الاسم التجاري
Monjuvi
الاسم العلمي
Tafasitamab
تافاسيتاماب
الأشكال الدوائية
مسحوق مجفد لتحضير محلول للتسريب الوريدي
يعطى عن طريق التسريب الوريدي فقط بعد إعادة التحضير والتخفيف
التصنيف الدوائي
جسم مضاد وحيد النسيلة معدل Fc
مضاد لمستضد CD19
علاج مناعي موجّه للأورام اللمفاوية
آلية العمل
تافاسيتاماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه ضد مستضد CD19 المعبر عنه على الخلايا البائية الطبيعية والورمية. يؤدي ارتباطه بـ CD19 إلى قتل الخلايا الورمية عبر عدة آليات تشمل السمية الخلوية المعتمدة على الخلايا المناعية والسمية المعتمدة على المتممة وتحريض البلعمة. تم تعديل جزء Fc لزيادة ارتباطه بمستقبلات Fcγ على الخلايا المناعية مما يعزز الفعالية المناعية المضادة للورم. لا يعمل كعلاج كيميائي تقليدي بل يعتمد على تنشيط الجهاز المناعي.
دواعي الاستعمال
يستعمل لعلاج اللمفوما اللاهودجكينية من نوع اللمفوما البائية الكبيرة المنتشرة DLBCL الناكسة أو المقاومة للعلاج لدى البالغين غير المؤهلين لزرع الخلايا الجذعية، ويستعمل بالمشاركة مع ليناليدوميد في المرحلة الأولى من العلاج ثم كعلاج وحيد لاحقا.
الجرعة بالتفصيل
يعطى تافاسيتاماب بالتشارك مع ليناليدوميد لمدة اثني عشر دورة علاجية، تليها مرحلة علاج صيانـي بتافاسيتاماب وحده.
في الدورات من الأولى إلى الثالثة يعطى بجرعة 12 ملغ لكل كغ من وزن الجسم عن طريق التسريب الوريدي في الأيام 1 و4 و8 و15 و22 من كل دورة مدتها 28 يوما.
ابتداء من الدورة الرابعة وحتى نهاية الدورة الثانية عشرة يعطى بنفس الجرعة في الأيام 1 و15 فقط من كل دورة مدتها 28 يوما.
بعد إكمال اثنتي عشرة دورة واستمرار الاستجابة يعطى تافاسيتاماب كعلاج وحيد بجرعة 12 ملغ لكل كغ في اليوم 1 من كل دورة مدتها 14 يوما.
يستمر العلاج طالما وُجدت فائدة سريرية وتحمل مقبول.
يتم إبطاء أو إيقاف التسريب مؤقتا عند حدوث تفاعل تسريب، وقد يستلزم إيقاف العلاج نهائيا في حال التفاعلات الشديدة.
كبار السن
لا يلزم تعديل جرعة خاص، ويستعمل بنفس البروتوكول مع مراقبة أشد للعدوى والتثبيط الدموي نظرا لضعف المناعة المرتبط بالعمر.
تعديل الجرعة
لا توجد توصيات محددة لتعديل الجرعة في القصور الكبدي أو الكلوي بسبب محدودية المعطيات، ويتم اتخاذ القرار بناء على الحالة السريرية العامة.
قد يتطلب حدوث قلة العدلات أو قلة الصفيحات إيقاف العلاج مؤقتا أو تعديل جرعات ليناليدوميد المرافق.
طريقة الاستعمال
يعطى حصرا عن طريق التسريب الوريدي في مراكز متخصصة.
يجب إعطاء أدوية وقائية قبل التسريب مثل خافضات الحرارة ومضادات الهيستامين لتقليل خطر تفاعلات التسريب خاصة في الجرعات الأولى.
تتم مراقبة المريض أثناء التسريب وبعده.
لا يعطى دفعة واحدة ولا تحت الجلد.
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لتافاسيتاماب أو لأي من مكونات المستحضر.
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الشائعة قلة العدلات، قلة الصفيحات، فقر الدم، تعب، حمى، إسهال، سعال وعدوى تنفسية علوية.
تشمل الآثار الأقل شيوعا تفاعلات التسريب، طفح جلدي، وذمات واضطرابات هضمية.
الآثار النادرة والخطيرة تشمل عدوى شديدة أو مهددة للحياة، تثبيط نقي العظم الشديد وتفاعلات تحسسية شديدة.
الاحتياطات
يزداد خطر العدوى بسبب استهداف الخلايا البائية، وقد يلزم إعطاء وقاية مضادة للعدوى في بعض المرضى.
يجب مراقبة تعداد الدم بشكل دوري طوال فترة العلاج.
تفاعلات التسريب أكثر شيوعا في الجرعات الأولى وتقل لاحقا.
يستعمل بحذر عند المرضى ذوي الاحتياطي النقي المحدود.
التداخلات الدوائية بالتفصيل
لا يخضع تافاسيتاماب لاستقلاب كبدي عبر إنزيمات CYP ولا يثبطها ولا يحرضها، لذلك لا توجد تداخلات دوائية إنزيمية تقليدية.
المشاركة مع ليناليدوميد تزيد من خطر التثبيط الدموي والعدوى، ويتطلب ذلك مراقبة لصيقة للتعداد الدموي وقد يستدعي تعديل جرعة ليناليدوميد دون تعديل جرعة تافاسيتاماب عادة.
استخدامه المتزامن مع أدوية مثبطة للمناعة مثل الكورتيكوستيرويدات بجرعات عالية أو أدوية كيميائية أخرى قد يزيد خطر العدوى ويتطلب موازنة دقيقة بين الفائدة والمخاطر.
قد تقل فعالية اللقاحات الحية أثناء العلاج بسبب تثبيط الاستجابة المناعية، ويمنع إعطاء اللقاحات الحية خلال العلاج ولمدة بعده.
لا توجد تداخلات معروفة مع أدوية القلب أو الضغط أو المسكنات الشائعة.
الحركية الدوائية
يعطى وريديا ويصل مباشرة إلى الدوران الجهازي.
يرتبط بمستضد CD19 على الخلايا البائية.
يُزال عبر آليات تفكك البروتينات.
نصف عمره يسمح بجرعات كل أسبوعين في مرحلة الصيانة.
الاستخدام أثناء الحمل
قد يسبب أذى جنينيا نتيجة تأثيره على الخلايا البائية.
مضاد استطباب أثناء الحمل.
يجب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة بعد إيقافه.
الاستخدام أثناء الرضاعة
غير معروف إن كان يفرز في حليب الأم.
ينصح بإيقاف الإرضاع الطبيعي أثناء العلاج ولمدة بعده.
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد للاستخدام عند الأطفال.
ملاحظات مهمة
يعد خيارا مهما للمرضى غير المؤهلين لزرع الخلايا الجذعية.
فعاليته تعتمد على الالتزام بالجدول العلاجي والمراقبة الدموية المنتظمة.
الجمع مع ليناليدوميد عنصر أساسي لتحقيق الاستجابة المثلى في المرحلة الأولى.
يتطلب تدبيرا مبكرا للعدوى والسمية للحفاظ على استمرارية العلاج.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق