الاسم التجاري
Rituxan Hycela
الاسم العلمي
Rituximab + Hyaluronidase human
ريتوكسيماب + هيالورونيداز بشري
الأشكال الدوائية
محلول جاهز للحقن تحت الجلد.
التركيز / العيارات المتوفرة
يحتوي المستحضر على جرعة ثابتة من ريتوكسيماب مع كمية محددة من الهيالورونيداز البشري.
من العيارات الشائعة:
1,400 ملغ ريتوكسيماب + 23,400 وحدة هيالورونيداز.
1,600 ملغ ريتوكسيماب + 26,800 وحدة هيالورونيداز.
قد تختلف العيارات حسب الاستطباب والبلد.
التصنيف الدوائي
جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ CD20.
عامل معدل للمناعة.
الهيالورونيداز عامل مساعد لزيادة نفاذية الأنسجة.
آلية العمل
ريتوكسيماب يرتبط بمستضد CD20 الموجود على سطح الخلايا البائية.
يؤدي إلى تحلل الخلايا البائية عبر آليات مناعية متعددة مثل التحلل الخلوي المعتمد على المتممة والتحلل الخلوي بوساطة الخلايا.
الهيالورونيداز يزيد نفاذية النسيج تحت الجلد مما يسمح بإعطاء جرعة كبيرة من ريتوكسيماب تحت الجلد بدلاً من التسريب الوريدي.
دواعي الاستعمال
بعض أنواع اللمفوما اللاهودجكينية الإيجابية لـ CD20.
اللوكيميا اللمفاوية المزمنة.
يُستخدم عادة بعد أن يتلقى المريض جرعة واحدة على الأقل من ريتوكسيماب الوريدي دون تفاعل شديد.
الجرعة بالتفصيل
جرعة البالغين
في اللمفوما اللاهودجكينية
بعد تلقي جرعة وريدية واحدة على الأقل من ريتوكسيماب وتحملها جيدًا، يمكن التحول إلى الشكل تحت الجلد.
الجرعة الثابتة الشائعة 1,400 ملغ ريتوكسيماب + 23,400 وحدة هيالورونيداز تحت الجلد في كل دورة علاج، حسب بروتوكول العلاج الكيميائي المرافق وعدد الدورات المحدد.
في اللوكيميا اللمفاوية المزمنة
بعد جرعة وريدية أولى، يمكن إعطاء 1,600 ملغ ريتوكسيماب + 26,800 وحدة هيالورونيداز تحت الجلد في كل دورة، بالتزامن مع العلاج الكيميائي حسب البروتوكول المعتمد.
يُعطى الحقن تحت الجلد عادة في منطقة البطن خلال عدة دقائق.
يجب مراقبة المريض أثناء وبعد الحقن لاحتمال حدوث تفاعلات تحسسية أو تفاعلات مرتبطة بالإعطاء.
جرعة الأطفال
عادة غير معتمد للاستخدام الروتيني تحت الجلد في الأطفال، ويحدد حسب البروتوكولات التخصصية.
تعديل الجرعة
في القصور الكبدي
لا توجد تعديلات جرعة معيارية محددة، لكن يُستخدم بحذر وتحت إشراف اختصاصي.
في القصور الكلوي
لا توجد تعديلات جرعة معيارية محددة.
تعديل الجرعة مع التداخلات الدوائية
يُستخدم غالبًا ضمن بروتوكولات علاج كيميائي مركب، ولا تُعدل الجرعة عادة بسبب تداخلات دوائية مباشرة، لكن يجب مراقبة السمية المناعية والدموية.
ملاحظات مهمة حول الجرعة
لا يُعطى الشكل تحت الجلد كجرعة أولى مطلقًا.
يجب إعطاء أدوية تمهيدية مثل خافضات الحرارة ومضادات الهيستامين قبل الإعطاء لتقليل التفاعلات.
يجب أن يتم الإعطاء في مركز طبي مجهز للتعامل مع التفاعلات التحسسية الشديدة.
مدة الاستعمال
تعتمد على بروتوكول العلاج وعدد الدورات المحددة حسب نوع الورم واستجابة المريض.
طريقة الإعطاء
حقن تحت الجلد فقط.
لا يُعطى وريدياً.
لا يُحقن في أماكن أخرى غير الموصى بها.
طريقة الاستعمال
يُحقن ببطء في جدار البطن.
يجب تدوير مواضع الحقن بين الجرعات.
يُمنع الحقن في مناطق متورمة أو ملتهبة أو بها ندبات.
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لريتوكسيماب أو للهيالورونيداز أو لأي من المكونات.
عدوى شديدة نشطة غير مسيطر عليها.
تحذيرات مهمة
تفاعلات مرتبطة بالإعطاء قد تكون شديدة أو مهددة للحياة.
متلازمة انحلال الورم في بعض المرضى ذوي الحمل الورمي العالي.
تثبيط مناعي وزيادة خطر العدوى.
إعادة تنشيط التهاب الكبد B.
تفاعلات جلدية شديدة نادرة.
الاحتياطات
المرضى المصابون بعدوى مزمنة أو كامنة.
مرضى القلب عند وجود عوامل خطورة.
مراقبة تعداد الدم ووظائف الكبد بشكل دوري.
الآثار الجانبية
شائعة
تفاعلات موضعية في موقع الحقن مثل ألم واحمرار وتورم.
حمى.
قشعريرة.
غثيان.
تعب.
أقل شيوعًا
انخفاض تعداد الكريات البيضاء أو الصفيحات.
عدوى تنفسية.
طفح جلدي.
نادرة
تفاعل تحسسي شديد.
متلازمة انحلال الورم.
اعتلال دماغي متعدد البؤر مترقٍ نادر جدًا.
التداخلات الدوائية
يستخدم غالبًا مع أدوية العلاج الكيميائي مثل سيكلوفوسفاميد أو فلودارابين حسب البروتوكول.
اللقاحات الحية يجب تجنبها أثناء وبعد العلاج بسبب التثبيط المناعي.
الحركية الدوائية
ريتوكسيماب جسم مضاد أحادي النسيلة طويل العمر النصفي.
الهيالورونيداز يعمل موضعياً لزيادة نفاذية الأنسجة تحت الجلد.
الإعطاء تحت الجلد يوفر تعرضًا جهازيًا مماثلًا تقريبًا للشكل الوريدي بعد الجرعة الأولى.
الاستخدام أثناء الحمل
قد يسبب نقصًا في الخلايا البائية لدى الجنين.
يستخدم فقط إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر وتحت إشراف اختصاصي.
الاستخدام أثناء الرضاعة
يفرز في حليب الأم بكميات صغيرة محتملة، ويجب تقييم المخاطر والفوائد.
الاستخدام عند الأطفال
يحدد حسب البروتوكولات التخصصية ولا يستخدم روتينيًا تحت الجلد في معظم الحالات.
الجرعة الزائدة
قد تؤدي إلى زيادة شدة التفاعلات المناعية أو السمية الدموية.
العلاج داعم مع مراقبة دقيقة للحالة السريرية.
التخزين
يحفظ مبردًا عادة بين 2 إلى 8 درجات مئوية.
لا يُجمّد.
يحفظ في عبوته الأصلية بعيدًا عن الضوء.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
ملاحظات خاصة
يجب إجراء فحص التهاب الكبد B قبل بدء العلاج.
المتابعة المخبرية المنتظمة ضرورية لرصد تعداد الدم ووظائف الأعضاء والاستجابة للعلاج.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق