتمد.
يجب إجراء الاختبار على عينات من كل تشغيلة وفق خطة أخذ العينات.
تحدد مواصفة WHO/UNFPA المرجعية حد قبول AQL قدره 0.25 للثقوب.
اختبار الانفجار بالهواء
يُنفخ الواقي بكمية متزايدة من الهواء حتى الانفجار.
يُسجل حجم الهواء وضغط الانفجار.
يجب أن يحقق الحد الأدنى المرتبط بعرض الواقي.
بالنسبة للعرض من 56 مم إلى أقل من 65 مم، تحدد مواصفة WHO/UNFPA المرجعية حدًا أدنى لحجم الانفجار يبلغ 22 دسم³ وضغطًا يبلغ 1.0 كيلو باسكال.
بالنسبة للعروض من 65 مم إلى أقل من 75 مم، يرتفع حجم الانفجار المرجعي الأدنى إلى 28 دسم³.
تطبق متطلبات الإصدار الحالي من ISO 4074 عند التوريد.
العيوب المرئية الحرجة
الثقوب أو التمزقات.
فقاعات أو مناطق رقيقة محددة الحواف.
ثنيات دائمة ملتصقة.
جسيمات كبيرة أو شوائب داخل الفيلم.
حلقة مفتوحة مكسورة أو مفقودة أو مشوهة بشدة.
انفصال طبقات اللاتكس.
شقوق في سطح الواقي.
عيب في الخزان الطرفي يؤثر في الأداء.
عبوة مفتوحة أو غير محكمة.
حدود القبول المرجعية
خلو المنتج من الثقوب: AQL 0.25.
اختبار الانفجار: AQL 1.5.
العيوب المرئية الحرجة: AQL 0.4.
العبوات المفتوحة بصورة ظاهرة: AQL 0.4.
سلامة إحكام العبوة: AQL 2.5 وفق الطريقة المرجعية.
تطبق هذه القيم ضمن خطة الفحص المحددة ولا تعني السماح بفحص بصري محدود داخل المخزن بدل الاختبارات المختبرية.
اختبار التشغيلة قبل الشحن
يفضل إجراء Lot-by-Lot Pre-Shipment Compliance Testing بواسطة مختبر مستقل مؤهل.
يجب أن تكون العينات مسحوبة بصورة مستقلة وعشوائية.
يجب ربط التقرير برقم التشغيلة والكمية والشحنة.
يجب أن يشمل الاختبارات الحرجة المقررة.
لا يعتمد على شهادة مطابقة عامة غير مرتبطة بالتشغيلة.
التأهيل المسبق للمورد
يفضل التوريد من مصنع مؤهل مسبقًا من WHO/UNFPA أو من مصنع خضع لتقييم تنظيمي وفني مكافئ.
يجب تقييم نظام إدارة الجودة.
يجب مراجعة موقع التصنيع الفعلي.
يجب مراجعة بيانات الثبات.
يجب مراجعة تاريخ الشكاوى والاستدعاءات.
يجب التحقق من القدرة على التتبع لكل تشغيلة.
نظام إدارة الجودة
يجب أن يكون المصنع حاصلًا على نظام جودة مناسب لتصنيع الأجهزة الطبية، مثل ISO 13485 بالإصدار المطبق.
يجب أن تكون عمليات خلط اللاتكس والغمس والفلكنة والغسل والتجفيف والاختبار والتزليق والتعبئة متحققة.
يجب التحكم في المواد الخام والمواد المضافة والتغليف.
يجب توفر نظام للشكاوى والإجراءات التصحيحية والاستدعاء.
مدة الصلاحية
يجب أن تكون مثبتة بدراسات ثبات حقيقية ومعجلة وفق ISO 4074.
قد تكون مدة الصلاحية ثلاث أو خمس سنوات حسب تركيبة المنتج والتغليف وبيانات الثبات.
لا يجوز تحديد خمس سنوات تلقائيًا لجميع المنتجات.
يجب طباعة تاريخ الانتهاء على الغلاف الفردي والعبوة الخارجية.
يجب أن تكون المدة المتبقية عند التوريد كافية لاستهلاك المخزون.
التخزين
يحفظ في مكان بارد وجاف وجيد التهوية.
يُحمى من أشعة الشمس المباشرة.
يُبعد عن الحرارة العالية.
يُبعد عن الرطوبة والماء.
يُبعد عن الأوزون والمعدات المولدة له.
يُبعد عن الزيوت والوقود والمذيبات والمواد الكيميائية.
يُحفظ داخل العبوة الأصلية.
يُطبق نظام الأسبق انتهاءً يُصرف أولًا.
أماكن تخزين غير مناسبة
داخل المركبة لفترات طويلة.
بالقرب من النوافذ المشمسة.
فوق أجهزة التدفئة.
قرب المولدات والمحركات الكهربائية التي قد تنتج أوزونًا.
في الجيب أو المحفظة لفترات طويلة مع الاحتكاك والحرارة.
داخل الحمام أو المناطق الرطبة.
النقل
ينقل داخل الكراتين الأصلية.
تُحمى الشحنة من الحرارة والرطوبة وأشعة الشمس.
تُراقب ظروف النقل عندما تمر الشحنة بمناطق شديدة الحرارة.
يجب ألا تسحق الكراتين أو العبوات الفردية.
يجب فحص الشحنة عند الاستلام للكشف عن البلل أو الحرارة أو التلف.
فحص الاستلام
اسم المنتج والمقاس.
العرض الاسمي لكل مقاس.
الطول.
رقم التشغيلة.
تاريخ الانتهاء.
عدد القطع.
سلامة الكراتين.
عدم وجود رطوبة أو تسرب.
مطابقة تقرير اختبار التشغيلة.
مطابقة العبوة والنشرة للمتطلبات اللغوية والتنظيمية.
التخلص من المنتج
يستخدم مرة واحدة فقط.
يوضع الواقي المستخدم في منديل أو كيس صغير.
يُرمى في سلة النفايات.
لا يلقى في المرحاض؛ لأنه قد يسبب انسداد شبكات الصرف.
تُغسل اليدان بعد التخلص منه.
داخل المنشآت الصحية يُتبع نظام التخلص المعتمد.
الأقسام والبرامج المستخدمة للمنتج
عيادات تنظيم الأسرة.
مراكز الصحة الإنجابية.
عيادات الأمراض المنقولة جنسيًا.
برامج مكافحة HIV.
الرعاية الصحية الأولية.
المستشفيات والمراكز الطبية.
الصيدليات.
المؤسسات الإصلاحية.
المنظمات الإنسانية ومخيمات اللاجئين.
برامج التوعية المجتمعية.
المواصفات الفنية العامة
المادة: مطاط طبيعي Latex.
الشكل: مستقيم أو تشريحي حسب الطلب.
السطح: أملس ما لم يحدد خلاف ذلك.
الطرف: مزود بخزان للسائل المنوي.
الحلقة: متكاملة وملفوفة.
التزليق: مسبق بمادة متوافقة مع اللاتكس.
اللون: طبيعي أو شفاف.
الرائحة: غير معطر ما لم يحدد خلاف ذلك.
المادة الدوائية: لا توجد.
مبيد النطاف: غير موجود ما لم يطلب خلاف ذلك.
العبوة: فردية ومحكمة.
الاستخدام: مرة واحدة.
الحالة: غير معقم.
المعيار: ISO 4074:2026 أو الإصدار التنظيمي المطبق.
المواصفة الفنية لمقاس L
واقي ذكري من المطاط الطبيعي.
المقاس التجاري: Large.
العرض الاسمي: 56 مم.
سماحية العرض: ±2 مم أو طبقًا لملف المنتج المطابق للمعيار.
الطول: 190 مم على الأقل.
السماكة الاسمية: تحدد في العرض الفني.
السطح: أملس.
الشكل: مستقيم أو تشريحي.
الطرف: خزان متكامل.
التزليق: مادة سيليكونية أو مائية متوافقة مع اللاتكس.
الكمية الاسمية للمزلق: تحدد في العرض الفني.
اللون: شفاف أو طبيعي.
خالي من المواد الدوائية ومبيد النطاف والعطور ما لم يحدد خلاف ذلك.
المواصفة الفنية لمقاس XL
واقي ذكري من المطاط الطبيعي.
المقاس التجاري: Extra Large.
العرض الاسمي: 60 مم.
سماحية العرض: ±2 مم أو طبقًا للمواصفة المعتمدة.
الطول: 190 مم على الأقل.
يجب أن يختلف العرض الفعلي عن مقاس L بصورة قابلة للقياس.
السطح: أملس.
الطرف: خزان متكامل.
التزليق: مسبق ومتوافق مع اللاتكس.
اللون: شفاف أو طبيعي.
معبأ فرديًا.
أحادي الاستخدام.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب إدراج L وXL كبندين مستقلين.
يجب تحديد العرض الاسمي لكل بند بالمليمتر.
يجب عدم الاكتفاء بعبارة Large أو Extra Large.
يجب تحديد الطول الأدنى.
يجب تحديد السماكة الاسمية.
يجب تحديد الشكل والسطح.
يجب تحديد وجود الخزان الطرفي.
يجب تحديد نوع وكمية المزلق.
يجب تحديد اللون والعطر والنكهة.
يجب تحديد عدم وجود مواد دوائية أو مبيد للنطاف عند طلب المنتج العادي.
يجب أن يطابق ISO 4074:2026 أو الإصدار المعتمد محليًا.
يجب تقديم تقرير اختبار مرتبط بكل تشغيلة.
يجب تقديم شهادة نظام إدارة الجودة.
يجب تقديم بيانات الثبات ومدة الصلاحية.
يجب تقديم بيانات التوافق الحيوي.
يجب تقديم شهادة التسجيل لدى الجهة التنظيمية المختصة.
متطلبات الملف الفني
اسم المنتج والعلامة التجارية.
اسم المصنع وعنوان موقع التصنيع.
تركيبة اللاتكس والمواد المضافة ذات الصلة.
العرض الاسمي والسماحية.
الطول والسماكة.
شكل الواقي ونوع السطح.
وجود الخزان الطرفي.
نوع وكمية المزلق.
وجود الألوان أو العطور أو النكهات.
وجود أو غياب المواد الدوائية ومبيد النطاف.
تقارير اختبار الثقوب والانفجار.
تقارير العيوب المرئية وسلامة العبوة.
بيانات التوافق الحيوي.
بيانات الثبات الحقيقي والمعجل.
مدة الصلاحية.
شروط النقل والتخزين.
تعليمات الاستخدام والتحذيرات.
متطلبات العبوة الفردية
غلاف محكم الإغلاق.
حماية من الرطوبة والأكسجين والأوزون والضوء.
سهولة الفتح دون أدوات.
عدم وجود حواف قد تقطع المنتج.
رقم التشغيلة.
تاريخ الانتهاء.
اسم المصنع أو العلامة.
تحديد المقاس أو العرض وفق متطلبات المشتري.
عدم تشوه الواقي الملفوف داخل العبوة.
متطلبات التعبئة الخارجية
عدد القطع داخل العلبة.
يفضل تحديد عدد العبوات الفردية في كل شريط وعلبة وكرتون.
يجب أن تتحمل العبوة النقل والتكديس.
يجب ألا تحتوي على أحبار أو مواد تضر اللاتكس.
يجب أن تكون تعليمات الاستخدام باللغة العربية، ويمكن إضافة الإنجليزية.
يجب أن تكون التحذيرات واضحة ومقروءة.
معايير تقييم العينة
وضوح المقاس والعرض الاسمي.
سهولة فتح الغلاف.
وجود كمية تزليق مناسبة ومتجانسة.
سهولة تحديد اتجاه الفرد.
سهولة فرد الواقي.
سلامة الحلقة والطرف.
عدم وجود رائحة قوية أو مزعجة.
عدم وجود جفاف أو التصاق غير طبيعي.
وضوح تعليمات الاستخدام.
مطابقة المقاس الفعلي لشهادة المنتج.
علامات جودة المنتج
عرض وطول متجانسان.
فيلم لاتكس متجانس.
خزان طرفي سليم.
حلقة متكاملة.
مزلق موزع بصورة مناسبة.
غياب الثقوب والتمزقات والمناطق الرقيقة.
عبوة فردية محكمة.
تعليمات واضحة.
إمكان تتبع التشغيلة.
مدة صلاحية مثبتة.
تقارير جودة مستقلة.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
غلاف مثقوب أو مفتوح.
انتهاء الصلاحية.
غياب رقم التشغيلة.
جفاف الواقي.
هشاشة أو تصلب المطاط.
التصاق غير طبيعي يمنع الفرد.
تغير اللون أو الرائحة.
وجود تسرب للمزلق.
حلقة مكسورة أو مشوهة.
تمزق أو ثقب ظاهر.
تعرض المنتج للحرارة أو الزيت أو مواد كيميائية.
وصف بند Condom Latex L للمناقصة
واقي ذكري خارجي، مصنوع من المطاط الطبيعي عالي الجودة، مقاس Large، بعرض اسمي 56 مم وسماحية ±2 مم أو طبقًا لحدود المنتج المعتمدة، وطول لا يقل عن 190 مم.
يجب أن يكون أملس السطح أو حسب جدول الكميات، مزودًا بحلقة ملفوفة متكاملة وخزان طرفي لاستقبال السائل المنوي.
يجب أن يكون مزلقًا مسبقًا بمادة سيليكونية أو مائية متوافقة مع اللاتكس، وخاليًا من المواد الزيتية والمواد الدوائية ومبيد النطاف والعطور ما لم يطلب خلاف ذلك.
يجب أن يكون معبأً بصورة فردية داخل غلاف محكم يحميه من الرطوبة والأكسجين والأوزون والضوء.
يجب أن يطابق ISO 4074:2026 أو الإصدار المطبق، وأن يجتاز اختبارات الخلو من الثقوب والانفجار بالهواء والعيوب المرئية وسلامة العبوة.
وصف بند Condom Latex XL للمناقصة
واقي ذكري خارجي، مصنوع من المطاط الطبيعي، مقاس Extra Large، بعرض اسمي 60 مم وسماحية ±2 مم أو طبقًا لحدود المنتج المعتمدة، وطول لا يقل عن 190 مم.
يجب أن يكون التصميم مناسبًا للمقاس الكبير جدًا، وأن يوفر فرقًا فعليًا واضحًا في العرض عن مقاس Large.
يجب أن يحتوي على حلقة متكاملة وخزان طرفي، وأن يكون مزلقًا مسبقًا بمادة متوافقة مع اللاتكس.
يجب أن يكون أحادي الاستخدام، وغير معقم، ومعبأً بصورة فردية داخل غلاف محكم.
يجب أن يطابق ISO 4074:2026 أو الإصدار التنظيمي المطبق، وأن يقدم المورد شهادة تحليل واختبار لكل تشغيلة.
الوصف الموحد للعطاءات والمناقصات
واقيات ذكرية خارجية مصنوعة من المطاط الطبيعي Latex، متوفرة بمقاسي Large وExtra Large، ومخصصة للمساعدة على منع الحمل وتقليل انتقال HIV وعدد من العدوى المنقولة جنسيًا عند الاستخدام الصحيح والمتسق.
يجب أن يكون العرض الاسمي لمقاس Large هو 56 مم، ولمقاس Extra Large هو 60 مم، بسماحية ±2 مم أو حسب الحدود المثبتة في الملف الفني، وألا يقل الطول عن 190 مم لكلا المقاسين.
يجب أن يكون المنتج أملس السطح، شفافًا أو بلون اللاتكس الطبيعي، مزودًا بحلقة ملفوفة متكاملة وخزان طرفي.
يجب أن يكون مزلقًا مسبقًا بمادة سيليكونية أو مائية متوافقة مع المطاط الطبيعي، وألا يحتوي على مواد زيتية أو دوائية أو مبيد نطاف أو عطر إلا عند النص على ذلك.
يجب أن يكون كل واقٍ معبأً بصورة منفردة داخل غلاف محكم يحمي المنتج من الأكسجين والأوزون والرطوبة والأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي.
يجب أن تحمل العبوة الفردية رقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وبيانات التعريف المطلوبة، وأن تحمل العلبة الخارجية العرض الاسمي والمقاس وعدد القطع وتعليمات الاستخدام والتخزين وتحذير حساسية اللاتكس.
يجب أن يكون المنتج مطابقًا لمتطلبات ISO 4074:2026 أو الإصدار التنظيمي المعتمد في بلد التوريد.
يجب إجراء اختبارات مطابقة لكل تشغيلة تشمل الخلو من الثقوب، والحجم والضغط عند الانفجار، والعيوب المرئية، والأبعاد، وكمية المزلق وسلامة إحكام العبوة.
يجب تقديم تقرير فحص مستقل لكل تشغيلة، وشهادة ISO 13485 للمصنع، ودراسات الثبات، وشهادات التوافق الحيوي والتسجيل التنظيمي.
لا يجوز قبول مقاسين يحملان اسمي L وXL مع عرض اسمي واحد، ولا يجوز استبدال المنتج اللاتكسي بمنتج Polyurethane أو Polyisoprene دون موافقة فنية مكتوبة.
الوصف التسويقي المختصر
واقي ذكري طبي مصنوع من المطاط الطبيعي، متوفر بمقاسي Large بعرض اسمي 56 مم وExtra Large بعرض اسمي 60 مم.
يتميز بتصميم مرن ومزلق مسبقًا، مع حلقة متكاملة وخزان طرفي، ويوفر اختيارًا أوسع للمستخدمين الذين لا يناسبهم المقاس القياسي.
يساعد الاستخدام الصحيح والمتسق على تقليل احتمال الحمل غير المخطط وانتقال HIV وعدد من العدوى المنقولة جنسيًا.
يُعبأ كل واقٍ بصورة فردية داخل غلاف محكم، ويخضع لاختبارات الثقوب والانفجار والأبعاد وسلامة العبوة وفق المواصفات الدولية المطبقة.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق