الشركة المصنعة: ابن الهيثم للصناعات الدوائية — سوريا
الشكل الدوائي: أقراص مغلفة بالفيلم ممتدة التحرر للاستعمال الفموي
المواد الفعالة: إمباغليفلوزين Empagliflozin، ليناغليبتين Linagliptin، ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر Metformin Hydrochloride Extended Release
التصنيف الدوائي: دواء مركب خافض لسكر الدم يجمع بين مثبط للناقل المشترك للصوديوم والغلوكوز من النوع الثاني SGLT2، ومثبط لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز-4 DPP-4، ودواء من مجموعة البيغوانيدات
العيارات المتوفرة
تراي باس إكس آر 5/2.5/1000 ملغم أقراص مغلفة بالفيلم ممتدة التحرر.
تراي باس إكس آر 10/5/1000 ملغم أقراص مغلفة بالفيلم ممتدة التحرر.
تراي باس إكس آر 12.5/2.5/1000 ملغم أقراص مغلفة بالفيلم ممتدة التحرر.
تراي باس إكس آر 25/5/1000 ملغم أقراص مغلفة بالفيلم ممتدة التحرر.
التركيب
تراي باس إكس آر 5/2.5/1000 ملغم
يحتوي كل قرص ممتد التحرر على:
إمباغليفلوزين 5 ملغم.
ليناغليبتين 2.5 ملغم.
ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر 1000 ملغم.
تراي باس إكس آر 10/5/1000 ملغم
يحتوي كل قرص ممتد التحرر على:
إمباغليفلوزين 10 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر 1000 ملغم.
تراي باس إكس آر 12.5/2.5/1000 ملغم
يحتوي كل قرص ممتد التحرر على:
إمباغليفلوزين 12.5 ملغم.
ليناغليبتين 2.5 ملغم.
ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر 1000 ملغم.
تراي باس إكس آر 25/5/1000 ملغم
يحتوي كل قرص ممتد التحرر على:
إمباغليفلوزين 25 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر 1000 ملغم.
قد تحتوي الأقراص على مواد مساعدة وأصبغة ومواد ضرورية لتكوين نظام التحرر الممتد وغلاف القرص. يجب مراجعة قائمة المكونات الكاملة المدونة على العبوة عند وجود حساسية معروفة تجاه أي مادة دوائية أو مادة مساعدة.
ما هو تراي باس إكس آر؟
تراي باس إكس آر دواء مركب يحتوي على ثلاثة أدوية خافضة لسكر الدم تعمل بآليات مختلفة ومتكاملة.
يُستخدم إلى جانب النظام الغذائي والنشاط البدني للمساعدة على تحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.
يجمع الدواء في قرص واحد بين:
الإمباغليفلوزين الذي يزيد طرح الغلوكوز الزائد مع البول.
الليناغليبتين الذي يدعم إفراز الإنسولين بطريقة تعتمد على مستوى الغلوكوز ويقلل إفراز الغلوكاغون.
الميتفورمين الذي يقلل إنتاج الغلوكوز داخل الكبد ويحسن استجابة الأنسجة للإنسولين.
قد يصف الطبيب تراي باس إكس آر للمرضى الذين لا يتحقق لديهم الضبط المطلوب باستخدام الميتفورمين وحده أو باستخدام مادتين من مكونات التركيبة، أو للمرضى الذين يتناولون المواد الثلاث بصورة منفصلة ويرغب الطبيب في جمعها ضمن نظام علاجي واحد.
يُستخدم الدواء لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، ولا يُوصى به لضبط السكر لدى المصابين بداء السكري من النوع الأول بسبب زيادة خطر الحماض الكيتوني. كما أن المكون إمباغليفلوزين يمتلك فائدة مثبتة في تقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني ومرض قلبي وعائي مثبت، لكن اختيار التركيبة الثلاثية يعتمد أيضًا على الحاجة إلى الليناغليبتين والميتفورمين ووظائف الكلى.
تراي باس إكس آر:
لا يحل محل الحمية والنشاط البدني.
لا يُستخدم لعلاج داء السكري من النوع الأول.
لا يعالج الحماض الكيتوني السكري.
لا يُستخدم بوصفه علاجًا إسعافيًا لارتفاع السكر الشديد.
لا يُستخدم وحده لعلاج قصور القلب أو المرض الكلوي المزمن لدى شخص لا يحتاج إلى هذه التركيبة لعلاج السكري من النوع الثاني.
لا يجوز مشاركته مع مريض آخر، لأن اختيار العيار يعتمد على الجرعات السابقة ووظائف الكلى والتحمل وخطر الجفاف.
كيف يعمل الإمباغليفلوزين؟
تقوم الكليتان بترشيح الغلوكوز الموجود في الدم، ثم تعيدان امتصاص معظم هذا الغلوكوز بواسطة ناقل يسمى SGLT2.
يثبط الإمباغليفلوزين هذا الناقل، فيقل امتصاص الغلوكوز داخل الكلى ويُطرح جزء أكبر منه مع البول.
يساعد ذلك على:
خفض سكر الدم.
زيادة طرح الغلوكوز في البول.
فقدان مقدار من السعرات الحرارية مع السكر المطروح.
خفض بسيط في الوزن لدى بعض المرضى.
خفض بسيط في ضغط الدم لدى بعض الأشخاص.
زيادة كمية البول أو عدد مرات التبول.
يعتمد تأثير الإمباغليفلوزين الخافض للسكر جزئيًا على كفاءة الكلى، ولذلك قد تقل فعاليته في خفض الغلوكوز عند تراجع وظائف الكلى.
وجود السكر في البول أثناء استخدام الدواء نتيجة متوقعة لآلية عمل الإمباغليفلوزين، ولا يعني بحد ذاته أن العلاج فاشل.
كيف يعمل الليناغليبتين؟
الليناغليبتين دواء من مجموعة مثبطات DPP-4.
يفرز الجسم بعد تناول الطعام هرمونات تسمى الإنكريتينات، ومنها GLP-1 وGIP.
تساعد هذه الهرمونات البنكرياس على إفراز الإنسولين عندما يكون سكر الدم مرتفعًا، كما تقلل إفراز هرمون الغلوكاغون الذي يحفز الكبد على إنتاج الغلوكوز.
يقوم إنزيم DPP-4 بتفكيك هرمونات الإنكريتين.
يمنع الليناغليبتين هذا التفكيك، مما يطيل تأثير الإنكريتينات ويساعد على:
زيادة إفراز الإنسولين عندما يكون السكر مرتفعًا.
تقليل إفراز الغلوكاغون.
تقليل إنتاج الغلوكوز في الكبد.
تحسين سكر الدم بعد الوجبات والصيام.
يعتمد تأثير الليناغليبتين بدرجة كبيرة على مستوى الغلوكوز، ولذلك يكون خطر نقص السكر منخفضًا عند استخدامه دون الإنسولين أو الأدوية المحفزة لإفراز الإنسولين.
كيف يعمل الميتفورمين؟
الميتفورمين دواء من مجموعة البيغوانيدات، ويعمل بصورة أساسية على:
تقليل تصنيع الغلوكوز داخل الكبد.
تحسين حساسية العضلات والأنسجة للإنسولين.
زيادة استخدام الغلوكوز داخل الخلايا.
تقليل امتصاص جزء من الغلوكوز من الأمعاء.
لا يحفز الميتفورمين إفراز الإنسولين بصورة مباشرة، ولذلك لا يؤدي عادة إلى نقص شديد في السكر عند استخدامه دون أدوية أخرى تسبب نقص السكر.
الميتفورمين الموجود في تراي باس إكس آر ممتد التحرر، أي إنه يُطلق تدريجيًا داخل الجهاز الهضمي للمساعدة على توفير تأثير مستمر وتحسين تحمل الدواء لدى بعض المرضى.
فائدة الجمع بين المواد الثلاث
تعمل المواد الفعالة في ثلاثة مواقع مختلفة:
يقلل الميتفورمين إنتاج الغلوكوز داخل الكبد ويحسن حساسية الجسم للإنسولين.
يعزز الليناغليبتين استجابة البنكرياس للغلوكوز ويقلل الغلوكاغون.
يزيد الإمباغليفلوزين طرح الغلوكوز عن طريق الكليتين.
قد يساعد هذا الجمع على:
خفض سكر الدم الصيامي.
تقليل ارتفاع السكر بعد الطعام.
تحسين مستوى السكر التراكمي HbA1c.
تقليل عدد الأقراص مقارنة بتناول المواد بصورة منفصلة.
تسهيل الانتظام في العلاج.
تقليل الاعتماد على آلية واحدة لضبط السكر.
لا تعني قوة التركيبة أن المريض يستطيع تناول السكريات بحرية أو إيقاف الحمية أو النشاط البدني.
تنبيه مهم جدًا حول اختلاف عدد الأقراص بين العيارات
لا تؤخذ جميع عيارات تراي باس إكس آر بالطريقة نفسها.
وفق نظام الجرعات المرجعي لهذه التركيبة:
يؤخذ عيار 10/5/1000 ملغم عادة على شكل قرص واحد مرة يوميًا.
يؤخذ عيار 25/5/1000 ملغم عادة على شكل قرص واحد مرة يوميًا.
أما عيار 5/2.5/1000 ملغم فيؤخذ عادة على شكل قرصين معًا مرة يوميًا.
وعيار 12.5/2.5/1000 ملغم يؤخذ عادة على شكل قرصين معًا مرة يوميًا.
والسبب أن عياري 5/2.5 و12.5/2.5 يحتويان على نصف الجرعة اليومية من الإمباغليفلوزين والليناغليبتين في القرص الواحد، ويتيحان توفير 2000 ملغم من الميتفورمين يوميًا عند تناول قرصين معًا.
يجب عدم افتراض أن كل عيار يؤخذ قرصًا واحدًا.
يجب قراءة الوصفة والعبوة بدقة قبل بدء العلاج.
لا تغير عدد الأقراص اعتمادًا على اسم العيار فقط.
الجرعات اليومية الناتجة عن كل عيار
تراي باس إكس آر 5/2.5/1000 ملغم
عند تناول قرصين معًا مرة يوميًا تكون الجرعة اليومية الإجمالية:
إمباغليفلوزين 10 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين ممتد التحرر 2000 ملغم.
تراي باس إكس آر 10/5/1000 ملغم
عند تناول قرص واحد مرة يوميًا تكون الجرعة اليومية الإجمالية:
إمباغليفلوزين 10 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين ممتد التحرر 1000 ملغم.
تراي باس إكس آر 12.5/2.5/1000 ملغم
عند تناول قرصين معًا مرة يوميًا تكون الجرعة اليومية الإجمالية:
إمباغليفلوزين 25 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين ممتد التحرر 2000 ملغم.
تراي باس إكس آر 25/5/1000 ملغم
عند تناول قرص واحد مرة يوميًا تكون الجرعة اليومية الإجمالية:
إمباغليفلوزين 25 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين ممتد التحرر 1000 ملغم.
الحد الأقصى اليومي المرجعي لهذه التركيبة هو:
إمباغليفلوزين 25 ملغم.
ليناغليبتين 5 ملغم.
ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد التحرر 2000 ملغم.
اختيار العيار المناسب
يُختار العيار بناءً على العلاج الذي كان المريض يتناوله قبل التحول إلى تراي باس إكس آر.
إذا كان المريض يستخدم الميتفورمين، مع الليناغليبتين أو من دونه، فقد يختار الطبيب تركيبة توفر جرعة يومية قريبة من جرعة الميتفورمين السابقة، مع إمباغليفلوزين 10 ملغم وليناغليبتين 5 ملغم يوميًا.
إذا كان المريض يستخدم الميتفورمين مع الإمباغليفلوزين، مع الليناغليبتين أو من دونه، يختار الطبيب تركيبة توفر جرعة قريبة من الميتفورمين والجرعة اليومية نفسها من الإمباغليفلوزين، مع ليناغليبتين 5 ملغم يوميًا.
لا يبدأ جميع المرضى بجرعة 2000 ملغم من الميتفورمين.
قد يحتاج المريض الذي لم يستخدم الميتفورمين سابقًا أو لم يتحمله إلى تدرج مختلف أو إلى استخدام المكونات بصورة منفصلة قبل الانتقال إلى التركيبة الثابتة.
لا يجوز الانتقال من جرعة إمباغليفلوزين 10 ملغم إلى 25 ملغم دون تقييم الاستجابة ووظائف الكلى والتحمل.
الجرعة وطريقة الاستخدام
يُؤخذ تراي باس إكس آر مرة واحدة يوميًا مع وجبة في الصباح.
يساعد تناوله مع الطعام على تقليل الأعراض الهضمية المرتبطة بالميتفورمين.
يُبتلع القرص كاملًا مع كمية مناسبة من الماء.
يجب عدم:
تقسيم القرص.
سحق القرص.
طحنه.
مضغه.
إذابته في الماء.
فتح نظامه ممتد التحرر.
قد يؤدي سحق القرص أو مضغه إلى إفساد خاصية التحرر الممتد وتغيير سرعة وصول الميتفورمين إلى الجسم.
عند وصف عيار 5/2.5/1000 أو 12.5/2.5/1000 بقرصين يوميًا، يؤخذ القرصان معًا في الوقت نفسه مرة واحدة يوميًا، وليس قرصًا صباحًا وقرصًا مساءً، ما لم تنص النشرة المحلية أو وصف الطبيب على غير ذلك.
لا تتناول جرعة إضافية عند ارتفاع قراءة السكر.
لا تغير العيار اعتمادًا على قراءة واحدة.
لا توقف الدواء عندما تتحسن القراءة؛ فقد يكون التحسن نتيجة فاعلية العلاج.
مراقبة العلاج
قد تشمل المتابعة:
سكر الدم الصيامي.
سكر الدم بعد الطعام.
السكر التراكمي HbA1c.
وظائف الكلى ومعدل الترشيح الكبيبي eGFR.
الكرياتينين.
ضغط الدم.
الوزن.
حالة السوائل.
فيتامين ب12.
تعداد الدم.
فحص القدمين.
فحص البول عند وجود أعراض التهاب.
لا يُعتمد على فحص سكر البول لمتابعة فعالية العلاج، لأن الإمباغليفلوزين يسبب طرح الغلوكوز في البول ويجعل نتيجة الفحص إيجابية. كما أن فحص 1,5-أنهيدروغلوكيتول لا يُعد مناسبًا لتقييم ضبط السكر أثناء استخدام مثبطات SGLT2.
وظائف الكلى
يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي قبل بدء تراي باس إكس آر وبصورة دورية أثناء العلاج.
لا يُنصح ببدء التركيبة عندما يكون eGFR أقل من 45 مل/دقيقة/1.73 متر مربع، بسبب وجود الميتفورمين.
يُمنع استخدام الدواء عندما يكون eGFR أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
يجب قياس وظائف الكلى مرة واحدة سنويًا على الأقل، وبوتيرة أكثر لدى كبار السن أو المرضى المعرضين لتراجع وظائف الكلى.
قد يقل تأثير الإمباغليفلوزين الخافض للسكر مع تراجع وظائف الكلى، بينما يزداد خطر تراكم الميتفورمين والحماض اللبني.
يجب إعادة تقييم وظائف الكلى عند حدوث:
القيء أو الإسهال المستمر.
الجفاف.
عدوى شديدة.
انخفاض ضغط الدم.
قصور قلب حاد.
تراجع كمية البول.
استخدام أدوية قد تؤثر في الكلى.
إجراء تصوير باستخدام مادة ظليلة يودية.
الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين
الحماض اللبني أثر جانبي نادر لكنه شديد الخطورة وقد يكون قاتلًا.
يزداد الخطر عندما يتراكم الميتفورمين بسبب ضعف وظائف الكلى أو نقص الأكسجين أو الجفاف أو مرض شديد.
تشمل عوامل الخطورة:
القصور الكلوي.
العمر 65 سنة أو أكثر.
التصوير بالصبغة اليودية.
العمليات الجراحية والصيام.
الجفاف.
قصور القلب الحاد.
الصدمة وانخفاض الضغط.
احتشاء القلب الحاد.
الإنتان والعدوى الشديدة.
الفشل التنفسي ونقص الأكسجين.
مرض الكبد.
الإفراط في تناول الكحول.
الأدوية التي تزيد مستوى الميتفورمين أو تسبب الحماض.
قد تشمل أعراض الحماض اللبني:
تعبًا شديدًا وغير معتاد.
ضعفًا عامًا.
ألمًا في العضلات.
غثيانًا أو قيئًا.
ألمًا في البطن.
تنفسًا سريعًا أو عميقًا.
ضيق النفس.
النعاس أو الارتباك.
الشعور بالبرد.
انخفاض حرارة الجسم.
انخفاض ضغط الدم.
بطء ضربات القلب في الحالات الشديدة.
يجب إيقاف الدواء وطلب العلاج في المستشفى فورًا عند الاشتباه بالحماض اللبني. ويكون غسيل الكلى السريع مفيدًا لإزالة الميتفورمين وتصحيح الحماض.
الحماض الكيتوني السكري
يمكن أن يسبب الإمباغليفلوزين حماضًا كيتونيًا قد يهدد الحياة.
قد يحدث الحماض الكيتوني لدى المصاب بالسكري من النوع الثاني، وقد لا يكون سكر الدم مرتفعًا جدًا؛ إذ يمكن أن يظهر عند قراءة أقل من 250 ملغم/دل.
تشمل العوامل التي تزيد الخطر:
تقليل جرعة الإنسولين أو نسيانها.
المرض الحاد والحمى.
العدوى.
قلة تناول الطعام.
الصيام الطويل.
الحمية الكيتونية أو شديدة الانخفاض بالكربوهيدرات.
العمليات الجراحية.
الجفاف.
التهاب البنكرياس أو جراحته.
الإفراط في الكحول.
تشمل الأعراض:
الغثيان.
القيء.
ألم البطن.
فقدان الشهية.
التعب أو الشعور العام بالمرض.
العطش والجفاف.
التنفس السريع أو ضيق النفس.
رائحة شبيهة بالفاكهة في النفس.
الارتباك أو النعاس.
يجب إيقاف تراي باس إكس آر وطلب المساعدة الطبية فورًا عند ظهور هذه الأعراض، بغض النظر عن قراءة السكر.
قد يستمر طرح الغلوكوز في البول عدة أيام بعد إيقاف الإمباغليفلوزين، وقد يستمر الحماض الكيتوني أو الغلوكوز البولي فترة أطول في بعض الحالات، لذلك لا يُعاد الدواء حتى يعالج الحماض ويقرر الطبيب أن الحالة مستقرة.
لا توقف الإنسولين أو تخفض جرعته لمجرد بدء تراي باس إكس آر.
التهاب البنكرياس
سُجل التهاب البنكرياس الحاد، بما في ذلك حالات شديدة أو قاتلة، لدى بعض مستخدمي الليناغليبتين.
يجب إيقاف الدواء وطلب التقييم الطبي عند ظهور:
ألم شديد ومستمر في أعلى البطن.
ألم يمتد إلى الظهر.
غثيان وقيء مستمرين.
انتفاخ أو حساسية شديدة في البطن.
قد يحدث الألم بعد الطعام أو دون ارتباط واضح به.
لم تثبت سلامة التركيبة بصورة كافية لدى من لديهم تاريخ سابق لالتهاب البنكرياس، ولا يُعرف بصورة مؤكدة ما إذا كانوا أكثر عرضة لتكراره.
الجفاف وانخفاض ضغط الدم
يزيد الإمباغليفلوزين طرح الغلوكوز والماء مع البول، وقد يسبب نقص حجم السوائل أو انخفاض ضغط الدم.
يزداد الخطر لدى:
كبار السن.
مرضى الكلى.
مستخدمي مدرات البول، وخصوصًا مدرات العروة.
الأشخاص الذين يعانون ضغطًا منخفضًا.
من يتبعون حمية منخفضة الصوديوم.
المصابين بالقيء أو الإسهال.
من لا يستطيعون تناول كمية كافية من السوائل.
تشمل علامات الجفاف:
العطش الشديد.
جفاف الفم.
الدوخة عند الوقوف.
الضعف.
الإغماء.
انخفاض كمية البول.
تسارع النبض.
يجب تصحيح نقص السوائل قبل بدء العلاج، ومراقبة وظائف الكلى وضغط الدم بعد البدء لدى المرضى المعرضين للخطر.
لا تزد كمية السوائل بصورة عشوائية إذا كنت مصابًا بقصور القلب أو الكلى؛ اتبع تعليمات الطبيب.
الالتهابات الفطرية التناسلية
يزيد وجود الغلوكوز في البول احتمال نمو الفطريات في المنطقة التناسلية.
قد تشمل الأعراض لدى النساء:
الحكة والاحمرار.
الحرقة.
الإفرازات المهبلية غير المعتادة.
الألم أو الحساسية في المنطقة التناسلية.
قد تشمل الأعراض لدى الرجال:
احمرار أو حكة في رأس القضيب.
تورمًا أو ألمًا.
إفرازات.
التهاب القلفة.
صعوبة في سحب القلفة.
يجب مراجعة الطبيب للحصول على العلاج المناسب.
قد تتكرر العدوى لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق للالتهابات الفطرية التناسلية أو عند عدم ضبط السكر.
التهابات المسالك البولية
قد يزيد الإمباغليفلوزين احتمال حدوث عدوى بولية.
تشمل الأعراض:
حرقة أو ألم عند التبول.
تكرار التبول مع ألم.
إلحاح التبول.
بولًا عكرًا أو ذا رائحة غير معتادة.
وجود دم في البول.
ألم أسفل البطن.
قد تتطور في بعض الحالات عدوى شديدة في الكلى أو إنتان بولي.
اطلب تقييمًا عاجلًا عند ظهور:
حمى أو قشعريرة.
ألم في الخاصرة أو الظهر.
غثيان أو قيء مع أعراض بولية.
ضعف شديد أو انخفاض ضغط الدم.
تشوش أو ارتباك.
تزداد احتمالات العدوى لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الالتهابات البولية المزمنة أو المتكررة، ويجب علاج العدوى بسرعة.
غرغرينا فورنييه
سُجلت حالات نادرة جدًا لكنها خطيرة من التهاب اللفافة الناخر في المنطقة الواقعة بين الأعضاء التناسلية والشرج، وتعرف بغرغرينا فورنييه.
قد تحدث لدى الرجال والنساء.
يجب طلب المساعدة الطبية فورًا عند ظهور:
ألم أو حساسية شديدة في المنطقة التناسلية أو حول الشرج.
احمرار أو تورم.
ارتفاع الحرارة.
رائحة أو إفرازات غير طبيعية.
شعور شديد بالتوعك.
قد تحتاج الحالة إلى إيقاف الدواء ودخول المستشفى والمضادات الحيوية والجراحة العاجلة.
نقص سكر الدم
لا تسبب المواد الثلاث عادة نقصًا شديدًا في السكر عند استخدامها دون الإنسولين أو الأدوية المحفزة لإفراز الإنسولين.
يزداد خطر نقص السكر عند الجمع مع:
الإنسولين.
غليميبرايد.
غليكلازيد.
غليبينكلاميد.
غليبيزيد.
الأدوية الأخرى من مجموعة السلفونيل يوريا.
قد يقرر الطبيب تخفيض جرعة الإنسولين أو الدواء المحفز لإفرازه، لكن لا يغير المريض الجرعة من تلقاء نفسه.
تشمل أعراض نقص السكر:
التعرق.
الرجفة.
الجوع الشديد.
الخفقان.
الدوخة.
الصداع.
تشوش الرؤية.
العصبية.
صعوبة التركيز.
الارتباك.
النعاس.
في الحالات الشديدة قد يحدث فقدان الوعي أو التشنجات.
يجب اتباع خطة الطبيب لعلاج نقص السكر وحمل مصدر سريع للغلوكوز عند استخدام الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
العناية بالقدمين وخطر البتر
يجب على مريض السكري فحص القدمين يوميًا، وخصوصًا عند وجود ضعف في الدورة الدموية أو اعتلال الأعصاب أو قرحة سابقة.
راجع الطبيب عند ظهور:
جرح أو قرحة.
ألم أو حساسية جديدة.
احمرار أو تورم.
إفرازات.
اسوداد أو تغير لون.
سخونة موضعية.
ألم في الساق أثناء المشي.
كان خطر البتر في الدراسات أعلى لدى المرضى الذين لديهم مرض شرايين طرفية أو قدم سكرية أو التهاب عظم أو بتر سابق، ولذلك يجب علاج أي مشكلة في القدم مبكرًا وعدم المشي حافيًا.
الحساسية الشديدة
قد تحدث تفاعلات تحسسية شديدة بسبب الإمباغليفلوزين أو الليناغليبتين أو الميتفورمين.
تشمل العلامات:
تورم الوجه.
تورم الشفتين أو اللسان.
تورم الحلق.
صعوبة التنفس أو البلع.
شرى واسع.
طفحًا مع تقشر الجلد.
تشنجًا أو فرط استجابة في الشعب الهوائية.
قد تحدث حساسية الليناغليبتين بعد الجرعة الأولى أو خلال الأشهر الأولى من العلاج.
يجب إيقاف الدواء وطلب المساعدة الطبية فورًا عند ظهور هذه الأعراض.
يجب الحذر إذا حدثت وذمة وعائية سابقًا مع دواء آخر من مثبطات DPP-4.
نقص فيتامين ب12
قد يقلل الميتفورمين امتصاص فيتامين ب12 مع الاستخدام الطويل.
قد تشمل أعراض النقص:
التعب.
الشحوب.
ضيق النفس.
الخفقان.
التهاب اللسان.
تنميل اليدين أو القدمين.
ضعف التوازن.
ضعف الذاكرة أو التركيز.
توصي النشرة المرجعية بقياس معايير الدم مرة سنويًا، وقياس فيتامين ب12 كل سنتين إلى ثلاث سنوات، أو في وقت أبكر عند وجود أعراض أو عوامل خطورة.
يمكن علاج النقص عادة بإعطاء فيتامين ب12 حسب تقييم الطبيب، وقد لا يكون من الضروري إيقاف علاج السكري.
ألم المفاصل الشديد
قد تسبب مثبطات DPP-4، ومنها الليناغليبتين، ألمًا شديدًا ومعيقًا في المفاصل.
قد يبدأ الألم بعد يوم واحد أو بعد أشهر أو سنوات من بدء العلاج.
يجب مراجعة الطبيب إذا ظهر ألم مفصلي شديد غير معتاد، وخصوصًا إذا أثر في الحركة أو النشاط اليومي.
قد تتحسن الأعراض بعد إيقاف الدواء المسؤول، لكن قرار الإيقاف يجب أن يتم بالتنسيق مع الطبيب.
الفقاع الفقاعي
قد يرتبط الليناغليبتين بظهور مرض جلدي مناعي يسمى الفقاع الفقاعي.
تشمل العلامات:
فقاعات كبيرة مشدودة على الجلد.
حكة شديدة.
تسلخات أو تآكلات جلدية.
قروح لا تلتئم.
يجب إيقاف الجرعات التالية وطلب التقييم الطبي عند ظهور فقاعات أو تقرحات جديدة، وقد يحتاج المريض إلى فحص اختصاصي جلدية وعلاج مناعي موضعي أو جهازي.
قصور القلب
لوحظ ارتباط بين بعض أدوية مجموعة DPP-4 وقصور القلب، رغم أن هذا الخطر ظهر بصورة أوضح مع أفراد آخرين من المجموعة.
يجب تقييم الفائدة والخطر قبل بدء تراي باس إكس آر لدى المرضى الذين لديهم:
قصور قلب سابق.
ضعف وظائف الكلى.
تاريخ دخول المستشفى بسبب احتقان السوائل.
يجب مراجعة الطبيب عند ظهور:
ضيق نفس جديد أو متزايد.
صعوبة التنفس عند الاستلقاء.
الاستيقاظ ليلًا بسبب ضيق النفس.
تورم الساقين أو القدمين.
زيادة سريعة وغير مفسرة في الوزن.
تعب متزايد.
إذا تطور قصور القلب، يجب علاجه وفق الخطة الطبية وإعادة تقييم استمرار الدواء.
التصوير باستخدام الصبغة اليودية
قد تسبب المادة الظليلة المستخدمة في بعض صور الأشعة أو القسطرة تراجعًا مؤقتًا في وظائف الكلى، مما يزيد خطر تراكم الميتفورمين والحماض اللبني.
يجب إيقاف تراي باس إكس آر عند التصوير أو قبله في الحالات التالية:
إذا كان eGFR أقل من 60 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
عند وجود مرض كبدي.
عند وجود إفراط في الكحول أو إدمان كحولي.
عند وجود قصور قلب.
عند إعطاء الصبغة داخل الشرايين.
يُعاد فحص وظائف الكلى بعد 48 ساعة، ولا يُستأنف الدواء إلا إذا كانت الوظائف مستقرة.
يجب إبلاغ طبيب الأشعة أو القسطرة باسم الدواء قبل الإجراء.
العمليات الجراحية والصيام
يجب عادة إيقاف تراي باس إكس آر قبل العملية أو الإجراء المصحوب بصيام طويل بثلاثة أيام على الأقل متى كان ذلك ممكنًا.
يرتبط هذا الاحتياط بخطر الحماض الكيتوني الناتج عن الإمباغليفلوزين، إضافة إلى الجفاف والقصور الكلوي والحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين.
لا يُعاد الدواء إلا بعد:
استقرار حالة المريض.
عودة الطعام والشراب بصورة طبيعية.
زوال الجفاف.
استقرار وظائف الكلى.
عدم وجود علامات حماض كيتوني.
لا تتناول الدواء صباح العملية إلا إذا أعطاك الفريق الطبي تعليمات واضحة.
أيام المرض الحاد
يجب التواصل مع الطبيب عند الإصابة بـ:
قيء أو إسهال مستمر.
حمى أو عدوى شديدة.
عدم القدرة على تناول الطعام أو السوائل.
جفاف.
هبوط ضغط الدم.
عملية جراحية طارئة.
مرض شديد مصحوب بنقص الأكسجين.
قد يحتاج تراي باس إكس آر إلى الإيقاف المؤقت حتى استقرار الحالة.
لا توقف الإنسولين تلقائيًا أثناء المرض.
قد يطلب الطبيب مراقبة سكر الدم والكيتونات بوتيرة أكبر.
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام تراي باس إكس آر عند وجود:
قصور كلوي شديد مع eGFR أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
حماض استقلابي حاد أو مزمن.
حماض كيتوني سكري.
حساسية من الإمباغليفلوزين.
حساسية من الليناغليبتين.
حساسية من الميتفورمين.
حساسية من أي مكوّن في القرص.
لا يُنصح ببدء الدواء إذا كان eGFR أقل من 45 مل/دقيقة/1.73 متر مربع.
يجب تجنب استخدامه لدى من لديهم مرض كبدي ظاهر سريريًا أو مخبريًا بسبب زيادة خطر الحماض اللبني.
الحمل
يجب إبلاغ الطبيب عند الحمل أو التخطيط له.
لا يُنصح بتراي باس إكس آر خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل بسبب احتمال تأثير الإمباغليفلوزين في تطور كليتي الجنين.
تحتاج الحامل المصابة بالسكري إلى ضبط دقيق للسكر، لأن السكر غير المضبوط يرفع مخاطر الحماض الكيتوني وتسمم الحمل والإجهاض والولادة المبكرة ومضاعفات الجنين.
قد يختار الطبيب الإنسولين أو علاجًا آخر أكثر ملاءمة خلال الحمل.
لا توقف المرأة جميع أدوية السكري بمجرد اكتشاف الحمل، بل يجب التواصل مع الطبيب سريعًا لتغيير الخطة بأمان.
قد يعيد الميتفورمين حدوث الإباضة لدى بعض النساء اللواتي لم تكن لديهن إباضة منتظمة، مما قد يزيد احتمال حدوث حمل غير مخطط؛ لذلك يجب مناقشة وسيلة منع الحمل عند الحاجة.
الرضاعة الطبيعية
لا يُنصح باستخدام تراي باس إكس آر أثناء الرضاعة الطبيعية.
لا تتوفر معلومات كافية عن وصول جميع مكوناته إلى حليب الإنسان، كما توجد مخاوف من تأثير الإمباغليفلوزين في تطور كليتي الرضيع خلال مرحلة النمو.
يمر الميتفورمين بكميات محدودة إلى الحليب، لكن القرار يتعلق بالتركيبة الثلاثية كاملة وليس بالميتفورمين وحده.
يجب مناقشة علاج بديل مع الطبيب بدل إيقاف علاج السكري دون بديل.
الأطفال والمراهقون
لم تثبت سلامة وفعالية التركيبة الثلاثية ممتدة التحرر لدى الأطفال والمراهقين.
لا يُعطى تراي باس إكس آر لمن هم دون الثامنة عشرة إلا إذا كانت هناك نشرة محلية معتمدة وتوجيه اختصاصي واضح.
لا يُقسم القرص لتحديد جرعة طفل.
ابتلاع طفل قرصًا أو أكثر يستدعي التواصل مع الطبيب أو مركز السموم.
كبار السن
يحتاج كبار السن إلى تقييم وظائف الكلى وحالة السوائل بصورة أكثر تكرارًا.
تزداد لديهم احتمالات:
الجفاف.
هبوط ضغط الدم.
الالتهابات البولية.
تراجع وظائف الكلى.
الحماض اللبني.
نقص فيتامين ب12.
السقوط بسبب الدوخة.
يُفضل أن تبدأ جرعة الميتفورمين من الطرف الأدنى للنطاق المناسب لدى المسن، مع تعديلها حسب التحمل ووظائف الكلى.
مرضى الكبد
لا يُنصح باستخدام تراي باس إكس آر لدى المرضى الذين لديهم دليل سريري أو مخبري على مرض كبدي.
قد يؤدي ضعف الكبد إلى تقليل التخلص من اللاكتات وزيادة خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين.
يجب إبلاغ الطبيب عند وجود:
تليف كبد.
التهاب كبد نشط.
يرقان.
استسقاء.
ارتفاع شديد في إنزيمات الكبد.
إفراط مزمن في الكحول.
راجع الطبيب عند ظهور اصفرار الجلد أو العينين أو البول الداكن أو ألم أعلى البطن أو فقدان الشهية.
الآثار الجانبية المحتملة
قد تشمل الآثار الجانبية:
الإسهال.
الغثيان أو القيء.
الغازات والانتفاخ.
ألم أو انزعاج البطن.
عسر الهضم.
الصداع.
الضعف أو التعب.
زيادة التبول.
العطش.
الالتهابات الفطرية التناسلية.
التهابات المسالك البولية.
السعال أو التهاب الأنف والبلعوم.
الدوخة أو هبوط الضغط بسبب الجفاف.
قد تظهر أيضًا:
الحماض اللبني.
الحماض الكيتوني.
التهاب البنكرياس.
القصور الكلوي الحاد.
العدوى البولية الشديدة.
غرغرينا فورنييه.
الحساسية الشديدة.
نقص فيتامين ب12.
ألم المفاصل الشديد.
الفقاع الفقاعي.
تفاقم قصور القلب.
مشكلات القدم السكرية.
ارتبط الإمباغليفلوزين بصورة خاصة بزيادة التبول والعدوى الفطرية التناسلية والعدوى البولية، بينما ترتبط بداية الميتفورمين غالبًا بالإسهال والغثيان والانتفاخ والانزعاج الهضمي.
التداخلات الدوائية
يجب إبلاغ الطبيب بجميع الأدوية والمكملات المستخدمة.
الإنسولين وأدوية السلفونيل يوريا
قد تزيد خطر نقص السكر، وقد يحتاج الطبيب إلى خفض جرعتها.
لا تخفض الإنسولين بنفسك، لأن ذلك قد يزيد خطر الحماض الكيتوني.
مدرات البول
قد تزيد التبول والجفاف وانخفاض ضغط الدم وتراجع وظائف الكلى.
يجب مراقبة السوائل والضغط والكرياتينين.
توبيراميت وأسيتازولاميد والأدوية المشابهة
قد تسبب هذه الأدوية حماضًا استقلابيًا، مما قد يزيد خطر الحماض اللبني عند جمعها مع الميتفورمين.
تشمل المجموعة أيضًا زونيساميد وديكلورفيناميد.
الأدوية التي تقلل طرح الميتفورمين
قد ترفع بعض الأدوية مستوى الميتفورمين، مثل:
سيميتيدين.
دولوتيغرافير.
رانولازين.
فانديتانيب.
يجب تقييم فائدة الجمع ومراقبة وظائف الكلى وعلامات الحماض.
الكحول
يزيد الإفراط في الكحول تأثير الميتفورمين في استقلاب اللاكتات ويرفع خطر الحماض اللبني.
يجب تجنب الإفراط المزمن ونوبات تناول كميات كبيرة خلال فترة قصيرة.
الليثيوم
قد تزيد مثبطات SGLT2 طرح الليثيوم وتخفض مستواه في الدم.
قد يحتاج المريض إلى قياس مستوى الليثيوم عند بدء تراي باس إكس آر أو تغيير جرعته.
محفزات P-gp أو CYP3A4 القوية
قد تقلل أدوية مثل الريفامبيسين التعرض لليناغليبتين وتضعف فعاليته.
قد يختار الطبيب علاجًا بديلًا عند ضرورة استخدام دواء محفز قوي لهذه الإنزيمات والناقلات.
الأدوية التي ترفع سكر الدم
قد تؤثر بعض الأدوية في ضبط السكر، مثل:
الكورتيزون.
مدرات الثيازيد.
هرمونات الغدة الدرقية.
بعض موانع الحمل الهرمونية.
الفينيتوين.
حمض النيكوتينيك.
الأدوية المنبهة الودية.
بعض مضادات الذهان.
قد تحتاج قراءات السكر إلى متابعة أقرب عند بدء هذه الأدوية أو إيقافها.
نسيان الجرعة
إذا نسيت الجرعة، تناولها عند التذكر خلال اليوم إذا لم يقترب موعد الجرعة التالية.
إذا اقترب الموعد التالي، تجاوز الجرعة المنسية.
لا تتناول جرعتين معًا.
لا تتناول عددًا مضاعفًا من الأقراص.
إذا كان العيار الموصوف يؤخذ كقرصين معًا، فلا تضاعف عدد الأقراص في اليوم التالي لتعويض الجرعة.
استأنف الجرعة المعتادة في موعدها.
الجرعة الزائدة
قد تسبب الجرعة الزائدة:
الغثيان والقيء والإسهال.
الجفاف وانخفاض ضغط الدم.
زيادة التبول.
نقص السكر عند استخدام الإنسولين أو السلفونيل يوريا.
الحماض اللبني الناتج عن الميتفورمين.
اضطراب التنفس أو الوعي.
يجب الاتصال بالطوارئ أو مركز السموم عند تناول جرعة زائدة أو كمية غير معروفة.
لا تحاول إحداث القيء.
لا تنتظر ظهور الأعراض.
خذ عبوة الدواء معك.
أخبر الفريق الطبي بالعيار وعدد الأقراص ووقت تناولها والأدوية الأخرى.
يمكن إزالة الميتفورمين بغسيل الكلى في حالات التسمم والحماض اللبني، بينما لا يُتوقع أن يزيل الغسيل كمية مهمة من الليناغليبتين، ولم تدرس إزالة الإمباغليفلوزين بصورة كافية بالغسيل.
متى يجب طلب المساعدة الطبية فورًا؟
اطلب المساعدة الطبية فورًا عند حدوث:
غثيان وقيء وألم بطن مع ضيق نفس، حتى إذا لم يكن السكر مرتفعًا جدًا.
تعب شديد وألم عضلي وتنفس سريع أو شعور بالبرد.
ألم شديد ومستمر في أعلى البطن يمتد إلى الظهر.
تورم الوجه أو اللسان أو الحلق.
صعوبة التنفس أو البلع.
قلة شديدة في البول أو إغماء.
حمى وألم في الخاصرة مع أعراض بولية.
ألم أو تورم في المنطقة التناسلية أو حول الشرج مع حمى.
فقاعات أو تقرحات واسعة في الجلد.
انخفاض شديد في السكر.
فقدان الوعي أو تشنجات.
تناول جرعة زائدة.
ابتلاع طفل للأقراص.
الحفظ والتخزين
يُحفظ تراي باس إكس آر في عبوته الأصلية.
يُحفظ وفق درجة الحرارة المدونة على العبوة والنشرة الداخلية.
يُحمى من الرطوبة والحرارة وأشعة الشمس المباشرة.
لا يُحفظ في الحمام.
تُغلق العبوة بإحكام.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
لا تستخدم القرص بعد انتهاء تاريخ الصلاحية.
لا تستخدم الأقراص إذا تغير لونها أو شكلها أو تعرضت للرطوبة.
لا تخلط العيارات المختلفة داخل عبوة واحدة.
لا تنقل الأقراص إلى عبوة غير مكتوب عليها اسم الدواء وعياره.
لا تعطِ الدواء لشخص آخر.
إرشادات عملية للمريض
تناول تراي باس إكس آر مرة واحدة يوميًا مع وجبة الصباح.
ابتلع الأقراص كاملة.
لا تسحقها أو تمضغها أو تقسمها.
تحقق من العيار وعدد الأقراص الموصوف قبل كل جرعة.
تذكر أن عياري 10/5/1000 و25/5/1000 يؤخذان عادة كقرص واحد يوميًا.
تذكر أن عياري 5/2.5/1000 و12.5/2.5/1000 يؤخذان عادة كقرصين معًا يوميًا لتوفير الجرعة الكاملة من الليناغليبتين وجرعة 2000 ملغم من الميتفورمين.
لا تغير عدد الأقراص بنفسك.
لا تتجاوز إمباغليفلوزين 25 ملغم وليناغليبتين 5 ملغم وميتفورمين 2000 ملغم يوميًا.
افحص وظائف الكلى قبل العلاج وبصورة دورية.
راقب السكر التراكمي وسكر الدم وفق خطة الطبيب.
لا تعتمد على فحص سكر البول لتقييم العلاج.
حافظ على تناول السوائل وفق تعليمات الطبيب.
تواصل مع الطبيب عند القيء أو الإسهال أو الحمى أو عدم القدرة على الأكل.
لا تتبع حمية كيتونية أو تصم فترة طويلة دون مناقشة الطبيب.
لا توقف الإنسولين أو تخفضه من تلقاء نفسك.
أوقف الدواء واطلب التقييم فورًا عند أعراض الحماض الكيتوني أو الحماض اللبني.
أخبر الطبيب قبل أي عملية أو تصوير بالصبغة.
يوقف الدواء عادة قبل العملية بثلاثة أيام متى كان ذلك ممكنًا.
راقب الالتهابات البولية والفطرية التناسلية.
افحص القدمين يوميًا.
راقب ظهور ألم شديد في المفاصل أو فقاعات على الجلد.
افحص فيتامين ب12 خلال العلاج الطويل حسب توجيه الطبيب.
تجنب الإفراط في الكحول.
لا تستخدم الدواء أثناء الحمل أو الرضاعة دون تقييم طبي.
اطلب المساعدة فورًا عند ضيق النفس أو الحساسية الشديدة أو اضطراب الوعي أو تناول جرعة زائدة.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق