الاسم التجاري
Uplizna
الاسم العلمي
Inebilizumab
إينيبيليزوماب
الأشكال الدوائية
محلول مركز لإعادة التحضير والتخفيف للتسريب الوريدي.
قنينة وحيدة الاستعمال.
التركيز / العيارات المتوفرة
300 ملغ في كل قنينة.
التصنيف الدوائي
جسم مضاد وحيد النسيلة.
مثبط للخلايا البائية عبر استهداف CD19.
مثبط للمناعة.
آلية العمل
يرتبط بمستقبل CD19 الموجود على طيف واسع من الخلايا البائية بما فيها الخلايا البلازمية قصيرة العمر.
يؤدي إلى استنزاف الخلايا البائية المسؤولة عن إنتاج الأجسام المضادة الذاتية.
يقلل تكوين الأجسام المضادة الممرضة المرتبطة باضطرابات المناعة الذاتية.
يساهم في تقليل النشاط الالتهابي المركزي.
دواعي الاستعمال
اضطراب طيف التهاب العصب البصري والنخاع الشوكي NMOSD لدى البالغين.
يستخدم للمرضى الإيجابيين للأجسام المضادة ضد Aquaporin-4.
الجرعة بالتفصيل
جرعة البالغين
جرعات التحميل
300 ملغ بالتسريب الوريدي في اليوم الأول.
300 ملغ بالتسريب الوريدي بعد 14 يومًا من الجرعة الأولى.
جرعات الصيانة
300 ملغ بالتسريب الوريدي كل 6 أشهر بعد جرعتي التحميل.
يعطى العلاج ضمن مركز متخصص مع مراقبة لصيقة أثناء التسريب.
جرعة الأطفال
غير معتمد للاستخدام عند الأطفال.
تجهيزات قبل الجرعة والمعالجة التمهيدية
يعطى كورتيكوستيرويد وريدي قبل التسريب.
يعطى مضاد هيستامين وخافض حرارة قبل كل جرعة.
يهدف التحضير إلى تقليل خطر تفاعلات التسريب.
تعديل الجرعة
لا توجد تعديلات جرعية معيارية.
تؤجل الجرعة في حال وجود عدوى فعالة حتى زوالها.
يوقف العلاج مؤقتًا أو نهائيًا عند حدوث تفاعل تحسسي شديد أو سمية خطيرة.
في القصور الكبدي
لا توجد توصيات تعديل جرعة محددة.
يستخدم بحذر مع مراقبة وظائف الكبد.
في القصور الكلوي
لا يلزم تعديل جرعة عادة.
تستلزم مراقبة الحالة العامة والعدوى.
ملاحظات مهمة حول الجرعة
يؤدي إلى استنزاف طويل الأمد للخلايا البائية.
قد يستمر التأثير المناعي لفترة بعد إيقاف العلاج.
يجب تحديث اللقاحات قبل بدء العلاج كلما أمكن.
مدة العلاج
علاج طويل الأمد وقائي لتقليل النكسات حسب الاستجابة والتحمل.
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي فقط.
طريقة الاستعمال
يعاد تحضير الدواء ثم يخفف في محلول مناسب للتسريب.
يسرب على مدى زمني يحدده بروتوكول المركز.
يراقب المريض أثناء التسريب ولمدة بعده لرصد تفاعلات التسريب.
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للإينيبيليزوماب أو لأي من مكونات المستحضر.
عدوى شديدة فعالة.
تحذيرات مهمة
زيادة خطر العدوى بما فيها العدوى التنفسية وعدوى المسالك البولية.
نقص الغلوبولينات المناعية مع الاستخدام طويل الأمد.
تفاعلات مرتبطة بالتسريب قد تكون شديدة.
احتمال إعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B.
الاحتياطات
تحري التهاب الكبد B قبل بدء العلاج.
مراقبة مستويات الغلوبولين المناعي خلال العلاج الطويل.
الحذر عند المرضى ذوي التاريخ المتكرر للعدوى.
تجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج.
الآثار الجانبية
شائعة
عدوى الجهاز التنفسي العلوي.
عدوى المسالك البولية.
صداع.
غثيان.
تفاعلات أثناء التسريب مثل احمرار أو حكة أو ضيق نفس خفيف.
أقل شيوعًا
نقص الغلوبولينات المناعية.
إرهاق.
ألم ظهري.
نادرة
تفاعل تحسسي شديد.
عدوى خطيرة.
التداخلات الدوائية
يزداد خطر العدوى عند مشاركته مع مثبطات مناعة أخرى.
تجنب المشاركة مع علاجات بيولوجية أخرى دون تقييم اختصاصي.
اللقاحات الحية ممنوعة أثناء العلاج.
الحركية الدوائية
يعطى وريدياً ويتوزع كنمط الأجسام المضادة.
نصف عمر طويل يسمح بإعطاء الجرعات كل عدة أشهر.
الاستخدام أثناء الحمل
قد يسبب تثبيطًا مناعيًا للجنين.
يفضل تجنبه إلا إذا فاقت الفائدة المخاطر.
ينصح باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة بعده.
الاستخدام أثناء الرضاعة
يفضل تجنب الإرضاع أثناء العلاج أو استخدامه بحذر وتحت إشراف طبي.
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد.
الجرعة الزائدة
غير متوقعة عمليًا بسبب الإعطاء ضمن مراكز صحية.
العلاج داعم مع مراقبة العدوى والتفاعلات المناعية.
التخزين
يحفظ في الثلاجة وفق تعليمات الشركة.
يحفظ في عبوته الأصلية للحماية من الضوء.
لا يجمد.
ملاحظات خاصة
يستهدف CD19 بدل CD20 مما يؤدي إلى استنزاف أوسع للخلايا البائية.
يعد من العلاجات الوقائية الفعالة لتقليل نكسات NMOSD لدى المرضى الإيجابيين للأجسام المضادة لـ Aquaporin-4.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق