مواد ضبط الجودة Control Cobas 1 وControl Cobas 2 وControl Cobas 3
التعريف العام
Control Cobas 1 وControl Cobas 2 وControl Cobas 3 هي مواد مخصصة لضبط الجودة الداخلية في المختبرات الطبية، وتُستخدم للتحقق من دقة وثبات أداء أجهزة التحليل التابعة لمنظومة cobas.
تُعامل هذه المواد بطريقة مشابهة لعينات المرضى، إلا أنها تحتوي على تراكيز معروفة أو محددة مسبقًا لمجموعة من المواد المراد قياسها. يقارن جهاز التحليل النتيجة التي يحصل عليها بالقيمة المستهدفة والمدى المقبول الخاصين بتشغيلة مادة الضبط.
الهدف من استخدامها ليس تشخيص المريض، بل التأكد من أن الجهاز والكواشف والمعايرة وخطوات التشغيل تعمل بصورة صحيحة قبل اعتماد نتائج العينات السريرية.
لا يكفي اسم Control Cobas وحده لتحديد التركيب الكيميائي الدقيق للمادة، لأن أجهزة cobas تستخدم أنواعًا متعددة من مواد ضبط الجودة بحسب الجهاز والفحص. لذلك يجب الرجوع دائمًا إلى الرقم المرجعي للمنتج ورقم التشغيلة ونشرة القيم الخاصة به لتحديد الفحوص التي يغطيها كل مستوى.
المقصود بالمستويات الثلاثة
تمثل الأرقام 1 و2 و3 مستويات مختلفة من تراكيز المواد الموجودة داخل عينة الضبط. وجود أكثر من مستوى يسمح للمختبر باختبار قدرة الجهاز على إعطاء نتائج صحيحة في أجزاء مختلفة من المجال التحليلي.
في معظم أنظمة ضبط الجودة يكون المستوى الأول منخفض التركيز أو قريبًا من المجال الطبيعي، والمستوى الثاني متوسط التركيز، بينما يكون المستوى الثالث مرتفع التركيز أو ممثلًا لقيم مرضية مرتفعة.
هذا الترتيب شائع لكنه ليس قاعدة ثابتة لجميع المنتجات. فقد يمثل أحد المستويات قيمة طبيعية والآخر قيمة مرضية، وقد تختلف العلاقة بين المستوى والتركيز من فحص إلى آخر. المرجع النهائي هو ورقة القيم الخاصة برقم التشغيلة المستخدمة.
Control Cobas 1
Control Cobas 1 هو المستوى الأول من مادة ضبط الجودة.
يُستخدم عادةً لمراقبة أداء الجهاز عند التراكيز المنخفضة أو ضمن المجال الطبيعي لبعض التحاليل. وتكمن أهميته في الكشف عن الأخطاء التي قد لا تظهر عند اختبار التركيزات المتوسطة أو المرتفعة.
يساعد هذا المستوى على تقييم قدرة الجهاز على التمييز بين القيم المنخفضة والقيم الطبيعية، وهو أمر مهم في الفحوص التي تؤثر فيها الانحرافات البسيطة على تفسير النتيجة السريرية.
قد يحتوي المستوى الأول على مجموعة من مكونات الكيمياء السريرية أو الهرمونات أو البروتينات أو المؤشرات القلبية أو الأدوية أو غيرها، بحسب نوع مادة الضبط والجهاز المخصصة له.
لا ينبغي وصف Control Cobas 1 بأنه سلبي أو طبيعي بصورة مطلقة إلا إذا كانت نشرة المنتج تنص على ذلك، لأن معنى المستوى الأول يختلف بين مجموعات الضبط.
Control Cobas 2
Control Cobas 2 هو المستوى الثاني من مادة ضبط الجودة، ويستخدم لمراقبة الأداء التحليلي عند تركيز متوسط أو عند مستوى مختلف عن المستوى الأول.
غالبًا ما يكون هذا المستوى قريبًا من الحدود الطبية المهمة أو من التراكيز التي تظهر في العينات المرضية. لذلك يساعد على التحقق من قدرة الجهاز على إعطاء نتائج دقيقة في المنطقة التي قد تؤثر مباشرة في اتخاذ القرار الطبي.
يُستخدم المستوى الثاني مع المستوى الأول لتكوين صورة أوسع عن أداء الجهاز. فقد تكون نتيجة المستوى الأول مقبولة بينما تظهر مشكلة في المستوى الثاني بسبب خلل في المعايرة أو عدم خطية القياس أو مشكلة خاصة بأحد الكواشف.
في بعض مجموعات الضبط التي تحتوي على مستويين فقط، قد يمثل المستوى الأول القيم الطبيعية ويمثل المستوى الثاني القيم المرضية. أما في الأنظمة التي تتضمن ثلاثة مستويات، فيكون المستوى الثاني عادةً مستوى متوسطًا، مع ضرورة التأكد من القيم المخصصة لكل فحص.
Control Cobas 3
Control Cobas 3 هو المستوى الثالث من مادة ضبط الجودة.
يستخدم عادةً لفحص أداء الجهاز عند التراكيز المرتفعة أو القيم المرضية الواضحة. ويكتسب أهمية خاصة في التحاليل التي يتطلب فيها الجهاز قياس مجال واسع من التراكيز.
يساعد المستوى الثالث على اكتشاف المشكلات التي تظهر عند الطرف المرتفع من المجال التحليلي، مثل عدم الخطية أو ضعف الاستجابة أو تجاوز حدود القياس أو تأثير التخفيف.
قد تكون بعض المواد الموجودة في Control Cobas 3 مرتفعة مقارنة بالمستويين الأول والثاني، ولكن لا يجوز افتراض أن جميع المكونات فيه مرتفعة بالدرجة نفسها. لكل مادة قيمة مستهدفة ومدى قبول خاص بها.
الفرق بين مواد الضبط والمعايرات
مادة الضبط ليست مادة معايرة.
تُستخدم مادة المعايرة لضبط العلاقة بين الإشارة التي يقيسها الجهاز والتركيز الحقيقي للمادة. أما مادة ضبط الجودة فتُستخدم بعد المعايرة للتحقق من أن النظام يعطي نتائج ضمن الحدود المقبولة.
لا يجوز استخدام Control Cobas 1 أو 2 أو 3 بدلًا من مادة المعايرة إلا إذا نصت تعليمات المنتج صراحةً على ذلك. كما لا يجوز استخدام المعاير باعتباره مادة ضبط جودة روتينية دون اعتماد الإجراء من المختبر.
الفصل بين عملية المعايرة وعملية ضبط الجودة ضروري للحصول على تقييم مستقل لأداء النظام التحليلي.
الاستخدامات الرئيسية
تُستخدم مواد Control Cobas للتحقق من سلامة أداء الجهاز قبل تحليل عينات المرضى أو أثناء العمل اليومي.
تساعد على اكتشاف تدهور الكواشف، أو حدوث خطأ في المعايرة، أو وجود مشكلة في الماصات أو المجسات، أو عدم استقرار درجة الحرارة، أو خطأ في التحضير، أو تلوث، أو مشكلة في الصيانة.
تُستخدم أيضًا بعد تركيب عبوة كاشف جديدة، أو تغيير تشغيلة الكاشف، أو إجراء معايرة، أو تنفيذ صيانة مهمة، أو استبدال أحد أجزاء الجهاز، أو ظهور نتائج مرضى غير متوقعة.
يمكن استخدامها للتحقق من صلاحية تشغيلة جديدة من مواد الضبط قبل إدخالها في الاستخدام الروتيني، وذلك عن طريق إجراء مقارنة مع التشغيلة السابقة وفق سياسة المختبر.
الفحوص التي يمكن أن تغطيها
تختلف الفحوص التي تغطيها مواد الضبط باختلاف اسم المنتج الكامل ونوع جهاز cobas.
قد تكون مخصصة لتحاليل الكيمياء السريرية مثل الجلوكوز واليوريا والكرياتينين والكوليسترول والدهون وإنزيمات الكبد والبروتينات والأملاح.
وقد تكون مخصصة للتحاليل المناعية مثل الهرمونات والواسمات القلبية وواسمات الأورام والفيتامينات والأجسام المضادة والمستضدات.
وتوجد مواد ضبط أخرى مخصصة لغازات الدم أو تخثر الدم أو تحليل البول أو مراقبة الأدوية أو فحوص الأمراض المعدية أو الاختبارات الجزيئية.
لذلك يجب التأكد من توافق مادة الضبط مع الجهاز والفحص والكاشف المستخدم. وجود كلمة cobas على المنتج لا يعني أنه صالح لجميع أجهزة cobas أو لجميع التحاليل.
القيم المستهدفة والمدى المقبول
لكل مستوى من مستويات الضبط قيمة مستهدفة ومدى مقبول لكل فحص.
تختلف هذه القيم من تشغيلة إلى أخرى، ولذلك يجب إدخال القيم الخاصة برقم التشغيلة الحالية وعدم الاعتماد على قيم تشغيلة سابقة.
قد تُرفق القيم على ورقة مطبوعة أو ملف إلكتروني أو بطاقة بيانات أو رمز قابل للقراءة بواسطة الجهاز. ويجب التأكد من إدخال رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية والقيم بصورة صحيحة.
القيمة المستهدفة هي المتوسط المتوقع للنتائج، أما المدى المقبول فهو الحدود التي يفترض أن تقع النتيجة داخلها عند عمل النظام بصورة مستقرة.
وجود النتيجة داخل المدى المحدد لا يعفي المختبر من متابعة الاتجاهات التدريجية والانحرافات المتكررة. فقد تبقى النتائج داخل الحدود المقبولة مع ظهور تغير مستمر يدل على بداية مشكلة تحليلية.
مراقبة النتائج
تُسجل نتائج Control Cobas 1 و2 و3 بصورة منفصلة لكل فحص ولكل مستوى.
يمكن تمثيل النتائج على مخططات ضبط الجودة التي توضح المتوسط والانحراف المعياري وتغير النتائج بمرور الوقت.
يجب على المختبر مراقبة النتيجة الحالية ومقارنتها بالنتائج السابقة. كما ينبغي البحث عن الانحراف المفاجئ أو الاتجاه التصاعدي أو التنازلي أو تكرار النتائج على جانب واحد من المتوسط.
يمكن استخدام قواعد إحصائية معتمدة لتحديد متى تكون نتيجة الضبط مقبولة ومتى يجب رفض التشغيل. وتُحدد هذه القواعد ضمن سياسة ضبط الجودة الخاصة بالمختبر.
لا ينبغي اعتماد نتائج المرضى عند فشل مادة الضبط إلى أن يُعرف سبب الفشل وتُتخذ الإجراءات التصحيحية المناسبة.
طريقة الاستخدام العامة
يجب إخراج مادة الضبط وتحضيرها وفق تعليمات الشركة المصنّعة.
إذا كانت المادة سائلة وجاهزة للاستخدام، تُخلط بلطف بالطريقة المحددة دون تكوين رغوة أو فقاعات. لا يجوز رج العبوة بعنف، لأن الفقاعات قد تؤثر في سحب العينة بواسطة الجهاز.
إذا كانت المادة مجففة بالتجميد، تُعاد إذابتها باستخدام الحجم الدقيق من الماء المقطر أو المذيب المرفق. يجب استخدام أداة حجمية دقيقة والانتظار طوال المدة المحددة حتى يكتمل الذوبان.
تُمزج المادة بلطف بعد التحضير مع التأكد من عدم وجود رواسب أو أجزاء غير مذابة. ويجب تسجيل تاريخ ووقت إعادة التحضير على العبوة.
توضع كمية مناسبة من المادة في وعاء متوافق مع الجهاز، ثم تُعرّف باعتبارها مادة ضبط بالمستوى الصحيح. يجب عدم تشغيل المستوى الأول تحت رمز المستوى الثاني أو الثالث.
يُراعى الحد الأدنى المطلوب من الحجم، مع حساب الحجم الميت الذي لا يستطيع الجهاز سحبه من قاع الوعاء.
تُعاد العبوة إلى ظروف التخزين المطلوبة فورًا بعد أخذ الكمية اللازمة، ولا تترك في درجة حرارة الغرفة مدة أطول من المسموح بها.
التخزين
تختلف ظروف التخزين حسب المنتج، فقد تُحفظ بعض المواد مبردة، بينما تحتاج مواد أخرى إلى التجميد.
يجب عدم افتراض درجة تخزين موحدة لجميع مواد Control Cobas. تُتبع درجة الحرارة المطبوعة على العبوة ونشرة الاستخدام.
ينبغي مراقبة درجة حرارة الثلاجات والمجمدات وتوثيقها، وعدم تخزين العبوات في باب الثلاجة بسبب تذبذب الحرارة المتكرر.
يجب تجنب التجميد إذا كانت التعليمات تمنعه. كما يجب تجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة ما لم يسمح المنتج بذلك.
إذا كان المنتج يسمح بتقسيم المادة إلى أجزاء صغيرة، يجب استخدام أوعية مناسبة ومحكمة ونظيفة مع وضع بيانات المستوى ورقم التشغيلة وتاريخ التقسيم وتاريخ انتهاء صلاحية الجزء.
الثبات بعد الفتح أو التحضير
تختلف مدة الثبات بعد فتح العبوة أو إعادة تحضيرها باختلاف المادة والفحص ودرجة التخزين.
قد يكون بعض المكونات ثابتًا لعدة أيام، بينما تتدهور مكونات أخرى بسرعة أكبر. ولذلك يمكن أن تختلف مدة الثبات داخل العبوة الواحدة من مادة تحليلية إلى أخرى.
يجب عدم استخدام المادة بعد انتهاء مدة الثبات المحددة حتى لو كان تاريخ الصلاحية الأصلي للعبوة لم ينتهِ.
يجب تسجيل تاريخ الفتح وتاريخ التحضير وموعد انتهاء الثبات بوضوح. كما ينبغي التخلص من العبوة عند وجود تلوث أو تغير في المظهر أو تسرب أو تلف في الغطاء.
احتياطات السلامة
مواد ضبط الجودة مخصصة للاستخدام التشخيصي المخبري خارج جسم الإنسان، ولا تُحقن ولا تُبتلع ولا تستخدم لعلاج المرضى.
قد تكون المادة مصنعة من مصل أو بلازما بشرية أو حيوانية أو من مكونات صناعية. وإذا احتوت على مادة من أصل بشري، فيجب التعامل معها باعتبارها مادة محتملة الخطورة البيولوجية حتى لو خضعت لاختبارات الأمراض المعدية.
يجب ارتداء القفازات والملابس الواقية المناسبة وتجنب ملامسة الجلد والعينين والفم.
يُمنع السحب بالفم، ويجب تنظيف أي انسكاب باستخدام مطهر معتمد والتخلص من المخلفات وفق نظام النفايات الطبية في المختبر.
تُغسل اليدان بعد الانتهاء من التعامل مع العبوات، ولا تعاد المواد المتبقية من كوب العينة إلى العبوة الأصلية.
أسباب فشل نتيجة الضبط
قد تفشل النتيجة بسبب خطأ في تحضير المادة أو استخدام حجم غير دقيق عند إعادة الإذابة.
قد ينتج الفشل عن عدم خلط المادة جيدًا أو وجود فقاعات أو استخدام المادة قبل وصولها إلى درجة الحرارة المطلوبة.
قد يكون السبب انتهاء الصلاحية أو تجاوز مدة الثبات بعد الفتح أو التخزين في درجة حرارة غير مناسبة.
يمكن أن يكون الخطأ ناتجًا عن استخدام رقم تشغيلة غير صحيح أو إدخال قيم مستهدفة تخص تشغيلة أخرى.
قد يرتبط الفشل بالكاشف أو المعايرة أو انسداد المجس أو تلوث أحد مكونات الجهاز أو مشكلة في نظام الغسل أو الماء أو درجة الحرارة.
قد تظهر نتيجة غير مقبولة بسبب تبخر المادة من وعاء مفتوح أو تلوثها أو تكرار تجميدها وإذابتها.
كما قد يكون السبب خطأ عشوائيًا في سحب العينة أو التفاعل أو القياس، ولذلك لا يكفي دائمًا تكرار الفحص دون التحقيق في السبب.
الإجراءات عند خروج النتيجة عن المدى
يجب إيقاف اعتماد نتائج المرضى المرتبطة بالفحص المتأثر.
تُراجع هوية مادة الضبط ومستواها ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية ومدة الثبات ودرجة التخزين.
يُفحص حجم المادة ومظهرها وطريقة تحضيرها ووجود فقاعات أو رواسب.
تُراجع حالة الكاشف وبيانات المعايرة والتنبيهات الصادرة عن الجهاز ونتائج مستويات الضبط الأخرى.
يمكن تكرار القياس مرة واحدة وفق سياسة المختبر بعد معالجة أي خطأ واضح. لا ينبغي تكرار الفحص مرات متعددة حتى تظهر نتيجة مقبولة بصورة عشوائية.
إذا استمر الفشل، يمكن استخدام عبوة جديدة من مادة الضبط أو كاشف جديد أو إجراء المعايرة والصيانة المطلوبة.
بعد حل المشكلة، يجب تشغيل مواد الضبط والتأكد من قبولها قبل استئناف إصدار نتائج المرضى.
قد يلزم تقييم نتائج المرضى التي أُجريت منذ آخر نتيجة ضبط مقبولة، خصوصًا إذا تبين أن الخلل كان موجودًا قبل اكتشافه.
أهمية استخدام المستويات الثلاثة معًا
قد يعمل الجهاز بصورة صحيحة عند مستوى واحد ويفشل عند مستوى آخر. لذلك فإن استخدام مستويات متعددة يعطي تقييمًا أفضل للمجال التحليلي.
Control Cobas 1 يختبر عادةً الطرف المنخفض أو الطبيعي، وControl Cobas 2 يختبر المجال المتوسط، بينما يختبر Control Cobas 3 الطرف المرتفع أو المرضي.
تساعد هذه المستويات على اكتشاف الانحياز وعدم الخطية ومشكلات الحساسية التي قد لا تظهر عند الاعتماد على مادة ضبط واحدة.
لا يعني نجاح المستوى الأول أن المستويين الثاني والثالث سينجحان تلقائيًا. يجب تقييم كل مستوى وكل فحص بصورة مستقلة.
عدم قابلية المستويات للاستبدال
لا يجوز استخدام Control Cobas 1 بدل Control Cobas 2 أو Control Cobas 3، لأن لكل مستوى تركيزات وقيمًا مستهدفة مختلفة.
لا يجوز كذلك خلط المستويات معًا للحصول على تركيز جديد، ولا تخفيفها دون وجود تعليمات مكتوبة ومعتمدة تسمح بذلك.
يجب عدم نقل القيم المستهدفة من مستوى إلى آخر أو من تشغيلة إلى أخرى.
كما لا يجوز استخدام مادة ضبط مخصصة لجهاز مختلف دون التأكد من توافقها ووجود قيم مستهدفة معتمدة للطريقة المستخدمة.
شروط الجودة عند الاستلام
يجب التأكد من سلامة العبوة وعدم وجود كسر أو تسرب أو تلف في الملصق.
تُراجع درجة حرارة النقل عندما يكون المنتج حساسًا للحرارة، ويُوثق أي انحراف قبل قبول الشحنة.
يجب مطابقة اسم المنتج والمستوى والعدد والحجم والرقم المرجعي ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية مع طلب الشراء.
تُحفظ مواد المستويات المختلفة بطريقة تمنع الخلط بينها، مع وضع بطاقات تعريف واضحة في الثلاجة أو المجمد.
يُفضل عدم استخدام التشغيلة الجديدة مباشرةً قبل مقارنتها بالتشغيلة الحالية والتأكد من القيم المستهدفة ومدى ملاءمتها لأداء المختبر.
وصف Control Cobas 1
مادة ضبط جودة مخبرية من المستوى الأول، مخصصة لمراقبة دقة وثبات أداء تحاليل محددة على أجهزة cobas. تحتوي على قيم مستهدفة معتمدة وفق رقم التشغيلة، وتستخدم عادةً لتقييم الأداء عند التراكيز المنخفضة أو الطبيعية. مخصصة للاستخدام التشخيصي المخبري خارج جسم الإنسان وليست للاستخدام العلاجي أو لمعايرة الجهاز.
وصف Control Cobas 2
مادة ضبط جودة مخبرية من المستوى الثاني، تستخدم للتحقق من أداء أجهزة cobas عند تراكيز متوسطة أو ذات أهمية طبية. تساعد على مراقبة الدقة والثبات واكتشاف الانحرافات المتعلقة بالكواشف أو المعايرة أو الجهاز. يجب استخدامها وفق القيم الخاصة برقم التشغيلة وتعليمات التحضير والتخزين المعتمدة.
وصف Control Cobas 3
مادة ضبط جودة مخبرية من المستوى الثالث، تستخدم عادةً لمراقبة أداء أجهزة cobas عند التراكيز المرتفعة أو المرضية. تساعد على تقييم الطرف الأعلى من المجال التحليلي واكتشاف عدم الخطية أو الانحياز أو ضعف الاستجابة. تختلف مكوناتها وقيمها المستهدفة حسب المنتج والتشغيلة والفحوص المخصصة لها.
ملاحظة تعريفية مهمة
الأسماء Control Cobas 1 وControl Cobas 2 وControl Cobas 3 أسماء عامة وغير كافية لتحديد التركيب والحجم وظروف التخزين والأجهزة المتوافقة بصورة نهائية.
يجب إضافة الاسم التجاري الكامل أو الرقم المرجعي الموجود على العبوة عند إعداد بطاقة صنف أو مواصفة فنية للمشتريات، لأن مادة الضبط قد تكون مخصصة للكيمياء السريرية أو المناعة أو غازات الدم أو تحليل البول أو فحوص أخرى، ولكل منتج مواصفات مختلفة.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق