الاسم التجاري
Skyclarys
الاسم العلمي
أومافيلوكسولون
Omaveloxolone
الأشكال الدوائية
كبسولات فموية
التركيز / العيارات المتوفرة
كبسولات بتركيز 50 ملغ
قد تختلف العبوات حسب البلد
التصنيف الدوائي
منشّط لمسار Nrf2
معدّل للاستجابة الخلوية للأكسدة
دواء للأمراض العصبية الوراثية النادرة
آلية العمل
ينشّط عامل النسخ Nrf2
يقلل تثبيط مسار Nrf2 عبر تثبيط بروتين KEAP1
يزيد التعبير عن الجينات الواقية من الإجهاد التأكسدي
يحسّن وظيفة الميتوكوندريا
يقلل الالتهاب والإجهاد التأكسدي في الخلايا العصبية
يساهم في تحسين الوظيفة العصبية الحركية
دواعي الاستعمال
علاج داء فريدرايخ الترنحي
Friedreich Ataxia
للبالغين والمراهقين بعمر 16 سنة فما فوق
الجرعة بالتفصيل
داء فريدرايخ الترنحي
الجرعة الموصى بها
150 ملغ فمويًا مرة واحدة يوميًا
طريقة حساب الجرعة
ثلاث كبسولات بتركيز 50 ملغ تؤخذ معًا مرة واحدة يوميًا
ملاحظات مهمة حول الجرعة
لا توجد جرعات تصاعدية
لا يُنصح بتقسيم الجرعة اليومية
يجب الالتزام بنفس التوقيت يوميًا
مدة العلاج
طويلة الأمد
العلاج مستمر طالما وُجدت فائدة سريرية وتحمل جيد
طريقة الإعطاء
فموي
طريقة الاستعمال
يُؤخذ على معدة فارغة
قبل الطعام بساعة واحدة على الأقل
أو بعد الطعام بساعتين على الأقل
يجب ابتلاع الكبسولات كاملة
لا تُفتح ولا تُسحق الكبسولات
الالتزام بالتوقيت مهم لتحقيق استقرار الامتصاص
موانع الاستعمال
فرط حساسية معروفة للمادة الفعالة أو لأي من مكونات المستحضر
تحذيرات مهمة
قد يسبب ارتفاعًا في إنزيمات الكبد
قد يسبب ارتفاعًا في مستويات الدهون
يجب إجراء فحوصات مخبرية قبل بدء العلاج وخلاله
يجب إيقاف العلاج عند حدوث ارتفاعات كبدية مهمة أو أعراض سريرية مقلقة
الاحتياطات
أمراض الكبد
المرضى الذين لديهم اضطرابات شحوم الدم
المرضى كبار السن
الاستخدام المتزامن مع أدوية قد تؤثر على الكبد
المتابعة المخبرية المنتظمة ضرورية
الآثار الجانبية
شائعة
ارتفاع إنزيمات الكبد
صداع
غثيان
ألم بطني
إسهال
إرهاق
أقل شيوعًا
ارتفاع كوليسترول LDL
ارتفاع ثلاثي الغليسريد
فقدان شهية
نادرة وخطيرة
أذية كبدية دوائية
تفاعلات تحسسية شديدة
التداخلات الدوائية
قد يتأثر استقلابه بالأدوية التي تؤثر على إنزيمات الكبد
يُفضل الحذر مع مثبطات ومحفزات CYP3A
لا توجد حتى الآن قائمة واسعة بتداخلات دوائية خطيرة مثبتة
يُنصح بمراجعة جميع الأدوية المصاحبة قبل بدء العلاج
الحركية الدوائية
امتصاص فموي
يتأثر بشكل واضح بالطعام
يرتبط ببروتينات البلازما
يُستقلب في الكبد
يُطرح بشكل رئيسي عبر الصفراء
تعديل الجرعة
لا توجد توصيات رسمية لتعديل الجرعة
يُمنع الاستخدام في القصور الكبدي الشديد
الحذر في القصور الكبدي المتوسط
لا توجد تعديلات جرعية معروفة في القصور الكلوي
الاستخدام أثناء الحمل
لا توجد بيانات كافية
لا يُنصح باستخدامه أثناء الحمل إلا إذا فاقت الفائدة الخطر المحتمل
الاستخدام أثناء الرضاعة
غير معروف إذا كان يُفرز في حليب الأم
يُفضل تجنب الرضاعة أو تجنب استخدام الدواء
الاستخدام عند الأطفال
معتمد بعمر 16 سنة فما فوق
غير معتمد للأطفال دون هذا العمر
الجرعة الزائدة
لا توجد بيانات واسعة
قد تزيد شدة الآثار الجانبية خصوصًا الكبدية والهضمية
العلاج داعم مع مراقبة وظائف الكبد
التخزين
في درجة حرارة الغرفة
بعيدًا عن الرطوبة والحرارة
إغلاق العبوة بإحكام
ملاحظات خاصة
أول علاج معتمد مخصص لداء فريدرايخ الترنحي
لا يعالج السبب الجيني للمرض لكنه يحسّن الوظيفة العصبية
المتابعة السريرية والمخبرية أساسية لسلامة العلاج
الالتزام بتناوله على معدة فارغة عنصر مهم لفعاليته
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق