إمبالينا EMPALINA
إمباغليفلوزين مع ليناغليبتين
الشركة المصنعة: يونيفارما Unipharma سوريا
دواء مركب خافض لسكر الدم يحتوي على مادتين تعملان بآليتين متكاملتين: إمباغليفلوزين من مثبطات SGLT2، وليناغليبتين من مثبطات DPP-4.
يُصرف بوصفة طبية للبالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني عندما يرى الطبيب أن العلاج بالمادتين معاً مناسب. لا يغني الدواء عن النظام الغذائي والنشاط البدني ومراقبة سكر الدم.
التركيب
يتوافر إمبالينا بالتركيزين التاليين:
إمبالينا 10 ملغ/5 ملغ
يحتوي كل قرص ملبس بالفيلم على:
إمباغليفلوزين Empagliflozin بتركيز 10 ملغ.
ليناغليبتين Linagliptin بتركيز 5 ملغ.
إمبالينا 25 ملغ/5 ملغ
يحتوي كل قرص ملبس بالفيلم على:
إمباغليفلوزين بتركيز 25 ملغ.
ليناغليبتين بتركيز 5 ملغ.
الشكل الصيدلاني
أقراص ملبسة بالفيلم للاستعمال عن طريق الفم.
العبوة
علبة تحتوي على 30 قرصاً ملبساً بالفيلم من كلا التركيزين.
الفئة العلاجية
يحتوي إمبالينا على:
إمباغليفلوزين، وهو مثبط للناقل المشترك للصوديوم والغلوكوز من النوع الثاني SGLT2.
ليناغليبتين، وهو مثبط لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز-4 المعروف اختصاراً باسم DPP-4.
يعمل الدواءان بآليتين مختلفتين، مما يساعد على خفض سكر الدم الصائم وبعد الوجبات.
كيف يعمل الإمباغليفلوزين
ترشح الكليتان الغلوكوز من الدم، ثم تعيدان امتصاص معظمه إلى الدورة الدموية بواسطة ناقلات خاصة.
يمنع الإمباغليفلوزين الناقل SGLT2 المسؤول عن إعادة امتصاص نسبة كبيرة من الغلوكوز المرشح.
يؤدي ذلك إلى:
تقليل عودة الغلوكوز من البول إلى الدم.
زيادة طرح الغلوكوز عن طريق البول.
خفض مستوى سكر الدم.
فقدان كمية محدودة من السعرات الحرارية.
زيادة بسيطة في طرح الصوديوم والماء.
انخفاض محدود في ضغط الدم والوزن لدى بعض المرضى.
تعتمد فعالية الإمباغليفلوزين الخافضة للسكر على وظائف الكلى، ولذلك تقل فعاليته مع انخفاض معدل الترشيح الكبيبي.
كيف يعمل الليناغليبتين
يفرز الجسم بعد تناول الطعام هرمونات تسمى الإنكريتينات، ومنها GLP-1 وGIP.
تساعد هذه الهرمونات على:
زيادة إفراز الإنسولين عندما يكون سكر الدم مرتفعاً.
تقليل إفراز الغلوكاغون.
تقليل إنتاج الكبد للغلوكوز.
يفكك إنزيم DPP-4 هذه الهرمونات بسرعة.
يثبط الليناغليبتين هذا الإنزيم، فيطيل تأثير هرمونات الإنكريتين ويساعد على خفض سكر الدم بطريقة تعتمد على مستوى الغلوكوز.
لهذا السبب يكون احتمال انخفاض السكر الشديد منخفضاً عند استخدام إمبالينا من دون الإنسولين أو أدوية السلفونيل يوريا.
دواعي الاستعمال
يستخدم إمبالينا مع الحمية الغذائية والنشاط البدني لتحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني عندما يكون العلاج بكل من الإمباغليفلوزين والليناغليبتين مناسباً.
قد يصفه الطبيب في الحالات التالية:
عدم تحقيق السيطرة المطلوبة باستخدام الإمباغليفلوزين مع أدوية أخرى للسكري.
عدم تحقيق السيطرة المطلوبة باستخدام الليناغليبتين مع أدوية أخرى للسكري.
عدم كفاية أحد مكونات التركيبة منفرداً.
استعمال المريض للإمباغليفلوزين والليناغليبتين كقرصين منفصلين والرغبة في جمعهما في قرص واحد.
الحاجة إلى خفض إضافي للهيموغلوبين السكري HbA1c ضمن خطة علاجية متكاملة.
يمكن استخدام إمبالينا منفرداً أو مع أدوية أخرى يحددها الطبيب، مثل الميتفورمين أو الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
الفوائد القلبية للإمباغليفلوزين
ثبت أن الإمباغليفلوزين كمادة منفردة يقلل خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى بعض البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني ومرض قلبي وعائي مثبت.
لكن لا ينبغي افتراض أن التركيبة الثابتة إمبالينا تمتلك تلقائياً جميع الاستطبابات القلبية أو الكلوية المسجلة لمستحضرات الإمباغليفلوزين المنفردة.
يُستخدم إمبالينا وفق الاستطباب المسجل محلياً لتحسين ضبط السكر، ويحدد الطبيب ما إذا كان المستحضر المنفرد من الإمباغليفلوزين أو دواء آخر أكثر ملاءمة عند علاج قصور القلب أو مرض الكلى المزمن.
الحالات التي لا يستخدم فيها إمبالينا
لا يستخدم لعلاج السكري من النوع الأول.
لا يستخدم لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
لا يستخدم لعلاج غيبوبة السكري.
لا يستخدم كعلاج إسعافي للارتفاع الشديد والمفاجئ في سكر الدم.
لا يحل محل الإنسولين لدى المريض الذي يحتاج إليه.
لا يستخدم لإنقاص الوزن لدى غير المصابين بالسكري.
لا يستخدم لعلاج قصور القلب أو مرض الكلى لدى شخص غير مصاب بالسكري لمجرد احتوائه على الإمباغليفلوزين.
لا ينبغي إيقاف الإنسولين أو تخفيضه بصورة كبيرة عند بدء إمبالينا من دون تعليمات الطبيب.
الجرعة المعتادة
الجرعة الابتدائية الموصى بها هي:
قرص واحد من إمبالينا 10 ملغ/5 ملغ مرة واحدة يومياً.
يؤخذ في الصباح، مع الطعام أو من دونه.
إذا كان المريض يتحمل الجرعة ويحتاج إلى خفض إضافي لسكر الدم، يمكن للطبيب زيادة الجرعة إلى:
قرص واحد من إمبالينا 25 ملغ/5 ملغ مرة واحدة يومياً.
الجرعة القصوى
الجرعة القصوى المعتادة خلال 24 ساعة هي:
إمباغليفلوزين 25 ملغ.
ليناغليبتين 5 ملغ.
لا تتناول أكثر من قرص واحد يومياً.
لا تجمع إمبالينا مع مستحضر آخر يحتوي على إمباغليفلوزين أو ليناغليبتين إلا إذا وصف الطبيب ذلك بوضوح.
الانتقال من المادتين المنفصلتين
إذا كان المريض يتناول الإمباغليفلوزين والليناغليبتين كدواءين منفصلين، يختار الطبيب تركيز إمبالينا الذي يوفر جرعة الإمباغليفلوزين نفسها، مع 5 ملغ من الليناغليبتين.
على سبيل المثال:
من يتناول إمباغليفلوزين 10 ملغ وليناغليبتين 5 ملغ يومياً قد ينتقل إلى إمبالينا 10/5 ملغ مرة يومياً.
من يتناول إمباغليفلوزين 25 ملغ وليناغليبتين 5 ملغ يومياً قد ينتقل إلى إمبالينا 25/5 ملغ مرة يومياً.
يجب إيقاف الأقراص المنفصلة عند الانتقال إلى التركيبة وفق تعليمات الطبيب لتجنب مضاعفة الجرعة.
طريقة تناول القرص
يبلع القرص كاملاً مع كمية مناسبة من الماء.
يمكن تناوله مع الطعام أو من دونه.
يفضل تناوله في الوقت نفسه تقريباً كل يوم.
قد يكون تناوله صباحاً أكثر ملاءمة، لأن الإمباغليفلوزين قد يزيد كمية البول والحاجة إلى التبول.
لا تسحق القرص أو تمضغه ما لم يؤكد الصيدلي أن ذلك مسموح للمستحضر المحدد.
لا تتناول جرعة إضافية بسبب ارتفاع قراءة واحدة لسكر الدم.
مدة العلاج
يكون علاج السكري من النوع الثاني عادة طويل الأمد.
يستمر إمبالينا ما دام فعالاً ومناسباً للمريض ولا يسبب آثاراً جانبية غير مقبولة.
لا توقفه لأن قراءات السكر أصبحت طبيعية، لأن التحسن قد يكون ناتجاً عن فعالية العلاج.
قد يغير الطبيب العلاج إذا:
لم يتحقق الهدف المطلوب للهيموغلوبين السكري.
تراجعت وظائف الكلى.
حدثت التهابات متكررة.
ظهر التهاب بنكرياس أو حماض كيتوني.
حدث جفاف أو انخفاض ضغط متكرر.
ظهرت حساسية أو فقاع جلدي.
تغيرت حالة المريض القلبية أو الكلوية.
وظائف الكلى قبل بدء العلاج
يجب تقييم وظائف الكلى قبل بدء إمبالينا، ثم مراقبتها دورياً.
قد تشمل الفحوص:
الكرياتينين.
معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR.
الشوارد عند الحاجة.
تحليل البول عند وجود أعراض بولية.
يجب أيضاً تقييم حالة السوائل وتصحيح الجفاف قبل بدء العلاج.
إمبالينا والقصور الكلوي
تختلف الحدود التنظيمية لاستخدام تركيبة الإمباغليفلوزين والليناغليبتين حسب البلد وتاريخ النشرة المعتمدة.
تنص بيانات مستحضر إمبالينا المحلية على:
عدم بدء العلاج إذا كان معدل الترشيح الكبيبي أقل من 45 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
عدم الحاجة إلى تعديل الجرعة إذا كان المعدل 45 مل/دقيقة/1.73 متر مربع أو أكثر.
إيقاف العلاج إذا بقي المعدل أقل من 45 بصورة مستمرة.
تشير بعض النشرات التنظيمية الأحدث للتركيبة المرجعية إلى عدم التوصية باستخدامها لتحسين ضبط السكر عند معدل ترشيح أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
لذلك يجب الالتزام بالنشرة المحلية وقرار الطبيب وعدم بدء العلاج أو إيقافه اعتماداً على رقم مخبري من دون مراجعة.
لا يستخدم لدى المريض الخاضع لغسيل الكلى.
التحذير الأهم: الحماض الكيتوني
يمكن للإمباغليفلوزين أن يسبب الحماض الكيتوني، وهو تراكم خطير للأحماض المعروفة بالكيتونات في الدم.
قد يحدث الحماض الكيتوني أثناء استعمال إمبالينا حتى عندما لا يكون سكر الدم مرتفعاً بدرجة كبيرة.
قد تكون قراءة السكر أقل من 250 ملغ/ديسيلتر، لذلك لا يجوز استبعاد الحالة بسبب عدم وجود ارتفاع شديد في السكر.
علامات الحماض الكيتوني
يجب إيقاف إمبالينا وطلب الرعاية الطبية العاجلة عند حدوث:
غثيان مستمر.
قيء.
ألم في البطن.
فقدان الشهية.
عطش أو جفاف واضح.
تنفس سريع أو عميق.
صعوبة أو ضيق في التنفس.
تعب أو ضعف شديد.
نعاس أو ارتباك.
رائحة تشبه الفاكهة أو الأسيتون في النفس.
ارتفاع الكيتونات في الدم أو البول.
لا تتناول الجرعة التالية ولا تنتظر ارتفاع مستوى السكر.
عوامل خطر الحماض الكيتوني
يزداد الخطر عند وجود:
السكري من النوع الأول.
إيقاف الإنسولين أو خفضه بدرجة كبيرة.
نسيان جرعات الإنسولين.
الحمية الكيتونية أو شديدة الانخفاض بالكربوهيدرات.
الصيام المطول.
قلة تناول الطعام.
القيء أو الإسهال.
الجفاف.
العمليات الجراحية.
العدوى الشديدة أو الحمى.
الإفراط في تناول الكحول.
التهاب البنكرياس.
جراحة أو استئصال جزء من البنكرياس.
وجود نقص شديد في إنتاج الإنسولين.
الأمراض الحادة الشديدة.
لا تبدأ حمية كيتونية أو برنامج صيام مطول أثناء العلاج من دون مناقشة المخاطر مع الطبيب.
إيقاف إمبالينا قبل العمليات
يجب إيقاف إمبالينا قبل العمليات الجراحية أو الإجراءات المرتبطة بصيام مطول بثلاثة أيام على الأقل متى كان ذلك ممكناً.
يشمل ذلك بعض إجراءات تنظير الجهاز الهضمي المصحوبة بتحضير الأمعاء والصيام.
يجب إبلاغ الجراح وطبيب التخدير وطبيب الأسنان بأن المريض يستخدم إمباغليفلوزين.
لا يعاد الدواء بعد العملية حتى:
تستقر حالة المريض.
يعود إلى تناول الطعام والسوائل بصورة طبيعية.
تزول علامات الجفاف أو الحماض الكيتوني.
يسمح الطبيب بإعادة العلاج.
قد يستمر خطر الكيتونات وطرح الغلوكوز في البول عدة أيام بعد آخر جرعة.
قواعد أيام المرض
يجب التواصل مع الطبيب عند الإصابة بمرض حاد، وخصوصاً إذا ترافق مع:
الحمى.
القيء.
الإسهال.
قلة تناول الطعام.
عدم القدرة على شرب السوائل.
الجفاف.
العدوى الشديدة.
قد يطلب الطبيب إيقاف إمبالينا مؤقتاً حتى تتحسن الحالة.
لا توقف الإنسولين من تلقاء نفسك أثناء المرض.
قد يحتاج المريض إلى قياس السكر والكيتونات بصورة أكثر تكراراً.
الجفاف ونقص حجم السوائل
يزيد الإمباغليفلوزين طرح الغلوكوز والماء في البول، وقد يؤدي إلى نقص حجم السوائل وانخفاض ضغط الدم.
يزداد الخطر لدى:
كبار السن.
المصابين بضعف وظائف الكلى.
الأشخاص ذوي ضغط الدم المنخفض.
مستخدمي مدرات البول.
مرضى قصور القلب.
المصابين بالقيء أو الإسهال.
من لا يستطيعون تناول كمية كافية من السوائل.
علامات الجفاف أو انخفاض الضغط
قد تشمل:
العطش الشديد.
جفاف الفم.
الدوخة عند الوقوف.
الضعف.
تشوش الرؤية.
تسرع القلب.
الإغماء.
انخفاض كمية البول.
بولاً داكناً.
يجب الجلوس أو الاستلقاء عند حدوث الدوخة لتجنب السقوط.
راجع الطبيب إذا كانت الأعراض شديدة أو مستمرة.
لا يرفع مريض القلب أو الكلى كمية السوائل من تلقاء نفسه، بل يلتزم بالكمية التي حددها الطبيب.
التهاب البنكرياس
تم الإبلاغ عن حدوث التهاب حاد في البنكرياس لدى مستخدمي الليناغليبتين، بما في ذلك حالات شديدة أو مميتة بصورة نادرة.
لم تدرس التركيبة بصورة كافية لدى المرضى الذين سبق أن أصيبوا بالتهاب البنكرياس، ولا يُعرف ما إذا كان خطر التكرار لديهم أعلى.
علامات التهاب البنكرياس
يجب إيقاف إمبالينا وطلب الرعاية الطبية فوراً عند حدوث:
ألم شديد ومستمر أعلى البطن.
ألم يمتد إلى الظهر.
ألم يزداد بعد الطعام.
غثيان أو قيء شديد.
انتفاخ وألم واضح في البطن.
قد يحدث التهاب البنكرياس مع أو من دون قيء.
لا تتناول الجرعة التالية حتى تقييم الطبيب.
إذا تأكد التهاب البنكرياس، لا يعاد الدواء عادة إلا وفق قرار اختصاصي واضح.
العوامل التي قد تزيد خطر التهاب البنكرياس
يجب إبلاغ الطبيب عند وجود:
التهاب بنكرياس سابق.
حصى في المرارة.
ارتفاع شديد في الدهون الثلاثية.
استخدام مفرط للكحول.
جراحة أو مرض في البنكرياس.
ألم بطني متكرر غير مشخص.
التهابات المسالك البولية
يزيد طرح الغلوكوز في البول احتمال نمو بعض الجراثيم.
قد تحدث التهابات في المسالك البولية، وتشمل أعراضها:
حرقة أو ألم أثناء التبول.
الحاجة المتكررة أو الملحة إلى التبول.
ألم أسفل البطن.
بول عكر أو ذو رائحة قوية.
دم في البول.
يجب مراجعة الطبيب للتشخيص والعلاج.
لا تعتبر زيادة التبول وحدها دليلاً مؤكداً على وجود التهاب، لأنها قد تنتج عن آلية عمل الدواء أو ارتفاع السكر.
التهاب الكلى والإنتان البولي
قد تحدث في حالات أقل شيوعاً التهابات شديدة، مثل التهاب الكلى أو الإنتان البولي.
يجب طلب الرعاية الطبية سريعاً عند حدوث:
حمى أو قشعريرة.
ألم في الظهر أو الخاصرة.
غثيان أو قيء.
تعب شديد.
ارتباك.
ألم بولي مع ارتفاع الحرارة.
انخفاض ضغط الدم.
قد تحتاج هذه الحالات إلى علاج بالمضادات الحيوية داخل المستشفى.
الالتهابات الفطرية التناسلية لدى النساء
قد يسبب إمبالينا التهاباً فطرياً في الفرج أو المهبل.
قد تشمل العلامات:
الحكة.
الاحمرار.
الحرقة.
التورم.
إفرازات بيضاء كثيفة.
ألم أثناء التبول أو الجماع.
يزداد الخطر لدى النساء اللاتي يعانين التهابات فطرية متكررة.
تحتاج العدوى إلى علاج مناسب يحدده الطبيب أو الصيدلي.
الالتهابات الفطرية التناسلية لدى الرجال
قد يحدث التهاب فطري في رأس القضيب أو القلفة.
قد تشمل العلامات:
الحكة أو الاحمرار.
التورم.
الألم.
الإفرازات.
الرائحة غير الطبيعية.
صعوبة سحب القلفة.
يزداد الخطر لدى الرجال غير المختونين أو من لديهم تاريخ سابق للعدوى الفطرية.
يجب المحافظة على نظافة المنطقة وتجفيفها ومراجعة الطبيب عند ظهور الأعراض.
غرغرينا فورنييه
قد تسبب مثبطات SGLT2 في حالات نادرة جداً عدوى شديدة ومهددة للحياة في الأنسجة المحيطة بالأعضاء التناسلية والشرج، تسمى غرغرينا فورنييه أو التهاب اللفافة الناخر للعجان.
يجب إيقاف إمبالينا وطلب الإسعاف فوراً عند حدوث:
ألم أو حساسية شديدة قرب الأعضاء التناسلية أو الشرج.
احمرار أو تورم سريع في المنطقة.
حمى أو قشعريرة.
تعب أو توعك شديد.
إفرازات أو رائحة غير طبيعية.
قد يكون الألم أشد من التغير الظاهر على الجلد.
تحتاج هذه الحالة إلى مضادات حيوية وتدخل جراحي عاجل.
الفقاع الفقاعي
ارتبطت أدوية مثبطات DPP-4، ومنها الليناغليبتين، بظهور مرض جلدي مناعي يسمى الفقاع الفقاعي.
قد يحتاج المرض إلى علاج في المستشفى أو بأدوية كورتيزونية جهازية.
علامات الفقاع الفقاعي
يجب إيقاف الدواء ومراجعة الطبيب عند حدوث:
فقاعات مشدودة وممتلئة بالسائل.
تقرحات أو تآكلات جلدية.
حكة شديدة تسبق ظهور الفقاعات.
طفح منتشر، وخصوصاً لدى كبار السن.
لا تفقع البثور ولا تعالجها بكورتيزون موضعي من تلقاء نفسك.
قد يحتاج الطبيب إلى خزعة جلدية أو تقييم اختصاصي جلدية.
ألم المفاصل الشديد
قد تسبب مثبطات DPP-4 ألماً شديداً ومعيقاً في المفاصل لدى بعض المرضى.
يمكن أن يبدأ الألم بعد أيام أو أشهر أو سنوات من بدء العلاج.
قد تتحسن الأعراض بعد إيقاف الدواء، وقد تعود عند استخدام دواء آخر من الفئة نفسها.
يجب مراجعة الطبيب عند حدوث ألم مفاصل شديد وغير مفسر.
لا توقف العلاج من تلقاء نفسك إلا إذا كان الألم شديداً أو ترافق مع أعراض تحسسية، لكن يجب طلب التقييم بسرعة.
قصور القلب
تم الإبلاغ عن زيادة خطر قصور القلب مع بعض الأدوية الأخرى من فئة مثبطات DPP-4.
لم يثبت الخطر بالطريقة نفسها مع الليناغليبتين، لكن يجب تقييم الفوائد والمخاطر لدى المريض المعرض لقصور القلب.
يجب إبلاغ الطبيب عند وجود:
قصور قلب سابق.
مرض كلوي.
نوبة قلبية سابقة.
تورم مزمن في الساقين.
ضيق تنفس عند الجهد أو الاستلقاء.
علامات تفاقم قصور القلب
راجع الطبيب سريعاً عند حدوث:
ضيق تنفس جديد أو متزايد.
الاستيقاظ ليلاً بسبب الاختناق.
الحاجة إلى وسائد إضافية للتنفس.
تورم القدمين أو الساقين.
زيادة سريعة في الوزن.
إرهاق شديد أو انخفاض القدرة على النشاط.
قد يحتاج الطبيب إلى تعديل العلاج أو تقييم سبب الأعراض.
انخفاض سكر الدم
يكون خطر انخفاض السكر منخفضاً عند استعمال إمبالينا وحده.
يزداد الخطر عند استخدامه مع:
الإنسولين.
غليميبيريد.
غليكلازيد.
غليبينكلاميد.
أدوية أخرى تحفز إفراز الإنسولين.
قد يخفض الطبيب جرعة الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
يجب عدم خفض الإنسولين بصورة كبيرة أو إيقافه من دون تعليمات بسبب خطر الحماض الكيتوني.
علامات انخفاض سكر الدم
قد تشمل:
التعرق.
الرعشة.
الجوع.
الخفقان.
الدوخة.
الصداع.
العصبية.
تشوش الرؤية.
صعوبة التركيز.
النعاس أو الارتباك.
الاختلاجات أو فقدان الوعي في الحالات الشديدة.
يجب أن يحمل المريض المعرض لانخفاض السكر مصدراً سريعاً للغلوكوز.
مشكلات القدمين والبتر
يجب على مريض السكري فحص القدمين يومياً.
أظهرت بيانات واسعة للإمباغليفلوزين معدلات متقاربة إجمالاً للبتر مقارنة بالعلاج الوهمي، لكن خطر مشكلات القدم يبقى مهماً لدى مرضى السكري عموماً.
يزداد الخطر عند وجود:
مرض في شرايين الساقين.
قرحة قدم سابقة.
بتر سابق.
اعتلال أعصاب سكري.
التهاب أو عدوى في القدم.
يجب مراجعة الطبيب عند ظهور:
جرح أو قرحة.
احمرار أو تورم.
سخونة أو ألم جديد.
إفرازات أو رائحة.
تغير لون أحد الأصابع.
لا تمش حافي القدمين عند وجود ضعف في الإحساس.
زيادة التبول والعطش
قد يسبب إمبالينا:
زيادة عدد مرات التبول.
زيادة كمية البول.
التبول أثناء الليل.
زيادة العطش.
تكون هذه التأثيرات مرتبطة بآلية عمل الإمباغليفلوزين.
يجب مراجعة الطبيب إذا أصبحت شديدة أو ترافق معها جفاف أو دوخة أو انخفاض ضغط الدم.
فحص سكر البول
ستكون نتيجة فحص الغلوكوز في البول إيجابية غالباً أثناء استعمال إمبالينا، حتى عندما يكون سكر الدم مضبوطاً.
لا يعتمد على فحص سكر البول لتقييم نجاح العلاج.
تتم المتابعة باستخدام:
قياس سكر الدم.
الهيموغلوبين السكري HbA1c.
الفحوص التي يحددها الطبيب.
قد يؤثر الإمباغليفلوزين في فحص 1,5-أنهيدروغلوكيتول، لذلك يجب إبلاغ المختبر عن استخدام الدواء.
موانع الاستعمال
يجب عدم استعمال إمبالينا عند وجود حساسية تجاه الإمباغليفلوزين أو الليناغليبتين.
يجب عدم إعادة استعماله إذا تسبب سابقاً بتفاعل تحسسي شديد، مثل الوذمة الوعائية أو صعوبة التنفس.
لا يستخدم لعلاج الحماض الكيتوني.
لا يستخدم لتحسين ضبط السكر لدى المصابين بالسكري من النوع الأول.
لا يستخدم لدى المريض الخاضع لغسيل الكلى.
يجب الالتزام بحدود وظائف الكلى الواردة في النشرة المحلية وقرار الطبيب.
الحساسية الشديدة
تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية خطيرة مع كل من الإمباغليفلوزين والليناغليبتين.
قد تشمل:
تورم الوجه أو الشفتين.
تورم اللسان أو الحنجرة.
صعوبة التنفس أو البلع.
الشرى.
طفحاً جلدياً واسعاً.
تفاعلات جلدية تقشرية.
دوخة شديدة أو فقدان الوعي.
يجب إيقاف الدواء وطلب الإسعاف فوراً عند ظهور هذه العلامات.
الحمل
يجب إبلاغ الطبيب عند وجود حمل أو التخطيط له.
لا ينصح باستخدام إمبالينا أثناء الحمل، وخصوصاً خلال الثلثين الثاني والثالث، بسبب احتمال تأثير الإمباغليفلوزين في نمو ووظائف كليتي الجنين.
يختار الطبيب علاجاً تتوفر عنه خبرة أكبر أثناء الحمل، وغالباً يكون الإنسولين من الخيارات الأساسية عند الحاجة.
لا توقف علاج السكري من تلقاء نفسك، لأن ارتفاع السكر غير المضبوط يشكل خطراً على الأم والجنين.
الرضاعة الطبيعية
لا ينصح باستخدام إمبالينا أثناء الرضاعة الطبيعية.
لا تتوفر معلومات كافية حول انتقال الإمباغليفلوزين أو الليناغليبتين إلى حليب الأم، وتوجد مخاوف نظرية من تأثير الإمباغليفلوزين في كليتي الرضيع أثناء نموهما.
يجب مناقشة علاج بديل مع الطبيب.
الأطفال والمراهقون
لم تثبت سلامة وفعالية التركيبة الثابتة من الإمباغليفلوزين والليناغليبتين لدى الأطفال والمراهقين بصورة كافية.
لا يستخدم إمبالينا لمن تقل أعمارهم عن 18 سنة إلا إذا كان ذلك معتمداً محلياً ووصفه اختصاصي.
لا تعط جرعة البالغين لطفل أو مراهق من دون وصف طبي.
كبار السن
لا يحتاج كبار السن إلى تعديل الجرعة لمجرد العمر.
لكنهم أكثر عرضة لـ:
الجفاف.
انخفاض ضغط الدم.
الدوخة والسقوط.
تراجع وظائف الكلى.
التهابات المسالك البولية.
الفقاع الفقاعي.
يجب تقييم وظائف الكلى وحالة السوائل والأدوية الأخرى بصورة أكثر تكراراً.
أمراض الكبد
لا يحتاج الليناغليبتين عادة إلى تعديل الجرعة بسبب القصور الكبدي، لكن الخبرة محدودة لدى المصابين بمرض كبدي شديد.
يزداد خطر الحماض الكيتوني عند وجود مرض كبدي مصحوب بسوء التغذية أو الإفراط في الكحول أو قلة الطعام.
يجب إبلاغ الطبيب عند وجود:
التهاب كبد.
تشمع.
يرقان.
ارتفاع واضح في إنزيمات الكبد.
يجب مراجعة الطبيب عند حدوث اصفرار الجلد أو العينين أو بول داكن أو ألم أعلى البطن.
القيادة وتشغيل الآلات
لا يؤثر إمبالينا عادة بصورة مباشرة في القدرة على القيادة.
يمكن أن تتأثر القيادة عند حدوث:
انخفاض سكر الدم بسبب الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
الدوخة نتيجة انخفاض الضغط أو الجفاف.
تشوش الرؤية بسبب اضطراب السكر.
الضعف أو المرض الحاد.
لا تقد السيارة إذا كنت تعاني أعراض انخفاض السكر أو الدوخة.
التداخلات الدوائية
يجب إبلاغ الطبيب والصيدلي بجميع الأدوية والمكملات والمنتجات العشبية المستخدمة.
الإنسولين والسلفونيل يوريا
يزداد خطر انخفاض سكر الدم عند استعمال إمبالينا مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
قد يحتاج الطبيب إلى خفض جرعة هذه الأدوية تدريجياً.
لا توقف الإنسولين أو تخفضه بصورة كبيرة من تلقاء نفسك.
مدرات البول
قد يزيد إمبالينا تأثير مدرات البول في طرح السوائل.
تشمل:
فوروسيميد.
توراسيميد.
هيدروكلوروثيازيد.
إنداباميد.
مدرات أخرى.
قد تزداد:
كثرة التبول.
الدوخة.
الجفاف.
انخفاض ضغط الدم.
تغيرات وظائف الكلى.
قد يحتاج الطبيب إلى تعديل جرعة المدر أو مراقبة ضغط الدم والكلى.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية
تشمل:
إيبوبروفين.
ديكلوفيناك.
نابروكسين.
إندوميتاسين.
قد تزيد خطر تضرر الكلى، وخصوصاً عند وجود الجفاف أو استعمال مدرات البول وأدوية ضغط الدم.
تجنب الاستخدام المتكرر من دون مراجعة الطبيب.
محفزات إنزيمات ونواقل الدواء
قد تقلل الأدوية المحفزة القوية لناقل P-glycoprotein أو إنزيمات الاستقلاب مستوى الليناغليبتين وفعاليته.
يُعد ريفامبيسين من الأمثلة المهمة.
قد يكون استخدام علاج آخر للسكري أكثر ملاءمة عند الحاجة إلى دواء محفز قوي بصورة مستمرة.
يجب إبلاغ الطبيب عن استخدام:
ريفامبيسين.
كاربامازيبين.
فيني توئين.
فينوباربيتال.
نبتة سانت جون.
لا توقف هذه الأدوية أو إمبالينا من تلقاء نفسك.
الليثيوم
قد يزيد الإمباغليفلوزين طرح الليثيوم عن طريق الكلى، مما قد يخفض مستواه وفعاليته لدى بعض المرضى.
قد يحتاج الطبيب إلى قياس مستوى الليثيوم بعد بدء إمبالينا أو تغيير جرعته أو إيقافه.
أدوية ضغط الدم
قد يزداد انخفاض ضغط الدم عند الجمع مع أدوية الضغط، وخصوصاً عند وجود جفاف.
لا توقف علاج الضغط من تلقاء نفسك.
راجع الطبيب عند حدوث دوخة مستمرة أو إغماء أو انخفاض واضح في القراءات.
الكحول
يزيد الإفراط في الكحول خطر:
الجفاف.
انخفاض السكر.
الحماض الكيتوني.
يكون الخطر أكبر عند تناول الكحول مع الصيام أو قلة الطعام.
يفضل تجنب الإفراط في الكحول.
الأدوية الأخرى من فئة DPP-4
لا يستخدم إمبالينا مع دواء آخر من مثبطات DPP-4، مثل:
سيتاغليبتين.
فيلداغليبتين.
ساكساغليبتين.
ألوغليبتين.
ليناغليبتين منفرد.
لا يؤدي الجمع إلى فائدة مناسبة، وقد يزيد الآثار الجانبية.
الآثار الجانبية المحتملة
لا تظهر الآثار الجانبية لدى جميع المستخدمين.
الآثار الأكثر شيوعاً
التهابات المسالك البولية.
التهاب الأنف والبلعوم.
أعراض عدوى الجهاز التنفسي العلوي.
الالتهابات الفطرية التناسلية.
زيادة التبول.
العطش.
انخفاض السكر عند استعمال الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
آثار أخرى محتملة
الدوخة أو انخفاض ضغط الدم.
الجفاف.
السعال.
الإمساك.
الطفح أو الحكة.
ارتفاع الكوليسترول.
ارتفاع الهيماتوكريت.
آلام المفاصل.
آثار جانبية خطيرة
الحماض الكيتوني.
التهاب البنكرياس.
التهاب الكلى أو الإنتان البولي.
غرغرينا فورنييه.
الجفاف الشديد وتدهور وظائف الكلى.
الحساسية الشديدة.
الفقاع الفقاعي.
ألم المفاصل الشديد والمعيق.
انخفاض السكر الشديد عند استخدام أدوية أخرى.
تفاقم قصور القلب لدى بعض المرضى المعرضين للخطر.
متى يجب طلب الرعاية الطبية فوراً
اطلب المساعدة الطبية العاجلة عند حدوث:
غثيان أو قيء مع ألم بطن وتنفس سريع أو تعب شديد.
ارتفاع الكيتونات.
ألم شديد ومستمر أعلى البطن يمتد إلى الظهر.
إغماء أو انخفاض شديد في ضغط الدم.
حمى مع ألم في الخاصرة أو أعراض بولية.
ألم أو تورم أو احمرار قرب الأعضاء التناسلية أو الشرج.
تورم الوجه أو اللسان أو صعوبة التنفس.
فقاعات جلدية واسعة أو تقرحات.
انخفاض واضح في كمية البول.
انخفاض سكر شديد لا يستجيب للعلاج المعتاد.
عند نسيان الجرعة
تناول الجرعة عند تذكرها إذا لم يقترب موعد الجرعة التالية.
إذا اقترب موعد الجرعة التالية، اترك الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في وقتها المعتاد.
لا تتناول قرصين معاً لتعويض الجرعة المنسية.
لا تتجاوز قرصاً واحداً خلال اليوم.
عند تناول جرعة زائدة
يجب التواصل مع الطبيب أو مركز السموم عند تناول كمية أكبر من الموصوفة.
قد تزيد الجرعة الزائدة:
طرح الغلوكوز والماء في البول.
التبول والعطش.
الجفاف.
انخفاض ضغط الدم.
انخفاض السكر عند وجود الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
قد تظهر أيضاً آثار مرتبطة بالليناغليبتين، لكن المعلومات حول الجرعات الزائدة الكبيرة محدودة.
لا تحاول إحداث القيء.
خذ عبوة الدواء إلى المستشفى لمعرفة التركيز والكمية المحتملة.
لا يُعرف بصورة مؤكدة مدى إمكانية إزالة الإمباغليفلوزين أو الليناغليبتين بواسطة غسيل الكلى.
الفحوص والمتابعة
قد يطلب الطبيب:
سكر الدم الصائم وبعد الطعام.
الهيموغلوبين السكري HbA1c.
الكرياتينين ومعدل الترشيح الكبيبي.
ضغط الدم وحالة السوائل.
الوزن.
دهون الدم.
الكيتونات عند وجود أعراض أو عوامل خطورة.
فحص القدمين.
تحليل البول عند وجود أعراض بولية.
فحوص البنكرياس عند الاشتباه بالتهابه.
تزداد الحاجة إلى المتابعة بعد بدء العلاج، وبعد زيادة الجرعة، وأثناء الأمراض الحادة أو إضافة مدر للبول.
إرشادات للمريض
تناول قرصاً واحداً مرة يومياً في الصباح.
يمكن تناوله مع الطعام أو من دونه.
تأكد من التركيز المكتوب على العبوة.
لا تجمعه مع إمباغليفلوزين أو ليناغليبتين إضافيين من دون وصفة.
اشرب كمية مناسبة من السوائل وفق حالتك الصحية.
لا توقف الإنسولين أو تخفضه بدرجة كبيرة من تلقاء نفسك.
تجنب الصيام المطول والحمية الكيتونية من دون إشراف.
أوقف الدواء واطلب التقييم عند ظهور علامات الحماض الكيتوني.
أبلغ الطبيب قبل العمليات أو تنظير القولون المصحوب بالصيام.
حافظ على نظافة المنطقة التناسلية وجفافها.
راجع الطبيب عند ظهور ألم شديد في البطن أو فقاعات جلدية أو ألم مفاصل معيق.
افحص القدمين يومياً.
لا تعتمد على فحص سكر البول لمتابعة السيطرة على السكري.
الحفظ
يحفظ إمبالينا في عبوته الأصلية.
يحفظ في درجة حرارة الغرفة وفق التعليمات المدونة على العبوة.
يحفظ بعيداً عن الحرارة والرطوبة وأشعة الشمس المباشرة.
يحفظ بعيداً عن نظر الأطفال ومتناولهم.
لا يستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
لا تستخدم الأقراص إذا كانت العبوة تالفة أو تغير لونها أو شكلها بصورة غير طبيعية.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق