دواعي الإستعمال
يستخدم ألفانات (العامل المضاد للهيموفيليك / معقد عامل فون ويلبراند) من أجل
السيطرة والوقاية من نوبات النزيف والإدارة المحيطة بالجراحة في المرضى البالغين والأطفال المصابين بنقص العامل الثامن (FVIII) بسبب الهيموفيليا أ
الإجراءات الجراحية و / أو الغازية للمرضى البالغين والأطفال المصابين بمرض فون ويلبراند (VWD) والذين يكون ديسموبريسين (DDAVP) غير فعال أو موانع
لا يتم استخدامه للمرضى الذين يعانون من VWD الشديد (النوع 3) الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى
الدرجة العلاجية
تخثر الدم
علم العقاقير
يحتوي العامل المضاد للهيموفيليك / مجمع عامل فون ويلبراند (البشري) على عامل مضاد للهيموفيليك (FVIII) وعامل فون ويلبراند (VWF) ، وهما مكونان من البلازما الطبيعية اللازمة للتخثر
يؤدي إعطاء ألفانات مؤقتًا إلى زيادة مستوى البلازما من FVIII ، وبالتالي تقليل مخاطر النزف لدى مرضى الهيموفيليا A
يعتبر العامل الثامن عامل مساعد أساسي في تنشيط العامل X مما يؤدي إلى تكوين الثرومبين والفيبرين
VWF يعزز تراكم الصفائح الدموية والتصاق الصفائح الدموية على بطانة الأوعية الدموية التالفة. كما أنه يعمل كبروتين حامل استقرار للبروتين المحفز للتخثر (FVIII)
الجرعة
يحتوي ألفانات على المقدار المحدد من العامل VIII المعبر عنه بالوحدات الدولية (IU) FVIII / قارورة و Willebrand
العامل : نشاط Ristocetin Cofactor في IU VWF: RCo / قارورة
الهيموفيليا أ : السيطرة والوقاية من نوبات النزيف
الجرعة (الوحدات) = وزن الجسم (كجم) × الارتفاع المطلوب لعامل (FVIII) (وحدة دولية / دل أو٪ من الطبيعي) × 0.5 (وحدة دولية / كجم لكل وحدة دولية / ديسيلتر)
يتم تحديد تواتر الحقن في الوريد للمنتج المعاد تكوينه حسب نوع نوبة النزيف وتوصية الطبيب المعالج
مرض فون ويلبراند : إجراء جراحي و / أو جائر في المرضى البالغين والأطفال باستثناء النوع الثالث الذي يخضع لعملية جراحية كبرى
البالغون : جرعة ما قبل الجراحة 60 وحدة دولية VWF: RCo / كجم من وزن الجسم ؛ الجرعات اللاحقة من 40-60 وحدة دولية VWF: RCo / كجم / وزن الجسم على فترات 8-12 ساعة بعد الجراحة حسب الحاجة السريرية
الأطفال : جرعة ما قبل الجراحة 75 وحدة دولية VWF: RCo / كجم / وزن الجسم ؛ الجرعات اللاحقة من 50-75 وحدة دولية VWF: RCo / كجم من وزن الجسم على فترات 8-12 ساعة بعد الجراحة حسب الحاجة السريرية
تعتمد الجرعة على البروتوكول المستخدم في تجربة ألفانات السريرية المستقبلية وفقًا لحكم المحقق
استخدام الأطفال -
دلالة الهيموفيليا : لم يتم إجراء تجارب سريرية للسلامة والفعالية في مرضى الهيموفيليا للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أقل
دلالة VWD : تمت دراسة فعالية مرقئ ألفانات في 20 موضوعًا للأطفال مع VWD بعمر 18 عامًا أو أقل. بناءً على البيانات المأخوذة من مجموعة فرعية من هؤلاء الأشخاص ، لم يكن للعمر أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ VWF: RCo. لم تكن هناك فروق مهمة سريريا بين مرضى الأطفال والبالغين
استخدام المسنين : لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية. استخدم فقط إذا لزم الأمر
الادارة
ألفانات للاستخدام في الوريد فقط بعد إعادة التركيب. استخدم محاقن بلاستيكية يمكن التخلص منها
لا تقم بالتبريد بعد إعادة التركيب
يمكن تخزين ألفانات المعاد تكوينه في درجة حرارة الغرفة (لا تتجاوز 30 درجة مئوية) قبل الإعطاء ، ولكن يتم إعطاؤه عن طريق الوريد في غضون ثلاث ساعات
تخلص من أي محتويات غير مستخدمة في حاوية الأمان المناسبة. لا تدير ألفانات بمعدل يتجاوز 10 مل / دقيقة
التفاعلات الدوائية
لا شيء معروف
موانع الإستخدام
يُمنع استخدام ألفانات في المرضى الذين أظهروا تفاعلات فرط حساسية فورية مهددة للحياة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، تجاه المنتج أو مكوناته
آثار جانبية
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع ألفانات في أكثر من 5 ٪ من المرضى هي الضائقة التنفسية ، والحكة ، والطفح الجلدي ، والشرى ،
ووذمة الوجه ، وتنمل ، والألم ، والحمى ، والقشعريرة ، وآلام المفاصل ، والتعب
الحمل والرضاعة
الحمل : لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية. استخدم فقط إذا كانت هناك حاجة ماسة
الولادة : لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية. استخدم فقط إذا كانت هناك حاجة ماسة إلى
الأمهات المرضعات : لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية. استخدم فقط إذا لزم الأمر
الاحتياطات والتحذيرات
خطر الإصابة بأحداث الانسداد التجلطي والالتهابات. حمل
استخدم في فئات خاصة
استخدام الأطفال : لم يتم إجراء تجارب سريرية للسلامة والفعالية في مرضى الهيموفيليا للأطفال. تمت دراسة الفعالية المرقئة لـ ألفانات في 20 موضوعًا للأطفال مع VWD بعمر 18 عامًا أو أقل
بناءً على البيانات من مجموعة فرعية من هؤلاء الأشخاص ، لم يكن للعمر أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ VWF: RCo
الشيخوخة : لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية. استخدم فقط إذا لزم الأمر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق