الاسم التجاري
BESPONSA
الاسم العلمي
Inotuzumab Ozogamicin
إينوتوزوماب أوزوغامايسين
الأشكال الدوائية
مسحوق مجفد لإعادة التحضير ثم التخفيف للتسريب الوريدي.
قنينة وحيدة الاستعمال.
التركيز / العيارات المتوفرة
0.9 ملغ في كل قنينة بعد إعادة التحضير والتخفيف للتسريب.
التصنيف الدوائي
جسم مضاد وحيد النسيلة مقترن بدواء سام للخلايا موجّه ضد CD22.
مضاد أورام.
آلية العمل
يرتبط بمستقبل CD22 على الخلايا اللمفاوية البائية.
يدخل إلى الخلية ثم يتحرر الجزء السام للخلايا داخلها.
يسبب أذية للحمض النووي داخل الخلية ويؤدي إلى موت الخلايا الورمية.
دواعي الاستعمال
الابيضاض اللمفاوي الحاد من سلالة الخلايا البائية السابقة B cell precursor ALL لدى البالغين في حال النكس أو عدم الاستجابة للعلاج.
الجرعة بالتفصيل
جرعة البالغين
الجرعة تعتمد على مساحة سطح الجسم بالمتر المربع.
يعطى بالتسريب الوريدي فقط على جرعات مقسمة ضمن الدورة العلاجية.
الدورة الأولى
الجرعة الكلية 1.8 ملغ لكل متر مربع لكل دورة.
اليوم الأول 0.8 ملغ لكل متر مربع.
اليوم الثامن 0.5 ملغ لكل متر مربع.
اليوم الخامس عشر 0.5 ملغ لكل متر مربع.
مدة الدورة عادة 21 يومًا، ويمكن تمديدها حتى 28 يومًا إذا تحقق هدوء كامل أو هدوء كامل مع تعافٍ غير كامل أو للسماح بالتعافي من السمية.
الدورات اللاحقة
إذا تحقق هدوء كامل أو هدوء كامل مع تعافٍ غير كامل
الجرعة الكلية 1.5 ملغ لكل متر مربع لكل دورة.
اليوم الأول 0.5 ملغ لكل متر مربع.
اليوم الثامن 0.5 ملغ لكل متر مربع.
اليوم الخامس عشر 0.5 ملغ لكل متر مربع.
مدة الدورة عادة 28 يومًا.
إذا لم يتحقق هدوء كامل أو هدوء كامل مع تعافٍ غير كامل
يمكن الاستمرار على جرعة كلية 1.8 ملغ لكل متر مربع لكل دورة بنفس تقسيم الدورة الأولى.
مدة الدورة عادة 28 يومًا.
حدود مدة العلاج
لا تتجاوز المعالجة عادة 6 دورات كحد أقصى.
إذا لم يتحقق هدوء خلال 3 دورات يوقف العلاج غالبًا ويعاد تقييم الخطة العلاجية.
عند التخطيط لزرع الخلايا الجذعية يفضّل تقليل عدد الدورات قدر الإمكان لتقليل خطر أذية الكبد.
جرعة الأطفال
غير معتمد للاستخدام الروتيني عند الأطفال.
تجهيزات قبل الجرعة ومعالجة تمهيدية
يفضل إعطاء كورتيكوستيرويد وخافض حرارة ومضاد هيستامين قبل كل جرعة لتقليل تفاعلات التسريب.
إذا كانت الأرومات اللمفاوية مرتفعة في الدم قد يلزم خفضها قبل أول جرعة بعلاجات مناسبة حسب بروتوكول المركز.
تعديل الجرعة
في نقص العدلات أو نقص الصفيحات الشديدين بين الدورات قد تؤجل بداية الدورة التالية حتى التعافي وفق تقدير الفريق المعالج.
الجرعات داخل نفس الدورة غالبًا لا تؤخر فقط بسبب نقص العدلات أو الصفيحات، لكن بداية الدورة التالية قد تؤجل حتى التعافي.
إذا خفضت الجرعة بسبب سمية مرتبطة بالدواء لا يعاد رفعها لاحقًا.
في السمية الكبدية
إذا حدث مرض انسداد وريدي كبدي أو سمية كبدية شديدة يوقف العلاج نهائيًا.
إذا ارتفع البيليروبين الكلي إلى أكثر من 1.5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي مع ارتفاع AST أو ALT لأكثر من 2.5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي توقف الجرعات حتى عودة القيم إلى الحدود المقبولة، ويوقف العلاج نهائيًا إذا لم تتحسن القيم خلال فترة مناسبة حسب تقدير الفريق.
في القصور الكبدي قبل بدء العلاج
إذا كانت اختبارات الكبد مرتفعة بشكل كبير قبل البدء يلزم تقييم دقيق وقد يتطلب الأمر تأجيل العلاج أو اختيار بديل حسب شدة الارتفاع وخطر السمية.
في القصور الكلوي
لا توجد عادة حاجة لتعديل جرعة ابتدائية في القصور الخفيف إلى المتوسط، مع ضرورة مراقبة أدق للسمية العامة وتعديل الخطة حسب الاستجابة والتحمل.
ملاحظات مهمة حول الجرعة
هذا العلاج قد يسبب تثبيط نقي شديد ونقصًا في الكريات ونقصًا في الصفيحات مما يتطلب مراقبة تعداد الدم بشكل متكرر.
خطر أذية الكبد بما فيها مرض الانسداد الوريدي الكبدي يرتفع خاصة عند الانتقال لزرع الخلايا الجذعية أو مع تعدد الدورات أو وجود مرض كبدي سابق.
يلزم مراقبة وظائف الكبد قبل وبعد كل جرعة.
مدة العلاج
علاج على شكل دورات متتابعة قصيرة المدة ضمن خطة علاج أورام الدم، وغالبًا يكون هدفه الوصول إلى هدوء يسمح بالعلاج الشافي مثل الزرع عند الملائمين.
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي فقط.
طريقة الاستعمال
يعاد تحضير المسحوق ثم يخفف بمحلول ملحي للتسريب وفق بروتوكول التحضير في المستشفى.
يسرب على مدى ساعة تقريبًا.
يراقب المريض أثناء التسريب ولمدة لا تقل عن ساعة بعد انتهائه لرصد تفاعلات التسريب.
لا يخلط في نفس خط التسريب مع أدوية أخرى.
يحفظ المحلول المخفف محميًا من الضوء وفق تعليمات التحضير في القسم.
موانع الاستعمال
لا توجد موانع مطلقة محددة عادة، لكن يمنع إعطاؤه عند حدوث تفاعل تحسسي شديد سابق تجاه الدواء.
يمتنع عن إعطائه أثناء نوبة نقص سكر الدم غير ذات صلة هنا، لكن يوقف في حالات السمية المهددة للحياة حسب بروتوكول العلاج.
تحذيرات مهمة
أذية كبدية خطيرة قد تصل إلى مرض انسداد وريدي كبدي وقد تكون مميتة.
ارتفاع خطر الوفاة غير الناجمة عن النكس بعد زرع الخلايا الجذعية لدى بعض المرضى.
تثبيط نقي شديد مع خطر عدوى خطيرة ونزف.
تفاعلات مرتبطة بالتسريب.
إطالة QT واضطرابات نظم محتملة عند وجود عوامل خطورة أو أدوية مرافقة.
الاحتياطات
مراقبة وظائف الكبد بشكل لصيق.
مراقبة تعداد الدم بشكل متكرر مع دعم نقل الدم وعوامل النمو حسب الحاجة.
الانتباه لتداخلات الأدوية التي تطيل QT أو تزيد السمية الكبدية.
تقييم عوامل خطر مرض الانسداد الوريدي الكبدي قبل البدء وخاصة عند التخطيط للزرع.
الآثار الجانبية
شائعة
نقص العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم.
عدوى.
حمى.
غثيان.
ارتفاع إنزيمات الكبد.
تعب.
أقل شيوعًا
تفاعلات أثناء التسريب مثل قشعريرة طفح ضيق نفس.
إطالة QT.
اضطرابات شوارد قد تسهم في اضطراب النظم.
نادرة
مرض انسداد وريدي كبدي وقد يكون شديدًا أو مميتًا.
تحسس شديد.
التداخلات الدوائية
الأدوية التي تطيل QT قد تزيد خطر اضطراب النظم عند مشاركتها.
الأدوية أو العلاجات التي تزيد السمية الكبدية قد ترفع خطر أذية الكبد.
أي دواء يؤثر على تعداد الدم أو يزيد خطر العدوى قد يزيد المضاعفات عند مشاركته ضمن خطة علاجية مكثفة.
الحركية الدوائية
يعطى وريدياً ويتوزع في الجسم وفق خصائص الأجسام المضادة.
يستهدف CD22 ثم يدخل الخلايا الهدف ويحرر العامل السام للخلايا داخلها.
الاستخدام أثناء الحمل
قد يسبب أذى جنيني.
يمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة بعده حسب إرشادات الفريق المعالج، وتستخدم وسائل منع حمل فعالة.
الاستخدام أثناء الرضاعة
يفضل تجنب الإرضاع أثناء العلاج ولمدة بعده بسبب احتمال انتقال الدواء أو تأثيراته على الرضيع.
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد للاستخدام الروتيني.
الجرعة الزائدة
قد تؤدي إلى سمية نقي شديدة وسمية كبدية وتفاعلات جهازية.
العلاج داعم مع مراقبة لصيقة وتدبير المضاعفات حسب الحالة.
التخزين
يحفظ في الثلاجة قبل التحضير.
يحفظ في عبوته الأصلية للحماية من الضوء.
لا يجمد.
ملاحظات خاصة
يستخدم هذا الدواء ضمن مراكز متخصصة بأمراض الدم والأورام مع بروتوكولات مراقبة صارمة بسبب خطر السمية الكبدية الشديدة وتثبيط النقي.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق