عبوة الضبط الآلي للجودة لجهاز cobas b 123
Auto QC C123
cobas b 123 AutoQC Pack, Tri-Level
التعريف بالمنتج
Auto QC C123 هو نظام مواد ضبط جودة متعددة المستويات، مصمم للاستخدام مع أجهزة تحليل غازات الدم والعناية الحرجة من نوع cobas b 123 POC المزودة بوحدة الضبط الآلي للجودة AutoQC.
تأتي مواد الضبط داخل عبوة متكاملة تُركب مباشرة داخل الجهاز، ويقوم النظام بتشغيل اختبارات ضبط الجودة بصورة آلية وفق الجدول والبرنامج المحددين في إعدادات الجهاز.
تساعد العبوة على مراقبة استقرار أداء الجهاز والحساسات ومسار سحب السوائل ودقة القياسات، قبل الاعتماد على نتائج عينات المرضى في التشخيص والمتابعة الطبية.
المنتج مخصص للتشخيص المخبري خارج الجسم، ولا يُستخدم بوصفه عينة مريض أو مادة علاجية أو محلولًا للحقن.
الاسم الرسمي
cobas b 123 AutoQC Pack, Tri-Level.
الاسم المتداول
Auto QC C123.
AutoQC Pack for cobas b 123.
cobas b 123 Quality Control Pack.
الرقم المرجعي المتداول للمنتج
05169933001.
يجب مطابقة الرقم المرجعي مع العبوة وأمر الشراء، لأن الاسم التجاري وحده قد لا يكون كافيًا لتحديد المستهلك المطلوب.
الشركة المصنعة
Roche Diagnostics.
تصنيف المنتج
مادة ضبط جودة متعددة التحاليل للاستخدام التشخيصي المخبري خارج الجسم.
مستهلك خاص بوحدة AutoQC في جهاز cobas b 123.
لا يُصنف بوصفه كاشفًا لتحليل عينات المرضى.
لا يُصنف بوصفه مادة معايرة بديلة.
لا يُستخدم للتحقق من مدى القياس بدل مواد التحقق المخصصة لذلك.
التوافق مع الأجهزة
صُممت العبوة للاستخدام مع أجهزة cobas b 123 POC التي تحتوي على وحدة AutoQC.
تتوفر وحدة AutoQC ضمن تجهيزات محددة من الجهاز، وتشمل بصورة أساسية النسختين الثانية والرابعة.
لا يمكن تشغيل العبوة آليًا على نسخة من الجهاز لا تحتوي على وحدة AutoQC.
يجب التأكد من إصدار الجهاز وتجهيزه وبرنامجه قبل طلب المنتج أو تركيبه.
لا يجوز استخدام العبوة مع جهاز آخر لمجرد تشابه نوع الاختبارات أو شكل المستهلك.
محتويات العبوة
تحتوي عبوة AutoQC على 24 أمبولة زجاجية مغلقة تحتوي على مواد ضبط جودة متعددة التحاليل.
توزع الأمبولات على ثلاثة مستويات مختلفة.
يحتوي كل مستوى على ثماني أمبولات.
يتم ترتيب الأمبولات داخل حامل أو قرص دوار مدمج في العبوة.
يسمح هذا التصميم للجهاز باختيار المستوى المطلوب وسحب مادة الضبط تلقائيًا عند تشغيل اختبار الجودة.
مستويات ضبط الجودة
المستوى الأول Level 1
يمثل أحد نطاقات التركيز المنخفضة أو غير الطبيعية لعدد من المؤشرات.
يساعد على تقييم أداء الجهاز عند الطرف المنخفض من نطاقات القياس المستهدفة.
المستوى الثاني Level 2
يمثل نطاقًا متوسطًا أو قريبًا من القيم المعتادة لعدد من المؤشرات.
يُستخدم لمراقبة أداء الجهاز حول النطاقات الشائعة في عينات المرضى.
المستوى الثالث Level 3
يمثل نطاقًا مرتفعًا أو غير طبيعي لعدد من المؤشرات.
يساعد على تقييم أداء الجهاز عند الطرف الأعلى من نطاقات القياس المستهدفة.
تعتمد القيم المستهدفة الدقيقة لكل مستوى على رقم تشغيلة العبوة، وتُستخدم القيم المرفقة أو البيانات التي يتعرف إليها الجهاز لهذه التشغيلة.
لا يجوز نقل قيم مستهدفة من تشغيلة قديمة إلى تشغيلة جديدة.
الهدف من وجود ثلاثة مستويات
يساعد استخدام ثلاثة مستويات على تقييم أداء الجهاز عبر نطاقات مختلفة بدل مراقبته عند قيمة واحدة فقط.
قد يعمل الجهاز بصورة مقبولة في النطاق المتوسط مع وجود انحراف عند القيم المنخفضة أو المرتفعة.
يساعد النظام متعدد المستويات على اكتشاف الانحرافات المرتبطة بحساس أو محلل معين بصورة مبكرة.
يدعم مراقبة الدقة والاستقرار قبل ظهور تأثير واضح في نتائج المرضى.
يساعد على تتبع أداء الجهاز بمرور الوقت باستخدام الرسوم البيانية وقواعد قبول ضبط الجودة المعتمدة.
المؤشرات التي يراقبها المنتج
تُستخدم مادة AutoQC لمراقبة مجموعة من قياسات جهاز cobas b 123 وفق تجهيز الجهاز والحساسات المركبة.
تشمل غازات الدم ودرجة الحموضة.
درجة الحموضة pH.
الضغط الجزئي لثاني أكسيد الكربون PCO₂.
الضغط الجزئي للأكسجين PO₂.
تشبع الأكسجين SO₂ وفق تجهيز الجهاز.
تشمل بعض الإلكتروليتات.
الصوديوم Na⁺.
البوتاسيوم K⁺.
الكالسيوم المتأين iCa²⁺.
تشمل مؤشرات الدم والمستقلبات.
الهيماتوكريت Hct.
الهيموغلوبين الكلي tHb.
مشتقات الهيموغلوبين في الأجهزة المزودة بوحدة قياس التأكسج المشترك.
الجلوكوز Glucose.
اللاكتات Lactate.
تعتمد قائمة النتائج التي تظهر في اختبار الجودة على تكوين الجهاز ونوع Sensor Cartridge ووحدة القياس المتوفرة.
ما هو ضبط الجودة
ضبط الجودة هو إجراء منتظم يستخدم مادة ذات قيم متوقعة لمراقبة أداء نظام التحليل.
يقيس الجهاز مادة الضبط بالطريقة نفسها التي يقيس بها العينة، ثم يقارن النتيجة بالنطاق المقبول للمستوى والتشغيلة المستخدمة.
تشير النتيجة الواقعة داخل النطاق المقبول إلى أن أداء النظام لذلك المؤشر متوافق مع حدود الجودة المحددة.
تشير النتيجة الخارجة عن النطاق إلى ضرورة إيقاف الاعتماد على نتائج المرضى والتحقق من سبب الانحراف.
الفرق بين مادة ضبط الجودة وعينة المريض
عينة المريض تُستخدم للحصول على نتيجة سريرية تساعد في التشخيص أو المتابعة.
مادة ضبط الجودة تحتوي على قيم محددة أو نطاقات متوقعة وتُستخدم لتقييم أداء الجهاز.
لا تمثل مادة الضبط حالة مريض حقيقية.
لا يجوز تسجيل نتيجة مادة الضبط باسم مريض.
لا يجوز إعطاء مادة الضبط للمريض أو استخدامها في أي إجراء علاجي.
الفرق بين ضبط الجودة والمعايرة
المعايرة تضبط علاقة إشارة الحساس بالقيمة التي يعرضها الجهاز.
ضبط الجودة يختبر أداء النظام بعد المعايرة باستخدام مادة مستقلة ذات قيم متوقعة.
نجاح المعايرة لا يغني عن تشغيل ضبط الجودة.
نجاح ضبط الجودة لا يعني إلغاء برامج المعايرة المحددة من الشركة المصنعة.
يجب تنفيذ كل منهما وفق برنامج الجهاز وسياسة المختبر.
الفرق بين AutoQC وAutoCVC
AutoQC Pack مخصص لمراقبة جودة القياسات بصورة دورية ومتكررة.
AutoCVC Pack مخصص للتحقق من المعايرة أو مدى القياس وفق الغرض المحدد للمنتج.
لا يجوز استخدام AutoQC بدل مادة التحقق من المعايرة عندما يكون الإجراء المطلوب هو Calibration Verification.
لا يجوز اعتبار أسماء العبوات أو شكلها دليلًا كافيًا على أنها تؤدي الوظيفة نفسها.
يجب قراءة اسم المنتج والغرض منه قبل التركيب.
آلية عمل العبوة داخل الجهاز
تُركب العبوة داخل وحدة AutoQC المخصصة.
يتعرف الجهاز إلى العبوة وبياناتها التشغيلية.
تتحرك الأمبولات داخل حامل دوار حتى يصل المستوى المطلوب إلى موضع السحب.
يفتح الجهاز الأمبولة المطلوبة وفق تصميم النظام.
تسحب إبرة الجهاز مادة الضبط مباشرة من الأمبولة.
تمر المادة داخل مسار القياس نفسه المستخدم لعينات المرضى.
يحلل الجهاز المادة باستخدام الحساسات والوحدات المركبة.
يقارن البرنامج النتائج بالقيم والنطاقات الخاصة بالمستوى والتشغيلة.
يحفظ الجهاز النتائج ويعرض حالة القبول أو الرفض.
ميزة السحب الآلي
يقلل الحاجة إلى فتح الأمبولات وتحضيرها يدويًا.
يقلل أخطاء تعريف مستوى مادة الضبط.
يقلل التعرض للهواء أثناء نقل المادة يدويًا.
يحد من الأخطاء المرتبطة بالخلط غير الصحيح أو استخدام محقنة غير مناسبة.
يساعد على تنفيذ اختبارات الجودة في المواعيد المبرمجة حتى في بيئات العمل ذات الأحمال المرتفعة.
يسمح بتشغيل ضبط الجودة بالطريقة نفسها التي يعالج بها الجهاز العينات من خلال مسار السحب والتحليل.
التشغيل التلقائي
يمكن إعداد الجهاز لتشغيل مستويات ضبط الجودة تلقائيًا في أوقات أو فترات محددة.
يحدد جدول التشغيل وفق تعليمات الشركة المصنعة وسياسة المختبر والمتطلبات التنظيمية.
يمكن برمجة مستويات مختلفة في أوقات مختلفة.
يسجل الجهاز تاريخ ووقت كل اختبار والمستوى المستخدم ونتائجه.
قد يمنع النظام إجراء عينات المرضى أو يضع علامة تحذير عند فشل ضبط الجودة، وفق إعدادات الجهاز.
التشغيل اليدوي
يمكن تشغيل مستوى محدد يدويًا عند الحاجة من قائمة ضبط الجودة في الجهاز.
يُستخدم التشغيل اليدوي عند التحقيق في نتيجة غير مقبولة.
يستخدم بعد بعض أعمال الصيانة أو استبدال المستهلكات وفق البروتوكول.
يستخدم للتحقق من عودة الجهاز إلى الأداء المقبول بعد معالجة المشكلة.
لا ينبغي تكرار اختبار الجودة بصورة عشوائية حتى تظهر نتيجة مقبولة دون تحديد سبب الفشل.
متى يُشغّل ضبط الجودة
وفق الجدول اليومي أو الدوري المعتمد.
بعد تركيب عبوة AutoQC جديدة.
بعد تركيب Sensor Cartridge جديد عندما تتطلب تعليمات الجهاز ذلك.
بعد استبدال Fluid Pack وفق سياسة التشغيل.
بعد المعايرة أو الصيانة عندما يكون تشغيل الجودة مطلوبًا.
بعد نقل الجهاز أو تعرضه لظروف تشغيل غير مستقرة.
عند ظهور نتائج مرضى غير منطقية أو غير متوافقة مع الحالة السريرية.
بعد ظهور إنذار يتعلق بالحساسات أو السوائل أو القياس.
بعد توقف الجهاز مدة طويلة.
وفق متطلبات الاعتماد والجودة في المنشأة.
قراءة نتائج ضبط الجودة
يعرض الجهاز نتيجة كل مؤشر مع المستوى والنطاق المستهدف.
تُقارن النتيجة بحدود القبول المحددة للتشغيلة.
يمكن عرض النتائج في صورة جداول أو رسوم بيانية لمتابعة الأداء عبر الزمن.
تُراجع الانحرافات الفردية والاتجاهات التدريجية والتحولات المفاجئة.
لا يكفي النظر إلى حالة القبول العامة دون مراجعة المؤشر الذي فشل ودرجة الانحراف.
يجب أن يراجع النتائج شخص مدرب ومخول باتخاذ قرار قبول النظام أو إيقافه.
النتيجة المقبولة
تقع النتيجة داخل النطاق المحدد للمستوى ورقم التشغيلة.
لا توجد قاعدة جودة مفعلة تشير إلى انحراف أو اتجاه غير مقبول.
لا توجد إنذارات تقنية مرتبطة بالقياس.
تكون نتائج بقية المستويات والمؤشرات متوافقة مع سجل أداء الجهاز.
يمكن متابعة تحليل عينات المرضى بعد استكمال جميع متطلبات الجودة المعتمدة.
النتيجة غير المقبولة
تقع نتيجة مؤشر واحد أو أكثر خارج النطاق المحدد.
قد يظهر الجهاز حالة فشل أو رفض أو تحذير.
يجب عدم تجاهل النتيجة أو اعتماد عينات المرضى المتأثرة قبل التحقيق.
تُراجع بيانات العبوة والحساسات والمعايرة والمستهلكات وظروف الجهاز.
يُعاد الاختبار فقط بعد اتخاذ خطوة تصحيحية أو وفق خطة التحقيق المعتمدة.
أسباب فشل ضبط الجودة
انتهاء صلاحية عبوة AutoQC.
استخدام عبوة تعرضت لظروف تخزين غير صحيحة.
تركيب العبوة قبل وصولها إلى درجة حرارة التشغيل المطلوبة.
عدم تثبيت العبوة بطريقة صحيحة.
وجود مشكلة في فتح الأمبولة أو سحب المادة.
وجود فقاعات أو خلل في مسار السوائل.
تدهور أداء Sensor Cartridge.
وجود مشكلة في Fluid Pack أو محاليل المعايرة.
فشل أو انحراف في المعايرة.
انسداد أو تلوث إبرة السحب.
وجود مشكلة في درجة حرارة الجهاز.
اختيار قيم مستهدفة غير مطابقة لرقم التشغيلة.
وجود خطأ في إعدادات ضبط الجودة.
خلل فني في الجهاز أو الحساسات.
الإجراء عند فشل ضبط الجودة
إيقاف الاعتماد على نتائج المرضى المرتبطة بالمؤشر المتأثر.
مراجعة رسالة الخطأ أو التحذير المعروضة على الجهاز.
التأكد من رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
فحص حالة عبوة AutoQC في شاشة المستهلكات.
مراجعة حالة Sensor Cartridge وFluid Pack.
مراجعة سجل المعايرة والإنذارات.
التأكد من درجة حرارة التشغيل وظروف البيئة.
تنفيذ الإجراء التصحيحي المحدد في دليل الجهاز.
إعادة تشغيل المستوى المتأثر بعد معالجة السبب.
تصعيد المشكلة إلى المشرف أو الهندسة الطبية أو دعم الشركة عند استمرار الفشل.
تقييم نتائج المرضى السابقة منذ آخر ضبط جودة مقبول عند وجود احتمال تأثرها.
توثيق المشكلة والإجراءات والنتائج النهائية.
عدم تكرار الاختبار دون تحقيق
قد تظهر نتيجة مقبولة بالمصادفة بعد تكرار الاختبار عدة مرات.
لا يُعد ذلك دليلًا على زوال سبب المشكلة.
يجب تحديد سبب الانحراف أو وجود مبرر موثق لإعادة القياس.
يجب الاحتفاظ بجميع النتائج، بما فيها النتائج المرفوضة، ضمن سجل الجودة.
لا يجوز حذف نتيجة فاشلة بهدف تحسين سجل أداء الجهاز.
قواعد ضبط الجودة
يمكن أن يستخدم المختبر حدود القبول المحددة من الشركة المصنعة.
يمكن تطبيق قواعد إحصائية إضافية وفق نظام إدارة الجودة.
تساعد القواعد على اكتشاف الخطأ العشوائي والخطأ المنهجي والاتجاه التدريجي.
يجب اعتماد القواعد قبل استخدامها وتدريب العاملين على تفسيرها.
لا يجوز تعديل حدود القبول بصورة عشوائية للحصول على معدل قبول أعلى.
الانحراف المفاجئ
يظهر عندما تنتقل النتائج بصورة واضحة من مستوى أداء مستقر إلى نتائج أعلى أو أقل.
قد يرتبط بتغيير تشغيلة أو مستهلك أو معايرة أو جزء من أجزاء الجهاز.
يجب مراجعة وقت بداية التحول وربطه بالأحداث التشغيلية المسجلة.
الاتجاه التدريجي
يظهر عندما تتحرك نتائج الضبط بصورة متتابعة نحو حد مرتفع أو منخفض.
قد يشير إلى تدهور تدريجي في حساس أو مستهلك.
يساعد اكتشاف الاتجاه قبل تجاوز الحدود على تنفيذ الصيانة الوقائية ومنع فشل النتائج.
المراقبة عبر المستويات
فشل مستوى واحد قد يشير إلى مشكلة تظهر عند نطاق محدد.
فشل المستويات الثلاثة في اتجاه واحد قد يشير إلى انحراف عام أو مشكلة معايرة.
فشل مؤشر واحد عبر جميع المستويات قد يوجه التحقيق نحو الحساس الخاص بذلك المؤشر.
فشل عدة مؤشرات معًا قد يدل على مشكلة في مسار السحب أو درجة الحرارة أو السوائل أو الجهاز.
يجب تفسير النمط كاملًا بدل معالجة كل نتيجة بصورة منفصلة.
التخزين
تحفظ العبوة داخل تغليفها الأصلي.
يُحفظ المنتج مبردًا ضمن درجة الحرارة المدونة على العبوة وتعليمات الشركة المصنعة.
تُحمى العبوة من التجمد.
تُحمى من الحرارة المرتفعة وأشعة الشمس المباشرة.
تُحفظ بعيدًا عن مصادر التلوث والمواد الكيميائية.
لا توضع العبوة داخل باب الثلاجة إذا كانت درجة الحرارة فيه غير مستقرة.
تُراقب درجة حرارة الثلاجة وتوثق وفق نظام الجودة.
لا تستخدم العبوة التي تعرضت لدرجة حرارة خارج النطاق دون تقييم موثق.
تهيئة العبوة قبل التركيب
تُخرج العبوة من التخزين المبرد وفق المدة المحددة في دليل التشغيل.
تُترك حتى تصل إلى درجة حرارة التشغيل المطلوبة قبل تركيبها.
لا تستخدم وسائل تسخين مباشرة لتسريع العملية.
لا توضع قرب جهاز تدفئة أو تحت أشعة الشمس.
يجب المحافظة على العبوة داخل تغليفها أثناء التهيئة وفق تعليمات المنتج.
يسجل وقت إخراج العبوة من الثلاجة عند اشتراط ذلك.
فحص العبوة قبل التركيب
التأكد من اسم المنتج.
مطابقة الرقم المرجعي.
مراجعة رقم التشغيلة.
مراجعة تاريخ الصلاحية.
التأكد من سلامة التغليف الخارجي.
فحص العبوة للكشف عن الكسر أو التسرب.
التأكد من عدم وجود رطوبة أو تكاثف غير طبيعي.
التأكد من وصول العبوة إلى درجة الحرارة المطلوبة.
مراجعة توافقها مع إصدار جهاز cobas b 123.
طريقة التركيب
يتم الدخول إلى وظيفة استبدال AutoQC Pack في شاشة الجهاز.
ينتظر المستخدم حتى يكمل الجهاز خطوات الاستعداد للاستبدال.
تُفتح المنطقة المخصصة للمستهلكات وفق تعليمات التشغيل.
تُزال العبوة القديمة بحذر.
تُركب العبوة الجديدة في الاتجاه والموضع الصحيحين.
يجب عدم استخدام القوة عند وجود مقاومة.
تُغلق المنطقة المخصصة للمستهلكات.
يتعرف الجهاز إلى العبوة وبياناتها.
تتم متابعة الرسائل الظاهرة حتى يعلن الجهاز اكتمال التثبيت والاستعداد.
احتياطات التركيب
يجب ارتداء القفازات عند احتمال تلوث الأسطح أو وجود زجاج مكسور.
لا تلمس الأجزاء الداخلية أو مسار السحب.
لا تحاول فتح الأمبولات يدويًا داخل العبوة.
لا تفكك الحامل أو القرص الدوار.
لا تنقل أمبولات من عبوة إلى أخرى.
لا تعيد تركيب عبوة مستهلكة أو انتهت صلاحيتها.
لا تستخدم عبوة سقطت أو تعرضت لصدمة قبل فحصها.
الأمبولات الزجاجية
تحتوي العبوة على أمبولات زجاجية مغلقة لحماية مواد الضبط من التلوث والتغير.
يتعامل النظام مع الأمبولات آليًا.
لا ينبغي فتح الأمبولات أو كسرها يدويًا.
قد تسبب الأمبولة المكسورة خطر جروح وتلوث داخل الجهاز.
عند الاشتباه بوجود كسر، يجب عدم تركيب العبوة واتباع إجراءات التعامل مع الزجاج الملوث.
مدة الاستخدام داخل الجهاز
تعتمد مدة استخدام العبوة على عدد الأمبولات المستهلكة والجدول المبرمج وتاريخ الصلاحية وحدود الثبات بعد التركيب.
يعرض الجهاز حالة العبوة والكمية المتبقية والتنبيهات المرتبطة بالاستبدال.
يجب استبدال العبوة عند نفاد الأمبولات أو انتهاء فترة الاستخدام أو ظهور رسالة استبدال.
لا يجوز تمديد الاستخدام خارج الحدود المحددة من الشركة المصنعة.
متابعة مستوى الاستهلاك
تعرض شاشة الجهاز حالة AutoQC Pack.
يجب مراجعة عدد المستويات والأمبولات المتبقية.
يساعد التنبيه المبكر على توفير عبوة بديلة قبل توقف برنامج الجودة.
يجب عدم انتظار نفاد العبوة تمامًا في الوحدات التي تعتمد على الجهاز بصورة مستمرة.
يُحفظ مخزون احتياطي ضمن شروط التخزين المعتمدة.
سلامة مادة الضبط
مادة الضبط مخصصة للاستخدام التشخيصي خارج الجسم.
لا تُحقن.
لا تُبتلع.
لا تستخدم على الجلد أو الجروح.
يجب تجنب ملامسة العينين والفم.
تُستخدم القفازات عند التعامل مع التسرب أو الأمبولات المكسورة.
تُراجع صحيفة بيانات السلامة وتعليمات المنتج للإسعافات الأولية والتخلص.
التعامل مع التسرب
يتم إيقاف التعامل مع العبوة.
تُعزل المنطقة لمنع التعرض للزجاج أو السائل.
تُرتدى القفازات ووسائل حماية العين عند الحاجة.
تُجمع قطع الزجاج باستخدام أدوات مناسبة وليس باليد.
توضع القطع في حاوية الأدوات الحادة.
يُنظف السائل وفق تعليمات السلامة ومكافحة العدوى.
لا تستخدم العبوة المتضررة.
يُبلغ قسم الجودة أو المورد عند اكتشاف تلف قبل الاستخدام.
التخلص من العبوة
تُزال العبوة المستخدمة وفق تعليمات الجهاز.
تُعامل الأمبولات المكسورة بوصفها نفايات حادة.
تُعامل السوائل المتبقية بوصفها مواد تشخيصية مخبرية.
توضع العبوة داخل الحاوية المحددة في سياسة المنشأة.
لا تفكك العبوة بهدف فصل الأمبولات المتبقية.
لا تعاد تعبئة العبوة أو استخدامها.
تُجرى نظافة اليدين بعد الانتهاء.
التتبع والتوثيق
يُسجل رقم التشغيلة عند استلام المنتج.
يُسجل تاريخ التركيب.
يُسجل تاريخ انتهاء الصلاحية.
يُسجل الجهاز الذي رُكبت عليه العبوة.
تُحفظ نتائج مستويات الجودة إلكترونيًا أو ورقيًا وفق نظام المختبر.
تُوثق حالات الفشل والتحقيقات والإجراءات التصحيحية.
يساعد التتبع على إدارة سحب التشغيلات والشكاوى الفنية.
الانتقال إلى تشغيلة جديدة
يجب إدخال أو تحميل القيم والنطاقات الخاصة بالتشغيلة الجديدة.
تُراجع البيانات التي يتعرف إليها الجهاز.
يمكن تشغيل مستويات الجودة للتحقق من الأداء عند بداية التشغيلة وفق سياسة المختبر.
لا تُستخدم القيم الخاصة بالتشغيلة السابقة.
يجب الاحتفاظ بسجل تاريخ بدء استخدام التشغيلة الجديدة.
تُراجع أي فروق متوقعة بين التشغيلات ضمن برنامج الجودة.
الاستخدام داخل المستشفى
وحدات العناية المركزة.
أقسام الطوارئ.
غرف العمليات والإفاقة.
وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة والأطفال.
مختبرات غازات الدم.
وحدات الغسيل الكلوي.
المختبرات المركزية التي تستخدم جهاز cobas b 123.
مواقع الفحوصات القريبة من المريض Point of Care.
الأشخاص المخولون بالتعامل مع المنتج
فنيو المختبرات الطبية.
أخصائيو الكيمياء السريرية.
منسقو اختبارات الرعاية القريبة من المريض.
الممرضون المدربون والمخولون بتشغيل الجهاز.
مشرفو المختبر والجودة.
مهندسو وفنيو الأجهزة الطبية.
كوادر دعم الشركة المصنعة عند الصيانة.
دور منسق ضبط الجودة
إعداد برنامج تشغيل المستويات.
مراجعة النتائج اليومية.
متابعة الاتجاهات والانحرافات.
التحقيق في النتائج المرفوضة.
مراجعة صلاحية المستهلكات وأرقام التشغيلات.
توثيق الإجراءات التصحيحية.
تدريب المستخدمين.
منع تشغيل عينات المرضى عند عدم استيفاء متطلبات الجودة.
دور المستخدم السريري
التأكد من حالة الجهاز قبل تحليل عينة المريض.
عدم تجاهل تحذيرات AutoQC.
إبلاغ المختبر أو منسق الجهاز عند ظهور فشل.
عدم محاولة تعديل حدود الجودة أو إعدادات الجهاز دون صلاحية.
استخدام جهاز بديل أو إرسال العينة إلى المختبر عند توقف الجهاز عن العمل.
أهمية المنتج لسلامة المرضى
تعتمد قرارات عاجلة في العناية الحرجة على نتائج غازات الدم والإلكتروليتات واللاكتات والجلوكوز.
قد يؤدي الانحراف غير المكتشف إلى قرار علاجي غير مناسب.
يساعد AutoQC على اكتشاف المشكلات قبل أو أثناء الاستخدام السريري.
يسمح التشغيل الآلي بإجراء فحوص الجودة بصورة منتظمة وتقليل نسيانها.
لا يغني النظام الآلي عن مراجعة النتائج واتخاذ القرار بواسطة كوادر مؤهلة.
مميزات المنتج
ضبط جودة آلي دون تحضير يدوي متكرر.
ثلاثة مستويات لتغطية نطاقات قياس مختلفة.
24 أمبولة داخل عبوة واحدة.
ثماني أمبولات لكل مستوى.
مادة ضبط متعددة التحاليل.
سحب مباشر من الأمبولة بواسطة الجهاز.
مرور مادة الضبط عبر مسار القياس المستخدم للعينات.
إمكانية التشغيل وفق جدول مبرمج.
إمكانية تشغيل مستوى محدد يدويًا.
تخزين النتائج وتتبعها إلكترونيًا.
تقليل أخطاء تعريف وتحضير مواد الضبط.
سهولة متابعة المستهلك من شاشة الجهاز.
حدود المنتج
لا يعوض المعايرة.
لا يعوض الصيانة.
لا يعوض مواد التحقق من مدى القياس.
لا يضمن صحة نتيجة المريض عند وجود خطأ قبل تحليلي في جمع العينة أو نقلها.
لا يكشف جميع أخطاء إدخال بيانات المريض.
لا يستخدم مع الأجهزة غير المزودة بوحدة AutoQC.
لا يجوز الاعتماد على نجاح مستوى واحد إذا كان برنامج الجودة يتطلب مستويات إضافية.
لا يجوز تجاوز نتائج الفشل لمجرد أن الجهاز ما زال قادرًا على تحليل العينات.
علامات تستوجب عدم استخدام العبوة
انتهاء تاريخ الصلاحية.
تلف العبوة الخارجية.
وجود تسرب.
الاشتباه بوجود أمبولة مكسورة.
تعرض المنتج للتجمد.
تعرضه لحرارة خارج النطاق المسموح.
عدم وضوح رقم التشغيلة.
عدم توافق الرقم المرجعي مع الجهاز.
عدم تعرف الجهاز إلى العبوة بصورة صحيحة.
ظهور رسالة تفيد بانتهاء صلاحية العبوة أو عدم صلاحيتها.
المواصفات الأساسية
اسم المنتج: Auto QC C123.
الاسم الرسمي: cobas b 123 AutoQC Pack, Tri-Level.
الرقم المرجعي: 05169933001.
نوع المنتج: مادة ضبط جودة متعددة التحاليل.
الاستخدام: التشخيص المخبري خارج الجسم.
التوافق: أجهزة cobas b 123 المزودة بوحدة AutoQC.
عدد الأمبولات: 24 أمبولة.
عدد المستويات: ثلاثة مستويات.
عدد الأمبولات لكل مستوى: ثماني أمبولات.
طريقة التشغيل: آلية أو يدوية من خلال الجهاز.
طبيعة المادة: محلول ضبط جودة متعدد المؤشرات داخل أمبولات مغلقة.
الغرض: مراقبة دقة واستقرار أداء نظام التحليل.
متطلبات المشتريات الطبية
يجب أن يكون المنتج أصليًا ومتوافقًا مع جهاز cobas b 123.
يجب أن يكون من نوع AutoQC Pack Tri-Level.
يجب تحديد الرقم المرجعي 05169933001.
يجب أن تحتوي العبوة على 24 أمبولة موزعة على ثلاثة مستويات.
يجب توفير ثماني أمبولات لكل مستوى.
يجب أن يكون المنتج مخصصًا لوحدة AutoQC.
ينبغي أن تتضمن العبوة رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية.
يجب توفير قيم الضبط أو البيانات الخاصة بكل تشغيلة.
يجب توضيح شروط التخزين والنقل.
ينبغي نقل المنتج ضمن نطاق الحرارة المحدد.
يجب أن تكون العبوة سليمة وخالية من الكسر أو التسرب.
يجب توفير تعليمات الاستخدام ووثائق الجودة والتسجيل المطلوبة.
ينبغي تحديد مدة الصلاحية المتبقية المقبولة عند التوريد.
يجب ضمان توافق المنتج مع إصدار الجهاز والبرنامج المستخدمين في المنشأة.
وصف المنتج للعطاءات والمناقصات
عبوة ضبط جودة آلي متعددة التحاليل وثلاثية المستويات، مخصصة للاستخدام مع أجهزة تحليل غازات الدم والعناية الحرجة cobas b 123 POC المزودة بوحدة AutoQC.
يجب أن تحتوي العبوة على 24 أمبولة زجاجية مغلقة من مواد ضبط الجودة، موزعة على ثلاثة مستويات، بواقع ثماني أمبولات لكل مستوى.
يجب أن تسمح العبوة للجهاز بسحب مادة الضبط وتحليلها تلقائيًا وفق جدول ضبط الجودة المبرمج، وأن تستخدم لمراقبة أداء قياسات غازات الدم والإلكتروليتات والهيماتوكريت والهيموغلوبين والمستقلبات وفق تجهيز الجهاز.
يجب أن يكون الرقم المرجعي للمنتج 05169933001 أو ما يعادله الأصلي المعتمد من الشركة المصنعة للجهاز.
يجب توريد المنتج داخل عبوته الأصلية، مع توضيح رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية وشروط التخزين والنقل والقيم المستهدفة الخاصة بالتشغيلة.
المنتج مخصص للاستخدام التشخيصي المخبري خارج الجسم، ولا يستخدم بوصفه مادة معايرة أو عينة مريض.
الوصف التسويقي المختصر
Auto QC C123 هو نظام ضبط جودة آلي وثلاثي المستويات، مصمم لأجهزة cobas b 123 POC المزودة بوحدة AutoQC.
تحتوي العبوة على 24 أمبولة، بواقع ثماني أمبولات لكل مستوى، وتسمح للجهاز بتنفيذ اختبارات الجودة تلقائيًا ومراقبة أداء مجموعة متعددة من قياسات غازات الدم والإلكتروليتات والمستقلبات ومؤشرات الدم.
يساعد التصميم المتكامل على تقليل التحضير اليدوي وتحسين انتظام فحوص الجودة وتوثيق النتائج، بما يدعم موثوقية التحاليل وسلامة القرارات السريرية في أقسام الطوارئ والعناية المركزة وغرف العمليات والمختبرات.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق