الاسم التجاري
Abecma
الاسم العلمي
Idecabtagene Vicleucel
إيديكابتاجين فيكلوسيل
الأشكال الدوائية
معلق خلوي للتسريب الوريدي.
يحضر بشكل فردي لكل مريض.
التركيز / العيارات المتوفرة
لا يتوفر بتركيز ثابت تقليدي.
يحضّر خصيصاً من الخلايا التائية الخاصة بالمريض.
تحدد الجرعة بعدد الخلايا CAR-T القابلة للحياة في المنتج النهائي.
التصنيف الدوائي
علاج خلوي مناعي شخصي.
خلايا T معدلة وراثياً بتقنية CAR-T.
آلية العمل
يتم جمع الخلايا التائية من المريض عبر فصل مكونات الدم.
تعدل وراثياً في المختبر لتعبّر عن مستقبل كيميري يستهدف مستضد BCMA الموجود على خلايا الورم النقوي المتعدد.
بعد إعادة حقنها في المريض، تتعرف على الخلايا السرطانية وتهاجمها وتدمرها.
دواعي الاستعمال
علاج الورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم لدى المرضى الذين تلقوا خطوط علاج متعددة سابقة.
الجرعة بالتفصيل
جرعة البالغين
تعطى كجرعة واحدة لمرة واحدة فقط.
الجرعة المستهدفة عادة تتراوح بين 300 إلى 460 مليون خلية CAR-T قابلة للحياة.
قبل التسريب يعطى المريض علاج كيميائي تمهيدي منخفض الجرعة عادة باستخدام سيكلوفوسفاميد وفلودارابين لتهيئة الجسم لاستقبال الخلايا.
يتم تسريب المنتج الخلوي مرة واحدة وريدياً.
جرعة الأطفال
لم تثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال، لذلك لا يوصى باستخدامه في هذه الفئة.
تعديل الجرعة
لا توجد تعديلات جرعة تقليدية، لأن المنتج يحضر حسب المريض.
قد يتم تأجيل التسريب في حال وجود عدوى نشطة أو عدم استقرار سريري.
في القصور الكبدي أو الكلوي
تتم دراسة الحالة بعناية قبل إعطاء العلاج.
لا توجد توصيات جرعة تقليدية، ويعتمد القرار على التقييم السريري الشامل.
ملاحظات مهمة حول الجرعة
يجب إعطاؤه في مركز متخصص ومعتمد لإعطاء علاجات CAR-T.
يجب توفر أدوية لمعالجة متلازمة إطلاق السيتوكينات مثل توسيليزوماب.
يتطلب المريض مراقبة دقيقة في الأسابيع الأولى بعد التسريب.
مدة الاستعمال
جرعة واحدة لمرة واحدة، مع متابعة طويلة الأمد.
طريقة الإعطاء
تسريب وريدي لمرة واحدة.
طريقة الاستعمال
يتم جمع الخلايا التائية أولاً من المريض.
تعدل في المختبر وتُعاد جاهزة للتسريب.
تعطى معالجة تمهيدية كيميائية قبل التسريب.
يتم تسريب الخلايا وريدياً خلال فترة قصيرة تحت مراقبة دقيقة.
موانع الاستعمال
عدوى نشطة غير مسيطر عليها.
فرط الحساسية لأي من مكونات المنتج.
تحذيرات مهمة
خطر متلازمة إطلاق السيتوكينات والتي قد تكون شديدة أو مهددة للحياة.
خطر سمية عصبية تشمل اعتلال دماغي أو اختلاجات.
خطر نقص خلايا الدم لفترة طويلة.
خطر عدوى خطيرة.
الاحتياطات
يجب بقاء المريض قريباً من مركز العلاج لعدة أسابيع بعد التسريب.
تجنب قيادة المركبات لعدة أسابيع بسبب احتمال الأعراض العصبية.
المراقبة المستمرة لتعداد الدم ووظائف الأعضاء.
الآثار الجانبية
شائعة
متلازمة إطلاق السيتوكينات.
حمى.
انخفاض ضغط الدم.
قلة العدلات أو الصفيحات.
تعب شديد.
أقل شيوعًا
سمية عصبية مثل ارتباك أو رعاش.
عدوى.
نادرة
اختلاجات شديدة.
فشل متعدد الأعضاء.
التداخلات الدوائية
يجب تجنب اللقاحات الحية لفترة قبل وبعد العلاج.
تستخدم أدوية داعمة مثل الكورتيكوستيرويدات أو توسيليزوماب عند حدوث مضاعفات.
الحركية الدوائية
الخلايا المعدلة تتكاثر داخل الجسم بعد التسريب.
قد تبقى لفترة طويلة وتستمر في التأثير المناعي.
الاستخدام أثناء الحمل
غير موصى به أثناء الحمل بسبب مخاطر محتملة على الجنين.
الاستخدام أثناء الرضاعة
لا ينصح بالإرضاع أثناء العلاج.
الاستخدام عند الأطفال
غير معتمد عادة للأطفال.
الجرعة الزائدة
غير مطبق بالشكل التقليدي، لأن الجرعة محددة مسبقاً في المنتج الخلوي.
تتم معالجة المضاعفات حسب الأعراض.
التخزين
يحفظ مجمداً في النيتروجين السائل أو في درجات حرارة منخفضة جداً حسب بروتوكول المركز.
يذاب مباشرة قبل التسريب حسب تعليمات الشركة.
ملاحظات خاصة
علاج متقدم ومخصص لكل مريض.
يتطلب فريقاً متعدد التخصصات ومركزاً معتمداً لإعطائه ومراقبة مضاعفاته.
يمثل تطوراً مهماً في علاج الورم النقوي المتعدد المقاوم.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق