الاسم التجاري
Spevigo (سبيفيغو)
الاسم العلمي
Spesolimab (سبِسوليماب)
Spesolimab-sbzo (سبِسوليماب-سبزو)
الأشكال الدوائية
محلول للحقن داخل قارورة للاستعمال الوريدي بعد التخفيف: 450 ملغ/7.5 مل (60 ملغ/مل)
حقنة معبأة مسبقا للاستعمال تحت الجلد: 150 ملغ/مل
قد يتوفر قلم/حقنة بعيار 300 ملغ (150 ملغ/مل في 2 مل) في بعض الأنظمة الدوائية
التصنيف الدوائي
جسم مضاد وحيد النسيلة (Humanized IgG1 monoclonal antibody)
مضاد لمستقبل الإنترلوكين 36 (IL-36 receptor antagonist)
آلية العمل
يرتبط بمستقبل IL-36R ويمنع تنشيطه بواسطة IL-36α وIL-36β وIL-36γ
يقلل مسارات الالتهاب الجلدية المرتبطة باندلاع الصدفية البثرية المعممة
دواعي الاستعمال
علاج الصدفية البثرية المعممة
Generalized Pustular Psoriasis (GPP)
يعطى لعلاج نوبة/هجمة GPP (GPP flare) بالتسريب الوريدي
يعطى للوقاية من النوبات عند عدم وجود هجمة (العلاج بين النوبات) بالحقن تحت الجلد
يستخدم للبالغين ولمن عمرهم 12 سنة فأكثر بشرط أن يكون الوزن 40 كغم فأكثر
الجرعة بالتفصيل لعلاج هجمة GPP بالوريد
الجرعة الموصى بها: 900 ملغ تسريب وريدي مستمر خلال 90 دقيقة
إذا استمرت أعراض الهجمة يمكن إعطاء جرعة إضافية 900 ملغ بعد 1 أسبوع من الجرعة الأولى
يعطى التسريب الوريدي فقط بواسطة مقدم رعاية صحية وفي منشأة صحية
التحضير والإعطاء بالتفصيل للوريد
يجب تخفيف الدواء قبل التسريب الوريدي
يسحب ويُتلف 15 مل من كيس/زجاجة 100 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
يُضاف ببطء 15 مل من الدواء (محتوى قارورتين 450 ملغ/7.5 مل) لتعويض الحجم
يمزج بلطف دون رج شديد
يستخدم مرشح داخل الخط منخفض الارتباط بالبروتين بمسام 0.2 ميكرون أثناء التسريب
إذا تم إبطاء التسريب أو إيقافه مؤقتا يجب ألا يتجاوز الزمن الكلي للتسريب 180 دقيقة
إذا لم يُستخدم مباشرة يمكن حفظ المحلول المخفف مبردا بين 2 و8 درجة مئوية لمدة لا تتجاوز 4 ساعات مع الحماية من الضوء
الجرعة بالتفصيل للوقاية بين النوبات تحت الجلد
جرعة تحميل: 600 ملغ تحت الجلد (4 حقن كل منها 150 ملغ)
جرعة صيانة: 300 ملغ تحت الجلد بعد 4 أسابيع ثم كل 4 أسابيع
لإعطاء جرعة 300 ملغ باستخدام تركيز 150 ملغ/مل قد يلزم حقنتان متتاليتان (150 ملغ + 150 ملغ)
إذا حدثت هجمة أثناء العلاج تحت الجلد يمكن معالجة الهجمة بجرعة وريدية حسب بروتوكول الهجمات
البدء تحت الجلد بعد علاج هجمة بالوريد
بعد 4 أسابيع من جرعة الوريد للهجمة يبدأ أو يُعاد العلاج تحت الجلد بجرعة 300 ملغ كل 4 أسابيع
لا تُعطى جرعة تحميل تحت الجلد بعد علاج الهجمة بالوريد
طريقة الاستعمال تحت الجلد
تُخرج الحقنة المعبأة مسبقا من الثلاجة وتُترك 15 إلى 30 دقيقة لتصل لحرارة الغرفة دون نزع غطاء الإبرة
تُحقن تحت الجلد في أعلى الفخذ أو البطن
يُتجنب الحقن في مناطق الجلد المؤلمة أو المتكدمة أو المحمرة أو المتصلبة أو المتندبة
يُبدل موضع الحقن كل مرة مع ترك مسافة لا تقل عن 1 إنش بين مواقع الحقن
الفحوص قبل البدء
يجب تقييم السل (TB) النشط أو الكامن قبل بدء العلاج
يجب استكمال اللقاحات المناسبة للعمر قبل بدء العلاج
موانع الاستعمال
فرط حساسية شديد أو مهدد للحياة تجاه Spesolimab-sbzo أو أي من مكونات المستحضر
التحذيرات والاحتياطات
قد يزيد خطر العدوى ويُتجنب البدء بوجود عدوى نشطة مهمة حتى تُعالج أو تزول
يجب مراقبة أعراض العدوى أثناء العلاج وبعده وإيقاف الدواء مؤقتا عند عدوى مهمة حسب التقييم الطبي
يجب تجنب استخدام الدواء عند وجود سل نشط
قد تحدث تفاعلات تحسسية فورية مثل التأق أو تفاعلات متأخرة مثل DRESS
عند علامات تأق أو تحسس شديد يجب إيقاف الدواء فورا وبدء العلاج المناسب
قد تحدث تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي ويُوقف التسريب ويُعالج المريض ثم يمكن استئنافه بمعدل أبطأ حسب تقدير الطبيب
يجب تجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج ولمدة لا تقل عن 16 أسبوعا بعد آخر جرعة
الآثار الجانبية الشائعة مع التسريب الوريدي للهجمة
وهن وتعب
غثيان وإقياء
صداع
حكة أو حكاك عقدي
كدمات أو ورم دموي بموقع التسريب
التهاب بولي
قد تُلاحظ أيضا التهابات مثل التهاب طرق تنفس علوية أو التهاب جلد خلوي أو هربس عند بعض المرضى
الآثار الجانبية الشائعة مع الحقن تحت الجلد بين النوبات
تفاعلات موضع الحقن مثل احمرار أو ألم أو تورم أو تصلب أو شرى أو سخونة موضعية
التهاب بولي
آلام مفاصل
حكة
التداخلات الدوائية
يجب تجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج ولمدة 16 أسبوعا بعده
لا توجد تداخلات إنزيمية كبدية نمطية متوقعة لأنه جسم مضاد وحيد النسيلة
يُراعى الحذر عند الجمع مع مثبطات مناعة أخرى بسبب زيادة خطر العدوى حسب حالة المريض
الحركية الدوائية
نصف العمر النهائي تقريبا 25.5 يوم
يتحلل عبر مسارات تقويض البروتينات إلى ببتيدات وأحماض أمينية مثل IgG الطبيعي
لا يُتوقع أن يؤثر القصور الكبدي أو الكلوي بشكل كبير على الإطراح لكن لم تُدرس كل الفئات بشكل كامل
الاستخدام أثناء الحمل
البيانات البشرية محدودة ولا تكفي لتحديد خطر محدد
IgG البشري يعبر المشيمة لذلك قد ينتقل الدواء للجنين
قرار الاستخدام يعتمد على موازنة الفائدة مقابل الخطر بواسطة الطبيب
الاستخدام أثناء الرضاعة
لا توجد بيانات كافية عن وجوده في حليب الأم أو تأثيره على الرضيع
من المتوقع أن يوجد بكميات ما في الحليب لأنه جسم مضاد وحيد النسيلة
يُتخذ القرار بموازنة فائدة الرضاعة وحاجة الأم للعلاج ومتابعة الرضيع
الاستخدام عند الأطفال
مُثبت لعمر 12 سنة فأكثر مع وزن 40 كغم فأكثر
غير مُثبت لمن هم أقل من 12 سنة أو وزنهم أقل من 40 كغم
الاستخدام عند كبار السن
المعلومات السريرية المتاحة محدودة في الأعمار الكبيرة جدا
لا توجد توصية جرعة مختلفة تلقائيا ويُعتمد على التقييم الفردي ومراقبة العدوى والآثار الجانبية
التخزين
تُحفظ الحقن المعبأة مسبقا مبردة بين 2 و8 درجة مئوية داخل العلبة لحمايتها من الضوء
لا تُجمد الحقن المعبأة مسبقا ولا تُستخدم إذا تجمدت
تُحفظ القوارير مبردة بين 2 و8 درجة مئوية داخل العلبة لحمايتها من الضوء
لا تُجمد القوارير
يمكن حفظ القوارير غير المفتوحة في درجة حرارة الغرفة 20 إلى 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 24 ساعة داخل العلبة لحمايتها من الضوء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق