Acura 100mg/4ml concentrate for solution for infusion
Acura 400mg/16ml concentrate for solution for infusion
وصف
أكورا هو دواءٌ مشابهٌ حيويًا لبيفاسيزوماب ، وهو جسمٌ مضادٌّ وحيد النسيلة مُؤنسَن مُعاد التركيب، يستهدف عامل نمو بطانة الأوعية الدموية أ
طُوِّرَ هذا الدواءُ ووزَّعَته شركة إم إس فارما للاستخدام في علاج الأورام في جميع أنحاء الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. يُقدِّم أكورا تركيبتين رئيسيتين قابلتين للحقن
أكيورا 100 ملجم/4 مل
أكيورا 400 ملجم/16 مل
يحتوي كل مستحضر على ٢٥ مليغرامًا لكل مليلتر من بيفاسيزوماب في محلول معقم وخالٍ من المواد الحافظة
تُباع التركيبات في قوارير زجاجية للاستخدام مرة واحدة، وهي مخصصة حصريًا للتسريب الوريدي ، تحت إشراف سريري في المستشفيات أو مراكز الأورام
آلية العمل
يمارس بيفاسيزوماب تأثيره العلاجي من خلال ارتباطه بـ VEGF-A ، وهو بروتين إشارة مسؤول عن تكوين الأوعية الدموية. في بيولوجيا الأورام، يعزز VEGF-A نمو أوعية دموية جديدة تغذي الخلايا الخبيثة وتُسهّل النقائل. من خلال تحييد VEGF-A، يُعطّل أكورا هذا التكوين المرضي للأوعية الدموية، وبالتالي
تقليل إمداد الورم بالدم
إبطاء أو تثبيط نمو الورم
تعزيز فعالية عوامل العلاج الكيميائي المتزامنة
يعد هذا التأثير المضاد لتكوين الأوعية الدموية فعالاً بشكل خاص في الأورام الصلبة حيث يكون تكوين الأوعية الدموية الجديدة ضروريًا للتقدم
المؤشرات السريرية
يُستخدم أكيورا لعلاج العديد من حالات السرطان المتقدمة. ويتماشى استخدامه مع استخدام المنتج المرجعي، أفاستين، ويتبع الإرشادات الدولية والإقليمية لعلم الأورام. تشمل دواعي الاستعمال المعتمدة ما يلي
سرطان القولون والمستقيم النقيلي ، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على الفلوروبيريميدين
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية وغير الصغيرة ، كجزء من العلاج الأولي
ورم أرومي دبقي متعدد الأشكال ، عادة في الحالات المتكررة
سرطان الخلايا الكلوية النقيلي ، يستخدم بالاشتراك مع إنترفيرون ألفا
سرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو النقيلي ، مع باكليتاكسيل وسيسبلاتين أو توبوتيكان
سرطان المبيض المتقدم أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق ، كجزء من العلاج المركب والعلاج الصيانة
سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال ، يُعطى مع الأتيزوليزوماب في بروتوكولات مختارة
الجرعة والإدارة
تعتمد جرعة أكيورا على نوع السرطان ، ونظام العلاج ، ووزن المريض. وتُحسب دائمًا بوحدة المليغرام لكل كيلوغرام
يُعطى الدواء في البداية على مدار تسعين دقيقة لمراقبة أي تفاعلات متعلقة بالتسريب
إذا تحمّل المريض الدورة الأولى جيدًا، يُمكن تقصير مدة التسريبات اللاحقة إلى ستين أو ثلاثين دقيقة
يجب تحضير التسريبات في محلول ملحي عادي ، وليس في محاليل دكستروز، وتخفيفها بشكل مناسب في ظروف معقمة
تتضمن أمثلة الجرعات النموذجية ما يلي
خمسة مليجرام لكل كيلوجرام كل أسبوعين لسرطان القولون والمستقيم
سبعة مليجرام ونصف لكل كيلوجرام كل ثلاثة أسابيع في أنظمة مختارة
خمسة عشر مليجرامًا لكل كيلوغرام كل ثلاثة أسابيع في سرطان المبيض وعنق الرحم
لا يُنصح أبدًا بإعطاء أكيورا كحقنة سريعة. الالتزام الصارم ببروتوكولات التسريب البطيء إلزامي للوقاية من ردود الفعل التحسسية وأمراض القلب والأوعية الدموية
الخصائص الدوائية
يتميز بيفاسيزوماب بعمر نصف طويل للتخلص ، يبلغ متوسطه حوالي عشرين يومًا
يسمح هذا التواجد الجهازي المطول بتناول جرعات كل أسبوعين أو ثلاثة أسابيع
عادةً ما تصل تركيزات البلازما إلى حالة الاستقرار بعد ثلاث إلى أربع دورات علاجية
يتحلل الجزيء عن طريق التحلل البروتيني غير النوعي ، على غرار الغلوبولينات المناعية الذاتية، ولا يعتمد على أيض الإنزيمات الكبدية
هذا يحد من احتمالية تفاعله الدوائي، ويسمح باستخدامه لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط
السلامة والمراقبة
يرتبط بيفاسيزوماب بمخاطر محددة مرتبطة بفئته، مما يستدعي فحصًا قبل العلاج ومراقبة مستمرة. وتشمل هذه المخاطر
ثقب الجهاز الهضمي
يُعدّ هذا الحدث نادرًا، ولكنه قد يُهدد الحياة. يجب تقييم المرضى الذين يُعانون من ألم بطني جديد أو متفاقم على الفور
ضعف التئام الجروح
يجب تأجيل العلاج قبل الجراحة الاختيارية، وإيقافه بعدها حتى يتأكد الشفاء. يُنصح عمومًا بفترة فاصلة لا تقل عن ثمانية وعشرين يومًا
ارتفاع ضغط الدم
: من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا. يجب مراقبة ضغط الدم بانتظام، وتناول علاج خافض للضغط عند الحاجة
وجود بروتين في
البول: يجب إجراء اختبارات روتينية لفحص البول باستخدام شرائط قياس أو جمع عينات بول على مدار ٢٤ ساعة. قد يستدعي استمرار وجود بروتين في البول وقف العلاج
أحداث نزيفية
قد تشمل هذه الأحداث نزيفًا رعاشيًا، أو نزيفًا معويًا، أو نزيفًا داخليًا أكثر خطورة. يُنصح بتوخي الحذر لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزيفية
الانصمام الخثاري
: تم الإبلاغ عن حالات تخثر دموي شرياني ووريدي. يُعد تقييم المخاطر أمرًا بالغ الأهمية، خاصةً لدى المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية وعائية مصاحبة
متلازمة اعتلال الدماغ الأبيض الخلفي القابل للعكس
متلازمة عصبية نادرة مصحوبة بنوبات صرع، واضطرابات بصرية، واضطرابات عقلية. يجب التوقف الفوري عن العلاج في حال الاشتباه في هذه الحالة
الآثار السلبية
قد يُسبب أكيورا مجموعة من الآثار الجانبية الشائعة وغير الشائعة. تشمل الآثار الجانبية المُبلغ عنها بشكل متكرر ما يلي
ارتفاع ضغط الدم
تعب
صداع
الغثيان والقيء
انزعاج في البطن
جفاف الفم
اضطراب التذوق
رعاف
الإسهال أو الإمساك
جفاف الجلد أو الطفح الجلدي
تشمل الآثار الجانبية الأكثر خطورة والأقل شيوعًا: الانصمام الخثاري، وتفاعلات التسريب، والنزيف، وتأخر التئام الجروح، وثقب الجهاز الهضمي
يجب مراقبة جميع المرضى عن كثب أثناء العلاج، وخاصةً أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي المتزامن
اعتبارات خاصة
الحمل والرضاعة
يُمنع استخدام بيفاسيزوماب أثناء الحمل نظرًا لخصائصه المضادة لتكوين الأوعية الدموية، والتي قد تُعيق نمو الأوعية الدموية للجنين. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد آخر جرعة. لا يُنصح بالرضاعة أثناء العلاج أو بعده نظرًا لمخاطر التعرض المحتملة
المناعة
بصفته عاملًا بيولوجيًا، يحمل أكورا خطرًا منخفضًا، وإن كان واردًا، لحدوث تفاعلات مناعية. يجب مراقبة المرضى لرصد أي علامات فرط حساسية، بما في ذلك الحمى والطفح الجلدي وتشنج القصبات والحساسية المفرطة أثناء التسريب
التفاعلات الدوائية
لا يخضع أكورا لاستقلاب إنزيمات الكبد، ومن غير المرجح أن يتفاعل دوائيًا مع معظم الأدوية. ومع ذلك، قد تحدث تفاعلات دوائية ديناميكية عند استخدامه مع عوامل تؤثر على التخثر، أو ضغط الدم، أو وظيفة بطانة الأوعية الدموية
الدور السريري لأكيورا
بصفته دواءً حيويًا مشابهًا ، أثبت أكورا تكافؤه في الفعالية والسلامة والمناعة مع المنتج المرجعي أفاستين
يتيح توفره في المناطق ذات الوصول المحدود للأدوية الحيوية استفادة المزيد من المرضى من العلاج القائم على بيفاسيزوماب بتكلفة أقل بكثير
يلعب أكورا دورًا محوريًا في أنظمة علاج السرطان متعددة الوسائط ، إذ يقلل من تكوّن الأوعية الدموية ويعزز فعالية العلاج الكيميائي
تمت الموافقة على هذا الدواء واستخدامه بموجب بروتوكولات الأورام في المستشفيات أو المؤسسات ، مع حصر استخدامه على الكوادر الطبية المدربة. تدعم أكيورا استدامة التكلفة مع الالتزام بالمعايير العالمية لأداء الأدوية الحيوية المماثلة والموثوقية العلاجية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق