الاسم التجاري
Idefirix
الاسم العلمي
Imlifidase
إمليفيداز
الأشكال الدوائية
مسحوق لتحضير مركز لمحلول للتسريب الوريدي.
يستخدم داخل المستشفى فقط.
التركيز / العيارات المتوفرة
قنينة تحتوي 11 ملغ مسحوق.
بعد إعادة التحضير يصبح التركيز 10 ملغ لكل مل تقريباً.
التصنيف الدوائي
عامل إزالة تحسّس قبل زرع الكلية.
إنزيم محلل للأجسام المضادة من نوع IgG.
آلية العمل
إنزيم يشطر الأجسام المضادة IgG بسرعة بعد إعطائه وريدياً.
يؤدي إلى خفض الأجسام المضادة الموجهة للمتبرع ويحوّل اختبار التوافق من إيجابي إلى سلبي خلال ساعات عند كثير من المرضى.
تبدأ عودة IgG الذاتية عادة بعد 1 إلى 2 أسبوع وتستمر تدريجياً خلال الأسابيع التالية.
دواعي الاستعمال
إزالة التحسس لدى البالغين شديدي التحسّس المرشحين لزرع الكلية مع اختبار توافق إيجابي ضد متبرع متوفى متاح، عندما تكون فرص الزرع ضعيفة ضمن نظام تخصيص الكلى المتاح.
الجرعة بالتفصيل
جرعة البالغين
الجرعة الموصى بها 0.25 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
تعطى كجرعة واحدة وريدياً ويفضل خلال 24 ساعة قبل الزرع.
في معظم الحالات تكفي جرعة واحدة لتحويل اختبار التوافق، وإذا لزم يمكن إعطاء جرعة ثانية خلال 24 ساعة بعد الجرعة الأولى حسب تقدير فريق الزرع.
بعد العلاج يجب تأكيد تحول اختبار التوافق من إيجابي إلى سلبي قبل إجراء الزرع.
جرعة كبار السن
لا يلزم عادة تعديل جرعة، مع أن الخبرة لدى من هم فوق 65 سنة محدودة.
جرعة الأطفال
لم تثبت السلامة والفعالية من عمر 0 إلى 18 سنة، لذلك لا يوصى به عادة في هذه الفئة.
تعديل الجرعة
لا توجد تعديلات معيارية ثابتة خارج حساب الجرعة حسب الوزن.
في القصور الكبدي
لا تتوفر بيانات كافية في القصور الكبدي المتوسط أو الشديد، ويستخدم بحذر شديد وتحت إشراف اختصاصي.
في القصور الكلوي
يستخدم ضمن سياق الفشل الكلوي النهائي المرشح للزرع، وتحدد الخطة حسب بروتوكول مركز الزراعة مع مراقبة لصيقة.
ملاحظات مهمة حول الجرعة
يوصى بإعطاء معالجة قبل التسريب بكورتيكوستيرويد ومضاد هيستامين لتقليل تفاعلات التسريب حسب بروتوكول مركز الزرع.
يوصى بإضافة مضاد حيوي فموي وقائي يغطي ممرضات الجهاز التنفسي لمدة 4 أسابيع بسبب شيوع التهابات الجهاز التنفسي عند حدوث نقص IgG بعد العلاج.
لا يغني عن المعالجة الكابتة للمناعة القياسية بعد الزرع ويجب أن يترافق مع بروتوكولات التحريض والمثبطات المناعية المعتمدة في مركز الزراعة.
مدة الاستعمال
استعمال قصير الأمد مرتبط بإجراء الزرع، عادة جرعة واحدة وقد تكرر مرة واحدة فقط عند الحاجة.
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي.
طريقة الاستعمال
يعاد تحضير القنينة بماء معقم للحقن وفق تعليمات المستحضر ثم يخفف في كيس يحتوي 50 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9 بالمئة.
يعطى التسريب الوريدي خلال 15 دقيقة.
يجب استخدام طقم تسريب مع مرشح منخفض الارتباط بالبروتين بفتحة 0.2 ميكرون.
يوصى بغسل الخط الوريدي بمحلول ملحي بعد انتهاء التسريب لضمان إعطاء الجرعة كاملة.
لا يعاد استخدام أي جزء متبق من محلول التسريب.
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لإمليفيداز أو لأي من مكونات المستحضر.
عدوى خطيرة مستمرة.
فرفرية نقص الصفيحات الخثارية.
تحذيرات مهمة
تفاعلات مرتبطة بالتسريب قد تحدث، وقد تكون شديدة؛ يجب توفر تجهيزات الإنعاش وإيقاف العلاج فوراً عند تفاعل تحسسي شديد.
يحدث نقص عابر في IgG مما يزيد القابلية للعدوى، لذلك يلزم تحري العدوى وعلاجها والوقاية حسب البروتوكول.
قد يؤثر على فعالية الأدوية المعتمدة على الأجسام المضادة IgG لأن الدواء يشطر IgG، لذا يجب التخطيط الزمني لإعطاء العلاجات “المعتمدة على الأجسام المضادة” قبل أو بعده وفق بروتوكول مركز الزراعة.
هناك أدوية معينة لا تتأثر عادة بنفس الدرجة مثل الغلوبولين المضاد للخلايا التائية من مصدر خيلي، ويُذكر أن بعض العلاجات مثل إيكوليزوماب لا تُشطر عند الجرعة الموصى بها.
الاحتياطات
المرضى ذوو القابلية العالية للعدوى أو وجود بؤر كامنة محتملة.
الحاجة لإعطاء علاجات بيولوجية أو غلوبولينات مناعية قريبة من موعد الزرع، ويجب تنسيق ذلك مع الفريق المعالج.
المراقبة اللصيقة للعلامات الحيوية أثناء التسريب وبعده.
الآثار الجانبية
شائعة
تفاعلات مرتبطة بالتسريب مثل قشعريرة أو حرارة أو غثيان أو صداع.
عدوى تنفسية خلال فترة نقص IgG.
أقل شيوعًا
طفح جلدي أو حكة.
ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم أثناء التسريب.
نادرة
تفاعل تحسسي شديد.
مضاعفات عدوى شديدة عند وجود عوامل خطورة.
التداخلات الدوائية
قد يقلل من فعالية أو يغيّر توقيت إعطاء الأدوية التي تكون على شكل أجسام مضادة IgG أو تعتمد على IgG.
قد يتداخل مع إعطاء الغلوبولينات المناعية الوريدية إذا أعطيت في فترة قريبة جداً من العلاج بسبب شطر IgG.
الحركية الدوائية
يُعطى كتسريب وريدي لمدة 15 دقيقة.
يبدأ شطر IgG خلال ساعات بعد الإعطاء.
تعود مستويات IgG الذاتية تدريجياً بدءاً من 1 إلى 2 أسبوع بعد الجرعة.
الاستخدام أثناء الحمل
لا تتوفر معلومات كافية، ويستخدم فقط إذا كانت الضرورة واضحة وتحت إشراف اختصاصي.
الاستخدام أثناء الرضاعة
لا تتوفر معلومات كافية، ويقرر الطبيب الاستمرار أو الإيقاف حسب الحالة.
الاستخدام عند الأطفال
غير موصى به لعدم توفر بيانات كافية.
الجرعة الزائدة
لا توجد خبرة كافية بجرعات أعلى من الموصى بها.
العلاج داعم مع مراقبة لصيقة، ويمكن استعادة IgG بإعطاء غلوبولين مناعي وريدي عند الحاجة بحسب الخطة الطبية.
التخزين
يحفظ في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية.
لا يجمد.
يحفظ في العبوة الأصلية بعيداً عن الضوء.
يستخدم المحلول بعد التحضير والتخفيف حسب بروتوكول المستشفى، وإذا لم يستخدم مباشرة فيحفظ محمياً من الضوء وفق تعليمات التحضير المعتمدة.
ملاحظات خاصة
دواء متخصص يستخدم حصراً ضمن مراكز زراعة الكلى للمرضى شديدي التحسس مع اختبار توافق إيجابي، ويتطلب تنسيقاً دقيقاً بين فريق المناعة المخبرية وفريق الزرع والمناعة السريرية.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق