Sotrovimab

 

الاسم التجاري

Xevudy (زيفودي) (قد لا يكون متوفرًا/مصرّحًا في كل الدول)

الاسم العلمي

Sotrovimab (سوتروفيماب)

الأشكال الدوائية

مركز (Concentrate) لتحضير محلول للحقن بالتسريب الوريدي فقط

التركيز / المحتوى

كل قارورة: 500 ملغ في 8 مل (62.5 ملغ/مل)

التصنيف الدوائي

جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد للفيروسات

 (Anti–SARS-CoV-2 monoclonal antibody)

آلية العمل

يرتبط بحاتمة محفوظة على بروتين الشوكة (Spike) ضمن نطاق الارتباط بالمستقبل (RBD) لفيروس SARS-CoV-2، ما يساهم في تحييد الفيروس وتقليل تطور المرض عند إعطائه مبكرًا.

ملاحظة مهمة: فعالية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة قد تتأثر بشدة بحسب المتحوّرات السائدة محليًا.

دواعي الاستعمال

علاج حالات كوفيد-19 الحادة العرضية لدى:

• البالغين واليافعين ≥12 سنة ووزن ≥40 كغ

• الذين لا يحتاجون أكسجين بسبب كوفيد-19

• ولديهم خطورة مرتفعة للتطور إلى مرض شديد
  ويُفضَّل إعطاؤه مبكرًا بعد بدء الأعراض (عادة خلال الأيام الأولى).

الجرعة بالتفصيل

• 500 ملغ تسريب وريدي جرعة واحدة بعد التخفيف.

• يُنصح إعطاؤه خلال 5 أيام من بدء الأعراض (حسب البروتوكولات المعتمدة محليًا).

طريقة الإعطاء

• تسريب وريدي فقط لمدة 30 دقيقة بدرجة حرارة الغرفة.

• يوصى باستخدام فلتر خطي 0.2 ميكرون.

• لا يُعطى كحقن وريدي مباشر (IV push) أو بلعة (bolus).

• مراقبة المريض أثناء التسريب وبعده لاحتمال تفاعلات تحسسية/تفاعلات مرتبطة بالتسريب.

التحضير بالتفصيل (التخفيف)

• يُستخدم كيس تسريب يحتوي 50 مل أو 100 مل من:

  • محلول كلوريد الصوديوم 0.9% أو

  • ديكستروز 5%

• الخطوات الشائعة:

  1. سحب والتخلص من 8 مل من كيس التسريب.

  2. سحب 8 مل (كامل القارورة = 500 ملغ) من سوتروفيماب.

  3. حقن الـ 8 مل داخل كيس التسريب عبر منفذ الحقن.

  4. القارورة أحادية الاستعمال (تُرمى البقايا ولا تُعاد).

موانع الاستعمال

تحسس معروف تجاه Sotrovimab أو أي من مكونات المستحضر.

تحذيرات مهمة

• احتمال تفاعل تحسسي شديد/تأق (نادر) أو تفاعلات مرتبطة بالتسريب.

• يجب إعطاؤه فقط في مكان تتوفر فيه إمكانية تدبير التحسس الشديد.

• الفعالية مرتبطة بالمتحورات: قد تُعلَّق/تُقيَّد توصياته حسب حساسية المتحوّرات في بلدك.

الاحتياطات

• توثيق اسم المنتج ورقم التشغيلة (لأنه دواء حيوي).

• الحذر عند مرضى سوابق التحسس.

• لا يغني عن التقييم الطبي للأدوية المضادة للفيروسات الأخرى الموصى بها حسب الحالة.

الآثار الجانبية

شائعة:

• تفاعلات فرط تحسس/طفح/شرى

• تفاعلات مرتبطة بالتسريب (قد تشمل قشعريرة، دوخة، احمرار، غثيان)

نادرة وخطيرة:

• تأق (Anaphylaxis)

• تشنج قصبي/تفاعل تحسسي شديد

التداخلات الدوائية

لا تُتوقع تداخلات دوائية كبيرة عبر إنزيمات CYP (كونه جسمًا مضادًا وحيد النسيلة ويُفكك بروتينيًا)، لكن يُؤخذ بالحسبان توافقه مع بروتوكولات العلاج الأخرى محليًا.

الحركية الدوائية

• يُعطى وريدياً؛ لا يوجد “امتصاص” فموي.

• حجم توزيع تقريبي صغير نسبيًا (نمط أضداد).

• نصف عمر نهائي طويل (أسابيع) كما هو شائع للأجسام المضادة وحيدة النسيلة.

تعديل الجرعة

• لا يلزم عادة تعديل جرعة روتيني بحسب العمر.

• غالبًا لا يتطلب تعديلًا في القصور الكلوي/الكبدي الخفيف–المتوسط وفق النشرات الشائعة، مع الالتزام بتقييم الطبيب وبروتوكولات البلد.

الاستخدام أثناء الحمل

البيانات البشرية محدودة. قد يُستخدم إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق الخطر ووفق قرار طبي.

الاستخدام أثناء الرضاعة

غير واضح بشكل قاطع؛ يُتخذ القرار وفق تقدير الفائدة/المخاطر ومناقشة الأم.

الاستخدام عند الأطفال

غير موصى به عادةً تحت 12 سنة أو وزن أقل من 40 كغ لعدم كفاية البيانات.

الجرعة الزائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ تدبير داعم ومراقبة بحسب الأعراض.

التخزين

• قبل التحضير: يُحفظ عادةً مبردًا 2–8°C مع الحماية من الضوء وعدم التجميد (بحسب عبوة البلد).

• بعد التخفيف: يُفضّل الاستخدام فورًا، وإن تعذر فقد تُحفظ المحاليل المخففة ضمن شروط محددة (زمن/حرارة) حسب نشرة البلد.

ملاحظة تنظيمية مختصرة

في الولايات المتحدة تم إلغاء تصريح الاستخدام الطارئ سابقًا بسبب انخفاض الفعالية ضد متحوّرات معيّنة؛ أما في دول أخرى فقد تختلف حالة الترخيص والتوصيات حسب المتحوّرات والإرشادات المحلية.