محلول حمض الستريك 50% لأجهزة الغسيل الكلوي
Citric Acid Solution 50%
Hemodialysis Machine Cleaning, Decalcification and Heat-Disinfection Concentrate
تعريف المنتج
Citric Acid Solution 50% هو محلول حمضي سائل مركز، مخصص لتنظيف وإزالة الرواسب المعدنية وإجراء التطهير الحراري الكيميائي لمسار السوائل الداخلي في أجهزة الغسيل الكلوي المتوافقة.
يساعد حمض الستريك على إذابة وإزالة ترسبات الكالسيوم والمغنيسيوم ورواسب البيكربونات التي قد تتكون داخل الدائرة الهيدروليكية للجهاز نتيجة الاستخدام المتكرر لمحاليل الديال المحتوية على البيكربونات.
يمكن أن يستخدم المحلول مع الحرارة ضمن برنامج Citric Heat Disinfection لتحقيق تأثير تطهيري محدد، بشرط أن يكون المنتج والجهاز والبرنامج ودرجة الحرارة وزمن التلامس والتركيز التشغيلي متوافقين ومثبتين من الشركات المصنعة.
المحلول بتركيز 50% هو مركز Stock Concentrate، ولا يعني ذلك أن الجهاز يستخدم الحمض داخل مساره بتركيز 50% كاملًا.
تقوم أجهزة كثيرة بسحب كمية محددة من المحلول المركز وتخفيفها آليًا إلى تركيز تشغيلي أقل، أو تتطلب تحضير محلول مخفف قبل توصيله بالجهاز.
لا توجد نسبة تخفيف عامة تصلح لجميع أجهزة الغسيل الكلوي.
يجب اتباع تعليمات جهاز الغسيل الكلوي وتعليمات محلول حمض الستريك المحدد بصورة كاملة.
الاسم الطبي والفني
محلول حمض الستريك المركز لتنظيف أجهزة الغسيل الكلوي.
محلول إزالة التكلسات من الدائرة الهيدروليكية لجهاز الديال.
مركز للتنظيف والتطهير الحراري الكيميائي لأجهزة الغسيل الكلوي.
الأسماء باللغة الإنجليزية
Citric Acid Solution 50%.
Citric Acid 50% Liquid Concentrate.
Citric Acid for Heat Disinfection.
Hemodialysis Machine Disinfectant.
Hemodialysis Machine Decalcifier.
Citric Thermal Disinfection Concentrate.
Dialysis Machine Cleaning and Descaling Solution.
الصيغة الكيميائية
الصيغة الكيميائية لحمض الستريك اللامائي:
C₆H₈O₇.
قد يستخدم المنتج حمض الستريك اللامائي Anhydrous Citric Acid.
قد يستخدم حمض الستريك أحادي الماء Citric Acid Monohydrate.
يجب أن يوضح الملف الفني ما إذا كانت نسبة 50% محسوبة على أساس الحمض اللامائي أو أحادي الماء.
معنى تركيز 50%
يجب أن توضح الشركة أساس التعبير عن التركيز.
قد تكون النسبة:
50% وزن/وزن w/w.
50% وزن/حجم w/v.
تركيزًا محسوبًا بما يعادل 50% حمض ستريك لامائي.
لا يجوز افتراض أساس التركيز من اسم المنتج وحده.
في المواصفات الفنية والمناقصات يجب طلب شهادة تحليل توضح:
نسبة حمض الستريك.
طريقة القياس.
حدود القبول.
الكثافة.
درجة الحموضة.
نوع المادة الخام.
تصنيف المنتج
مادة كيميائية لتنظيف وتطهير الأجهزة الطبية.
مركز سائل لإزالة التكلسات.
محلول مخصص لمسار سائل الديال داخل جهاز الغسيل الكلوي.
قد يصنف بوصفه مطهرًا للأجهزة الطبية أو ملحقًا لجهاز الغسيل الكلوي حسب التشريعات المحلية.
منتج غير مخصص للحقن أو التسريب.
غير مخصص للاتصال المباشر بدم المريض.
غير مخصص لتجهيز محلول الديال.
غير مخصص للتنظيف الخارجي للأسطح إلا إذا نصت تعليمات المنتج على ذلك.
الاستخدام المقصود
تنظيف المسار الهيدروليكي لجهاز الغسيل الكلوي.
إزالة رواسب البيكربونات.
إذابة ترسبات أملاح الكالسيوم.
إزالة ترسبات المغنيسيوم.
الحد من التكلسات الموجودة داخل الأنابيب والصمامات والمبادلات الحرارية.
المساعدة على المحافظة على كفاءة التدفق والحساسات.
التطهير الحراري الكيميائي عند استخدامه مع الحرارة وفق برنامج متحقق منه.
المساعدة على تقليل التلوث الميكروبي والأغشية الحيوية وفق ادعاءات المنتج وشروط استخدامه.
المسار المستهدف
مسار المياه وسائل الديال داخل جهاز الغسيل الكلوي.
الدائرة الهيدروليكية الداخلية.
خطوط سحب المركزات عندما يشملها برنامج الجهاز.
خراطيم سائل الديال الداخلية.
المبادل الحراري.
غرف الموازنة والصمامات والمضخات التي يشملها البرنامج الآلي.
الخطوط المتصلة بفلتر سائل الديال عندما تسمح تعليمات الجهاز والفلتر بذلك.
لا يستخدم لتنظيف دائرة الدم أحادية الاستخدام.
لا يصب داخل خطوط الدم الشريانية أو الوريدية.
لا يستخدم لتنظيف Dialyzer مخصص للاستعمال الواحد.
الفرق بين مسار الدم ومسار سائل الديال
مسار الدم
يتكون من خطوط الدم والديالايزر وأجزاء الدائرة خارج الجسم.
يتلامس مباشرة مع دم المريض.
تكون معظم مكوناته أحادية الاستخدام.
لا يمر محلول حمض الستريك الخاص بالجهاز عبره أثناء برنامج تنظيف الجهاز.
مسار سائل الديال
يقع داخل جهاز الغسيل الكلوي.
ينقل المياه والمركز الحمضي والبيكربونات وسائل الديال.
تتكون داخله ترسبات معدنية وعضوية مع الاستخدام.
يستهدف برنامج حمض الستريك هذا المسار.
يجب فصل دائرة المريض تمامًا قبل تشغيل برنامج التنظيف أو التطهير.
الفرق بين Citric Acid 50% ومركز الديال الحمضي
Citric Acid Solution 50% للتنظيف
مادة تنظيف وإزالة تكلس وتطهير حراري كيميائي.
تستخدم عندما لا يكون المريض متصلًا بالجهاز.
يجب شطفها وإزالة بقاياها قبل العلاج.
لا تدخل في تركيب سائل الديال الذي يصل إلى الديالايزر أثناء الجلسة.
Acid Dialysis Concentrate
مركز يحتوي على إلكتروليتات ومادة حمضية.
يمزج بالمياه والبيكربونات لإنتاج سائل الديال.
مخصص للاستخدام أثناء علاج المريض.
يحتوي على تركيبة دقيقة من الصوديوم والكالسيوم والمغنيسيوم والبوتاسيوم والكلوريد والجلوكوز بحسب المنتج.
لا يستخدم لتنظيف الجهاز.
Citrasate أو Citrate Dialysis Concentrate
مركز حمضي لتحضير سائل الديال يحتوي على كمية منخفضة ومحسوبة من السترات.
ليس محلول تنظيف بتركيز 50%.
لا يجوز الخلط بينه وبين مطهر حمض الستريك.
الفرق بين التنظيف والتطهير
التنظيف الحمضي
يهدف إلى إزالة الرواسب المعدنية ورواسب البيكربونات.
قد يستخدم محلول حمض الستريك المخفف من دون حرارة تطهير كافية.
لا يجوز وصفه بأنه تطهير ميكروبي ما لم تتحقق شروط الفعالية المثبتة.
التطهير الحراري
يستخدم الماء الساخن أو سائلًا ساخنًا عند درجة حرارة وزمن محددين.
يعتمد تأثيره الميكروبي بصورة أساسية على الحرارة.
التطهير الحراري الكيميائي
يجمع بين حمض الستريك المخفف والحرارة وزمن التلامس.
يمكن أن يحقق فعالية أوسع من التنظيف الحمضي وحده عندما تكون العملية متحققة ومطابقة لتعليمات المنتج والجهاز.
آلية إزالة التكلسات
تتكون رواسب غير ذائبة عند تفاعل الكالسيوم والمغنيسيوم مع البيكربونات والكربونات.
يخفض حمض الستريك درجة الحموضة داخل المسار.
يتفاعل مع الرواسب القلوية والكربونات.
يساعد على تحويل بعض الرواسب إلى أشكال أكثر ذوبانًا.
يرتبط بأيونات الكالسيوم والمغنيسيوم بدرجات مختلفة.
يحمل تدفق الشطف الرواسب الذائبة والمفككة إلى مصرف الجهاز.
يساعد التنظيف المنتظم على منع تراكم طبقات صلبة داخل الدائرة.
أثر الرواسب في الجهاز
انخفاض كفاءة المبادلات الحرارية.
تقييد تدفق السوائل.
خلل في الصمامات والمضخات.
تأثر دقة حساسات التوصيل والحرارة.
زيادة احتمال الإنذارات.
تكوّن أسطح خشنة تساعد على تراكم المواد العضوية.
ضعف كفاءة برامج التطهير اللاحقة.
تقصير العمر التشغيلي لبعض المكونات.
آلية التطهير الحراري الكيميائي
يُخفف محلول حمض الستريك إلى التركيز التشغيلي المحدد.
يدور المحلول داخل المسار الهيدروليكي.
ترتفع درجة الحرارة إلى القيمة المحددة في برنامج الجهاز.
يبقى المحلول الساخن على تماس مع الأسطح الداخلية للمدة المطلوبة.
تعمل الحموضة والحرارة وزمن التعرض معًا على تعطيل الكائنات الدقيقة وفق ادعاءات المنتج المتحقق منها.
تلي ذلك مرحلة شطف كاملة بالمياه المناسبة.
يجب عدم تعميم فعالية ميكروبية إلا بالشروط نفسها التي اختبرت بها الشركة المنتج.
الفعالية الميكروبية
قد توثق بعض المنتجات فعالية:
قاتلة للبكتيريا Bactericidal.
قاتلة للفطريات أو الخمائر Fungicidal أو Yeasticidal.
قاتلة للمتفطرات أو السل Tuberculocidal أو Mycobactericidal.
فعالية ضد فيروسات محددة Virucidal.
تعتمد هذه الادعاءات على:
تركيز التشغيل.
درجة الحرارة.
زمن التلامس.
نوع الاختبار والمعيار.
وجود الحمل العضوي.
تصميم جهاز الغسيل الكلوي.
لا يجوز كتابة ادعاءات مثل القضاء على HBV أو HCV أو HIV دون وثائق اختبار خاصة بالمنتج المعروض.
مثال تجاري على شروط التشغيل
يوجد منتج تجاري من حمض الستريك 50% موثق للعمل عند:
تركيز تشغيلي 3%.
درجة حرارة 83 درجة مئوية.
زمن تعرض 15 دقيقة.
هذه القيم تخص المنتج والجهاز والاختبارات المرتبطة به.
لا تمثل تعليمات عامة لجميع محاليل حمض الستريك أو جميع أجهزة الغسيل الكلوي.
اختلاف تعليمات الأجهزة
قد تتطلب بعض الأجهزة محلولًا نهائيًا بتركيز 2–5% للتنظيف الحمضي.
قد تسحب أجهزة أخرى محلول 50% وتخففه آليًا.
قد تتطلب بعض الأنظمة محلولًا بتركيز مختلف.
قد تستخدم بعض الأجهزة الحمض للتنظيف، ثم تنفذ دورة حرارة منفصلة.
قد تحتوي أجهزة أخرى على برنامج Citric Heat متكامل.
يجب عدم حساب التخفيف يدويًا دون تعليمات موثقة.
الأشكال المتوفرة
محلول سائل جاهز بتركيز 50%.
مركز سائل داخل عبوة متعددة اللترات.
مسحوق حمض ستريك بكمية محسوبة لتحضير محلول 50%.
عبوة أحادية الاستخدام متوافقة مع جهاز محدد.
عبوة متعددة الاستخدامات مزودة بغطاء أو منفذ سحب.
لا يجوز توريد المسحوق بدل السائل عندما تطلب المناقصة محلولًا جاهزًا.
أحجام العبوات
قد يتوفر في عبوات:
5 لترات.
6 لترات.
10 لترات.
جالون واحد تقريبًا.
أحجام أخرى بحسب الشركة والسوق والجهاز.
يجب تحديد الحجم الصافي الفعلي باللتر.
يجب عدم مقارنة سعر العبوة فقط دون مقارنة:
تركيز الحمض.
حجم العبوة.
عدد دورات الجهاز الناتجة منها.
نسبة السحب أو التخفيف.
مدة الصلاحية بعد الفتح.
العبوة
يفضل استخدام عبوة من HDPE أو مادة مثبتة التوافق مع الحمض.
يجب أن تكون مقاومة للتسرب والانبعاج.
يجب أن تحتوي على غطاء محكم.
قد تحتوي على فتحة متوافقة مع أنبوب سحب جهاز الغسيل الكلوي.
قد تتضمن ختم أمان يبين فتح العبوة.
يفضل وجود مقبض آمن للمناولة.
يجب ألا تتفاعل العبوة مع المحلول أو تطلق ملوثات إليه.
المظهر
سائل صافٍ أو شبه صافٍ.
عديم اللون عادة أو بلون خفيف وفق التركيبة.
منخفض الرائحة مقارنة ببعض المطهرات الأخرى.
يجب ألا يحتوي على رواسب أو جسيمات ظاهرة.
يجب ألا يظهر انفصال طبقات أو تغير لون غير مفسر.
يجب اعتماد المظهر المحدد في شهادة تحليل الشركة.
التركيب
قد يحتوي المنتج على:
حمض الستريك بنسبة 50%.
مياه منقاة أو مياه معالجة بالتناضح العكسي.
مواد منظمة للأس الهيدروجيني.
مواد مانعة للتآكل أو مثبتات عند وجودها.
مواد مساعدة مثبتة التوافق مع جهاز الغسيل الكلوي.
تختلف التركيبة بين الشركات.
يجب الإفصاح عن جميع المواد الفعالة والمواد المساعدة ذات الأهمية الفنية والسلامية.
جودة حمض الستريك
قد يكون USP Grade.
قد يكون Ph. Eur. Grade.
قد يكون من درجة طبية أو صيدلانية أو درجة محددة لتنظيف أجهزة الديال.
لا يكفي استخدام حمض ستريك صناعي عام.
يجب أن يثبت المورد:
نقاوة المادة الخام.
حدود المعادن الثقيلة.
هوية المادة.
تركيز الحمض.
جودة المياه المستخدمة.
سلامة المنتج للأجزاء الداخلية للجهاز.
درجة الحموضة
يكون المحلول شديد الحموضة مقارنة بالمياه.
تختلف قيمة pH حسب التركيبة وطريقة القياس ودرجة الحرارة.
لا يفضل وضع قيمة عامة ثابتة في المناقصة ما لم تكن مطلوبة من جهاز محدد.
يجب أن تقدم الشركة نطاق pH المسموح به في شهادة التحليل.
يجب ألا يعتمد المستخدم على pH وحده لتأكيد التركيز.
الكثافة
تزداد كثافة محلول حمض الستريك مع ارتفاع التركيز.
تستخدم الكثافة أحيانًا ضمن اختبارات ضبط الجودة.
يجب أن تذكر عند درجة حرارة مرجعية محددة، مثل 20 أو 25 درجة مئوية.
لا تقارن كثافات المنتجات من دون توحيد درجة الحرارة وأساس التركيز.
التوافق مع أجهزة الغسيل الكلوي
يجب أن يكون المنتج مدرجًا أو مقبولًا في تعليمات جهاز الغسيل الكلوي.
يجب التحقق من توافقه مع:
الخراطيم الداخلية.
الصمامات.
الأختام والحشيات.
المضخات.
المبادل الحراري.
حساسات التوصيل والحرارة.
فلاتر سائل الديال.
أنظمة الصرف.
قد يؤدي استخدام مادة غير معتمدة إلى تلف الجهاز أو إبطال الضمان.
الأجهزة المتوافقة
قد يستخدم مع أجهزة من شركات متعددة عندما يكون المنتج مسجلًا ومختبرًا لذلك.
لا يجوز كتابة Compatible with All Dialysis Machines دون دليل.
يجب أن يقدم المورد قائمة محددة تشمل:
اسم الشركة.
عائلة الجهاز.
الموديل.
إصدار البرنامج عند الحاجة.
اسم برنامج التنظيف أو التطهير.
نسبة السحب أو التركيز التشغيلي.
التوافق مع فلاتر سائل الديال
قد تحتوي أجهزة الديال على فلتر داخلي لإنتاج سائل فائق النقاء.
يجب التحقق من تحمل الفلتر لحمض الستريك والحرارة وعدد دورات التطهير.
قد تضع الشركة حدًا أقصى لعدد مرات استخدام مواد كيميائية معينة.
يجب عدم تجاوز العمر أو عدد الدورات المسموح بهما للفلتر.
تُسجل دورات التطهير عندما يتطلب نظام الجهاز ذلك.
الاستخدام بواسطة الجهاز تلقائيًا
تسحب بعض الأجهزة المحلول من العبوة بواسطة وصلة المركز الحمضي أو أنبوب تطهير منفصل.
يطلب الجهاز من المستخدم توصيل خط السحب بالعبوة.
يسحب الجهاز حجمًا مبرمجًا.
يخفف المحلول بالمياه داخليًا.
يدور المحلول في المسار.
ينفذ الحرارة وزمن التلامس والشطف آليًا.
يجب على المستخدم التحقق بصريًا من سحب المادة عندما تتطلب التعليمات ذلك.
التحضير قبل التشغيل
التأكد من انتهاء جلسة المريض.
فصل المريض ودائرة الدم بالكامل.
التخلص من خطوط الدم والديالايزر وفق السياسة.
وضع خراطيم سائل الديال في موضع الشنت المخصص.
إعادة وصل خطوط المركزات بالمنافذ المحددة عند طلب الجهاز.
فحص العبوة واسم المحلول وتركيزه وصلاحيته.
ارتداء معدات الحماية الشخصية.
وضع تحذير واضح على الجهاز بأنه يحتوي على مادة تنظيف أو يخضع للتطهير.
اختيار البرنامج الصحيح.
التأكد من هوية المحلول
يجب فحص اسم المنتج.
يجب فحص التركيز 50%.
يجب فحص أنه مخصص لجهاز الغسيل الكلوي.
يجب مراجعة تاريخ الصلاحية.
يجب مراجعة تاريخ الفتح.
يجب عدم استخدام عبوة بلا ملصق.
يجب عدم نقل المحلول إلى عبوة مشروبات أو عبوة غير موسومة.
يجب عدم الخلط بينه وبين المركز الحمضي المستخدم أثناء العلاج.
توصيل العبوة
يُفتح الغطاء بحذر.
يوضع خط السحب في الموضع المحدد.
يجب عدم لمس الجزء الذي يدخل إلى المحلول.
يجب تثبيت الأنبوب لمنع خروجه أو سقوط العبوة.
يجب عدم إدخال خط سحب ملوث.
تُتبع تعليمات الجهاز بشأن استخدام عبوة جديدة أو متعددة الاستخدامات.
يجب إغلاق العبوة بعد انتهاء السحب عندما يسمح المنتج بإعادة استخدامها.
اختيار البرنامج
Acid Clean.
Citric Clean.
Citric Heat Disinfection.
Acid and Heat Disinfection.
Decalcification.
قد تختلف أسماء البرامج.
لا تستخدم دورة Chemical Disinfection العامة ما لم تكن تعليمات الجهاز تسمح بذلك.
لا تستخدم دورة Acid Clean وحدها عند الحاجة إلى تطهير حراري كيميائي كامل.
يجب إكمال جميع مراحل البرنامج وعدم إيقافه قبل نهايته.
التخفيف
قد يتم التخفيف آليًا داخل الجهاز.
قد يطلب جهاز معين تحضير محلول مخفف مسبقًا.
يجب استخدام مياه بالجودة التي يحددها المصنع.
يفضل أن تكون المياه المستخدمة في التحضير مطابقة لمتطلبات مياه الغسيل الكلوي أو للمواصفة المذكورة في التعليمات.
لا تستخدم مياه الصنبور لتحضير محلول مخفف إلا إذا كانت التعليمات تسمح بذلك صراحة.
لا يجرى التخفيف بالتقدير البصري.
حسابات التخفيف
لا تُستخدم حسابات التخفيف إلا عندما تصدر تعليمات واضحة من مصنع الجهاز أو المحلول.
يجب تحديد ما إذا كان التركيز المطلوب:
نسبة من المنتج التجاري.
نسبة حمض ستريك فعلي.
نسبة حجمية أو وزنية.
قد لا ينتج خلط جزء من المركز مع عدد من أجزاء الماء التركيز المتوقع إذا كان أساس التركيز مختلفًا.
يفضل الاعتماد على نظام السحب الآلي أو تعليمات تحضير موثقة.
الحرارة
تزيد الحرارة الفعالية الميكروبية في البرامج الحرارية الكيميائية.
قد تعمل البرامج عند نحو 80–85 درجة مئوية حسب الجهاز والمنتج.
قد تكون بعض الخراطيم والمنافذ الخارجية ساخنة أثناء الدورة.
قد يخرج بخار ساخن من خطوط التهوية أو الصرف.
يجب عدم لمس الأجزاء الساخنة.
يجب عدم فتح الأبواب أو الوصلات التي يحذر منها المصنع أثناء الدورة.
زمن التلامس
يبدأ الزمن الفعال بعد الوصول إلى درجة الحرارة أو الشروط التي يحددها البرنامج.
لا يساوي الزمن الإجمالي المعروض دائمًا زمن التلامس الفعال.
قد تشمل الدورة:
شطفًا أوليًا.
سحب المحلول.
تسخينًا.
تدويرًا.
زمن مكوث.
شطفًا نهائيًا.
تبريدًا.
يجب عدم تقصير أي مرحلة.
الشطف النهائي
الشطف مرحلة إلزامية.
يهدف إلى إزالة حمض الستريك والرواسب المفككة.
يستخدم الجهاز المياه المناسبة ضمن برنامجه.
يجب أن يستمر حتى اكتمال الوقت والحجم المحددين.
لا يستخدم الجهاز لعلاج المريض إذا أوقفت دورة الشطف أو ظهرت رسالة خطأ.
قد يحتاج الجهاز إلى دورة شطف إضافية حسب تعليماته أو نتيجة اختبار البقايا.
اختبار بقايا المادة الكيميائية
يجب إجراء الاختبار عندما تتطلب تعليمات الجهاز أو سياسة المنشأة ذلك.
تؤخذ العينة من النقطة التي يحددها دليل الجهاز.
قد تكون من خط سائل الديال أو خط الصرف.
تستخدم طريقة اختبار معتمدة لحمض الستريك أو الحموضة المتبقية.
لا يعتمد على الرائحة أو التذوق.
لا يعتمد على النظر إلى الماء فقط.
يجب أن تكون النتيجة ضمن الحد المقبول قبل تركيب دائرة مريض جديدة.
اختبار pH
قد تستخدم بعض البروتوكولات ورق أو شرائط pH للتحقق من عودة مياه الشطف إلى النطاق المقبول.
يجب مقارنة العينة بمياه التغذية أو بالنطاق الذي تحدده الشركة.
قد لا يكون اختبار pH العام كافيًا للكشف عن كميات منخفضة من البقايا في جميع الأجهزة.
يجب استخدام الاختبار المحدد في دليل الجهاز.
يجب توثيق النتيجة.
نتيجة بقايا غير مقبولة
عدم توصيل المريض.
تشغيل شطف إضافي.
إعادة الاختبار.
فحص إعدادات الجهاز.
التأكد من إعادة خطوط السحب إلى منافذها الصحيحة.
مراجعة وجود حمض داخل أنبوب أو وصلة لم تُشطف.
إخراج الجهاز من الخدمة عند استمرار النتيجة الإيجابية.
إبلاغ المشرف أو الهندسة الطبية.
تلوث المريض بالحمض
يمكن أن يحدث عند عدم اكتمال الشطف أو استخدام الجهاز قبل اختبار البقايا.
قد يسبب تغيرًا خطيرًا في تركيب سائل الديال أو درجة حموضته.
قد يؤدي إلى أذية شديدة للمريض.
لذلك يجب اعتبار الشطف والتحقق من البقايا من خطوات الأمان الحرجة التي لا يجوز تجاوزها.
أي اشتباه في تعرض المريض يحتاج إلى إيقاف العلاج والتعامل الطبي الفوري وفق بروتوكول المنشأة.
عدم توصيل المريض أثناء الدورة
يجب ألا يكون المريض متصلًا بالجهاز.
يجب إزالة خطوط الدم والديالايزر المستخدمين.
يجب ألا توجد دائرة دم جاهزة للعلاج في أثناء سحب المحلول.
يجب وضع علامة واضحة على الجهاز.
يجب منع بدء وضع العلاج حتى انتهاء الدورة والشطف والاختبارات.
التحذير على الجهاز
توضع بطاقة أو ملصق واضح مثل:
الجهاز قيد التنظيف بحمض الستريك.
مادة كيميائية داخل الجهاز.
ممنوع الاستخدام للعلاج.
يجب إجراء الشطف واختبار البقايا قبل الاستخدام.
يجب أن يتضمن الملصق اسم المادة.
يمكن إضافة وقت بدء الدورة واسم المشغل.
معدات الوقاية الشخصية
قفازات مقاومة للمواد الكيميائية ومتوافقة مع حمض الستريك.
نظارات واقية أو واقي وجه عند خطر التناثر.
مريول أو ثوب واقٍ.
حذاء مغلق مناسب.
تحدد مادة القفازات ومدة تحملها وفق نشرة SDS.
لا تستخدم القفازات الممزقة أو المتدهورة.
ملامسة الجلد
قد يسبب المحلول المركز تهيجًا وألمًا واحمرارًا.
تزال الملابس الملوثة.
يغسل الجلد بكمية كبيرة من الماء.
لا تستخدم مادة قلوية على الجلد بهدف المعادلة.
تراجع نشرة SDS وخدمة الصحة المهنية.
تطلب المساعدة الطبية عند استمرار الألم أو ظهور حرق.
ملامسة العين
قد يسبب المحلول أذية شديدة أو تهيجًا قويًا للعين.
تُغسل العين فورًا بالماء الجاري مدة يحددها بروتوكول السلامة أو SDS.
تزال العدسات اللاصقة عندما يكون ذلك سهلًا.
يستمر الغسل دون تأخير.
يُطلب تقييم طبي عاجل.
يجب توفر محطة غسل عينين في منطقة المناولة.
الاستنشاق
ضغط بخار حمض الستريك منخفض، لكن الرذاذ أو الضباب الناتج عن الانسكاب أو الرش قد يهيج الجهاز التنفسي.
ينقل الشخص إلى هواء نقي.
يمنع استخدام طرق تنتج رذاذًا.
تطلب المساعدة الطبية عند وجود سعال أو ضيق تنفس أو تهيج مستمر.
الابتلاع
المنتج غير مخصص للاستهلاك.
يُشطف الفم.
لا يُحدث القيء إلا بتوجيه طبي.
تُراجع نشرة SDS ومركز السموم أو الطوارئ.
لا يعطى للمصاب شيء عن طريق الفم إذا كان فاقد الوعي.
عدم الخلط
لا يخلط مع هيبوكلوريت الصوديوم أو مواد الكلور.
يمكن أن يؤدي تحميض محاليل الهيبوكلوريت إلى إطلاق غاز الكلور السام.
لا يخلط مع القلويات المركزة.
قد ينتج عن المعادلة حرارة وتناثر.
لا يخلط مع بيروكسيد الهيدروجين أو حمض البيرأسيتيك أو الفورمالدهيد أو أي مطهر آخر دون موافقة موثقة.
يجب شطف الجهاز بين المواد المختلفة وفق تعليمات المصنع.
التبديل بين المطهرات
قد تستخدم الوحدة حمض الستريك للتنظيف ومادة أخرى للتطهير الدوري.
يجب أن يحدد بروتوكول الجهاز تسلسل المواد.
يجب إجراء الشطف الكامل قبل إدخال مادة أخرى.
يجب عدم السماح بالتقاء المواد داخل العبوة أو خطوط السحب.
تستخدم وصلات وأوعية موسومة بوضوح.
تُوثق كل دورة ومادة مستخدمة.
الانسكاب
يُعزل المكان.
تستخدم معدات الوقاية المناسبة.
يمنع وصول الأشخاص غير المدربين.
يوقف مصدر التسرب إن أمكن بأمان.
يُحتوى السائل بمادة ماصة متوافقة.
لا تضاف مادة قلوية مباشرة إلى كمية كبيرة من الانسكاب دون إجراء سلامة معتمد.
تجمع النفايات في وعاء مناسب.
تغسل المنطقة وفق SDS وسياسة المنشأة.
التخلص من المحلول
تُتبع اللوائح المحلية ونشرة SDS.
لا يصب المركز مباشرة في المصرف دون تقييم.
قد يسمح بتصريف المحلول المخفف بعد دورة الجهاز وفق نظام الصرف وتصريح المنشأة.
يجب مراعاة pH وحجم السائل ومتطلبات محطة معالجة المياه.
تُعامل العبوات المتبقية والمركز منتهي الصلاحية كنفايات كيميائية حسب النظام المحلي.
التوافق البيئي
حمض الستريك قابل للتحلل الحيوي بصورة عامة.
لا يعني ذلك السماح بالتخلص غير المنظم من المحلول المركز.
قد تسبب الحموضة ضررًا لنظام الصرف أو البيئة المائية.
يجب مراعاة المواد المساعدة الموجودة في التركيبة.
تُعتمد ادعاءات Biodegradable من وثائق المنتج المحدد.
تكرار الاستخدام
يحدد مصنع جهاز الغسيل الكلوي وبروتوكول الوحدة التكرار.
قد يستخدم التنظيف الحمضي يوميًا عند استخدام مركزات البيكربونات.
قد يستخدم برنامج الحمض والحرارة بعد كل يوم علاج أو وفق جدول الجهاز.
قد تحتاج الوحدة إلى دورات تطهير كيميائي أخرى بصورة دورية.
لا يوضع جدول عام من دون معرفة الجهاز وجودة المياه ونوع العلاج.
المراقبة الميكروبيولوجية
لا يغني برنامج حمض الستريك عن مراقبة جودة مياه الديال وسائل الديال.
يجب تنفيذ اختبارات البكتيريا والذيفانات الداخلية وفق المعايير وسياسة المنشأة.
يمكن أن تشير النتائج غير المقبولة إلى الحاجة إلى:
مراجعة التكرار.
فحص شبكة المياه.
فحص الجهاز.
التحقق من برامج الحرارة.
إجراء تطهير إضافي متحقق منه.
التحقق من أداء التطهير
يجب التحقق من:
تركيز السحب.
درجة الحرارة.
زمن التلامس.
توزيع الحرارة.
اكتمال الدورة.
جودة الشطف.
النتائج الميكروبيولوجية.
قد يحتاج الجهاز بعد الصيانة أو تغيير البرنامج إلى إعادة تأهيل.
لا تعتمد الفعالية على اسم المادة فقط.
التوثيق
رقم جهاز الغسيل الكلوي.
التاريخ والوقت.
اسم البرنامج.
اسم المادة وتركيزها.
رقم تشغيلة المحلول.
تاريخ فتح العبوة.
تاريخ انتهاء الصلاحية.
درجة الحرارة وزمن الدورة عند توفرهما.
حالة اكتمال البرنامج.
نتيجة اختبار البقايا.
اسم الموظف.
أي إنذارات أو إجراءات تصحيحية.
وضع ملصق على العبوة بعد الفتح
تاريخ الفتح.
وقت الفتح عند الحاجة.
اسم أو أحرف الموظف.
تاريخ الانتهاء بعد الفتح.
رقم الجهاز أو المنطقة المخصصة للعبوة عند منع المشاركة.
يجب ألا يغطي الملصق الأصلي أو بيانات التشغيلة.
مدة الاستخدام بعد الفتح
تختلف حسب الشركة وتصميم العبوة.
قد تحدد بعض المنتجات مدة بالأيام أو الأشهر.
قد تشترط منتجات أخرى استخدام العبوة خلال فترة قصيرة.
قد تتأثر المدة بنظافة خط السحب وإغلاق العبوة وظروف التخزين.
يجب عدم وضع مدة محلية أطول من المدة التي تذكرها الشركة.
التلوث داخل العبوة
قد يدخل الماء أو ملوثات من خط السحب.
يجب عدم إعادة محلول مسحوب إلى العبوة.
لا يُدخل قمع أو أداة ملوثة.
تغلق العبوة بعد الاستخدام.
يجب التخلص منها إذا ظهر عكر أو رواسب أو تغير لون أو تلوث ظاهر.
لا تخلط بقايا عبوتين مختلفتين.
التخزين
يحفظ في العبوة الأصلية.
يُخزن قائمًا.
يُحفظ في مكان بارد وجاف وجيد التهوية.
يُحمى من الحرارة وأشعة الشمس المباشرة.
يُحمى من التجمد إذا كانت الشركة تحذر منه.
يُبعد عن القلويات والهيبوكلوريت والمواد غير المتوافقة.
يُمنع وصول المرضى والأطفال إليه.
تُطبق درجة الحرارة المحددة على الملصق وSDS.
تأثير الحرارة والتجمد
قد تؤثر الحرارة المرتفعة في العبوة أو ثبات المنتج.
قد يؤدي التجمد إلى تبلور جزء من حمض الستريك أو انفصال المكونات.
لا يستخدم المنتج المتجمد أو المتبلور قبل الرجوع إلى الشركة.
لا يسخن الوعاء مباشرة لإذابة البلورات.
تُراجع تعليمات النقل والتخزين.
مدة الصلاحية
تحددها الشركة المصنعة.
لا يجوز افتراض مدة موحدة.
يجب أن يكون تاريخ التصنيع والانتهاء واضحين.
يفضل أن تكون مدة الصلاحية المتبقية عند التوريد متوافقة مع متطلبات المنشأة.
تستخدم العبوات الأقرب انتهاءً أولًا.
النقل
تنقل العبوات قائمة داخل كراتين مناسبة.
تُحمى من الثقب والسقوط.
يجب عدم نقلها مع مواد غير متوافقة بطريقة تسمح بالاختلاط عند التسرب.
توفر بيانات السلامة والنقل عند الطلب.
تُفحص العبوات فور الاستلام.
علامات جودة المنتج
تركيز موثق بنسبة 50%.
محلول صافٍ ومتجانس.
عدم وجود رواسب أو جسيمات.
حمض ستريك بدرجة نقاوة محددة.
جودة مياه تصنيع موثقة.
عبوة محكمة مقاومة للحمض.
توافق مثبت مع أجهزة الديال المحددة.
تعليمات تخفيف واستخدام واضحة.
فعالية تنظيف وإزالة تكلسات موثقة.
ادعاءات تطهير مدعومة باختبارات.
شهادة تحليل لكل تشغيلة.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
عبوة متسربة.
غطاء مكسور أو ختم أمان مفتوح قبل الاستلام.
انتهاء الصلاحية.
فقد الملصق.
عدم وضوح التركيز.
وجود عكر أو رواسب غير طبيعية.
تغير لون ملحوظ.
تعرض المنتج للتجمد أو حرارة غير موثقة.
عدم وجود توافق مع جهاز الغسيل الكلوي.
عدم توفر SDS أو تعليمات الاستخدام.
الأخطاء الشائعة
استخدامه بوصفه مركز ديال حمضيًا.
توصيله إلى منفذ المركز أثناء علاج المريض.
استخدام تركيز 50% مباشرة داخل جهاز لا يخففه آليًا.
تخمين نسبة التخفيف.
تشغيل Acid Clean والاعتقاد أنه تطهير كامل.
إيقاف البرنامج قبل مرحلة الشطف.
عدم اختبار بقايا الحمض.
ترك الجهاز بلا ملصق تحذيري.
خلطه مع الكلور أو مادة مطهرة أخرى.
استخدام عبوة مفتوحة مجهولة التاريخ.
حدود المنتج
لا يعوض التنظيف والصيانة الميكانيكية عند وجود انسداد شديد.
لا يزيل جميع أنواع الأغشية الحيوية في كل الظروف.
لا يحقق فعالية ميكروبية إلا ضمن الشروط المثبتة.
لا يعقم دائرة الدم أو الأدوات الطبية.
لا يصلح لجميع أجهزة الغسيل الكلوي.
لا يغني عن مراقبة المياه وسائل الديال.
لا يغني عن مواد تطهير أخرى عندما يوصي مصنع الجهاز بها.
لا يكشف تلقائيًا وجود بقايا بعد الشطف.
مميزات المنتج
قد يجمع بين إزالة التكلسات والتطهير الحراري الكيميائي.
فعال في إزالة رواسب الكالسيوم والمغنيسيوم والبيكربونات.
منخفض الرائحة نسبيًا.
لا يحتوي عادة على الكلور أو الألدهيدات في التركيبات البسيطة.
يسهل سحبه آليًا من العبوة.
يمكن أن يكون ألطف على بعض مكونات الجهاز من مواد أشد قلوية أو أكسدة، عند استخدامه حسب التعليمات.
قابل للتحلل الحيوي بدرجة جيدة بحسب التركيبة.
يساعد على المحافظة على كفاءة الجهاز والمسار الهيدروليكي.
الأقسام التي تستخدم المنتج
وحدات الغسيل الكلوي.
مراكز علاج الفشل الكلوي.
وحدات الغسيل الكلوي الحاد.
وحدات العناية المركزة التي تستخدم أجهزة HD متوافقة.
الهندسة الطبية الخاصة بأجهزة الديال.
أقسام مكافحة العدوى.
وحدات معالجة مياه الغسيل الكلوي عند وجود استخدام معتمد للنظام المحدد.
المستخدمون المخولون
ممرضو وفنيو الغسيل الكلوي المدربون.
اختصاصيو تقنيات الغسيل الكلوي.
مهندسو وفنيو الأجهزة الطبية.
مشرفو وحدات الديال.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
العاملون المدربون على برامج التنظيف والتطهير الخاصة بالجهاز.
لا يستخدم بواسطة المريض أو غير المدرب.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: Citric Acid Solution 50%.
الشكل: محلول سائل مركز.
المادة الفعالة: حمض الستريك.
التركيز: 50% مع تحديد w/w أو w/v والأساس الكيميائي.
الاستخدام: تنظيف وإزالة تكلسات والتطهير الحراري الكيميائي لأجهزة الغسيل الكلوي.
اللون: صافٍ وعديم اللون أو حسب مواصفة المنتج.
الرائحة: منخفضة أو مميزة بدرجة خفيفة.
العبوة: HDPE أو مادة متوافقة.
الأحجام: 5 أو 6 أو 10 لترات أو حسب الطلب.
التخفيف: حسب الجهاز والمنتج.
الاستخدام للمريض: ممنوع.
الشطف: إلزامي.
اختبار البقايا: وفق تعليمات الجهاز.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المنتج محلول حمض ستريك سائلًا بتركيز 50%.
يجب تحديد أساس التركيز w/w أو w/v.
يجب تحديد ما إذا كان التركيز محسوبًا على أساس حمض ستريك لامائي أو أحادي الماء.
يجب أن يكون مخصصًا لتنظيف وإزالة التكلسات والتطهير الحراري الكيميائي لأجهزة الغسيل الكلوي.
يجب تقديم قائمة بأجهزة الغسيل الكلوي المتوافقة.
يجب تحديد برامج الجهاز المتوافقة.
يجب تحديد نسبة أو آلية التخفيف.
يجب تحديد التركيز التشغيلي داخل الجهاز.
يجب تحديد درجة الحرارة وزمن التلامس اللازمين لكل ادعاء تطهيري.
يجب تقديم اختبارات الفعالية الميكروبية وفق المعايير ذات الصلة عند طلب منتج مطهر.
يجب تقديم أدلة إزالة ترسبات الكالسيوم والمغنيسيوم والبيكربونات.
يجب أن تكون مادة حمض الستريك بدرجة نقاوة محددة.
يجب تحديد جودة المياه المستخدمة في التصنيع.
يجب تقديم نطاق pH والكثافة.
يجب الإفصاح عن المواد المساعدة والمواد المانعة للتآكل.
يجب أن يكون المنتج متوافقًا مع مكونات الجهاز الداخلية.
يجب أن يكون خاليًا من الجسيمات والرواسب الظاهرة.
يجب أن يكون داخل عبوة مقاومة للحمض ومحكمة.
يجب تحديد الحجم الصافي باللتر.
يجب أن تحتوي العبوة على ختم أمان.
يجب أن تحمل رقم التشغيلة وتاريخ التصنيع والصلاحية.
يجب تحديد مدة الاستخدام بعد الفتح.
يجب توفير SDS وتعليمات الاستخدام.
يجب توفير شهادة تحليل لكل تشغيلة.
يجب توفير شهادة التسجيل والمطابقة المطلوبة محليًا.
متطلبات العبوة
عبوة HDPE أو خامة مكافئة مثبتة التوافق.
غطاء محكم مقاوم للتسرب.
مقبض يسمح بالحمل الآمن.
فتحة مناسبة لخط سحب الجهاز عند الطلب.
ختم يوضح العبث أو الفتح.
تدريج حجمي عند الحاجة.
ملصق مقاوم للرطوبة والحمض.
رموز المخاطر وتعليمات الإسعاف الأولي.
تعليمات التخزين.
بيانات الشركة المصنعة والمورد.
متطلبات التوافق
خطاب رسمي من مصنع المحلول أو جهاز الغسيل الكلوي.
ذكر الموديلات المتوافقة بالاسم.
تحديد إصدار البرنامج عند ارتباط دورة التطهير بالبرنامج.
تأكيد عدم الإضرار بالخراطيم والصمامات والحساسات.
تحديد التوافق مع فلاتر سائل الديال.
تحديد الحد الأقصى لتكرار الاستخدام عند وجوده.
توضيح أثر المنتج في ضمان الجهاز.
متطلبات الفعالية الميكروبية
يجب عدم قبول عبارة Broad Spectrum فقط.
يجب تقديم:
اسم المعيار.
نوع الكائنات المختبرة.
التركيز التشغيلي.
درجة الحرارة.
زمن التلامس.
الحمل العضوي المستخدم.
شروط الاختبار.
يجب أن تتطابق الشروط المختبرية مع برنامج الجهاز الفعلي.
متطلبات شهادة التحليل
اسم المنتج.
رقم التشغيلة.
تاريخ التصنيع.
نسبة حمض الستريك.
الهوية الكيميائية.
pH.
الكثافة.
المظهر.
حدود الشوائب.
نتيجة الاختبارات الميكروبية عند تطبيقها.
توقيع أو اعتماد قسم الجودة.
متطلبات الملف الفني
وصف المنتج واستخدامه المقصود.
التركيب الكامل.
نوع حمض الستريك ودرجته.
أساس تركيز 50%.
خصائص المنتج الفيزيائية والكيميائية.
تعليمات التخفيف.
شروط الحرارة والزمن.
قائمة الأجهزة المتوافقة.
دراسات التوافق مع المواد.
دراسات إزالة التكلسات.
دراسات الفعالية الميكروبية.
بيانات الثبات والصلاحية.
بيانات العبوة.
نشرة SDS.
إرشادات الانسكاب والتخلص.
طريقة اختبار البقايا.
التحذيرات وموانع الخلط.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
محلول حمض ستريك سائل ومركز بنسبة 50%، مخصص للتنظيف وإزالة التكلسات والتطهير الحراري الكيميائي لمسار السوائل الداخلي في أجهزة الغسيل الكلوي المتوافقة.
يجب أن يحتوي المنتج على حمض ستريك عالي النقاوة بنسبة 50%، مع توضيح ما إذا كانت النسبة وزنًا إلى وزن أو وزنًا إلى حجم، وما إذا كانت محسوبة على أساس الحمض اللامائي أو أحادي الماء.
يجب أن يكون المنتج فعالًا في إزالة ترسبات الكالسيوم والمغنيسيوم والبيكربونات من الدائرة الهيدروليكية لأجهزة الغسيل الكلوي.
عند طلب خاصية التطهير، يجب أن تكون الفعالية البكتيرية والفطرية والمتفطرية والفيروسية المطلوبة مثبتة باختبارات معيارية، مع تحديد التركيز التشغيلي ودرجة الحرارة وزمن التلامس.
يجب أن يكون المنتج متوافقًا مع موديلات أجهزة الغسيل الكلوي المستخدمة في المنشأة، ويجب تقديم قائمة توافق رسمية وتعليمات برنامج التنظيف أو Citric Heat Disinfection الخاص بكل جهاز.
يجب ألا يكون المنتج مخصصًا لتحضير سائل الديال أو للتلامس المباشر مع دم المريض.
يجب أن يكون المحلول صافيًا ومتجانسًا وخاليًا من الرواسب والجسيمات الظاهرة.
يجب تعبئته في عبوات HDPE أو عبوات مكافئة مقاومة للحمض ومحكمة الإغلاق، بسعة 5 أو 6 أو 10 لترات وفق جدول الكميات.
يجب أن تحتوي العبوة على ختم أمان وغطاء مقاوم للتسرب وملصق واضح يبين اسم المنتج وتركيزه وحجمه ورقم التشغيلة وتاريخ التصنيع والانتهاء وشروط التخزين وتحذيرات السلامة.
يجب أن يوضح العرض الفني نسبة التخفيف أو آلية السحب الآلي والتركيز النهائي داخل الجهاز ومدة الاستخدام بعد فتح العبوة.
يجب توفير تعليمات واضحة للشطف النهائي واختبار بقايا المادة الكيميائية قبل توصيل المريض.
يجب توفير شهادة تحليل لكل تشغيلة، ونشرة بيانات السلامة، وشهادات الجودة والتسجيل، ودراسات الفعالية والتوافق مع الأجهزة.
لا يجوز قبول مركز حمضي لتحضير سائل الديال أو مسحوق حمض ستريك أو محلول بتركيز مختلف بوصفه بديلًا، إلا بعد موافقة فنية وسريرية مكتوبة.
الوصف التسويقي المختصر
Citric Acid Solution 50% هو محلول مركز مصمم لتنظيف وإزالة الرواسب المعدنية من المسار الداخلي لأجهزة الغسيل الكلوي.
يساعد على إذابة ترسبات الكالسيوم والمغنيسيوم والبيكربونات والمحافظة على كفاءة النظام الهيدروليكي للجهاز.
يمكن استخدامه مع الحرارة ضمن برامج Citric Heat Disinfection المتوافقة لتحقيق فعالية تطهيرية مثبتة حسب تركيز التشغيل ودرجة الحرارة وزمن التلامس.
يتوفر عادة في عبوات متعددة اللترات مقاومة للحمض، ويتميز بسهولة السحب الآلي وانخفاض الرائحة نسبيًا.
يجب استخدامه فقط وفق تعليمات جهاز الغسيل الكلوي، مع إكمال الشطف واختبار بقايا المادة الكيميائية قبل إعادة الجهاز إلى علاج المرضى.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق