دواء قيد التطوير السريري
الاسم العلمي
أودرونكستاماب
Odronextamab
الأشكال الدوائية
محلول للتسريب الوريدي
التركيز / العيارات المتوفرة
قوارير بتركيزات مختلفة مخصصة للاستخدام في البروتوكولات السريرية
الجرعات تُحضّر وتُعطى وفق جداول تصعيد محددة
التصنيف الدوائي
دواء مضاد للأورام
جسم مضاد ثنائي الخصوصية
Bispecific T-cell Engager
يربط CD20 و CD3
آلية العمل
يرتبط بمستضد CD20 على الخلايا البائية الورمية
ويرتبط بمستقبل CD3 على الخلايا التائية
يقرّب الخلايا التائية من الخلايا الورمية
يؤدي إلى تنشيط الخلايا التائية
وتحريض قتل الخلايا البائية السرطانية بشكل مباشر
آلية مستقلة عن تقديم المستضدات التقليدي
دواعي الاستعمال
أورام الخلايا البائية اللمفاوية
خصوصًا
اللمفوما اللاهودجكينية من نوع الخلايا البائية
Diffuse Large B-cell Lymphoma
Follicular Lymphoma
في الحالات الناكسة أو المقاومة
حاليًا ضمن الدراسات السريرية أو برامج الاستخدام الخاص حسب البلد
الجرعة بالتفصيل
مبدأ الجرعات
تعتمد على نظام تصعيد تدريجي
Step-up dosing
لتقليل خطر متلازمة إطلاق السيتوكينات
مرحلة التصعيد
تُعطى جرعات منخفضة جدًا في البداية
ثم تُزاد على عدة جرعات متتالية
وفق بروتوكول محدد
غالبًا على أساس أسبوعي في المراحل الأولى
مرحلة الصيانة
بعد الوصول إلى الجرعة المستهدفة
يُعطى التسريب الوريدي
مرة كل أسبوع
أو كل أسبوعين
حسب البروتوكول المستخدم في الدراسة
ملاحظات مهمة حول الجرعة
الجرعات الدقيقة تختلف حسب البروتوكول السريري
ولا توجد جرعة قياسية معتمدة حتى الآن
يجب إعطاء العلاج حصريًا ضمن مراكز خبيرة
مدة العلاج
تُحدد حسب الاستجابة السريرية
واستمرار الفائدة
أو حتى حدوث سمية غير مقبولة
غالبًا علاج ممتد لعدة أشهر
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي
طريقة الاستعمال
يُعطى في مراكز متخصصة بعلاج الأورام
يستلزم مراقبة لصيقة أثناء وبعد التسريب
غالبًا يُعطى علاج وقائي قبل الجرعة
مثل
كورتيكوستيرويد
مضادات الهيستامين
خافضات الحرارة
خاصة في جرعات التصعيد الأولى
موانع الاستعمال
فرط حساسية معروفة للمادة الفعالة أو لأي من مكونات المستحضر
إنتانات نشطة شديدة غير مضبوطة
تحذيرات مهمة
متلازمة إطلاق السيتوكينات شائعة
وقد تكون شديدة أو مهددة للحياة
تشمل أعراضها
حمى
انخفاض ضغط الدم
نقص أكسجة
قشعريرة
اضطرابات تنفسية
سمية عصبية محتملة
تشمل
تشوش
صداع شديد
ارتباك
نوبات صرعية
يجب توفر بروتوكولات تدبير عاجلة
الاحتياطات
المرضى كبار السن
المرضى ذوو الحمل الورمي العالي
اضطرابات عصبية سابقة
أمراض قلبية أو رئوية
الإنتانات المزمنة أو المتكررة
الآثار الجانبية
شائعة
متلازمة إطلاق السيتوكينات
حمى
إرهاق
صداع
غثيان
أقل شيوعًا
نقص العدلات
إنتانات
انخفاض ضغط الدم
طفح جلدي
نادرة وخطيرة
سمية عصبية شديدة
إنتانات مهددة للحياة
فشل متعدد الأعضاء
التداخلات الدوائية
الأدوية المثبطة للمناعة
قد تزيد خطر الإنتانات
العلاجات المناعية الأخرى
تتطلب تنسيقًا دقيقًا
لا توجد تداخلات إنزيمية معروفة
الحركية الدوائية
يُعطى وريدياً
توزع جهازي
يرتبط بالخلايا التائية والخلايا البائية
يُستقلب كبقية الأجسام المضادة البروتينية
نصف عمر يسمح بجرعات أسبوعية أو نصف شهرية
تعديل الجرعة
تعديل الجرعة أو إيقافها مؤقتًا عند
متلازمة إطلاق سيتوكينات متوسطة إلى شديدة
سمية عصبية
نقص عدلات شديد
يُعاد العلاج وفق بروتوكولات محددة بعد التحسن
الاستخدام أثناء الحمل
غير موصى به
قد يسبب أذى مناعي للجنين
يجب استخدام وسائل منع حمل فعالة
الاستخدام أثناء الرضاعة
غير معروف
يُفضل تجنب الرضاعة أثناء العلاج
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد
لا تتوفر بيانات كافية عن السلامة والفعالية
الجرعة الزائدة
غير متوقعة بسبب الإعطاء تحت إشراف طبي
قد تؤدي إلى سمية مناعية شديدة
العلاج داعم مع عناية مركزة عند الحاجة
التخزين
يُحفظ في الثلاجة
عدم التجميد
الحماية من الضوء
يُحضّر ويُخفف قبل الاستخدام حسب البروتوكول
ملاحظات خاصة
يمثل جيلًا جديدًا من العلاجات المناعية ثنائية الخصوصية
فعّاليته لا تعتمد على CD20 فقط بل على تنشيط الخلايا التائية
إدارة السمية تتطلب خبرة عالية وبروتوكولات جاهزة
ما زال تحت التقييم ولم يحصل على اعتماد نهائي واسع حتى الآن
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق