المؤشر الكيميائي للتعقيم بالبخار
Chemical Indicator for Steam
Steam Sterilization Chemical Indicator
تعريف المنتج
Chemical Indicator for Steam هو مؤشر كيميائي أحادي الاستخدام، مصمم لمراقبة تعرض الأدوات والعبوات الطبية لمتغير واحد أو أكثر من متغيرات دورة التعقيم بالبخار.
يتكون المنتج عادة من شريط أو بطاقة أو ملصق يحتوي على حبر أو مادة كيميائية حساسة للبخار والحرارة والزمن وفق تصميم المؤشر وتصنيفه.
يتغير لون المؤشر أو تتحرك مادة كيميائية عبر نافذة قراءة أو تنتقل علامة من منطقة الرفض إلى منطقة القبول عند تحقق شروط الاستجابة المحددة من الشركة المصنعة.
يوضع المؤشر الداخلي داخل العبوة أو الصينية أو الحاوية في الموضع المتوقع أن يكون وصول البخار إليه أكثر صعوبة.
يساعد المؤشر على التحقق من أن البخار اخترق العبوة ووصل إلى موضع وضع المؤشر.
توجد مؤشرات خارجية توضع على سطح العبوة، مثل شريط الأوتوكلاف والملصقات المطبوعة، ويكون هدفها الأساسي التمييز بين العبوات التي دخلت دورة البخار والعبوات التي لم تدخلها.
لا يثبت تغير المؤشر الكيميائي وحده أن الأدوات أصبحت معقمة.
لا يحتوي المؤشر الكيميائي على كائنات حية.
لا يحتاج إلى حضانة.
لا يغني عن المؤشر البيولوجي أو مراجعة بيانات الوقت والحرارة والضغط الخاصة بجهاز التعقيم.
الاسم الطبي
مؤشر كيميائي للتعقيم بالبخار.
شريط مراقبة داخلي لدورة الأوتوكلاف.
مؤشر اختراق البخار داخل العبوات.
مؤشر كيميائي متعدد المتغيرات للتعقيم بالبخار حسب النوع.
الأسماء باللغة الإنجليزية
Steam Chemical Indicator.
Chemical Indicator for Steam Sterilization.
Steam Indicator Strip.
Internal Steam Indicator.
Steam Integrating Indicator.
Steam Emulating Indicator.
Steam Process Indicator.
Autoclave Chemical Indicator.
الاختصارات
CI تعني Chemical Indicator.
BI تعني Biological Indicator.
PCD تعني Process Challenge Device.
SAL تعني Sterility Assurance Level.
IUSS تعني Immediate-Use Steam Sterilization.
تصنيف المنتج
مؤشر لمراقبة عملية التعقيم بالبخار.
قد يكون مؤشرًا خارجيًا للعملية.
قد يكون مؤشرًا داخليًا للعبوة.
قد يكون مؤشرًا أحادي المتغير أو متعدد المتغيرات.
قد يكون Integrating Indicator.
قد يكون Emulating Indicator.
يصنف وفق ISO 11140-1 بحسب الاستخدام والأداء.
مخصص للاستخدام مرة واحدة.
ليس مؤشرًا بيولوجيًا.
ليس Bowie-Dick Test إلا إذا كان المنتج مصممًا بوصفه Type 2 لهذا الاختبار.
ليس شريط ETO.
ليس مؤشر بيروكسيد الهيدروجين.
ليس دليلًا منفردًا على تعقيم الحمولة.
الغرض الأساسي
التمييز بين العبوات المعالجة وغير المعالجة.
التحقق من وصول البخار إلى داخل العبوة.
مراقبة متغير واحد أو أكثر من متغيرات دورة التعقيم.
الكشف عن بعض حالات فشل اختراق البخار.
الكشف عن اختيار دورة غير ملائمة للمؤشر.
الكشف عن بعض أخطاء التغليف أو التحميل.
توفير نتيجة مرئية عند فتح العبوة.
دعم التوثيق وضمان جودة التعقيم.
مبدأ عمل التعقيم بالبخار
يتطلب التعقيم بالبخار ملامسة البخار المشبع لجميع أسطح الأدوات.
ينقل البخار حرارته عند التكثف على الأسطح الأبرد.
تؤدي الرطوبة والحرارة والزمن المناسب إلى تعطيل الكائنات الدقيقة.
يجب إزالة الهواء من الحجرة والعبوات لأن الهواء المحبوس يمنع ملامسة البخار للسطح.
يجب أن تكون مواد التغليف منفذة للبخار مع قدرتها على المحافظة على الحاجز المعقم بعد الدورة.
يجب أن تكون الأدوات نظيفة وجافة ومفتوحة أو مفككة وفق تعليمات إعادة المعالجة.
المتغيرات الحرجة للتعقيم بالبخار
وجود البخار المشبع.
درجة الحرارة.
زمن التعرض.
تعتمد بعض العمليات أيضًا على إزالة الهواء وجودة البخار وطريقة تحميل الحجرة.
لا تستجيب جميع المؤشرات للمتغيرات نفسها.
يجب أن يذكر المصنع المتغيرات التي يراقبها المنتج.
آلية عمل المؤشر
يحتوي المؤشر على مادة كيميائية ذات نقطة استجابة محددة.
تتعرض المادة للبخار والحرارة أثناء الدورة.
يتغير تركيبها أو لونها أو حركتها عند بلوغ الشروط المحددة.
يُقارن مظهر المؤشر بعد الدورة بنموذج القبول والرفض.
قد يكون التغير لونيًا كاملًا.
قد يكون انتقال شريط إلى نافذة Accept.
قد يكون ذوبان مادة وتحركها على مسار مدرج.
قد يكون اختفاء كلمة أو ظهور رمز.
تختلف آلية القراءة حسب المنتج.
تصنيف المؤشرات الكيميائية وفق ISO 11140-1
لا تمثل الأرقام من 1 إلى 6 ترتيبًا بسيطًا من الأقل جودة إلى الأعلى جودة.
يمثل كل نوع وظيفة وأداءً محددين.
يجب اختيار النوع بناءً على الغرض ودورة التعقيم المطلوبة.
النوع الأول
Type 1 Process Indicator
مؤشر للعملية أو التعرض.
يوضع غالبًا على السطح الخارجي للعبوة.
من أمثلته شريط الأوتوكلاف والملصق الخارجي والحبر المطبوع على أكياس التعقيم.
يتغير بعد تعرضه لعملية التعقيم بالبخار.
يساعد على التمييز بين العبوة المعالجة والعبوة غير المعالجة.
لا يثبت وصول البخار إلى مركز العبوة.
لا يراقب بالضرورة جميع المتغيرات الحرجة.
لا يستخدم بوصفه بديلًا عن المؤشر الداخلي.
النوع الثاني
Type 2 Indicator
مؤشر مخصص لاختبار محدد.
يكون أداؤه مرتبطًا بإجراء أو جهاز اختبار معين.
من أمثلته نظام مؤشر Bowie-Dick لاختبار إزالة الهواء واختراق البخار.
قد يستخدم ضمن اختبارات خاصة أخرى يحددها معيار أو مصنع المنتج.
لا يوضع Type 2 داخل كل عبوة بوصفه مؤشرًا داخليًا روتينيًا إلا إذا كان المنتج مصممًا لذلك الاستخدام المحدد.
يجب اتباع طريقة الاختبار الخاصة به من حيث موضعه والدورة والحرارة والزمن.
النوع الثالث
Type 3 Single-Variable Indicator
مؤشر أحادي المتغير.
مصمم للاستجابة لمتغير حرج واحد من متغيرات عملية التعقيم.
قد يكون المتغير درجة الحرارة أو الزمن أو غيرهما حسب المنتج.
لا يثبت أن بقية متغيرات التعقيم تحققت.
يجب أن تذكر الشركة المتغير الذي يراقبه المؤشر والقيمة المحددة له.
النوع الرابع
Type 4 Multi-Variable Indicator
مؤشر متعدد المتغيرات.
مصمم للاستجابة لمتغيرين حرجين أو أكثر من متغيرات عملية التعقيم.
قد يراقب وجود البخار والحرارة والزمن وفق تصميم المنتج.
يستخدم عادة بوصفه مؤشرًا داخليًا داخل العبوات والصواني.
يجب أن يكون متوافقًا مع نطاقات الدورات المستخدمة في المنشأة.
قد يتوفر شريط طويل قابل للثني أو التقسيم عند وجود خط تثقيب مصرح به.
النوع الخامس
Type 5 Integrating Indicator
مؤشر تكاملي.
مصمم للاستجابة لجميع المتغيرات الحرجة لعملية التعقيم المحددة.
تكون استجابته ممتدة عبر نطاق من دورات التعقيم بالبخار التي يذكرها المصنع.
قد يأتي في صورة Moving-Front Integrator تنتقل فيه مادة كيميائية إلى منطقة Accept أو Reject.
قد يقدم نتيجة واضحة مثل Accept أو Reject.
يستخدم داخل العبوات أو أجهزة التحدي وفق تعليمات المنتج.
قد يستخدم مع المؤشر البيولوجي داخل PCD لبعض تطبيقات مراقبة الحمولات.
لا يحتوي على أبواغ ولا يحل محل المؤشر البيولوجي عندما يكون المؤشر البيولوجي مطلوبًا.
النوع السادس
Type 6 Emulating Indicator
مؤشر محاكي لدورة محددة.
مصمم للاستجابة لجميع المتغيرات الحرجة لدورة تعقيم محددة أو مجموعة محدودة من الدورات المعلنة.
تكون قيم الاستجابة مرتبطة بدرجة حرارة وزمن ونوع دورة محددين.
قد يتوفر منتج منفصل لدورة 132 درجة مئوية لمدة أربع دقائق، ومنتج آخر لدورة مختلفة.
لا يستخدم مع دورة لا تظهر صراحة في تعليماته.
لا يعني Type 6 أنه أفضل تلقائيًا من Type 5؛ فالاختيار يعتمد على الحاجة إلى مؤشر واسع النطاق أو مؤشر خاص بدورة معينة.
الفرق بين Type 4 وType 5 وType 6
Type 4
يراقب متغيرين حرجين أو أكثر.
قد يكون مناسبًا للمراقبة الداخلية الروتينية ضمن الدورات المصرح بها.
يجب مراجعة المتغيرات والقيم المعلنة.
Type 5
يتكامل في استجابته مع جميع المتغيرات الحرجة.
يعمل عبر نطاق من دورات البخار المعلنة.
قد يستخدم في أجهزة التحدي ومراقبة الحمولات وفق البروتوكول.
Type 6
يراقب جميع المتغيرات الحرجة لدورة محددة بدقة.
يحتاج إلى مطابقة تامة تقريبًا بين المؤشر وبرنامج الجهاز.
لا يجوز استخدامه مع دورات غير مدونة على العبوة.
الفرق بين النوع والتصنيف القديم
كانت بعض الوثائق القديمة تستخدم كلمة Class بدل Type.
قد تظهر تسميات مثل Class 4 أو Class 5 على منتجات أو سجلات قديمة.
التسمية الحديثة المفضلة وفق ISO 11140-1 هي Type 1 إلى Type 6.
يجب مراجعة شهادة المنتج وعدم الاعتماد على الوصف التسويقي وحده.
أشكال المنتج
شريط ورقي طويل.
بطاقة صغيرة.
مؤشر ذو نافذة Accept/Reject.
شريط Moving-Front.
ملصق ذاتي الالتصاق.
بطاقة داخلية قابلة للتثبيت في السجل.
حبر مطبوع على كيس التعقيم.
شريط أوتوكلاف خارجي.
مؤشر مدمج داخل جهاز تحدٍ.
المؤشر الخارجي
يوضع خارج العبوة.
قد يكون شريطًا لاصقًا يغلق الغلاف.
قد يكون ملصقًا.
قد يكون رمزًا مطبوعًا على كيس ورق وبلاستيك.
يظهر أن العبوة تعرضت لعملية البخار.
يسمح بتمييز العبوة التي لم تدخل الجهاز.
لا يثبت اختراق البخار إلى الداخل.
إذا كان المؤشر الداخلي ظاهرًا بوضوح من خارج العبوة، فقد لا يلزم مؤشر خارجي منفصل وفق سياسة المنشأة.
المؤشر الداخلي
يوضع داخل العبوة أو الصينية أو الحاوية.
يوضع في الموضع الذي يمثل أكبر تحدٍ لوصول البخار.
يجب أن يكون قابلًا للرؤية عند فتح العبوة.
يساعد على التحقق من وصول عامل التعقيم إلى موضعه.
يستخدم داخل كل عبوة وفق برنامج مراقبة المنشأة.
لا يثبت أن كل سطح داخل العبوة تعرض بالشروط نفسها.
شريط الأوتوكلاف
Steam Indicator Tape.
يعد عادة Type 1 Process Indicator.
يستخدم لتثبيت أغلفة التعقيم عندما يكون المنتج مصممًا لذلك.
يحتوي على خطوط أو رموز يتغير لونها عند تعرضها للبخار.
يستخدم خارج العبوة.
لا يستخدم بوصفه مؤشرًا داخليًا متعدد المتغيرات.
لا يثبت التعقيم أو وصول البخار إلى مركز العبوة.
المؤشر التكاملي المتحرك
Moving-Front Integrator.
يحتوي على مادة حساسة للبخار والحرارة والزمن.
تذوب المادة أو تتحرك على شريط باتجاه نافذة القبول.
إذا وصل الطرف أو اللون إلى منطقة Accept تكون النتيجة مقبولة وفق تعليمات المنتج.
إذا بقي في منطقة Reject تكون النتيجة غير مقبولة.
يجب عدم قبول نتيجة تقع على الحد من دون الرجوع إلى دليل الشركة.
مؤشر تغير اللون
يتغير من لون ابتدائي إلى لون نهائي.
قد يتغير من الأصفر إلى الأسود.
قد يتغير من الأزرق إلى لون داكن.
قد يتغير من الوردي إلى البني أو الأسود.
تختلف الألوان بين الشركات.
لا توجد قاعدة لونية موحدة لجميع مؤشرات البخار.
يجب تفسير المنتج باستخدام مخططه الأصلي.
الأبعاد
تختلف الأبعاد حسب المنتج.
من المقاسات التجارية الشائعة للشرائط الداخلية مقاس يقارب 1.5 × 20 سم.
تتوفر شرائط أقصر أو بطاقات صغيرة.
توجد مؤشرات يمكن تقسيمها إلى نصفين عند وجود خط تثقيب معتمد.
يجب تحديد ما إذا كان المقاس المذكور هو المقاس الكامل أو مقاس الجزء القابل للاستخدام.
لا يجوز قص المؤشر عشوائيًا إذا لم تسمح تعليمات الشركة بذلك.
دورات التعقيم المتوافقة
دورات الإزاحة بالجاذبية Gravity Steam Cycles.
دورات إزالة الهواء الديناميكية Dynamic Air Removal Cycles.
دورات التفريغ المسبق Pre-Vacuum Cycles.
دورات Steam-Flush Pressure-Pulse حسب الجهاز والمؤشر.
دورات Immediate-Use Steam Sterilization عند استخدام مؤشر مصرح للدورة المحددة.
تختلف درجات الحرارة والأزمنة بين المنتجات.
لا يستخدم المؤشر مع أي دورة لمجرد أنه يحمل كلمة Steam.
درجات الحرارة الشائعة
121 درجة مئوية في بعض دورات الإزاحة بالجاذبية.
132 درجة مئوية في بعض دورات التفريغ المسبق أو الاستخدام الفوري.
134 درجة مئوية في عدد من برامج البخار.
135 درجة مئوية في بعض الأجهزة والدورات.
قد تعمل مؤشرات Type 4 أو Type 5 ضمن نطاق 121–134 أو 121–135 درجة مئوية حسب المنتج.
قد يكون Type 6 مخصصًا لدرجة وزمن محددين فقط.
يجب الالتزام بالقيم المطبوعة على العبوة.
زمن التعرض
يختلف حسب درجة الحرارة ونوع الحمولة وبرنامج الجهاز.
لا يجوز تحديد زمن موحد لجميع دورات البخار.
يجب ألا تُطيل الدورة بهدف إجبار المؤشر على الوصول إلى اللون النهائي.
يجب أن تكون الدورة متحققة ومناسبة للأجهزة الطبية والحمولة.
لا يجوز استخدام مؤشر مخصص لزمن طويل في دورة قصيرة أو العكس.
الأدوات المناسبة للتعقيم بالبخار
الأدوات الجراحية المعدنية التي تسمح تعليماتها بالبخار.
المنسوجات والمواد المسامية المتوافقة.
الأواني والحاويات المتوافقة مع الحرارة والرطوبة.
بعض الأنابيب والأجهزة البلاستيكية المقاومة للحرارة.
الزجاج وبعض المواد المختبرية وفق تعليمات المنتج.
لا يجوز تعقيم أي جهاز بالبخار من دون مراجعة تعليمات إعادة معالجته.
الأدوات غير المناسبة
الأجهزة الحساسة للحرارة أو الرطوبة.
المكونات الإلكترونية غير المصرح بها.
السوائل داخل العبوات المغلقة غير المصممة لذلك.
المساحيق والزيوت ضمن دورات الأدوات الروتينية.
المواد التي قد تذوب أو تتشوه.
الأجهزة التي يمنع مصنعها التعقيم بالبخار.
نجاح المؤشر لا يجعل المادة غير المتوافقة آمنة للتعقيم بالبخار.
التحضير قبل التعقيم
تنظيف الأدوات بالكامل.
شطف بقايا المنظفات.
تجفيف الأدوات.
فحص سلامة الأدوات.
فتح المفاصل والملاقط.
تفكيك الأجهزة متعددة الأجزاء.
معالجة اللمعات وفق تعليماتها.
اختيار مواد تغليف مناسبة للبخار.
اختيار مؤشر داخلي متوافق مع الدورة.
توثيق العبوة قبل إدخالها إلى الجهاز.
أهمية التنظيف
التعقيم لا يعوض التنظيف غير الكافي.
قد تحمي بقايا الدم والبروتين الكائنات الدقيقة.
قد تمنع البقايا وصول البخار إلى الأسطح.
قد يتغير المؤشر بصورة مقبولة رغم وجود أداة متسخة.
يجب عدم تغليف أداة تحتوي على بقايا مرئية.
أهمية التجفيف
قد تؤثر الرطوبة المتبقية في مواد التغليف.
قد تسبب البقع أو التآكل.
قد تزيد احتمال ظهور حزمة مبللة بعد الدورة.
يجب تجفيف الأدوات قبل التغليف وفق تعليماتها.
لا يعني احتياج التعقيم إلى البخار السماح بوجود ماء حر داخل الحزمة قبل الدورة.
اختيار المؤشر المناسب
التأكد من أن المنتج مخصص للبخار.
مراجعة نوع المؤشر وفق ISO 11140-1.
مراجعة درجات الحرارة المتوافقة.
مراجعة أزمنة التعرض المتوافقة.
مراجعة نوع الدورة: Gravity أو Pre-Vacuum.
مراجعة استخدامه الداخلي أو الخارجي.
مراجعة شكل النتيجة المقبولة.
مراجعة تاريخ الصلاحية وشروط التخزين.
وضع المؤشر داخل العبوة
يوضع داخل كل عبوة أو صينية وفق سياسة المنشأة.
يوضع في أكثر نقطة يصعب وصول البخار إليها.
في العبوات البسيطة قد يكون مركز الحزمة.
في الصواني الكبيرة قد يوضع في المنطقة الداخلية أو السفلية التي تمثل تحديًا.
قد تتطلب الحاويات متعددة المستويات أكثر من مؤشر.
لا يوضع المؤشر قرب فتحة العبوة فقط إذا كان ذلك لا يمثل تحديًا.
لا يوضع تحت جسم ثقيل قد يمنع رؤيته أو يتلفه.
وضعه داخل كيس التعقيم
يوضع بجانب الأدوات في موضع يمكن رؤيته عند فتح الكيس.
لا يوضع فوق الحافة التي ستُغلق.
لا يمنع الإغلاق الحراري.
لا يثقب الكيس.
يجب ألا تكون الأدوات الحادة ملامسة للمؤشر أو مادة التغليف.
إذا كان المؤشر الداخلي المطبوع ظاهرًا من الخارج ومصرحًا لذلك، يُتبع دليل نظام الكيس.
وضعه داخل صينية الأدوات
يوضع داخل الصينية قبل التغليف.
قد يوضع في المنتصف أو في منطقة يصعب وصول البخار إليها.
لا يوضع خارج الصينية فقط.
لا يحجب الأدوات أو يمنع ترتيبها الصحيح.
في الصينية متعددة المستويات قد يلزم مؤشر في كل مستوى أو حسب التحقق.
يجب أن يكون سهل العثور عليه عند فتح الصينية.
وضعه داخل الحاويات الصلبة
يوضع وفق تعليمات نظام الحاوية.
يجب التأكد من سلامة المرشحات أو الصمامات.
قد يوضع في المنطقة التي حددها مصنع الحاوية.
لا يوضع بطريقة تعيق إغلاق الحاوية.
لا يحل نجاح المؤشر محل فحص مرشحات الحاوية وأقفالها.
الأجهزة ذات اللمعات
وجود مؤشر داخل الصينية لا يثبت وصول البخار إلى نهاية كل قناة.
يجب تنظيف اللمعات وتوصيلها أو تجهيزها بالطريقة المحددة.
قد تحتاج عملية التحقق إلى PCD يمثل الأدوات المجوفة.
لا يُدخل الشريط داخل لمعة ضيقة ما لم يكن المنتج مصممًا لذلك.
تُتبع تعليمات الجهاز الطبي والأوتوكلاف.
عدد المؤشرات داخل العبوة
قد يكفي مؤشر واحد في العبوة الصغيرة البسيطة.
قد تحتاج العبوات الكبيرة أو متعددة المستويات إلى أكثر من مؤشر.
يعتمد العدد على تصميم العبوة ونتائج تأهيل العملية وسياسة المنشأة.
لا ينبغي استخدام عدد كبير عشوائيًا من المؤشرات من دون حاجة.
كل مؤشر يبين الظروف عند موضعه فقط.
تحميل جهاز التعقيم
توضع العبوات بطريقة تسمح بدوران البخار.
لا تُكدس العبوات بصورة تمنع الاختراق.
تُرتب الأوعية بطريقة تسمح بتصريف المكثفات.
لا تُحمّل الحجرة فوق السعة المعتمدة.
يجب ألا تلامس العبوات جدران الحجرة عندما تمنع التعليمات ذلك.
تُفصل أنواع الحمولات عند الحاجة.
يُختار البرنامج المناسب للحمولة.
بعد انتهاء الدورة
تُراجع رسالة اكتمال البرنامج.
تُراجع البيانات الفيزيائية.
تُخرج الحمولة وفق احتياطات الحرارة.
تُترك العبوات لتبرد دون مناولتها بصورة مفرطة.
تُفحص المؤشرات الخارجية.
تُفحص العبوات للكشف عن البلل أو التمزق.
يُفحص المؤشر الداخلي عند فتح العبوة للاستخدام.
تُفحص مؤشرات PCD وفق بروتوكول الإفراج عن الحمولة.
تفسير النتيجة المقبولة
وصول اللون إلى النقطة النهائية المحددة.
وصول الشريط المتحرك إلى منطقة Accept.
ظهور كلمة Pass أو اختفاء علامة الرفض حسب المنتج.
تغير كامل ومتجانس عندما يشترط المنتج ذلك.
مطابقة المؤشر لنموذج النتيجة المقبولة في تعليمات الشركة.
اكتمال الدورة وعدم وجود إنذارات.
قبول وسائل المراقبة الأخرى المطلوبة.
تفسير النتيجة غير المقبولة
عدم تغير اللون.
تغير جزئي غير مطابق.
بقاء المؤشر في منطقة Reject.
عدم وصول المادة المتحركة إلى حد القبول.
ظهور لون لا يطابق مخطط الشركة.
تلف المؤشر أو ابتلاله.
توقف الدورة قبل اكتمالها.
عدم القدرة على العثور على المؤشر داخل العبوة.
عدم وضوح النتيجة بسبب تلوث أو احتراق المادة.
النتيجة الحدية
لا تُقبل النتيجة لمجرد اقتراب المؤشر من منطقة القبول.
يجب الرجوع إلى تعليمات الشركة.
تعتبر النتيجة الواقعة بوضوح داخل Reject غير مقبولة.
قد تحدد بعض المنتجات كيفية تفسير وصول الحافة إلى الخط الفاصل.
لا يجوز وضع معيار محلي يخالف دليل المنتج.
عند الشك لا تستخدم محتويات العبوة حتى تتم مراجعة النتيجة.
الإجراء عند نجاح المؤشر
التأكد من نجاح بيانات الجهاز.
التأكد من سلامة العبوة.
التأكد من جفاف الحزمة.
مراجعة نتيجة PCD أو BI المطلوبة للحمولة.
توثيق النتائج.
إطلاق الحمولة وفق سياسة المنشأة.
لا يستخدم نجاح المؤشر لتجاوز أي إنذار صادر من جهاز التعقيم.
الإجراء عند فشل المؤشر الداخلي
عدم استخدام الأدوات.
إبعاد العبوة عن الحقل المعقم.
إبلاغ قسم التعقيم.
الاحتفاظ بالمؤشر والعبوة للتحقيق.
مراجعة المؤشرات في العبوات الأخرى من الحمولة.
مراجعة بيانات الجهاز.
مراجعة نوع المؤشر والدورة.
مراجعة التغليف والتحميل.
إعادة معالجة الأدوات وفق الإجراء المعتمد.
الإجراء عند عدم تغير المؤشر الخارجي
تُعامل العبوة بوصفها غير معالجة أو مشكوكًا فيها.
لا تستخدم محتوياتها.
يُراجع سجل الحمولة.
يُتحقق من استخدام شريط مخصص للبخار وغير منتهي الصلاحية.
لا يوضع شريط جديد بعد الدورة لإظهار العبوة كأنها معالجة.
تُعاد معالجة العبوة وفق سياسة المنشأة.
الفرق بين المؤشر الخارجي والداخلي
الخارجي
يبين التعرض للعملية.
يساعد على فرز العبوات.
لا يثبت اختراق البخار إلى داخل العبوة.
غالبًا يكون Type 1.
الداخلي
يوضع داخل العبوة.
يساعد على تقييم وصول البخار إلى موضعه.
قد يكون Type 3 أو 4 أو 5 أو 6 حسب المنتج.
يجب فحصه قبل استخدام الأدوات.
الفرق بين Chemical Indicator وBiological Indicator
Chemical Indicator
يستجيب لمتغيرات فيزيائية أو كيميائية.
يعطي نتيجة فورية أو شبه فورية.
لا يحتوي على كائنات حية.
لا يحتاج إلى حضانة.
Biological Indicator
يحتوي على أبواغ Geobacillus stearothermophilus المخصصة لمراقبة البخار.
يختبر قدرة الدورة على تعطيل كائنات دقيقة مقاومة.
يحتاج إلى حضانة أو قارئ سريع.
يقدم نوعًا مختلفًا من الدليل على أداء عملية التعقيم.
لا يحل المؤشر الكيميائي محل المؤشر البيولوجي.
الفرق بين Steam CI وBowie-Dick Test
Steam CI الداخلي يوضع داخل العبوات والصواني لمراقبة وصول البخار.
Bowie-Dick هو Type 2 خاص بتقييم إزالة الهواء واختراق البخار في أجهزة التفريغ المسبق.
يُجرى Bowie-Dick في حجرة فارغة قبل أول حمولة يومية.
لا يستخدم شريط Type 4 أو Type 5 منفردًا بوصفه Bowie-Dick Test.
لا يغني نجاح Bowie-Dick عن المؤشرات الداخلية للعبوات.
الفرق بين Steam CI وشريط الأوتوكلاف
شريط الأوتوكلاف مؤشر خارجي Type 1 عادة.
يظهر تعرض العبوة للبخار.
Steam CI الداخلي يوضع داخل العبوة.
قد يراقب متغيرين أو جميع المتغيرات الحرجة حسب نوعه.
لا يكفي شريط الأوتوكلاف الخارجي لإثبات اختراق البخار.
الفرق بين Type 5 وBiological Indicator
Type 5 يستجيب كيميائيًا لجميع المتغيرات الحرجة وفق مواصفات أدائه.
BI يحتوي على أبواغ حية مقاومة.
Type 5 يعطي نتيجة مباشرة.
BI يحتاج إلى حضانة أو قراءة فلورية.
قد يستخدم الاثنان معًا داخل PCD.
لا تُفسر عبارة Integrator بوصفها بديلًا تلقائيًا للمؤشر البيولوجي.
الفرق بين Type 5 وType 6
Type 5 يعمل عادة عبر نطاق من دورات البخار المعلنة.
Type 6 يحاكي دورة محددة بدرجة حرارة وزمن معينين.
Type 6 يحتاج إلى مطابقة دقيقة مع البرنامج.
Type 5 قد يقلل الحاجة إلى تخزين عدة مؤشرات لدورات مختلفة إذا كانت جميعها ضمن تعليماته.
لا توجد أفضلية مطلقة؛ الاختيار يعتمد على برنامج المراقبة.
المؤشر الكيميائي لا يثبت التعقيم
قد يتغير المؤشر عند موضعه بينما لا يصل البخار إلى موضع آخر.
قد تنجح القراءة رغم وجود أداة متسخة.
قد يحدث تلوث للعبوة بعد الدورة.
قد تتمزق العبوة أو تبتل.
لا يقيس المؤشر القتل الميكروبي مباشرة.
لا يعوض مراجعة الوقت والحرارة والضغط.
لا يعوض المؤشر البيولوجي عندما يكون مطلوبًا.
مراقبة كل حمولة
تُراجع البيانات الميكانيكية لكل دورة.
تُستخدم المؤشرات الخارجية والداخلية وفق سياسة المنشأة.
تُستخدم أجهزة التحدي والمؤشرات البيولوجية بالتكرار المطلوب.
تخضع حمولات الغرسات لمتطلبات مراقبة أكثر صرامة.
يجب ألا تُطلق حمولة بناءً على تغير شريط خارجي فقط.
مراقبة حمولات الغرسات
يُستخدم PCD مناسب يحتوي على BI وفق سياسة المنشأة والمعايير المطبقة.
قد يحتوي الجهاز أيضًا على Type 5 Integrating Indicator.
يجب توثيق رقم الحمولة وربط الغرسات بها.
يفضل انتظار النتيجة المطلوبة قبل إطلاق الغرسة متى أمكن وفق البروتوكول.
لا يُستبدل BI بمؤشر كيميائي من دون سند من الإجراء المعتمد.
المراقبة الميكانيكية
تشمل درجة الحرارة.
تشمل زمن التعرض.
تشمل الضغط.
تشمل مراحل إزالة الهواء ودخول البخار حسب الجهاز.
تتم مراجعة الطباعة أو التسجيل الإلكتروني.
يجب التحقق من اكتمال جميع مراحل الدورة.
لا يغني المؤشر الكيميائي عن مراجعة هذه البيانات.
العبوات المبللة
لا تُعتبر العبوة المبللة صالحة للتخزين أو الاستخدام الروتيني.
قد يسمح البلل بانتقال الكائنات الدقيقة عبر مادة التغليف.
يجب التحقيق في سبب الحزمة المبللة.
قد يكون السبب تحميلًا زائدًا أو ضعف تجفيف أو جودة بخار أو ترتيبًا غير صحيح.
لا يجعل نجاح المؤشر الداخلي العبوة المبللة مقبولة.
سلامة التغليف
يجب فحص التمزق.
يجب فحص الثقوب.
يجب فحص إغلاق الأكياس.
يجب فحص الأقفال والمرشحات في الحاويات.
يجب فحص الرطوبة.
يجب فحص المؤشر الخارجي.
أي فقد لسلامة الحاجز المعقم يستوجب إعادة المعالجة.
أسباب فشل المؤشر
عدم وصول البخار إلى الموضع.
هواء محبوس داخل العبوة.
تحميل زائد.
تغليف شديد الإحكام.
استخدام حاوية غير متوافقة.
اختيار دورة خاطئة.
زمن أو حرارة غير كافيين.
مشكلة في جهاز التعقيم.
استخدام مؤشر غير متوافق مع الدورة.
انتهاء صلاحية المؤشر.
سوء تخزين المنتج.
أسباب تغير اللون قبل الاستخدام
تعرض المؤشر للحرارة.
تعرضه للرطوبة أو البخار.
تخزينه قرب الأوتوكلاف.
تعرضه لمواد كيميائية أو مطهرات.
فتح العبوة مدة طويلة.
تجاوز تاريخ الصلاحية.
لا يستخدم أي مؤشر تغير قبل دخوله الدورة.
أسباب تغير غير طبيعي
جودة بخار غير مناسبة.
بخار فائق التسخين.
تعرض زائد للحرارة.
تلوث المؤشر بمادة كيميائية.
ملامسة الماء مباشرة.
استخدام دورة خارج نطاق المنتج.
تلف المؤشر أثناء التغليف.
تجب مقارنة النتيجة بدليل الشركة وعدم تفسيرها عشوائيًا.
الأخطاء الشائعة
استخدام Type 1 داخل العبوة بوصفه مؤشرًا متعدد المتغيرات.
اعتبار تغير الشريط الخارجي إثباتًا للتعقيم.
استخدام Type 6 مع دورة مختلفة.
قص الشريط رغم عدم السماح بذلك.
وضع المؤشر قرب سطح العبوة فقط.
إهمال المؤشر الداخلي.
قبول نتيجة جزئية.
استخدام مؤشر بخار داخل دورة ETO أو H₂O₂.
إطلاق حزمة مبللة لأن المؤشر نجح.
عدم فحص المؤشر عند فتح العبوة.
التعامل مع المؤشر في غرفة العمليات
فحص سلامة العبوة.
فحص المؤشر الخارجي.
فتح العبوة بتقنية معقمة.
العثور على المؤشر الداخلي.
التأكد من وصوله إلى نقطة القبول.
عدم تقديم الأدوات إلى الحقل المعقم عند فشل المؤشر.
إبلاغ قسم التعقيم.
الاحتفاظ بالعبوة والمؤشر للتحقيق.
التوثيق
تاريخ الدورة.
وقت الدورة.
رقم جهاز التعقيم.
رقم الحمولة.
اسم البرنامج.
نوع الحمولة.
درجة الحرارة وزمن الدورة.
رقم تشغيلة المؤشر.
نوع المؤشر وتصنيفه.
نتيجة Pass أو Fail.
نتيجة PCD أو BI عند استخدامها.
اسم المشغل.
الإجراءات المتخذة عند الفشل.
الاحتفاظ بالمؤشر
يمكن تثبيت المؤشر المعالج في سجل الحمولة عندما تسمح تعليمات المنتج.
يجب تسجيل النتيجة مباشرة.
قد تتغير بعض الألوان مع الضوء أو الحرارة أو المواد الكيميائية.
يجب حفظ المؤشر وفق تعليمات الشركة.
يمكن تصويره وربطه إلكترونيًا برقم الدورة.
لا يعتمد على صورة غير واضحة بدل النتيجة الأصلية.
ثبات اللون
يجب أن تقدم الشركة معلومات عن ثبات اللون بعد المعالجة.
يُبعد المؤشر المعالج عن أشعة الشمس المباشرة.
يُبعد عن المطهرات والأبخرة الكيميائية.
لا تستخدم مؤشرات قديمة للمقارنة إذا تغير لونها أثناء التخزين.
يُحفظ نموذج رسمي غير معالج ومعالج عند الحاجة إلى التدريب.
تدريب الموظفين
معرفة أنواع المؤشرات.
معرفة الفرق بين الداخلي والخارجي.
معرفة نقطة قبول كل منتج.
معرفة الدورات المتوافقة.
معرفة الإجراء عند الفشل.
عدم مقارنة منتجات مختلفة باستخدام اللون نفسه.
تدريب مستخدمي غرف العمليات على فحص المؤشر الداخلي.
توثيق كفاءة التدريب دوريًا.
الاستخدام لمرة واحدة
كل مؤشر مخصص لدورة واحدة.
لا يعاد استخدامه.
لا يعاد إدخاله في دورة ثانية.
لا يعاد لصقه على عبوة أخرى.
لا يستخدم مؤشر معالج بوصفه نموذجًا دائمًا إلا وفق طريقة حفظ معتمدة.
يُتخلص منه أو يحفظ في السجل حسب سياسة المنشأة.
التخزين
يحفظ داخل العبوة الأصلية.
يُخزن في مكان نظيف وجاف.
يُحمى من الحرارة والرطوبة.
يُبعد عن أشعة الشمس المباشرة.
يُبعد عن أجهزة التعقيم وخطوط البخار.
يُبعد عن المنظفات والمطهرات والمواد الكيميائية.
تُغلق العبوة بعد إخراج العدد المطلوب.
يستخدم قبل تاريخ انتهاء الصلاحية.
موقع التخزين
لا يخزن فوق الأوتوكلاف.
لا يخزن داخل المنطقة الساخنة.
لا يخزن قرب أحواض الغسيل.
لا يخزن داخل غرفة تحتوي على أبخرة كيميائية.
يفضل حفظه في المنطقة النظيفة المخصصة لمستهلكات التغليف والتعقيم.
تُفصل مؤشرات البخار عن مؤشرات ETO وH₂O₂.
مدة الصلاحية
تحددها الشركة المصنعة.
قد تختلف حسب نوع الحبر والتغليف.
لا يجوز افتراض مدة موحدة.
يجب أن يكون تاريخ الانتهاء واضحًا على كل علبة.
يفضل تطبيق نظام الأسبق انتهاءً يُستخدم أولًا.
لا تستخدم المؤشرات بعد انتهاء الصلاحية.
السلامة
لا تُلمس منطقة الحبر دون حاجة.
لا توضع المؤشرات في الفم أو قرب الطعام.
يجب مراجعة بيان السلامة عند وجود مكونات كيميائية خاصة.
يفضل استخدام أحبار خالية من الرصاص والمعادن الثقيلة السامة.
لا يحرق المنتج داخل القسم.
يُتعامل مع العبوات الساخنة باستخدام وسائل الحماية الحرارية.
التخلص من المنتج
يمكن الاحتفاظ بالمؤشر لأغراض التوثيق.
يُتخلص من المؤشرات غير المطلوبة حسب سياسة النفايات العامة أو الطبية.
إذا تلوث المؤشر بالدم أو الإفرازات، يُعامل كنفاية ملوثة.
لا يُلقى داخل جهاز التعقيم.
لا يعاد استخدام العبوة لتخزين مواد أخرى.
الأقسام التي تستخدم المنتج
قسم التعقيم المركزي CSSD.
غرف العمليات.
وحدات التعقيم الفرعية.
عيادات الأسنان.
المختبرات.
أقسام مكافحة العدوى.
ضمان الجودة.
الهندسة الطبية.
وحدات إعادة معالجة الأدوات.
المستخدمون
فنيو التعقيم المركزي.
مشرفو التعقيم.
الممرضون الجراحيون.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
اختصاصيو ضمان الجودة.
أطباء وممرضو الأسنان.
العاملون في المختبرات.
مهندسو الأجهزة الطبية.
مميزات المنتج
نتيجة مرئية وسريعة.
لا يحتاج إلى حاضنة.
سهولة وضعه داخل العبوات.
سهولة التوثيق.
يساعد على التحقق من اختراق البخار إلى موضعه.
يساعد على كشف بعض أخطاء التغليف والتحميل.
تتوفر منه أنواع لدورات متعددة.
تتوفر منه أشكال Accept/Reject واضحة.
حدود المنتج
لا يثبت التعقيم.
لا يحتوي على أبواغ.
لا يختبر كل سطح داخل العبوة.
لا يثبت نظافة الأدوات.
لا يضمن سلامة التغليف بعد الدورة.
قد يتأثر بسوء التخزين.
يجب مطابقته بدقة مع نوع الدورة.
تختلف ألوانه ونقاط استجابته بين الشركات.
علامات جودة المنتج
تصنيف واضح وفق ISO 11140-1.
تحديد الدورات المتوافقة.
تغير واضح وسهل التفسير.
فرق بصري كافٍ بين القبول والرفض.
ثبات الحبر أثناء التخزين.
عدم انتقال الحبر إلى الأدوات أو الأغلفة.
سهولة الاستخدام بالقفازات.
مقاس مناسب للعبوات.
وجود رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
توفير دليل تفسير رسمي.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
تغير اللون قبل الدورة.
تلف أو رطوبة العبوة.
تلطخ الحبر.
تمزق الشريط.
انتهاء الصلاحية.
عدم وضوح نوع المؤشر.
عدم معرفة الدورة المتوافقة.
غياب رقم التشغيلة.
عدم توفر تعليمات التفسير.
تعرض المنتج لحرارة أو بخار غير موثقين.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: Steam Chemical Indicator.
الاستخدام: مراقبة داخلية أو خارجية لدورات التعقيم بالبخار.
التصنيف: Type 1 أو 3 أو 4 أو 5 أو 6 حسب الطلب.
المعيار: ISO 11140-1.
الدورات: Gravity وDynamic Air Removal وفق المنتج.
الحرارة: حسب الدورات المعلنة، وقد تشمل 121–135 درجة مئوية.
الشكل: شريط أو بطاقة أو Integrator.
القراءة: تغير لوني أو Accept/Reject.
الاستخدام: مرة واحدة.
الحبر: ثابت وغير قابل للانتقال، ويفضل خاليًا من الرصاص.
التخزين: جاف وبعيد عن الحرارة والرطوبة والمواد الكيميائية.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب تحديد ما إذا كان المطلوب مؤشرًا داخليًا أو خارجيًا.
يجب تحديد نوع المؤشر وفق ISO 11140-1.
يجب عدم الاكتفاء بعبارة Chemical Indicator for Steam دون تحديد Type.
يجب تحديد الدورات المستخدمة في المنشأة.
يجب تحديد درجات الحرارة والأزمنة المتوافقة.
يجب تحديد توافقه مع Gravity وPre-Vacuum.
يجب أن يوفر نقطة قبول واضحة.
يجب توفير صور رسمية للنتيجة المقبولة وغير المقبولة.
يجب أن يكون أحادي الاستخدام.
يجب أن يكون الحبر ثابتًا وغير قابل للانتقال.
يفضل أن يكون خاليًا من الرصاص والمعادن الثقيلة السامة.
يجب تحديد المقاس.
يجب توضيح إمكان تقسيمه أو منعه.
يجب أن تحمل العلبة رقم الصنف ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
يجب تحديد عدد المؤشرات في العلبة والكرتون.
يجب توفير تعليمات الاستخدام والتخزين والتفسير.
مواصفة مقترحة لمؤشر Type 4
مؤشر كيميائي داخلي متعدد المتغيرات Type 4.
مخصص لدورات التعقيم بالبخار.
متوافق مع دورات الإزاحة بالجاذبية والتفريغ المسبق ضمن النطاق المعلن.
يستجيب لمتغيرين حرجين أو أكثر.
يوفر تغيرًا لونيًا واضحًا.
مناسب للوضع داخل العبوات والصواني.
مطابق لـISO 11140-1.
أحادي الاستخدام.
مقاس مناسب مثل 1.5 × 20 سم أو حسب جدول الكميات.
مواصفة مقترحة لمؤشر Type 5
مؤشر كيميائي تكاملي Type 5.
مصمم للاستجابة لجميع المتغيرات الحرجة لعملية التعقيم بالبخار.
متوافق مع نطاق دورات البخار المحدد في تعليمات المنتج.
يوفر قراءة Accept/Reject واضحة.
مناسب للوضع داخل العبوات وأجهزة التحدي.
مطابق لـISO 11140-1.
أحادي الاستخدام.
ذو نتيجة ثابتة قابلة للتوثيق.
مواصفة مقترحة لمؤشر Type 6
مؤشر كيميائي محاكي Type 6.
مصمم لدورة بخار محددة.
يجب تحديد درجة الحرارة وزمن التعرض ونوع الدورة.
يستجيب لجميع المتغيرات الحرجة للدورة المحددة.
يوفر تغيرًا أو انتقالًا واضحًا إلى نقطة القبول.
لا يقبل منتج مخصص لدورة أخرى.
مطابق لـISO 11140-1.
متطلبات الملف الفني
الاستخدام المقصود.
نوع المؤشر وتصنيفه.
المعيار المطبق.
المتغيرات التي يراقبها.
القيم المعلنة Stated Values.
درجات الحرارة والأزمنة المتوافقة.
أنواع دورات التعقيم.
تصميم المؤشر وآلية القراءة.
الألوان قبل وبعد التعرض.
صور القبول والرفض.
مقاس المؤشر.
الخامات وتركيبة الحبر العامة.
بيان الخلو من الرصاص عند توفره.
ثبات اللون.
شروط التخزين.
مدة الصلاحية.
تعليمات التخلص.
شهادات الجودة والتسجيل.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
مؤشر كيميائي داخلي وأحادي الاستخدام، مخصص لمراقبة اختراق البخار داخل العبوات والصواني والحاويات المعالجة بواسطة أجهزة التعقيم بالبخار.
يجب أن يكون المؤشر مصنفًا بوصفه Type 4 Multi-Variable أو Type 5 Integrating أو Type 6 Emulating وفق النوع المحدد في جدول الكميات، وأن يكون مطابقًا لمتطلبات ISO 11140-1.
يجب أن يكون مناسبًا لدورات التعقيم بالبخار المستخدمة في المنشأة، مع تحديد نطاق درجات الحرارة وأزمنة التعرض ونوع الدورات المتوافقة، بما يشمل Gravity وDynamic Air Removal عند الطلب.
يجب أن يستجيب المؤشر للمتغيرات الحرجة المحددة من الشركة المصنعة، وأن يوفر تغيرًا لونيًا واضحًا أو قراءة Accept/Reject يسهل تفسيرها فورًا بعد الدورة.
يجب أن تقدم الشركة مخططًا رسميًا يوضح شكل المؤشر قبل الاستخدام والنتيجة المقبولة والنتائج غير المقبولة أو الحدية.
يجب أن يكون الحبر الكيميائي ثابتًا وغير قابل للانتقال إلى الأدوات أو مواد التغليف، ويفضل أن يكون خاليًا من الرصاص والمعادن الثقيلة السامة.
يجب أن يكون المؤشر سهل الوضع في أصعب نقطة داخل العبوة، وسهل الاسترجاع والقراءة عند فتحها.
يجب تحديد أبعاد المؤشر، وما إذا كان قابلًا للتقسيم عند وجود خط تثقيب معتمد.
يجب أن تكون المؤشرات محفوظة داخل عبوة تحميها من الحرارة والرطوبة والضوء والمواد الكيميائية.
يجب أن تحمل كل علبة اسم المنتج ونوع المؤشر ورقم الصنف ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية وشروط التخزين وعدد القطع.
يجب توفير تعليمات الاستخدام وشهادة المطابقة والتسجيل والملف الفني الكامل.
لا يجوز قبول شريط الأوتوكلاف الخارجي Type 1 بوصفه بديلًا عن المؤشر الداخلي متعدد المتغيرات أو التكاملي.
لا يجوز اعتبار تغير المؤشر الكيميائي إثباتًا منفردًا على تعقيم الأدوات أو بديلًا عن المراقبة البيولوجية والميكانيكية المطلوبة.
الوصف التسويقي المختصر
Chemical Indicator for Steam هو مؤشر كيميائي مخصص لمراقبة وصول البخار ومتغيرات دورة التعقيم إلى داخل العبوات والصواني الطبية.
يوضع المؤشر الداخلي في الموضع الأكثر صعوبة لاختراق البخار، ويتغير لونه أو ينتقل إلى منطقة Accept عند تحقق شروط الاستجابة المحددة.
يتوفر المنتج بأنواع متعددة وفق ISO 11140-1، تشمل Type 4 متعدد المتغيرات، وType 5 التكاملي، وType 6 المحاكي لدورة محددة.
يوفر المؤشر نتيجة مرئية وسريعة تساعد على اكتشاف بعض حالات ضعف اختراق البخار أو عدم توافق الدورة، لكنه لا يحتوي على أبواغ ولا يثبت التعقيم بمفرده.
يستخدم ضمن برنامج متكامل لمراقبة التعقيم يشمل المؤشرات الخارجية والداخلية وبيانات الجهاز والمؤشرات البيولوجية وفحص سلامة وجفاف العبوات.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق