المؤشر الكيميائي للتعقيم بأكسيد الإيثيلين
Chemical Indicator for ETO
Ethylene Oxide Chemical Indicator
تعريف المنتج
Chemical Indicator for ETO هو مؤشر كيميائي مخصص لمراقبة تعرض العبوات والأدوات الطبية لعملية التعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
يتكون المنتج عادة من شريط أو بطاقة مصنوعة من الورق أو مادة داعمة مناسبة، ومطبوعة بحبر كيميائي حساس لبعض المتغيرات الحرجة الخاصة بدورة التعقيم بأكسيد الإيثيلين.
يتغير لون الحبر أو مظهره عند تعرضه لشروط محددة من الغاز والرطوبة والحرارة والزمن وفق تصميم المنتج.
يوضع المؤشر الداخلي داخل كل عبوة أو صينية أو حاوية أدوات في موضع يصعب وصول الغاز إليه نسبيًا، للتحقق من أن عامل التعقيم اخترق العبوة ووصل إلى موقع وضع المؤشر.
توجد أيضًا مؤشرات خارجية على الأشرطة والملصقات وأغلفة التعقيم، ويكون هدفها الأساسي التمييز بين العبوة التي دخلت دورة ETO والعبوة التي لم تدخلها.
لا يثبت تغير اللون وحده أن الأدوات أصبحت معقمة.
لا يثبت المؤشر الكيميائي مقدار القتل الميكروبي.
لا يغني عن المؤشر البيولوجي أو مراجعة البيانات الفيزيائية للجهاز أو استكمال التهوية Aeration.
الاسم الطبي
مؤشر كيميائي للتعقيم بغاز أكسيد الإيثيلين.
شريط مراقبة داخلي لدورة ETO.
مؤشر تعرض لعملية التعقيم بأكسيد الإيثيلين.
الأسماء باللغة الإنجليزية
Ethylene Oxide Chemical Indicator.
ETO Chemical Indicator.
EO Chemical Indicator.
Ethylene Oxide Indicator Strip.
ETO Indicator Strip.
EO Internal Pack Indicator.
Ethylene Oxide Process Indicator.
ETO Exposure Indicator.
الاختصارات
ETO تعني Ethylene Oxide.
EO تعني Ethylene Oxide.
CI تعني Chemical Indicator.
BI تعني Biological Indicator.
PCD تعني Process Challenge Device.
RH تعني Relative Humidity.
تصنيف المنتج
مؤشر كيميائي لمراقبة عمليات التعقيم منخفضة الحرارة.
قد يكون مؤشرًا خارجيًا للعملية.
قد يكون مؤشرًا داخليًا للعبوة.
قد يستجيب لمتغير واحد أو أكثر من متغيرات دورة ETO.
يصنف وفق الأداء المعلن من الشركة المصنعة ومتطلبات ISO 11140-1.
مخصص عادة للاستخدام مرة واحدة.
لا يحتوي على أبواغ بكتيرية.
لا يحتاج إلى حضانة.
ليس مؤشرًا بيولوجيًا.
ليس شريط تعقيم بالبخار.
ليس مؤشر بلازما بيروكسيد الهيدروجين.
ليس اختبارًا لقياس بقايا أكسيد الإيثيلين بعد التهوية.
المعيار المرجعي
يجب أن يكون المؤشر الكيميائي مطابقًا لمتطلبات ISO 11140-1 الخاصة بالمؤشرات الكيميائية لعمليات تعقيم المنتجات الصحية.
تحدد ISO 11140-1 المتطلبات العامة وطرق الاختبار للمؤشرات التي تستجيب بتغير كيميائي أو فيزيائي عند الوصول إلى متغير واحد أو أكثر من متغيرات عملية التعقيم.
تخضع عملية التعقيم بأكسيد الإيثيلين نفسها إلى متطلبات تطوير العملية والتحقق منها والمراقبة الروتينية وفق ISO 11135 أو الإصدار المعتمد في السوق.
يجب أن يذكر المورد تصنيف المؤشر وفق ISO 11140-1 بصورة صريحة.
لا يكفي ذكر عبارة ISO Approved دون رقم المعيار ونوع المؤشر والاستخدام المقصود.
المتغيرات الحرجة لعملية ETO
تركيز غاز أكسيد الإيثيلين.
درجة حرارة التعرض.
الرطوبة النسبية.
زمن التعرض.
اختراق الغاز داخل العبوة والحمولة.
إزالة الهواء وتهيئة الحمولة وفق برنامج الجهاز.
تؤثر هذه المتغيرات معًا في كفاءة عملية التعقيم.
قد يستجيب المؤشر الكيميائي لبعض هذه المتغيرات أو لعدة متغيرات بحسب تصميمه.
لا يجوز افتراض أن كل مؤشر ETO يراقب المتغيرات الأربعة ما لم توضح الشركة ذلك.
الغرض الأساسي
إظهار أن العبوة تعرضت لدورة ETO.
التحقق من وصول غاز أكسيد الإيثيلين إلى موقع وضع المؤشر داخل العبوة.
التمييز بين العبوات المعالجة وغير المعالجة.
الكشف عن بعض حالات عدم وصول عامل التعقيم إلى داخل العبوة.
توفير نتيجة مرئية مباشرة بعد انتهاء الدورة.
دعم التوثيق ونظام ضمان جودة التعقيم.
المساعدة على اكتشاف أخطاء التغليف أو التحميل التي تمنع اختراق الغاز.
آلية العمل
يحتوي المؤشر على مادة كيميائية حساسة لشروط عملية ETO.
يتفاعل الحبر مع غاز أكسيد الإيثيلين ومع المتغيرات المحددة في تصميم المنتج.
يؤدي التفاعل إلى تغير لون المنطقة المطبوعة أو انتقال اللون إلى نقطة نهاية محددة.
يعتمد التغير على مقدار التعرض والوقت والحرارة والرطوبة وتركيز الغاز بحسب نوع المؤشر.
تتم مقارنة النتيجة بعد الدورة باللون النهائي أو مخطط القبول الموجود في تعليمات الشركة.
لا يجب تفسير اللون بالاعتماد على الذاكرة أو على منتج من علامة تجارية أخرى.
أنواع المؤشرات الكيميائية لـETO
المؤشر الخارجي
External Process Indicator.
يوضع على السطح الخارجي للعبوة.
قد يكون شريطًا لاصقًا.
قد يكون ملصقًا ذاتي الالتصاق.
قد يكون حبرًا مطبوعًا على كيس أو رول التعقيم.
يتغير لونه عند التعرض لعملية ETO.
يهدف أساسًا إلى تمييز العبوات المعالجة من غير المعالجة.
لا يثبت اختراق الغاز إلى مركز العبوة.
لا يغني عن المؤشر الداخلي.
الشريط اللاصق الخارجي
ETO Indicator Tape.
يستخدم لإغلاق الأغلفة عندما يكون المنتج مصممًا لذلك.
يحمل خطوطًا أو رموزًا مطبوعة بحبر حساس لـETO.
يظهر تغيرًا لونيًا بعد تعرضه للدورة.
يجب ألا يستخدم شريط بخار أو شريط غاز آخر بدلًا منه.
يجب أن تكون المادة اللاصقة مناسبة لأغلفة التعقيم المستخدمة.
ملصق العملية
ETO Process Indicator Label.
ملصق صغير يوضع خارج العبوة.
يحتوي على منطقة كيميائية متغيرة اللون.
قد يحتوي على مساحة لتسجيل التاريخ ورقم الحمولة.
يساعد على التتبع.
لا يعمل بوصفه إغلاقًا للعبوة إلا إذا كان مصممًا لذلك.
المؤشر الداخلي
Internal ETO Chemical Indicator.
يوضع داخل كل عبوة أو صينية أو حاوية.
يجب وضعه في الموقع المتوقع أن يكون وصول الغاز إليه أصعب.
يساعد على التحقق من اختراق الغاز إلى داخل العبوة.
قد يأتي في صورة شريط طويل.
قد يأتي في صورة بطاقة صغيرة.
قد يحتوي على منطقة مرجعية مطبوعة للمقارنة.
يعطي نتيجة مباشرة دون حضانة.
المؤشر متعدد المتغيرات
Multi-Variable ETO Chemical Indicator.
مصمم للاستجابة لمتغيرين أو أكثر من متغيرات عملية ETO.
يجب أن توضح الشركة المتغيرات التي يراقبها.
قد تشمل الغاز والحرارة والزمن والرطوبة.
لا يجوز وصف المؤشر بأنه Multi-Parameter أو Multi-Variable دون شهادة أداء واضحة.
لا يعني تغيره أن الشرط الميكروبي للتعقيم تحقق بصورة مؤكدة.
المؤشر داخل جهاز تحدٍ
ETO Chemical Indicator PCD.
يوضع المؤشر داخل حزمة أو جهاز مصمم ليشكل تحديًا لاختراق غاز ETO.
يستخدم أثناء التأهيل أو المراقبة الروتينية عندما يحدده البروتوكول.
قد يستخدم مع مؤشر بيولوجي داخل جهاز التحدي نفسه.
يجب أن يكون تصميم PCD مناسبًا لدورة ETO والحمولة المطلوب تمثيلها.
لا تُصنع حزمة تحدٍ عشوائية من دون تحقق.
مؤشر العبوة الكامل
قد تكون أكياس التعقيم أو الرولات مطبوعة بحبر ETO خارجي.
يتغير الحبر بعد تعرض الكيس لعملية ETO.
يبين أن الكيس مر خلال العملية.
لا يثبت أن الغاز وصل إلى الأداة أو إلى داخل اللمعات.
يجب وضع مؤشر داخلي عند عدم إمكانية رؤية مؤشر داخلي مدمج ومحقق داخل العبوة.
الشكل الفيزيائي
شريط ورقي.
بطاقة ورقية أو بلاستيكية.
شريط قابل للثني.
ملصق لاصق.
حبر مطبوع على كيس التعقيم.
شريط طويل يمكن استخدامه كاملًا أو تقسيمه عند وجود خط تثقيب معتمد.
قد تأتي الشرائط داخل علبة محكمة تحميها من الرطوبة والمواد الكيميائية.
الأبعاد
تختلف الأبعاد حسب الشركة.
من الأمثلة التجارية شريط بعرض يقارب 1.5 سم وطول يقارب 20 سم.
تتوفر شرائط أقصر أو بطاقات صغيرة.
قد تحتوي بعض الشرائط الطويلة على خط تثقيب يسمح باستخدام نصف الشريط في العبوات الصغيرة.
لا يجوز قص المؤشر أو تقسيمه إلا إذا نصت تعليمات الشركة على ذلك.
يجب تحديد المقاس في وثائق الشراء.
الألوان
يختلف اللون الابتدائي والنهائي بين الشركات.
قد يتغير اللون من الأحمر إلى الأخضر.
قد يتغير من البرتقالي أو الأصفر إلى لون داكن.
قد يتغير من الأزرق إلى لون آخر.
قد يتحول الرمز أو الخط إلى لون مرجعي محدد.
لا توجد قاعدة لونية واحدة لجميع مؤشرات ETO.
اللون الأخضر في منتج معين لا يعني أن اللون الأخضر هو نقطة القبول لجميع المنتجات.
يجب توفير مخطط رسمي يوضح اللون قبل الاستخدام وبعد التعرض المقبول.
مثال على تغير اللون
يتغير أحد المؤشرات التجارية الداخلية من الأحمر إلى الأخضر عند التعرض لشروط دورة ETO المحددة له.
هذه المعلومة تخص المنتج المحدد فقط.
لا يجوز إدراج الأحمر إلى الأخضر كمواصفة إلزامية عامة إلا عند طلب العلامة أو المنتج نفسه.
في المناقصات العامة يفضل استخدام عبارة:
تغير لوني واضح وغير قابل للالتباس من اللون الابتدائي إلى نقطة نهاية محددة من الشركة.
الاستخدامات
مراقبة العبوات المعقمة بغاز أكسيد الإيثيلين.
مراقبة صواني الأدوات الحساسة للحرارة والرطوبة.
مراقبة الأجهزة البلاستيكية أو الإلكترونية المصرح بتعقيمها بـETO.
مراقبة القساطر والأنابيب والأجهزة ذات اللمعات بعد تنظيفها وتجفيفها وتغليفها.
مراقبة حزم الاختبار وأجهزة التحدي.
تمييز الحمولة المعالجة من الحمولة غير المعالجة.
توثيق عمليات ETO في قسم التعقيم المركزي.
الاستخدام الصناعي ضمن عمليات تعقيم الأجهزة الطبية عندما يكون المنتج مصرحًا لذلك.
الأدوات المناسبة للتعقيم بـETO
الأجهزة الحساسة للحرارة التي تسمح تعليمات مصنعها باستخدام ETO.
الأدوات التي لا تتحمل البخار أو درجات الحرارة المرتفعة.
بعض الأجهزة ذات المكونات البلاستيكية أو الإلكترونية.
بعض الأنابيب والقساطر والأجهزة المجوفة.
يجب مراجعة تعليمات إعادة معالجة كل جهاز طبي.
لا يستخدم ETO لمجرد أن الجهاز مصنوع من البلاستيك.
قد تمتص بعض المواد الغاز وتحتاج إلى تهوية أطول.
الأدوات غير المناسبة
المواد التي يمنع مصنعها التعرض لـETO.
السوائل.
المساحيق غير المصرح بها.
الأدوات التي تحتوي على بقايا ماء أو رطوبة غير مقبولة.
المواد التي تتفاعل كيميائيًا مع ETO.
الأجهزة التي لا يمكن تهويتها بصورة آمنة.
المواد التي لا تسمح عبواتها باختراق الغاز وخروجه.
التحضير قبل وضع المؤشر
يجب تنظيف الأدوات بالكامل.
يجب شطف بقايا المنظفات.
يجب تجفيف الأدوات واللمعات وفق تعليماتها.
يجب فحص سلامة الأدوات.
يجب تفكيك الأجزاء القابلة للفك.
يجب فتح الأدوات المفصلية.
يجب استخدام مواد تغليف متوافقة مع ETO.
يُختار مؤشر مناسب لنوع الدورة وتركيبة الغاز.
يُراجع تاريخ الصلاحية وسلامة المؤشر.
أهمية التنظيف
لا يعوض ETO التنظيف غير الكافي.
قد تحمي بقايا الدم والبروتين الكائنات الدقيقة.
قد تمنع الأوساخ وصول الغاز إلى السطح.
لا يكشف المؤشر الداخلي نظافة الأداة.
قد ينجح المؤشر كيميائيًا رغم وجود أداة متسخة داخل العبوة.
يجب فحص الأدوات والتأكد من نظافتها قبل التغليف.
أهمية التجفيف
يجب اتباع تعليمات الجهاز والأداة الخاصة بالرطوبة.
تحتاج عملية ETO إلى رطوبة نسبية مضبوطة ضمن الدورة، لكن ذلك لا يعني السماح ببقاء ماء سائل داخل الأدوات.
قد تؤثر قطرات الماء في العبوة أو الجهاز.
قد تتفاعل بقايا المواد الكيميائية مع ETO.
يجب تجفيف اللمعات والمكونات بالطريقة المعتمدة قبل التغليف.
اختيار المؤشر
التأكد من أن المؤشر مخصص لـETO.
التأكد من توافقه مع 100% ETO أو خليط الغاز المستخدم.
التأكد من توافقه مع الدورة الدافئة أو الباردة.
مراجعة نطاق الحرارة والرطوبة والزمن.
مراجعة تصنيفه وفق ISO 11140-1.
اختيار مؤشر داخلي لكل عبوة.
اختيار مؤشر خارجي مناسب لتمييز العبوة.
عدم استخدام مؤشر البخار أو الفورمالديهايد أو بيروكسيد الهيدروجين.
التوافق مع تركيبة الغاز
تستخدم بعض الأنظمة 100% Ethylene Oxide.
استخدمت أنظمة أخرى خلطات ETO مع غازات حاملة.
ليس كل مؤشر مصرحًا لجميع التركيبات.
يجب أن يذكر المورد أنواع دورات الغاز المتوافقة.
لا يجوز استخدام مؤشر مخصص لدورة معينة في نظام مختلف دون إثبات التوافق.
التوافق مع الدورة الباردة والدافئة
قد تعمل أجهزة ETO عند درجات حرارة مختلفة وفق برنامجها.
توجد دورات توصف بأنها Warm Cycle.
توجد دورات توصف بأنها Cool Cycle.
يجب أن يكون المؤشر متحققًا لنطاق الدورة المستخدم.
لا يجوز افتراض أن مؤشرًا يعمل مع دورة دافئة مناسب تلقائيًا لدورة باردة.
وضع المؤشر داخل العبوة
يوضع مؤشر داخلي داخل كل عبوة.
يجب وضعه في المنطقة الأكثر صعوبة لوصول الغاز.
قد يكون مركز العبوة.
قد يكون بين طبقات الأدوات.
قد يكون قرب الجزء الداخلي من جهاز ذي تركيب معقد.
لا يوضع ملاصقًا مباشرة لمؤشر خارجي.
لا يترك في موقع قريب جدًا من سطح التغليف إذا كان ذلك لا يمثل تحديًا مناسبًا.
وضعه داخل الصواني
يوضع داخل الصينية وليس على سطح الغلاف الخارجي.
يوضع بعيدًا عن الحواف المفتوحة.
يمكن وضع أكثر من مؤشر في الصواني الكبيرة أو متعددة المستويات وفق السياسة.
يجب ألا يحجب المؤشر الأدوات أو يمنع إغلاق الحاوية.
يجب أن يكون قابلًا للاسترجاع عند فتح العبوة.
الأجهزة ذات اللمعات
المؤشر الكيميائي الخارجي أو البطاقة داخل الصينية لا يثبت وصول الغاز إلى نهاية كل لمعة.
قد يحتاج الجهاز إلى PCD مخصص أو نظام تحقق مناسب.
يجب تنظيف وتجفيف اللمعات بدقة.
يجب اتباع تعليمات الجهاز الطبي وتعليمات جهاز التعقيم.
لا يُدخل شريط المؤشر داخل اللمعة إلا إذا كان مصممًا ومصرحًا لهذا الاستخدام.
المؤشر الخارجي
يوضع في مكان ظاهر.
يجب ألا يغطي بيانات العبوة.
يجب ألا يفتح نظام الحاجز المعقم عند إزالته.
إذا كان شريطًا للإغلاق، يُستخدم بالطريقة والكمية المحددتين.
لا يكتب فوق منطقة الحبر الكيميائي.
يجب أن يبقى التغير اللوني واضحًا بعد الدورة والتهوية.
التحميل داخل جهاز ETO
توضع العبوات بطريقة تسمح بدوران الغاز.
لا تضغط العبوات بصورة تمنع الاختراق.
لا تلامس جدران الحجرة إذا كانت تعليمات الجهاز تمنع ذلك.
لا تُحمّل الحجرة فوق الحد المسموح.
يجب أن تكون مواد التغليف مناسبة لنفاذ الغاز.
تُترك مساحات مناسبة حول العبوات.
يتم اختيار البرنامج الصحيح للحمولة.
متغيرات الدورة
تحدد بواسطة جهاز التعقيم والعملية المتحقق منها.
تشمل تركيز الغاز.
درجة الحرارة.
الرطوبة.
مدة التعرض.
مراحل إزالة الهواء والتهيئة.
مرحلة إزالة الغاز.
مرحلة التهوية داخل الجهاز أو في جهاز تهوية منفصل.
لا يتم تعديل البرنامج بهدف الحصول على لون المؤشر فقط.
بعد انتهاء التعرض
لا تُستخدم المنتجات مباشرة لمجرد انتهاء مرحلة الغاز.
يجب استكمال مرحلة إزالة الغاز والتهوية المطلوبة.
قد تبقى بقايا ETO ومشتقاته داخل المواد.
تعتمد مدة التهوية على نوع الجهاز والمواد والحرارة وتعليمات المصنع.
لا يبين المؤشر الكيميائي أن التهوية أصبحت كافية.
لا يختبر بقايا الغاز على الجهاز الطبي.
إخراج المؤشر
يُتعامل مع الحمولة وفق احتياطات نظام ETO.
لا تفتح الحجرة قبل السماح بذلك من الجهاز.
تُستكمل التهوية قبل تداول الأدوات وفق الإجراء.
يُفحص المؤشر الخارجي عند مناولة العبوة.
يُفحص المؤشر الداخلي عند فتح العبوة للاستخدام.
يمكن فحص مؤشرات PCD وفق بروتوكول الإفراج عن الحمولة.
تفسير النتيجة المقبولة
وصول منطقة المؤشر إلى اللون النهائي المحدد.
تغير اللون بصورة واضحة وكاملة وفق تعليمات المنتج.
مطابقة النتيجة مع مخطط Pass أو Accept.
عدم وجود منطقة غير متغيرة إذا كان المنتج يتطلب تغير المنطقة كاملة.
اكتمال دورة الجهاز دون إنذار.
قبول بقية وسائل المراقبة المطلوبة.
لا تُفسر النتيجة منفردة بعيدًا عن البيانات الميكانيكية والبيولوجية.
تفسير النتيجة غير المقبولة
عدم تغير اللون.
تغير جزئي غير مقبول.
ظهور لون مختلف عن نقطة النهاية.
بقاء اللون أقرب إلى اللون الابتدائي.
وجود بقع أو تغير غير متجانس عندما يشترط المنتج تغيرًا كاملًا.
تلف المؤشر أو ابتلاله.
عدم القدرة على مقارنة اللون بسبب تلوثه.
توقف دورة الجهاز قبل اكتمالها.
النتيجة الحدية
قد يكون اللون بين اللون الابتدائي والنهائي.
لا تُقبل النتيجة بناءً على أن المؤشر تغير قليلًا.
يجب الرجوع إلى مخطط الشركة.
عند وجود شك تُعامل النتيجة بوصفها غير مقبولة.
يجب عدم استخدام مخطط منتج آخر.
يمكن أن تؤثر الإضاءة وظروف الرؤية في تفسير اللون.
الإجراء عند نجاح المؤشر الداخلي
التحقق من اكتمال الدورة.
مراجعة سجل الحرارة والضغط والزمن والرطوبة والغاز حسب الجهاز.
مراجعة المؤشر أو جهاز التحدي المستخدم للحمولة.
مراجعة نتيجة المؤشر البيولوجي حسب سياسة الإفراج.
التأكد من اكتمال التهوية.
فحص سلامة العبوة.
إطلاق الحمولة فقط وفق الإجراء المعتمد.
الإجراء عند فشل المؤشر الداخلي
عدم استخدام محتويات العبوة.
عزل العبوة.
إبلاغ مسؤول التعقيم.
مراجعة لون المؤشرات في العبوات الأخرى.
مراجعة المؤشر الخارجي.
مراجعة بيانات الدورة.
مراجعة نتيجة المؤشر البيولوجي.
مراجعة ترتيب الحمولة والتغليف.
إعادة معالجة الأدوات من مرحلة التنظيف أو التغليف حسب التحقيق والسياسة.
توثيق الفشل والإجراءات المتخذة.
الإجراء عند عدم تغير المؤشر الخارجي
تُعامل العبوة بوصفها غير معالجة أو مشكوكًا فيها.
لا تستخدم الأدوات.
يُراجع سجل الحمولة.
يجب تحديد ما إذا استُخدم مؤشر غير مناسب أو منتهي الصلاحية.
لا يوضع مؤشر جديد على العبوة بعد الدورة لإخفاء المشكلة.
تُعاد معالجة العبوة وفق الإجراءات المعتمدة.
المؤشر الكيميائي لا يثبت التعقيم
قد يتغير اللون قبل الوصول إلى مستوى قتل ميكروبي كافٍ.
قد يستجيب المؤشر لشروط هامشية.
لا يحتوي على أبواغ مقاومة.
لا يقيس الحمل الميكروبي.
لا يكتشف جميع أعطال العملية.
يجب استخدامه مع المؤشرات البيولوجية والبيانات الفيزيائية.
عبارة Sterile لا تُمنح للعبوة اعتمادًا على اللون وحده.
الفرق بين المؤشر الداخلي والخارجي
المؤشر الخارجي
يوضع خارج العبوة.
يبين التعرض للعملية.
يساعد على التمييز بين المعالج وغير المعالج.
لا يثبت اختراق الغاز إلى الداخل.
المؤشر الداخلي
يوضع داخل العبوة.
يساعد على التحقق من وصول عامل التعقيم إلى موضعه.
يجب رؤيته عند فتح العبوة.
يوفر معلومات أكثر عن اختراق الغاز داخل الحزمة.
لا يثبت التعقيم بمفرده.
الفرق بين Chemical Indicator وBiological Indicator
Chemical Indicator
يستجيب كيميائيًا لمتغيرات الدورة.
يعطي نتيجة فورية.
لا يحتوي على كائنات حية.
لا يحتاج إلى حضانة.
Biological Indicator
يحتوي على أبواغ Bacillus atrophaeus المخصصة لمراقبة ETO.
يقيس قدرة العملية على تعطيل كائنات دقيقة مقاومة.
يحتاج إلى حضانة أو نظام قراءة.
يوفر مستوى مختلفًا من الدليل على أداء العملية.
لا يحل المؤشر الكيميائي محل المؤشر البيولوجي.
الفرق بين مؤشر ETO ومؤشر البخار
مؤشر ETO مصمم للتفاعل مع غاز أكسيد الإيثيلين وشروطه.
مؤشر البخار يستجيب للبخار المشبع والحرارة والزمن.
قد يتغير مؤشر البخار جزئيًا في ظروف أخرى دون أن يكون صالحًا للتفسير.
لا يجوز استخدام مؤشرات البخار داخل دورة ETO.
يجب أن يحمل المنتج اسم Ethylene Oxide أو EO أو ETO بوضوح.
الفرق بين مؤشر ETO ومؤشر بيروكسيد الهيدروجين
لكل عملية مادة تعقيم ومتغيرات مختلفة.
مؤشر H₂O₂ مصمم لبخار أو بلازما بيروكسيد الهيدروجين.
مؤشر ETO مصمم لغاز أكسيد الإيثيلين.
لا يمكن تبديلهما.
قد يؤدي استخدام المؤشر الخاطئ إلى تغير غير موثوق أو عدم تغيره.
الفرق بين مؤشر ETO واختبار بقايا الغاز
مؤشر ETO يبين التعرض لدورة التعقيم.
اختبار البقايا يقيس كمية ETO أو نواتجه المتبقية في الجهاز بعد التهوية.
لا يبين المؤشر الكيميائي سلامة مستوى البقايا.
يجب الالتزام بعملية التهوية والتحقق من البقايا وفق المتطلبات المطبقة.
لا تستخدم الأجهزة قبل اكتمال التهوية المطلوبة.
الفرق بين التعرض والتهوية
التعرض هو المرحلة التي يوجد فيها غاز ETO بتركيز وظروف محددة لتعطيل الكائنات الدقيقة.
التهوية هي إزالة الغاز الممتص من المنتجات بعد التعقيم.
تغير المؤشر الكيميائي أثناء مرحلة التعرض.
لا يعود لونه لإثبات خروج الغاز.
قد تكون نتيجة المؤشر ناجحة بينما المنتج غير آمن للمناولة أو الاستخدام بسبب بقايا الغاز.
السلامة المهنية
أكسيد الإيثيلين غاز سام وقابل للاشتعال وقد يمثل خطرًا مهنيًا خطيرًا.
يجب تشغيل الجهاز داخل نظام هندسي وتهوية وعادم معتمد.
يجب عدم فتح عبوات الغاز أو التعامل معها خارج نظام الجهاز.
يجب مراقبة التسربات وفق سياسة السلامة.
يجب تدريب العاملين على الإنذارات والإخلاء والتعامل مع التعرض.
المؤشر الكيميائي لا يكشف تسرب ETO إلى هواء الغرفة.
لا يُستخدم بوصفه جهاز مراقبة بيئية للغاز.
التعامل مع المؤشر قبل الاستخدام
يجب أن تكون اليدان جافتين.
لا تُلمس منطقة الحبر دون حاجة.
لا يوضع قرب مطهرات أو كيماويات متطايرة.
لا يُعرض للرطوبة أو الحرارة.
لا يُترك مكشوفًا داخل غرفة ETO.
يُغلق وعاء التخزين بعد إخراج العدد المطلوب.
لا تستخدم شرائط سقطت على أرضية أو سطح ملوث داخل العبوات المعقمة.
التعامل بعد الدورة
يجب انتظار اكتمال مراحل الجهاز.
قد يحتفظ المؤشر والورق بكميات من الغاز خلال المراحل المبكرة.
تُتبع تعليمات التهوية والمناولة.
لا يُشم المؤشر لتحديد وجود ETO.
لا يلمس مباشرة دون احتياطات إذا لم تكتمل عملية إزالة الغاز.
يُحفظ بعيدًا عن مصادر الحرارة واللهب.
التوثيق
تاريخ الدورة.
وقت الدورة.
رقم جهاز ETO.
رقم الحمولة.
اسم البرنامج.
نوع الحمولة.
رقم تشغيلة المؤشر.
نوع المؤشر الداخلي والخارجي.
اللون قبل الدورة وبعدها.
نتيجة Pass أو Fail.
نتيجة المؤشر البيولوجي.
بيانات الدورة الفيزيائية.
مدة التهوية.
اسم المشغل.
الإجراءات المتخذة عند وجود فشل.
بطاقة سجل الحمولة
قد تحتوي بطاقة السجل على مؤشر ETO مدمج.
يجب أن توضح البطاقة رقم الجهاز والحمولة.
يتم تثبيت نتائج المراقبة عليها.
لا يحل المؤشر المدمج في بطاقة السجل محل المؤشر الداخلي داخل كل عبوة.
يجب حفظها وفق سياسة المنشأة.
الاحتفاظ بالمؤشرات
يمكن الاحتفاظ بالمؤشر بعد الدورة إذا كانت تعليمات الشركة تسمح بذلك.
يُثبت في سجل الحمولة.
يجب منع تعرضه لمواد تغير اللون لاحقًا.
قد تتأثر بعض الأحبار بالضوء أو الحرارة أو المواد الكيميائية.
تُسجل النتيجة فورًا قبل التخزين.
يمكن تصويره ضمن النظام الإلكتروني.
ثبات اللون
يجب أن توضح الشركة مدة ثبات اللون بعد التعرض.
يجب حفظ المؤشر المعالج وفق ظروف محددة.
لا يوضع قرب المطهرات أو المنظفات.
لا يُعرض لأشعة الشمس المباشرة.
لا يعتمد على مؤشر قديم تغير لونه بسبب سوء التخزين دون الرجوع إلى السجل الأصلي.
أسباب عدم تغير اللون
استخدام مؤشر غير مخصص لـETO.
عدم وصول الغاز إلى موضع المؤشر.
تغليف غير نافذ.
تحميل زائد أو مضغوط.
اختيار دورة غير مناسبة.
انخفاض تركيز الغاز.
نقص الرطوبة أو الحرارة أو الزمن.
توقف الدورة مبكرًا.
انتهاء صلاحية المؤشر.
سوء تخزين المؤشر.
أسباب تغير جزئي
تعرض غير كافٍ.
وجود المؤشر قرب حاجز يمنع اختراق الغاز.
دورة قصيرة أو غير مكتملة.
درجة حرارة أو رطوبة غير مناسبة.
اختلاف تركيز الغاز.
تلوث سطح المؤشر.
قراءة اللون قبل استقراره وفق تعليمات الشركة.
أسباب تغير اللون قبل الاستخدام
تخزين المؤشر قرب مواد كيميائية.
تعرضه لتسرب ETO.
ارتفاع الحرارة أو الرطوبة.
فتح العبوة مدة طويلة.
تلوث المؤشر بمادة متفاعلة.
تجاوز تاريخ الصلاحية.
لا يستخدم أي مؤشر متغير اللون قبل الدورة.
الأخطاء الشائعة
استخدام شريط ETO الخارجي بدل المؤشر الداخلي.
وضع المؤشر قرب سطح العبوة فقط.
استخدام مؤشر بخار داخل دورة ETO.
قبول تغير جزئي غير مطابق.
إطلاق الحمولة قبل اكتمال التهوية.
اعتبار تغير اللون دليلًا على التعقيم.
إهمال المؤشر البيولوجي.
قص الشريط رغم عدم وجود تصريح بذلك.
استخدام المنتج بعد انتهاء الصلاحية.
الاحتفاظ بالعلبة مفتوحة داخل منطقة المواد الكيميائية.
المراقبة الميكانيكية
تتم مراجعة سجل الجهاز لكل دورة.
تشمل البيانات التي يعرضها الجهاز وفق تصميمه:
الوقت.
درجة الحرارة.
الضغط أو الفراغ.
الرطوبة عند قياسها.
كمية أو تركيز الغاز.
مراحل التهيئة والتعرض وإزالة الغاز.
إنذارات الجهاز.
لا يغني المؤشر الكيميائي عن مراجعة هذه البيانات.
المراقبة البيولوجية
يستخدم مؤشر بيولوجي مناسب لـETO.
يحتوي عادة على أبواغ Bacillus atrophaeus.
يوضع داخل جهاز تحدٍ أو موقع محدد.
يُحضن وفق تعليمات المنتج.
تتم مقارنة وحدة الاختبار بوحدة تحكم إيجابية.
يجب اتباع سياسة المنشأة عند النتيجة الإيجابية.
إطلاق الحمولة
يجب أن يستند إلى النظام المعتمد للمنشأة.
يشمل اكتمال الدورة.
قبول البيانات الفيزيائية.
قبول المؤشرات الكيميائية.
نتيجة المؤشر البيولوجي أو نظام الإفراج المعتمد.
اكتمال التهوية.
سلامة العبوات.
توثيق الحمولة.
لا يعتمد إطلاق الحمولة على المؤشر الكيميائي وحده.
مكافحة العدوى
يتم تنظيف الأدوات قبل التعقيم.
تُستخدم مواد تغليف سليمة.
يتم تقليل لمس الأسطح الداخلية للعبوة.
يوضع المؤشر بتقنية تمنع إعادة تلويث الأدوات.
تُفحص العبوة بعد الدورة.
لا تستخدم العبوة إذا كانت ممزقة أو رطبة أو مفتوحة.
تُعاد معالجة أي عبوة فقدت سلامة الحاجز المعقم.
استخدام المؤشر في كل عبوة
يُوضع مؤشر كيميائي داخلي داخل كل عبوة أو حاوية ما لم يكن هناك نظام مؤشر داخلي مدمج يسمح برؤيته والتحقق منه وفق الإجراء.
تحتاج العبوات الكبيرة أو المعقدة إلى أكثر من مؤشر حسب السياسة والتحقق.
يجب أن يكون موقع المؤشر ممثلًا لأصعب نقطة وصول.
يفحص المستخدم المؤشر عند فتح العبوة.
إذا لم يحقق نقطة النهاية، لا تستخدم محتويات العبوة.
دور مستخدم العبوة في غرفة العمليات
فحص سلامة العبوة.
فحص المؤشر الخارجي.
فتح العبوة بطريقة معقمة.
تحديد موقع المؤشر الداخلي.
التأكد من وصوله إلى نقطة القبول.
عدم تقديم الأدوات إلى الحقل المعقم عند وجود نتيجة غير مقبولة.
إبلاغ قسم التعقيم وحفظ العبوة للتحقيق.
مدة الصلاحية
تحددها الشركة المصنعة.
قد تختلف بين سنتين وخمس سنوات أو غير ذلك حسب المنتج.
لا يجوز افتراض مدة ثابتة.
يجب أن تحمل كل علبة تاريخ انتهاء واضحًا.
يجب استخدام نظام الأقدم انتهاءً أولًا.
لا تستخدم المؤشرات المنتهية حتى لو بدا لونها طبيعيًا.
التخزين
يحفظ المنتج داخل العبوة الأصلية.
يُخزن في مكان جاف ونظيف.
يُحمى من الضوء المباشر.
يُبعد عن مصادر الحرارة.
يُبعد عن الرطوبة العالية.
يُبعد عن أجهزة التعقيم وعبوات الغاز.
يُبعد عن الأحماض والقواعد والمنظفات والمطهرات.
يُحفظ ضمن درجة الحرارة والرطوبة المحددتين من الشركة.
تُغلق العلبة بعد كل استخدام.
موقع التخزين
لا يخزن داخل غرفة جهاز ETO.
لا يخزن قرب منفذ عادم الجهاز.
لا يخزن في منطقة يحتمل تعرضها لتسرب الغاز.
لا يوضع قرب أحبار أو مواد متطايرة.
يفضل تخزينه في المنطقة النظيفة المخصصة لمستهلكات التعقيم.
يجب فصل مؤشرات ETO عن مؤشرات البخار والغازات الأخرى لتقليل أخطاء الاستخدام.
علامات جودة المنتج
تغير لوني واضح.
فرق كبير بين اللون قبل وبعد التعرض.
سهولة القراءة تحت إضاءة عادية.
طباعة اسم ETO على الشريط.
وضوح اتجاه الاستخدام.
مادة لا تتمزق بسهولة أثناء المناولة.
عدم انتقال الحبر إلى الأدوات أو التغليف.
ثبات الحبر خلال مدة الصلاحية.
توافق مثبت مع الدورة المطلوبة.
مطابقة ISO 11140-1.
وجود رقم التشغيلة والصلاحية.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
تغير اللون قبل الدورة.
تعرض العلبة للرطوبة.
فتح أو تلف العبوة.
تلطخ الحبر.
تمزق الشريط.
عدم وضوح اللون الابتدائي.
انتهاء الصلاحية.
عدم وجود اسم ETO على المنتج أو العبوة.
عدم معرفة الدورات المتوافقة.
عدم توفر مخطط تفسير رسمي.
عدم وجود رقم التشغيلة.
الاستخدام لمرة واحدة
كل شريط مخصص لدورة واحدة.
لا يعاد استخدام المؤشر الذي تغير لونه.
لا يوضع المؤشر المستخدم داخل دورة أخرى.
لا يعاد طلاؤه أو إرجاعه إلى اللون الأصلي.
لا يستخدم بوصفه شريط مقارنة لدورات لاحقة إلا عند الاحتفاظ به في السجل.
يُتخلص منه وفق تعليمات المنشأة والشركة.
التخلص من المنتج
تُستكمل تهوية الحمولة أولًا.
يمكن الاحتفاظ بالمؤشر لأغراض التوثيق.
يُتخلص من المؤشرات غير المحتفظ بها كنفايات مناسبة.
لا تُحرق داخل القسم.
لا تُلقى في جهاز التعقيم.
لا يعاد استخدام العلبة لأغراض أخرى إذا كانت ملوثة بمواد كيميائية.
تُتبع تعليمات السلامة الخاصة بحبر المؤشر.
الأقسام التي تستخدم المنتج
قسم التعقيم المركزي CSSD.
وحدات التعقيم منخفض الحرارة.
غرف العمليات عند فحص العبوات.
وحدات القسطرة والمناظير للأجهزة المتوافقة مع ETO.
أقسام مكافحة العدوى.
ضمان الجودة.
الهندسة الطبية.
مصانع الأجهزة الطبية.
مختبرات التحقق من عمليات التعقيم.
المستخدمون
فنيو التعقيم المركزي.
مشرفو التعقيم.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
اختصاصيو ضمان الجودة.
الممرضون الجراحيون.
مهندسو الأجهزة الطبية.
العاملون في تعقيم المنتجات الطبية صناعيًا.
مميزات المؤشر
نتيجة مرئية سريعة.
لا يحتاج إلى قارئ أو حاضنة في الأنواع البصرية.
سهل الوضع داخل العبوات.
يساعد على التمييز بين المعالج وغير المعالج.
يساعد على التحقق من اختراق الغاز إلى موضع المؤشر.
قابل للحفظ ضمن سجل الدورة.
متوفر كشرائط وملصقات وأشرطة خارجية.
حدود المؤشر
لا يثبت التعقيم.
لا يقيس القتل الميكروبي.
لا يختبر كل سطح داخل العبوة.
لا يثبت وصول الغاز إلى نهاية كل لمعة.
لا يكشف بقايا ETO.
لا يثبت اكتمال التهوية.
قد يتغير في ظروف هامشية.
يتأثر بالتخزين والمواد الكيميائية المحيطة.
يجب تفسيره وفق المنتج المحدد.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: Ethylene Oxide Chemical Indicator Strip.
الاستخدام: مراقبة داخلية لعبوات التعقيم بـETO.
التصنيف: مؤشر كيميائي وفق ISO 11140-1.
نوع العملية: 100% ETO أو خليط الغاز المحدد.
الدورات: دافئة وباردة وفق اعتماد المنتج.
الشكل: شريط ورقي أو بطاقة.
الاستجابة: تغير لوني واضح.
المتغيرات المراقبة: تحددها الشركة.
القراءة: بصرية وفورية.
الاستخدام: مرة واحدة.
التخزين: جاف وبعيد عن الضوء والحرارة والمواد الكيميائية.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المنتج مؤشرًا كيميائيًا مخصصًا حصريًا لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين.
يجب تحديد ما إذا كان المطلوب مؤشرًا داخليًا أو خارجيًا.
يجب أن يكون المؤشر الداخلي مناسبًا للوضع داخل العبوات والصواني والحاويات.
يجب أن يكون مطابقًا لمتطلبات ISO 11140-1.
يجب أن يذكر المورد نوع المؤشر وتصنيفه بصورة واضحة.
يجب تحديد متغيرات دورة ETO التي يستجيب لها.
يجب تحديد توافقه مع 100% ETO أو خليط الغاز المستخدم في المنشأة.
يجب تحديد توافقه مع الدورات الدافئة والباردة.
يجب أن يوفر تغيرًا لونيًا واضحًا وسهل التفسير.
يجب توفير صورة رسمية للون قبل التعرض واللون المقبول بعد التعرض.
يجب أن يبقى اللون النهائي ثابتًا لمدة تسمح بالتوثيق.
يجب أن يكون الحبر غير قابل للانتقال إلى الأدوات أو مواد التغليف.
يجب أن يكون المنتج أحادي الاستخدام.
يجب تحديد المقاس الكامل للشريط.
يجب توضيح إمكان تقسيم الشريط أو منعه.
يجب أن تكون العلبة محكمة وتحمي الشرائط من الرطوبة والمواد الكيميائية.
يجب أن تحمل كل علبة اسم المنتج ورقم الصنف ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
يجب تحديد عدد الشرائط داخل العلبة والكرتون.
يجب توفير تعليمات الاستخدام والتخزين والتفسير.
متطلبات الشريط الخارجي
يجب أن يكون مخصصًا لعملية ETO.
يجب أن يلتصق بأغلفة التعقيم المستخدمة.
يجب ألا ينفصل أثناء مراحل التهيئة والتعرض والتهوية.
يجب أن يعطي تغيرًا واضحًا بعد الدورة.
يجب أن يسمح بالكتابة عند الحاجة.
يجب أن يكون عرضه وطوله محددين.
يجب ألا يترك بقايا لاصقة مفرطة.
يجب ألا يستخدم بوصفه مؤشرًا داخليًا ما لم يكن مصرحًا بذلك.
متطلبات المؤشر الداخلي
يجب أن يسمح بوضعه في أصعب نقطة داخل العبوة.
يجب أن يكون سهل الإمساك بالقفازات.
يجب ألا يتمزق أثناء فتح العبوة.
يجب أن يستجيب لشروط دورة ETO المعتمدة.
يجب ألا يتغير نتيجة التعرض للبخار أو الحرارة المحيطة وحدها بطريقة تؤدي إلى قراءة مضللة، ضمن حدود اختبار المنتج.
يجب أن يحمل اسم ETO أو رمزًا يمنع الخلط.
يجب أن تكون نقطة النهاية واضحة وغير قابلة للالتباس.
متطلبات الملف الفني
الاستخدام المقصود.
تصنيف المؤشر.
المعيار المطبق.
متغيرات العملية المراقبة.
نطاقات الحرارة والرطوبة والزمن وتركيز الغاز المتحقق منها.
أنواع غاز ETO المتوافقة.
الدورات الدافئة والباردة المتوافقة.
المقاس والخامة.
تركيبة الحبر العامة.
الألوان قبل وبعد التعرض.
صور القبول والفشل.
زمن وثبات تغير اللون.
التداخلات الكيميائية المعروفة.
شروط التخزين.
مدة الصلاحية.
بيانات السلامة.
طريقة التخلص.
شهادات الجودة والتسجيل.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
شريط مؤشر كيميائي داخلي وأحادي الاستخدام، مخصص لمراقبة اختراق عامل التعقيم داخل العبوات والصواني المعالجة بغاز أكسيد الإيثيلين.
يجب أن يتكون المؤشر من شريط أو بطاقة مناسبة للاستخدام داخل العبوة، مطبوعة بحبر كيميائي حساس للمتغيرات الحرجة المحددة لعملية التعقيم بأكسيد الإيثيلين.
يجب أن يكون المؤشر مطابقًا لمتطلبات ISO 11140-1، مع بيان تصنيف المؤشر والمتغيرات التي يستجيب لها ضمن العرض الفني.
يجب أن يكون متوافقًا مع دورات ETO المستخدمة في المنشأة، بما يشمل تركيبة الغاز ونطاق درجة الحرارة والرطوبة والزمن المعلن من مصنع جهاز التعقيم.
يجب أن يوفر المؤشر تغيرًا لونيًا واضحًا وفوريًا وسهل التفسير عند التعرض المقبول، مع توفير مخطط رسمي يوضح اللون الابتدائي واللون النهائي ونتائج القبول والفشل.
يجب أن يكون اللون النهائي ثابتًا بما يسمح بحفظ المؤشر ضمن سجل الحمولة، وألا ينتقل الحبر إلى الأدوات أو الأغلفة.
يجب أن يكون المنتج مناسبًا للوضع داخل كل عبوة، وأن يكون سهل المناولة باستخدام القفازات، وألا يتمزق أثناء الاستخدام الطبيعي.
يجب أن تكون الشرائط محفوظة داخل عبوة تحميها من الضوء والرطوبة والمواد الكيميائية، وأن تحمل العلبة اسم المنتج ورقم الصنف ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية وشروط التخزين.
يجب تحديد أبعاد الشريط وعدد الشرائط داخل العلبة والكرتون، وتوضيح ما إذا كان الشريط قابلًا للتقسيم عند وجود خط تثقيب معتمد.
يجب تقديم تعليمات الاستخدام وشهادة المطابقة والتسجيل وبيانات السلامة مع العرض.
لا يجوز قبول مؤشر مخصص للبخار أو بيروكسيد الهيدروجين أو الفورمالديهايد بوصفه بديلًا عن مؤشر ETO.
لا يجوز اعتبار تغير المؤشر دليلًا منفردًا على التعقيم أو على اكتمال تهوية المنتجات من بقايا أكسيد الإيثيلين.
الوصف التسويقي المختصر
Chemical Indicator for ETO هو شريط كيميائي مخصص للمراقبة الداخلية للعبوات المعالجة بغاز أكسيد الإيثيلين.
يوضع المؤشر داخل العبوة في موضع يمثل تحديًا لاختراق الغاز، ويتغير لونه عند تعرضه لشروط دورة ETO المحددة من الشركة المصنعة.
يوفر نتيجة بصرية مباشرة تساعد على التحقق من وصول عامل التعقيم إلى موضع المؤشر والتمييز بين العبوات المعالجة وغير المعالجة.
يتوفر المنتج في صورة شرائط داخلية أو ملصقات وأشرطة خارجية، مع اختلاف الألوان والمقاسات والمتغيرات المراقبة حسب الشركة.
يستخدم المؤشر الكيميائي ضمن نظام متكامل يشمل بيانات الجهاز والمؤشرات البيولوجية والتوثيق واستكمال مرحلة التهوية، ولا يعد وحده إثباتًا لتعقيم الأدوات أو خلوها من بقايا أكسيد الإيثيلين.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق