مؤشر كفاءة التنظيف
Chemical Indicator for Cleaning
Cleaning Process Indicator
تعريف المنتج
Chemical Indicator for Cleaning هو مؤشر اختباري أحادي الاستخدام، مصمم لمراقبة كفاءة مرحلة التنظيف داخل الغسالات المطهرة الآلية المستخدمة لإعادة معالجة الأدوات الطبية والجراحية.
يحتوي المنتج عادة على مادة اتساخ اختبارية قياسية مثبتة على حامل معدني أو بلاستيكي، وتكون مصممة لمحاكاة الدم والبروتينات والدهون والمواد العضوية التي تلتصق بالأدوات أثناء الاستخدام السريري.
يوضع المؤشر داخل حامل أو جهاز تحدٍ Process Challenge Device في موضع محدد داخل الغسالة، ثم يُشغل برنامج التنظيف المطلوب.
تعتمد قراءة النتيجة على مقدار إزالة مادة الاختبار من المؤشر بعد انتهاء الدورة.
تشير الإزالة الكاملة لمادة الاتساخ وفق مخطط الشركة المصنعة إلى أن عملية التنظيف اجتازت الاختبار.
يشير بقاء أي جزء من مادة الاختبار أو ظهور نمط غير مقبول إلى قصور محتمل في عملية التنظيف، ويجب التحقيق في السبب قبل اعتماد الجهاز أو الدورة.
التسمية الأدق
رغم استخدام عبارة Chemical Indicator for Cleaning في بعض أوامر الشراء، فإن الاسم الفني الأدق غالبًا هو:
Cleaning Indicator.
Cleaning Efficacy Indicator.
Washer-Disinfector Cleaning Indicator.
Cleaning Process Challenge Device.
Test Soil Indicator.
Wash Check Indicator.
لا ينتمي هذا المنتج عادة إلى مؤشرات التعقيم الكيميائية المصنفة وفق الأنواع 1–6 بالطريقة نفسها المستخدمة لمؤشرات التعقيم.
الأسماء باللغة الإنجليزية
Chemical Indicator for Cleaning.
Cleaning Process Indicator.
Cleaning Efficacy Indicator.
Washer-Disinfector Indicator.
Wash Check Indicator.
Cleaning Verification Indicator.
Test Soil Indicator.
Cleaning Challenge Indicator.
Cleaning Process Challenge Device.
Instrument Washer Test.
تصنيف المنتج
مؤشر لمراقبة كفاءة التنظيف.
جهاز تحدٍ لعملية الغسيل والتنظيف.
مستهلك لضمان جودة إعادة معالجة الأدوات.
قد يكون شريطًا أو بطاقة أو قطعة معدنية مطلية بمادة اتساخ اختبارية.
قد يستخدم مع حامل قابل لإعادة الاستخدام.
مخصص عادة للاستخدام مرة واحدة.
ليس مؤشرًا بيولوجيًا.
ليس مؤشر تعقيم بالبخار.
ليس Bowie-Dick Test.
ليس مؤشرًا للتطهير الحراري إلا إذا احتوى المنتج على مؤشر إضافي مستقل للحرارة والزمن.
ليس اختبارًا لإثبات خلو الأدوات الفعلية من جميع البقايا.
الغرض الأساسي
مراقبة قدرة الغسالة المطهرة على إزالة الملوثات العضوية.
اختبار وصول الماء والمنظف إلى منطقة تمثل تحديًا للتنظيف.
الكشف عن ضعف أداء أذرع الرش.
الكشف عن ضعف ضخ المياه.
الكشف عن مشكلة في جرعة المنظف.
الكشف عن اختيار برنامج غير مناسب.
الكشف عن التحميل الزائد أو ترتيب الأدوات بصورة تعيق التنظيف.
المساعدة على مراقبة ثبات أداء الغسالة بمرور الوقت.
توفير نتيجة مرئية يمكن توثيقها ضمن نظام ضمان الجودة.
آلية العمل
تكون مادة الاتساخ مثبتة على سطح المؤشر.
يُثبت المؤشر داخل حامل يحجب جزءًا منه عن الرش المباشر.
يمثل الحامل منطقة صعبة التنظيف، مثل مفصل الأداة أو Box Lock.
أثناء دورة الغسيل يجب أن يصل الماء والمنظف والطاقة الميكانيكية والحرارة إلى المؤشر.
تبدأ مادة الاختبار بالتحلل والانفصال عن السطح.
تتم إزالة البقايا بواسطة الشطف.
يُفحص المؤشر بعد انتهاء الدورة.
تتم مقارنة النتيجة بمخطط النجاح والفشل الخاص بالمنتج.
العوامل التي يختبرها بصورة غير مباشرة
وصول الماء إلى الحمولة.
تغطية أذرع الرش.
ضغط الماء وحركته.
عمل مضخة الغسيل.
جودة توزيع المنظف.
وجود المنظف بالتركيز المطلوب.
زمن مرحلة الغسيل.
درجة حرارة مرحلة التنظيف.
قدرة المنظف على تفكيك البروتين والدهون.
ترتيب الحمولة.
سلامة وصلات الري في رفوف الأدوات المجوفة.
دائرة التنظيف المعروفة بعواملها الأساسية
تعتمد كفاءة التنظيف على تفاعل عدة عوامل:
الوقت.
درجة الحرارة.
المنظف أو الكيمياء المستخدمة.
الطاقة الميكانيكية.
جودة المياه.
التغطية والشطف.
لا يحدد المؤشر سبب الفشل بصورة منفردة، بل يكشف أن النتيجة النهائية لعملية التنظيف لم تكن مقبولة.
مكونات مادة الاختبار
تختلف المكونات حسب الشركة المصنعة.
قد تحتوي مادة الاختبار على:
بروتينات.
هيموغلوبين.
ألبومين.
فيبرين.
دهون.
سكريات متعددة.
مواد ملونة تساعد على القراءة البصرية.
مواد رابطة تتحكم في صعوبة الإزالة.
قد تستخدم بعض المنتجات مكونات تحاكي الدم من دون احتوائها على منتجات دم فعلية.
يجب تحديد التركيب وحالة المكونات الحيوانية في الملف الفني.
أنواع مؤشرات التنظيف
مؤشر تنظيف الأدوات الجراحية
مصمم لمحاكاة الاتساخ الموجود على الأدوات المعدنية.
قد يستخدم حاملًا يحاكي المفصل أو المنطقة المغلقة.
يناسب الغسالات المطهرة الخاصة بالأدوات الجراحية.
يُعد النوع الأكثر شيوعًا داخل أقسام التعقيم المركزي.
مؤشر التنظيف المزود بحامل
يتكون من مؤشر أحادي الاستخدام وحامل ثابت قابل لإعادة الاستخدام.
يضع الحامل المؤشر داخل مستوى محدد من التحدي.
يحمي جزءًا من مادة الاختبار من الرش المباشر.
يجب استخدام المؤشر مع الحامل الأصلي أو المتوافق المعتمد.
لا يجوز وضع البطاقة منفردة إذا كان المنتج مصممًا للعمل داخل حامل.
مؤشر على هيئة أداة اختبار
قد يتكون من سطح معدني يشبه الأداة الجراحية.
قد يحتوي على منطقة مغطاة بغطاء شفاف.
يحاكي منطقة مفصل الأداة.
قد يثبت مباشرة داخل سلة الأدوات.
يُفحص بصريًا بعد الدورة.
مؤشر حمولة الغسالة
Load Check Indicator.
يوضع في حامل داخل حمولة الغسالة.
يحتوي على مزيج من مصادر البروتين والدهون والسكريات.
يمثل تحديًا متعدد المكونات.
يساعد على مراقبة دورة التنظيف الروتينية.
مؤشر تنظيف الأدوات المجوفة
Lumen Cleaning Indicator.
يوضع داخل جهاز تحدٍ يحتوي على قناة أو أنبوب محدد الطول والقطر.
يختبر وصول سائل التنظيف عبر اللمعة.
يستخدم مع رف أو وصلة ري مناسبة.
لا يُستبدل بمؤشر الأسطح العادية.
مؤشر تنظيف المناظير
Endoscope Cleaning Indicator.
يستخدم مع أجهزة إعادة معالجة المناظير الآلية.
قد يحتوي جهاز التحدي على عدة قنوات مختلفة الأقطار والأطوال.
يختبر تدفق محلول التنظيف داخل القنوات.
يجب أن يكون مخصصًا لطراز الجهاز أو فئة المناظير المطلوبة.
لا يستخدم مؤشر الغسالة الجراحية العادي بدل اختبار قنوات المناظير.
مؤشر جهاز التنظيف بالموجات فوق الصوتية
Ultrasonic Cleaning Indicator.
مصمم لتقييم قدرة جهاز التنظيف فوق الصوتي والمنظف على إزالة مادة اختبارية.
قد يساعد على تقييم أثر التجويف Cavitation والتنظيف الكيميائي.
يجب أن يكون مصرحًا للاستخدام في جهاز Ultrasonic Cleaner.
لا يُعد اختبار رقائق الألومنيوم بديلًا متكاملًا عن اختبار كفاءة إزالة الاتساخ.
مؤشر تغطية الماء والحرارة
توجد منتجات مركبة تحتوي على مؤشر لوصول الماء ومؤشر لدرجة الحرارة.
قد يتغير أحد الأجزاء عند وصول الماء.
قد يتغير جزء آخر عند بلوغ درجة حرارة محددة.
تراقب هذه المنتجات متغيرات الدورة، لكنها لا تساوي بالضرورة مؤشر إزالة الاتساخ البروتيني.
يجب تحديد نوع المؤشر المطلوب بدقة.
اختبار بقايا البروتين
Residual Protein Test.
يستخدم للكشف عن البروتين المتبقي على أداة حقيقية بعد التنظيف.
قد يأتي في صورة قلم أو مسحة أو مادة كاشفة.
تتغير النتيجة عند وجود بروتين فوق حد حساسية معين.
يختلف عن Cleaning Process Indicator الذي يوضع داخل الغسالة قبل الدورة.
يمكن استخدام الطريقتين ضمن برنامج مراقبة متكامل.
الفرق بين مؤشر التنظيف واختبار البروتين
مؤشر التنظيف
يحمل اتساخًا اختباريًا معروفًا قبل الدورة.
يختبر قدرة العملية على إزالة هذا الاتساخ.
يوضع داخل الغسالة أو جهاز التحدي.
يعطي نتيجة نجاح أو فشل للعملية.
اختبار البروتين
يستخدم بعد تنظيف أداة فعلية.
يكشف بقايا البروتين على سطح أو داخل أداة محددة.
يمكن أن يحدد وجود تلوث متبقٍ لم يظهر بالفحص البصري.
لا يُشغل عادة بوصفه مؤشرًا داخل دورة الغسالة.
الفرق بين مؤشر التنظيف والمؤشر الكيميائي للتعقيم
مؤشر التنظيف
يختبر إزالة الاتساخ.
تكون النتيجة مبنية على اختفاء مادة الاختبار.
يستخدم في الغسالات المطهرة وأجهزة التنظيف.
لا يثبت التعقيم.
مؤشر التعقيم الكيميائي
يستجيب لمتغيرات عملية التعقيم، مثل الحرارة أو البخار أو الزمن.
يتغير لونه عند التعرض للشروط المحددة.
لا يختبر إزالة الدم أو البروتين.
يستخدم بعد اكتمال التنظيف والتغليف ضمن مرحلة التعقيم.
الفرق بين مؤشر التنظيف والمؤشر البيولوجي
مؤشر التنظيف لا يحتوي عادة على أبواغ بكتيرية.
لا يحتاج إلى حضانة.
يعطي نتيجة بصرية مباشرة.
يختبر التنظيف وليس القتل الميكروبي.
المؤشر البيولوجي يحتوي على أبواغ مقاومة ويستخدم لتقييم عملية التعقيم.
لا يحل أحدهما محل الآخر.
الفرق بين التنظيف والتطهير
التنظيف يزيل الدم والبروتين والدهون والمواد العضوية.
التطهير يقلل عدد الكائنات الدقيقة باستخدام الحرارة أو المواد الكيميائية.
يجب أن يسبق التنظيف الفعال التطهير أو التعقيم.
قد تفشل عملية التعقيم في الوصول إلى السطح عندما تبقى مواد عضوية كثيفة.
نجاح مؤشر التنظيف لا يعني نجاح مرحلة التطهير.
نجاح مؤشر التطهير الحراري لا يعني أن الأدوات كانت نظيفة.
الغسالات التي يستخدم معها
الغسالات المطهرة للأدوات الجراحية.
Tunnel Washer-Disinfectors.
Single-Chamber Washer-Disinfectors.
Multi-Level Rack Washer-Disinfectors.
الغسالات المخصصة للحاويات والعربات عند استخدام مؤشر مصرح بذلك.
أجهزة التنظيف بالموجات فوق الصوتية عند استخدام مؤشر مخصص.
أجهزة إعادة معالجة المناظير عند استخدام جهاز تحدٍ مخصص.
لا يستخدم المنتج مع جهاز غير مذكور في تعليمات الشركة.
المعيار المرجعي
يرتبط تقييم أداء الغسالات المطهرة بسلسلة ISO 15883.
تغطي ISO 15883-1 المتطلبات العامة للأداء والتنظيف والتطهير.
تغطي ISO 15883-5 متطلبات وطرق إثبات كفاءة التنظيف واستخدام أنواع الاتساخ الاختباري.
يجب تقديم بيان واضح بالمواصفات التي يطابقها المنتج.
لا تعني عبارة According to ISO 15883 أن كل المؤشرات متساوية في الحساسية أو التصميم.
الاستخدام أثناء التأهيل
يمكن استخدام مؤشرات التنظيف ضمن:
التأهيل التشغيلي Operational Qualification.
تأهيل الأداء Performance Qualification.
إعادة التأهيل بعد الإصلاح أو التعديل.
تقييم برنامج جديد.
تقييم منظف جديد.
تقييم رف أو نظام ري جديد.
اختبار توزيع الأداء بين مستويات الغسالة.
يجب أن تكون خطة التأهيل معتمدة ومبنية على متطلبات الجهاز والمنشأة.
الاستخدام الروتيني
يُستخدم وفق برنامج مراقبة تحدده المنشأة.
قد يُستخدم في كل دورة أو يوميًا أو وفق تكرار محدد بعد تقييم المخاطر والتحقق من العملية.
يجب أن يتوافق التكرار مع تعليمات المنتج وسياسة المنشأة والمتطلبات التنظيمية المحلية.
لا يجوز تحديد تكرار موحد لجميع المنشآت دون معرفة نوع الغسالة والحمولات ونظام الجودة.
استخدامه بعد الصيانة
يُستخدم بعد إصلاح مضخة الغسيل.
يُستخدم بعد إصلاح أذرع الرش.
يُستخدم بعد تغيير نظام جرعات المنظف.
يُستخدم بعد تعديل برامج الجهاز.
يُستخدم بعد إصلاح نظام التسخين.
يُستخدم بعد تغيير رف أو موصلات ري.
قد يحتاج الجهاز إلى اختبارات وتأهيل إضافيين قبل إعادته إلى الخدمة.
فحص المنتج قبل الاستخدام
التحقق من اسم المنتج.
التحقق من نوع الجهاز المتوافق.
مراجعة تاريخ الصلاحية.
فحص سلامة الغلاف.
فحص مادة الاختبار قبل الاستخدام.
التأكد من أن الاتساخ موجود بصورة كاملة ومتجانسة.
التأكد من عدم تعرض المؤشر للماء أو الرطوبة.
التأكد من عدم تغير اللون أو انفصال المادة قبل الدورة.
فحص الحامل والتأكد من نظافته وسلامته.
تحضير الحامل
يُنظف الحامل وفق تعليمات الشركة.
يجب ألا توجد عليه بقايا من اختبار سابق.
يجب أن تكون جميع الأجزاء سليمة.
يُفتح الحامل بالطريقة المحددة.
يُركب المؤشر في الاتجاه الصحيح.
يُغلق الحامل بالكامل.
لا يستخدم حامل مشوه أو متشقق.
تركيب المؤشر
يُمسك من المنطقة المخصصة.
يجب عدم لمس مادة الاتساخ بالأصابع.
يوضع داخل الحامل بالاتجاه المرسوم.
يجب أن تكون منطقة الاختبار في موضع التحدي المحدد.
لا تُقص البطاقة.
لا تُثنى إلا إذا سمحت التعليمات.
لا تستخدم أشرطة أو مشابك غير معتمدة قد تحجب مادة الاختبار.
مكان وضع المؤشر
يوضع في الموقع الذي يمثل تحديًا داخل الغسالة.
قد يوضع في سلة الأدوات.
قد يوضع في مستوى أو رف محدد.
قد توزع عدة مؤشرات على مستويات مختلفة أثناء التأهيل.
قد يوضع أسفل أدوات ضمن حمولة ممثلة.
قد يوصل بنظام ري عند اختبار الأدوات المجوفة.
يجب الالتزام بتعليمات المنتج وخطة التحقق المعتمدة.
عدد المؤشرات
يحدد حسب حجم الغسالة وعدد المستويات ونوع الحمولة والغرض من الاختبار.
قد يحتاج التأهيل إلى عدة مؤشرات موزعة داخل الجهاز.
قد تحتاج المراقبة الروتينية إلى عدد أقل.
لا يجوز افتراض أن مؤشرًا واحدًا يكشف أداء جميع أركان الغسالة.
يجب تحديد العدد والمواضع في إجراء مكتوب.
الاختبار بحجرة فارغة
توصي بعض المنتجات بإجراء المراقبة الروتينية داخل غسالة فارغة مع وضع المؤشر في حامل أو رف محدد.
يسمح ذلك بمقارنة النتائج اليومية تحت ظروف ثابتة.
لا تمثل الدورة الفارغة جميع تحديات الحمولة الفعلية.
يجب اتباع تعليمات المنتج المستخدم.
الاختبار مع حمولة
يمكن استخدام بعض المؤشرات مع حمولة فعلية أو حمولة ممثلة.
يساعد ذلك على تقييم تأثير ترتيب الأدوات والتحميل.
يجب ألا يؤدي وضع المؤشر إلى منع تنظيف الأدوات.
يجب أن يكون موضعه قابلًا للاسترجاع بعد الدورة.
يجب تسجيل نوع الحمولة والبرنامج المستخدم.
تحضير الأدوات داخل الحمولة
تفتح الأدوات المفصلية.
تُفك الأدوات متعددة الأجزاء وفق تعليماتها.
توضع الأسطح المقعرة بطريقة تسمح بتصريف الماء.
لا تُكدس الأدوات.
تُوصل الأدوات المجوفة بمنافذ الري المناسبة.
يجب ألا تحجب الأدوات حركة أذرع الرش.
لا يعالج المؤشر أخطاء ترتيب الحمولة.
اختيار برنامج الغسيل
يُختار البرنامج المخصص لنوع الأدوات.
يجب التأكد من تحميل كمية المنظف الصحيحة.
لا تُعدّل الدورة خصيصًا لجعل المؤشر ينجح من دون تقييم تأثير التعديل على الأدوات.
يجب أن تكون درجة الحرارة والزمن متوافقين مع المنظف والأجهزة الطبية.
يُسجل اسم أو رقم البرنامج.
بعد انتهاء الدورة
يُنتظر حتى تصبح الحمولة آمنة للمناولة.
يُسترجع المؤشر من الحامل.
يُفحص تحت إضاءة مناسبة.
تتم مقارنة النتيجة بمخطط الشركة.
تُسجل النتيجة مباشرة.
يُحتفظ بالمؤشر أو بصورة منه حسب سياسة المنشأة.
يُنظف الحامل ويجفف قبل الاستخدام التالي إذا كان قابلًا لإعادة الاستخدام.
تفسير نتيجة النجاح
إزالة كاملة لمادة الاتساخ من المنطقة المحددة.
عدم وجود خطوط أو بقع أو بقايا مرئية وفق معيار المنتج.
ظهور سطح الحامل أو الركيزة نظيفًا.
تطابق النتيجة مع صورة Pass المعتمدة.
اكتمال الدورة دون إنذارات.
لا يجوز اعتماد نتيجة النجاح إذا كان المؤشر تالفًا أو سقط من الحامل.
تفسير نتيجة الفشل
بقاء جزء من مادة الاختبار.
ظهور خطوط أو بقع ملونة.
بقاء مادة داخل المنطقة المحجوبة.
عدم إزالة الجزء البروتيني أو الدهني.
وجود نتيجة تختلف عن نموذج النجاح.
فشل الدورة أو توقفها قبل الاكتمال.
فقد المؤشر من الحامل.
تلفه بصورة تمنع القراءة.
النتيجة الجزئية
لا تعتبر إزالة معظم مادة الاختبار نجاحًا إذا كانت تعليمات المنتج تشترط الإزالة الكاملة.
قد تشير البقايا الصغيرة إلى بداية مشكلة في العملية.
يجب عدم تقدير النتيجة اعتمادًا على الانطباع الشخصي.
تستخدم صور المقارنة أو نظام الدرجات الخاص بالشركة.
عند الشك تُعامل النتيجة بوصفها غير مقبولة حتى تتم مراجعتها.
الإجراء عند النجاح
تسجيل نتيجة Pass.
تسجيل الجهاز والدورة والتاريخ والوقت.
توثيق رقم تشغيلة المؤشر.
استمرار تشغيل الجهاز وفق سياسة المنشأة.
استكمال الفحص البصري للأدوات.
تنفيذ اختبارات الجودة الأخرى المطلوبة.
لا يعني النجاح إطلاق أدوات متسخة بصريًا.
الإجراء عند الفشل
عدم تجاهل النتيجة.
إيقاف تحميل أدوات جديدة عند الاشتباه بخلل في الجهاز.
إبلاغ مشرف قسم التعقيم.
الاحتفاظ بالمؤشر وسجل الدورة.
مراجعة ترتيب الحمولة.
مراجعة البرنامج المستخدم.
فحص جرعة المنظف.
فحص أذرع الرش والفوهات.
فحص المرشحات والمصارف.
مراجعة ضغط الماء وحرارته.
إعادة الاختبار بعد تصحيح السبب وفق الإجراء المعتمد.
إبلاغ الصيانة عند عدم وجود خطأ تشغيلي واضح.
التعامل مع أدوات الدورة الفاشلة
لا تُعتبر الأدوات صالحة للاستخدام بناءً على اكتمال الدورة فقط.
يجب تقييم الحمولة وفق سياسة المنشأة.
عادة تعاد الأدوات إلى مرحلة التنظيف بعد تصحيح المشكلة.
لا تنتقل إلى التغليف أو التعقيم وهي تحتوي على بقايا.
يجب توثيق الحمولة المتأثرة إذا كانت المنشأة تتطلب ذلك.
عدم تكرار الاختبار بلا تحقيق
لا يتم تشغيل عدة مؤشرات حتى يظهر أحدها نظيفًا ثم قبول الجهاز.
يجب تحديد سبب الفشل.
يجب توثيق الإجراءات التصحيحية.
قد تكون النتيجة الأولى دليلًا على خلل متقطع يحتاج إلى صيانة.
تكرار النجاح بعد الفشل لا يلغي ضرورة تقييم السبب.
أسباب الفشل المتعلقة بالتحميل
زيادة عدد الأدوات.
تكديس الصواني.
إغلاق الأدوات المفصلية.
وضع الأوعية بطريقة تجمع الماء.
حجب أذرع الرش.
عدم توصيل الأدوات المجوفة بالري.
استخدام رف غير مناسب.
وضع المؤشر في اتجاه خاطئ.
أسباب الفشل المتعلقة بأذرع الرش
انسداد الفوهات.
وجود ترسبات معدنية.
عدم دوران الذراع.
اصطدام الذراع بأداة مرتفعة.
تركيب الذراع بصورة غير صحيحة.
انخفاض ضغط الماء.
تلف محور الدوران.
أسباب الفشل المتعلقة بالمنظف
نفاد خزان المنظف.
انسداد خط الجرعات.
تركيز أقل من المطلوب.
استخدام منظف غير مناسب.
درجة حرارة لا تناسب المنظف الإنزيمي.
انتهاء صلاحية المنظف.
تلوث أو تخفيف المنتج.
خلل مضخة الجرعات.
أسباب الفشل المتعلقة بالماء
ضغط غير كافٍ.
درجة حرارة غير مناسبة.
عسر مرتفع للماء.
جودة ماء غير مطابقة للمرحلة.
وجود ترسبات في الجهاز.
انخفاض حجم الماء.
مشكلة في الشطف.
انسداد المرشح أو المصرف.
أسباب الفشل المتعلقة بالدورة
زمن تنظيف قصير.
اختيار برنامج سريع بدل برنامج الأدوات.
تخطي مرحلة الغسيل.
درجة حرارة غير مناسبة.
توقف الجهاز أو فتح الباب.
خلل في البرنامج.
إلغاء مرحلة شطف ضرورية.
أسباب الفشل المتعلقة بالمؤشر
انتهاء الصلاحية.
سوء التخزين.
تعرض المؤشر للرطوبة قبل الاستخدام.
استخدام حامل غير متوافق.
تركيب المؤشر بالعكس.
تلف مادة الاختبار.
استخدام منتج مخصص لجهاز مختلف.
قراءة النتيجة بطريقة لا تطابق تعليمات الشركة.
التوثيق
تاريخ الاختبار.
وقت الاختبار.
رقم الغسالة.
رقم الدورة.
اسم البرنامج.
نوع الحمولة.
موقع المؤشر.
عدد المؤشرات.
اسم المنتج ورقمه المرجعي.
رقم التشغيلة.
تاريخ الصلاحية.
نتيجة كل مؤشر.
اسم الموظف.
الإجراءات التصحيحية عند الفشل.
اسم المشرف الذي راجع النتيجة.
الاحتفاظ بالسجلات
تُحفظ النتائج ورقيًا أو إلكترونيًا.
يمكن تثبيت المؤشر المجفف في سجل عندما تسمح تعليمات المنتج.
يمكن تصوير النتيجة.
يجب أن تكون الصورة واضحة ومربوطة برقم الدورة.
تُحفظ السجلات وفق سياسة المنشأة والمتطلبات المحلية.
تساعد السجلات على كشف التراجع التدريجي في أداء الجهاز.
الفحص البصري للأدوات
يجب فحص كل أداة بعد التنظيف.
تستخدم إضاءة مناسبة.
يمكن استخدام عدسة مكبرة.
تُفحص المفاصل والتجاويف والتسنينات.
تُفحص الأدوات المجوفة بالوسائل المخصصة.
أي بقايا مرئية تستوجب إعادة التنظيف.
نجاح المؤشر لا يلغي فحص الأدوات الفعلية.
اختبارات التحقق الإضافية
اختبار بقايا البروتين.
اختبار ATP عند تطبيق طريقة معتمدة.
اختبارات الهيموغلوبين.
اختبارات اللُمَع.
فحص بصري مكبر.
اختبارات جودة المياه.
مراقبة جرعات المنظف.
مراقبة درجة الحرارة والزمن.
اختبارات التطهير الحراري.
يتم اختيار الاختبارات ضمن نظام جودة قائم على المخاطر.
قيود المؤشر
يختبر الموضع الذي وُضع فيه فقط.
لا يثبت نظافة كل أداة داخل الحمولة.
لا يكشف جميع أنواع البقايا الكيميائية.
لا يقيس بقايا المنظف.
لا يثبت التطهير.
لا يثبت التعقيم.
لا يحدد سبب الفشل بصورة تلقائية.
تختلف حساسية المنتجات.
لا يجوز مقارنة نتائج علامتين تجاريتين دون تحقق.
الاستخدام لمرة واحدة
يُستخدم المؤشر مرة واحدة.
لا يعاد إدخاله في دورة أخرى.
لا يعاد تلطيخه أو تجهيزه.
لا تُغسل البطاقة لاستخدامها مجددًا.
لا تستخدم نتيجة مؤشر سبق معالجته بوصفها مقارنة لدورة جديدة.
يُستخدم حامل جديد أو معاد تنظيفه حسب تصميم النظام.
الحامل القابل لإعادة الاستخدام
يُفحص بعد كل دورة.
يُنظف من جميع البقايا.
يُجفف بالكامل.
يجب ألا يكون متآكلًا أو مشوهًا.
يُستبدل عند تلف الغطاء أو المشبك.
لا يُعدل الحامل أو تُوسع فتحاته.
قد يغير التلف مستوى التحدي ويؤدي إلى نتيجة غير موثوقة.
السلامة
قد تكون مكونات الغسالة والحامل ساخنة بعد الدورة.
تستخدم قفازات حماية من الحرارة عند الحاجة.
يجب الحذر من حواف الأدوات الحادة.
لا تُلمس مادة الاختبار مباشرة.
تُتبع تعليمات السلامة الخاصة بالمكونات الحيوانية أو الكيميائية.
يجب غسل اليدين بعد التعامل.
مكافحة العدوى
يوضع المؤشر في الجانب الملوث من قسم التعقيم.
لا يُنقل الحامل الملوث إلى المنطقة النظيفة قبل معالجته.
تستخدم معدات الوقاية الخاصة بمنطقة إزالة التلوث.
يُتعامل مع الحمولة قبل التنظيف بوصفها ملوثة.
بعد الدورة يجب التأكد من عدم وجود بقايا قبل نقل الأدوات.
التخلص من المؤشر
يُترك ليبرد.
تُسجل النتيجة.
يُحتفظ به إذا كانت سياسة المنشأة تتطلب ذلك.
يُتخلص منه كنفاية مناسبة لطبيعة المنتج.
إذا استخدم داخل حمولة ملوثة ولم ينجح التنظيف، يُعامل بوصفه ملوثًا.
لا يُلقى داخل الغسالة أو المصرف.
التخزين
يحفظ داخل العبوة الأصلية.
يُخزن في مكان نظيف وجاف.
يُحمى من أشعة الشمس المباشرة.
يُبعد عن الرطوبة والماء.
يُبعد عن الحرارة المرتفعة.
يُبعد عن أبخرة المنظفات والمطهرات.
لا يُخزن داخل منطقة الغسيل الرطبة.
يُستخدم قبل تاريخ الصلاحية.
تأثير سوء التخزين
قد تجف مادة الاختبار أكثر من الحالة المصممة.
قد تمتص الرطوبة.
قد تتشقق أو تنفصل عن الركيزة.
قد تتغير درجة صعوبة إزالتها.
قد تعطي نتيجة نجاح أو فشل غير موثوقة.
يجب استبعاد العبوات التي تعرضت لظروف غير موثقة.
علامات جودة المنتج
مادة اختبار متجانسة.
اتساخ ثابت على الركيزة.
حامل يخلق تحديًا قابلًا للتكرار.
نتيجة سهلة القراءة.
وجود صور واضحة للنجاح والفشل.
توافق مع الغسالات المطهرة.
رقم تشغيلة وصلاحية واضحان.
تغليف يحمي من الرطوبة.
توفر حامل متين وقابل للتنظيف عند الحاجة.
توفر تعليمات استخدام مفصلة.
علامات تستوجب عدم الاستخدام
انتهاء الصلاحية.
فتح العبوة أو تعرضها للرطوبة.
انفصال مادة الاختبار.
وجود تشقق أو تلف قبل الاستخدام.
تغير لون غير طبيعي.
حامل مكسور أو مشوه.
عدم وضوح رقم التشغيلة.
عدم معرفة الجهاز أو البرنامج المتوافق.
فقد مخطط تفسير النتيجة.
الأقسام التي تستخدم المنتج
قسم التعقيم المركزي CSSD.
وحدات إعادة معالجة الأدوات.
غرف العمليات التي تحتوي على وحدة غسيل مستقلة.
وحدات تنظير الجهاز الهضمي عند استخدام مؤشر مخصص.
عيادات الأسنان.
مختبرات إعادة المعالجة.
أقسام مكافحة العدوى.
ضمان الجودة.
الهندسة الطبية وصيانة الغسالات.
المستخدمون
فنيو التعقيم المركزي.
مشرفو إزالة التلوث.
اختصاصيو مكافحة العدوى.
اختصاصيو ضمان الجودة.
مهندسو الأجهزة الطبية.
فنيو صيانة الغسالات المطهرة.
موظفو وحدات المناظير المدربون.
مميزات المنتج
نتيجة بصرية سريعة.
سهولة الاستخدام.
عدم الحاجة إلى الحضانة.
إمكانية التوثيق.
المساعدة على كشف خلل عملية التنظيف.
توفير تحدٍ ثابت مقارنة بالاتساخ العشوائي.
إمكانية توزيع عدة مؤشرات داخل الغسالة.
توفر منتجات للأسطح واللمعات والمناظير والموجات فوق الصوتية.
حدود المنتج
لا يثبت تعقيم الأدوات.
لا يثبت التطهير الحراري.
لا يثبت نظافة كل أداة.
لا يحل محل الفحص البصري.
لا يحل محل التأهيل والتحقق.
لا يحدد سبب الفشل مباشرة.
قد تختلف حساسيته عن الاتساخ السريري الفعلي.
يتأثر بطريقة التخزين والوضع والتحميل.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: Cleaning Process Indicator.
الاستخدام: اختبار كفاءة تنظيف الغسالات المطهرة.
النوع: مؤشر اتساخ اختباري أحادي الاستخدام.
الركيزة: معدن مقاوم للصدأ أو مادة معتمدة حسب المنتج.
مادة الاختبار: بروتينات ودهون وسكريات أو اتساخ يحاكي الدم والأنسجة.
الحامل: حامل تحدٍ قابل لإعادة الاستخدام أو جهاز متكامل أحادي الاستخدام.
القراءة: بصرية.
النجاح: الإزالة الكاملة للمادة وفق دليل الشركة.
الفشل: بقاء أي أثر غير مقبول.
التوافق: برامج الغسالات المطهرة للأدوات الجراحية.
التخزين: جاف وبعيد عن الحرارة والضوء والرطوبة.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المنتج مؤشرًا مخصصًا لمراقبة كفاءة التنظيف.
يجب تحديد نوع الجهاز المستهدف.
يجب أن يكون مناسبًا للغسالات المطهرة الخاصة بالأدوات الجراحية.
يجب تحديد توافقه مع ISO 15883-1 وISO 15883-5 أو المعايير المنطبقة.
يجب أن يحتوي على مادة اختبار تحاكي الاتساخ السريري.
يجب تقديم التركيب العام لمادة الاختبار.
يجب تحديد وجود مكونات دم أو مكونات حيوانية.
يجب أن تحتوي المادة على أكثر من مكون عضوي عند طلب تحدٍ متعدد الملوثات.
يجب أن يكون المؤشر سهل القراءة بصريًا.
يجب أن يوفر نمط Pass/Fail واضحًا.
يجب توفير صور مقارنة رسمية.
يجب أن يكون المؤشر أحادي الاستخدام.
يجب أن يكون الحامل قابلًا لإعادة الاستخدام والتنظيف، أو أن يكون النظام كاملًا أحادي الاستخدام.
يجب تحديد عدد الاستخدامات المتوقع للحامل.
يجب أن يكون المنتج مقاومًا للانزياح أثناء دورة الغسيل.
يجب أن تتضمن العبوة رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
يجب تحديد عدد المؤشرات في العلبة.
يجب تقديم تعليمات الوضع والعدد والتفسير والتوثيق.
متطلبات إضافية لمؤشر اللمعات
يجب أن يتضمن جهاز تحدٍ ذا قناة محددة الطول والقطر.
يجب توضيح أبعاد اللمعة.
يجب أن يتوافق مع وصلات ري الغسالة.
يجب أن يختبر تدفق الماء والمنظف داخل القناة.
يجب توفير كبسولات أو مؤشرات بديلة.
يجب أن يكون الجهاز قابلًا للتنظيف أو مخصصًا للاستخدام الواحد وفق تصميمه.
متطلبات إضافية لمؤشر المناظير
يجب أن يكون مخصصًا لجهاز AER.
يجب تحديد عدد قنوات جهاز التحدي.
يجب تحديد أقطار وأطوال القنوات.
يجب أن تكون القنوات ممثلة للمناظير المراد معالجتها.
يجب توفير تعليمات التوصيل.
يجب ألا يعوق تدفق الجهاز أو يسبب إنذارات غير متوقعة.
يجب أن يكون المنتج متوافقًا مع مواد التنظيف والتطهير المستخدمة.
متطلبات الملف الفني
الاستخدام المقصود.
أنواع الغسالات المتوافقة.
تركيب مادة الاختبار.
نوع الركيزة.
تصميم الحامل.
مستوى التحدي.
طريقة الاستخدام.
مواضع الاختبار المقترحة.
طريقة تفسير النجاح والفشل.
بيانات الحساسية والتكرارية.
المعايير المطبقة.
بيانات التخزين.
مدة الصلاحية.
بيانات السلامة.
صور النتائج.
بيان المكونات الحيوانية.
طريقة التخلص.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
مؤشر أحادي الاستخدام لمراقبة كفاءة تنظيف الغسالات المطهرة الخاصة بالأدوات الجراحية، مصمم للعمل بوصفه جهاز تحدٍ لعملية التنظيف.
يجب أن يحتوي المؤشر على مادة اتساخ اختبارية قياسية تحاكي الملوثات العضوية الموجودة على الأدوات الجراحية، وتشمل البروتينات والدهون والسكريات أو مكونات مكافئة مثبتة الأداء.
يجب أن تكون مادة الاختبار مثبتة على ركيزة مقاومة للتآكل، وأن توضع داخل حامل يخلق تحديًا ممثلًا للمناطق صعبة التنظيف، مثل المفاصل أو المناطق غير المعرضة مباشرة لرش الماء.
يجب أن تكون قراءة النتيجة بصرية وواضحة، بحيث تدل الإزالة الكاملة لمادة الاتساخ على نجاح الدورة، بينما يدل بقاء أي أثر غير مقبول على فشل عملية التنظيف.
يجب أن يكون المنتج مناسبًا للمراقبة الروتينية وتأهيل أداء الغسالات المطهرة، وأن تكون خصائصه متوافقة مع متطلبات ISO 15883-1 وISO 15883-5 أو المواصفات المعتمدة ذات الصلة.
يجب أن يكون المؤشر مخصصًا للاستخدام مرة واحدة، وأن يكون الحامل قابلًا لإعادة الاستخدام والتنظيف أو أن يكون النظام كاملًا أحادي الاستخدام وفق التصميم.
يجب أن تتضمن العبوة اسم المنتج ورقم الصنف ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية وشروط التخزين وعدد المؤشرات.
يجب توفير حامل الاختبار عند الحاجة، وتعليمات استخدام واضحة تتضمن طريقة التركيب والوضع وعدد المؤشرات وطريقة تفسير وتوثيق النتائج.
الوصف التسويقي المختصر
Chemical Indicator for Cleaning هو مؤشر اختباري مصمم لمراقبة كفاءة إزالة الدم والبروتين والدهون والمواد العضوية داخل الغسالات المطهرة.
يحتوي على اتساخ معياري مثبت على ركيزة ويوضع داخل حامل يمثل منطقة صعبة التنظيف، مما يسمح بتقييم وصول الماء والمنظف والطاقة الميكانيكية إلى موضع التحدي.
تشير الإزالة الكاملة لمادة الاختبار إلى نتيجة مقبولة وفق دليل المنتج، بينما يشير بقاء أي أثر إلى ضرورة التحقيق في الغسالة أو البرنامج أو المنظف أو ترتيب الحمولة.
يوفر المؤشر نتيجة مرئية وسريعة قابلة للتوثيق، ويستخدم ضمن نظام متكامل يشمل الفحص البصري واختبارات بقايا البروتين والتحقق الدوري من أداء الغسالة، ولا يُعد دليلًا على التطهير أو التعقيم.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق