تحديث أوروبي جديد بشأن بعض موانع الحمل الهرمونية وخطر الورم السحائي
أعلنت لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية في 10 يوليو 2026 اعتماد معلومات وتحذيرات جديدة تتعلق بوسائل منع الحمل المحتوية على ديسوجيستريل أو إيتونوجيستريل، بعد رصد زيادة صغيرة في خطر الإصابة بالورم السحائي لدى بعض المستخدمات، خصوصاً مع الاستخدام الحالي والممتد لأكثر من عام. (European Medicines Agency (EMA))
ما الأدوية المشمولة بالتحديث
ديسوجيستريل وإيتونوجيستريل من مشتقات البروجستيرون الاصطناعية المستخدمة لمنع الحمل.
تتوفر المستحضرات المحتوية على ديسوجيستريل غالباً على شكل أقراص فموية، بينما يتوفر إيتونوجيستريل على شكل غرسات توضع تحت الجلد، كما يُستخدم مع إيثينيل إستراديول في بعض الحلقات المهبلية. وقد تختلف الأسماء التجارية من دولة إلى أخرى، لذلك ينبغي مراجعة خانة المادة الفعالة على عبوة الدواء أو النشرة الداخلية، وليس الاعتماد على الاسم التجاري وحده. (European Medicines Agency (EMA))
ما هو الورم السحائي
الورم السحائي هو ورم ينشأ من الأغشية المحيطة بالدماغ والحبل الشوكي. وغالباً ما يكون حميداً وغير سرطاني وينمو ببطء، لكنه قد يؤدي إلى مشكلات صحية خطيرة بحسب حجمه وموقعه والضغط الذي يسببه على الأعصاب أو أنسجة الدماغ. (European Medicines Agency (EMA))
ما حجم الخطر الفعلي
أكدت الوكالة الأوروبية للأدوية أن احتمال الإصابة بالورم السحائي لا يزال منخفضاً جداً، رغم وجود زيادة صغيرة في الخطر لدى المستخدمات الحاليات لهذه الأدوية لمدة تتجاوز عاماً.
وقدّرت الوكالة حدوث حالة إضافية واحدة من الورم السحائي مقابل كل 67,300 امرأة تستخدم الأدوية المشمولة بالتحديث. ويعني ذلك أن التحذير مهم طبياً، لكنه لا يعني أن معظم المستخدمات معرضات للإصابة بالورم. (European Medicines Agency (EMA))
استندت المراجعة التنظيمية إلى بيانات دراسة وبائية فرنسية كبيرة نُشرت في المجلة الطبية البريطانية BMJ عام 2025. ووجدت الدراسة ارتباطاً بين الاستخدام المطول لأقراص ديسوجيستريل وارتفاع محدود في خطر الورم السحائي داخل الجمجمة، مع زيادة الخطر كلما طالت مدة الاستخدام. وباعتبار الدراسة رصدية، فإنها تكشف وجود ارتباط إحصائي ولا تثبت وحدها أن الدواء هو السبب المباشر في كل حالة. (European Medicines Agency (EMA))
من يجب ألا تستخدم هذه المستحضرات
وفق التوصيات الأوروبية الجديدة، أصبحت المستحضرات المحتوية على ديسوجيستريل أو إيتونوجيستريل ممنوعة لدى المرأة التي تعاني حالياً من ورم سحائي أو سبق أن شُخصت به في الماضي. (European Medicines Agency (EMA))
كما ينبغي أخذ التاريخ السابق لاستخدام بعض مشتقات البروجستيرون المرتبطة بخطر الورم السحائي في الاعتبار قبل بدء العلاج، ومن بينها سيبروتيرون ونوميجسترول وميدروكسي بروجستيرون وكلورمادينون. (European Medicines Agency (EMA))
متى يجب مراجعة الطبيب
أوصت الوكالة بمتابعة العلامات والأعراض التي قد تشير إلى وجود ورم سحائي، ومنها
تغيرات أو اضطرابات في الرؤية
فقدان السمع أو طنين الأذن
فقدان حاسة الشم
صداع جديد أو صداع يزداد سوءاً
مشكلات في الذاكرة
نوبات تشنجية
ضعف في الذراعين أو الساقين
لا تعني هذه الأعراض بالضرورة وجود ورم سحائي، إذ يمكن أن تنتج عن حالات صحية عديدة، لكنها تستدعي تقييماً طبياً، خاصة عندما تكون جديدة أو مستمرة أو تتفاقم تدريجياً. (European Medicines Agency (EMA))
ماذا يحدث إذا شُخص الورم السحائي
إذا شُخصت مستخدمة ديسوجيستريل أو إيتونوجيستريل بالورم السحائي، تنص التوصيات الأوروبية على ضرورة إيقاف المستحضر المعني واختيار وسيلة بديلة بالتنسيق مع الطبيب. (European Medicines Agency (EMA))
هل ينبغي إيقاف وسيلة منع الحمل فوراً
لا ينبغي إيقاف وسيلة منع الحمل بصورة مفاجئة اعتماداً على الخبر وحده، لأن التوقف دون استخدام بديل فعال قد يؤدي إلى حمل غير مخطط له.
ينبغي أولاً التحقق من المادة الفعالة ومدة الاستخدام والتاريخ المرضي، ثم مناقشة الخيارات مع طبيب النساء أو الصيدلي. وتكون المراجعة أكثر أهمية عند وجود تاريخ سابق للورم السحائي أو ظهور أعراض عصبية جديدة.
ما الذي سيتغير في النشرات الدوائية
ستُحدّث معلومات المنتجات الأوروبية لإضافة الورم السحائي ضمن الآثار الجانبية ذات معدل التكرار غير المعروف، وإدراج الموانع والتحذيرات الجديدة. كما ستُرسل رسائل سلامة مباشرة إلى المتخصصين في الرعاية الصحية وفق خطط التواصل التنظيمية المعتمدة. (European Medicines Agency (EMA))
نطاق القرار التنظيمي
صدر هذا التحديث عن لجنة السلامة في الوكالة الأوروبية للأدوية، ويخص الإجراءات التنظيمية الأوروبية. ولا يعني ذلك بالضرورة أن النشرات الدوائية أو شروط الاستخدام قد عُدلت في جميع الدول العربية في التاريخ نفسه، إذ تتولى الجهات التنظيمية الوطنية مراجعة هذه التحديثات واتخاذ القرارات المحلية المناسبة.
تنبيه طبي
لا يُستخدم هذا المحتوى بديلاً عن الاستشارة الطبية. لا ينبغي تغيير وسيلة منع الحمل أو إيقافها دون تأمين بديل مناسب بالتنسيق مع الطبيب أو الصيدلي.
المصادر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق