الاسم التجاري
غازيفا
Gazyva
الاسم العلمي
أوبينوتوزوماب
Obinutuzumab
الأشكال الدوائية
محلول مركز للتسريب الوريدي
التركيز / العيارات المتوفرة
قنينة تحتوي 1000 ملغ لكل 40 مل
يُخفف قبل التسريب الوريدي
التصنيف الدوائي
دواء مضاد للأورام
جسم مضاد أحادي النسيلة
مضاد CD20 على الخلايا البائية
آلية العمل
يرتبط بمستضد CD20 على الخلايا البائية
يسبب قتل الخلايا البائية الورمية عبر آليات مناعية متعددة
تعزيز السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة
تفعيل المتممة بدرجات متفاوتة
تحريض موت خلوي مباشر
يؤدي إلى استنزاف الخلايا البائية وتقليل كتلة الورم
دواعي الاستعمال
ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن
Chronic Lymphocytic Leukemia
غالبًا بالاشتراك مع كلورامبوسيل في نظم علاجية معينة حسب البروتوكولات المحلية
اللمفوما الجريبية
Follicular Lymphoma
بالاشتراك مع علاج كيميائي في الخط الأول في نظم معينة
بالاشتراك مع بنداموستين في حالات ناكسة أو مقاومة في نظم معينة
قد يُستخدم كعلاج مداومة بعد الاستجابة حسب البروتوكول
الجرعة بالتفصيل
جرعات التحضير قبل التسريب
يعطى قبل كل تسريب حسب البروتوكول المحلي لتقليل تفاعلات التسريب
خافض حرارة
مضاد هيستامين
كورتيكوستيرويد وريدي خصوصًا في الجرعة الأولى أو عند وجود خطورة عالية
قد يُنظر في إيقاف أدوية خافضة للضغط مؤقتًا قبل التسريب وخلاله وعند حدوث هبوط ضغط
جرعة ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن مع كلورامبوسيل
الدورة 1
اليوم 1
100 ملغ بالتسريب الوريدي
اليوم 2
900 ملغ بالتسريب الوريدي
اليوم 8
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
اليوم 15
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
الدورات 2 إلى 6
اليوم 1 من كل دورة
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
مدة الدورة
28 يومًا عادة
عدد الدورات
6 دورات عادة ضمن البروتوكول
جرعة اللمفوما الجريبية مع علاج كيميائي في الخط الأول
الدورة 1
اليوم 1
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
اليوم 8
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
اليوم 15
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
الدورات التالية مع العلاج الكيميائي
اليوم 1 من كل دورة
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
عدد الدورات يعتمد على نظام العلاج الكيميائي المستخدم
المداومة بعد الاستجابة في اللمفوما الجريبية
1000 ملغ بالتسريب الوريدي
مرة كل شهرين
لمدة تصل إلى سنتين
أو حتى حدوث تقدم مرضي أو سمية غير مقبولة
جرعة اللمفوما الجريبية الناكسة أو المقاومة مع بنداموستين
يعطى 1000 ملغ بالتسريب الوريدي وفق جدول تصاعدي في الدورة الأولى ثم يوم 1 في الدورات اللاحقة حسب البروتوكول
ثم مداومة 1000 ملغ مرة كل شهرين لمدة تصل إلى سنتين عند تحقق الاستجابة
ملاحظة مهمة
الجدول الدقيق قد يختلف حسب البروتوكول المعتمد محليًا ونوع اللمفوما وخطة الاختصاصي
تعديل الجرعة
لا يتم عادة خفض الجرعة
يتم تعديل سرعة التسريب أو إيقافه مؤقتًا عند تفاعلات التسريب
قد يؤجل إعطاء الجرعة عند قلة عدلات شديدة أو إنتان نشط أو سمية شديدة
مدة العلاج
تُحدد حسب الاستطباب والبروتوكول
قد تكون عدة دورات مع العلاج الكيميائي
وقد تمتد حتى سنتين عند استخدام المداومة في اللمفوما الجريبية
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي
لا يُعطى كحقن وريدي سريع
طريقة الاستعمال
إعطاء التسريب في مركز مؤهل للتعامل مع تفاعلات التسريب
بدء التسريب بسرعة منخفضة ثم زيادتها تدريجيًا حسب التحمل
مراقبة العلامات الحيوية أثناء التسريب وبعده
تجنب إعطاء اللقاحات الحية أثناء العلاج
موانع الاستعمال
فرط حساسية معروفة لأوبينوتوزوماب أو لأي من مكونات المستحضر
تحذيرات مهمة
تفاعلات مرتبطة بالتسريب قد تكون شديدة خصوصًا في الجرعة الأولى
إعادة تنشيط التهاب الكبد B
يجب فحص HBV قبل بدء العلاج ومتابعة المرضى المعرضين للخطر
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي
خطر نادر لكنه خطير ويستلزم إيقاف العلاج عند الاشتباه
متلازمة انحلال الورم خصوصًا عند الحمل الورمي العالي
تثبيط نقي العظم
قلة عدلات وقلة صفائح قد تكون شديدة أو مطولة
إنتانات خطيرة قد تحدث أثناء العلاج وبعده
الاحتياطات
حمل ورمي مرتفع أو عقد لمفاوية كبيرة
قصور كلوي أو جفاف يزيد خطر انحلال الورم
المرضى المصابون بإنتانات مزمنة أو متكررة
المرضى كبار السن
المرضى الذين لديهم تاريخ التهاب كبد B أو عوامل خطورة له
المراقبة الدموية المنتظمة ضرورية
الآثار الجانبية
شائعة
تفاعلات التسريب
حمى
قشعريرة
تعب
غثيان
إسهال
التهابات تنفسية علوية
أقل شيوعًا
سعال
ألم عضلي
طفح جلدي
انخفاض ضغط أثناء التسريب
نادرة وخطيرة
متلازمة انحلال الورم
إنتانات شديدة
نقص عدلات شديد أو مطول
نقص صفائح شديد
إعادة تنشيط التهاب الكبد B
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي
التداخلات الدوائية
اللقاحات الحية
ممنوعة أثناء العلاج ولمدة بعده حسب التوجيه الطبي
الأدوية الخافضة للضغط
قد تزيد خطر هبوط الضغط أثناء التسريب وقد يُنصح بإيقافها مؤقتًا يوم التسريب حسب الحالة
الأدوية المثبطة للمناعة أو العلاج الكيميائي المتزامن
يزداد خطر الإنتانات وتثبيط نقي العظم
الحركية الدوائية
يُعطى وريدياً
يتوزع في الحيز الوعائي واللمفاوي
يرتبط بالخلايا البائية CD20
يُستقلب كبقية الأجسام المضادة عبر التحلل البروتيني
نصف العمر يسمح بجداول دورية كل أسابيع ثم كل أشهر في المداومة
تعديل الجرعة
لا توجد تعديلات جرعية روتينية للكلى أو الكبد
تعديل العلاج يعتمد على
شدة تفاعلات التسريب
السمية الدموية
حدوث الإنتانات
قد يتطلب تأجيل الجرعات أو إيقاف العلاج
الاستخدام أثناء الحمل
غير موصى به
قد يسبب استنزاف الخلايا البائية لدى الجنين
يجب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة بعده حسب التوجيه الطبي
الاستخدام أثناء الرضاعة
غير موصى به
يفضل تجنب الرضاعة أثناء العلاج ولمدة بعده بسبب احتمال مرور الدواء وتأثيره المناعي
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد
لا تتوفر بيانات كافية عن السلامة والفعالية
الجرعة الزائدة
غير متوقعة بسبب الإعطاء تحت إشراف طبي
قد تزيد مخاطر تفاعلات التسريب وتثبيط المناعة
العلاج داعم مع مراقبة لصيقة
التخزين
يُحفظ في الثلاجة
عدم التجميد
الحماية من الضوء
بعد التخفيف يُستخدم ضمن المدة المحددة حسب تعليمات التحضير المعتمدة في المركز
ملاحظات خاصة
فحص التهاب الكبد B قبل العلاج خطوة أساسية
الوقاية من انحلال الورم قد تشمل إماهة ومراقبة الشوارد وقد يُستخدم دواء وقائي حسب خطر المريض
المراقبة الدموية المنتظمة ضرورية لاكتشاف قلة العدلات أو الصفائح مبكرًا
أي أعراض عصبية جديدة أو تدهور سريع يستلزم تقييمًا عاجلًا لاحتمال مضاعفات نادرة خطيرة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق