Triptorelin pamoate تريبتوريلين باموات
مسحوق ومذيب للتعليق للحقن ، تركيبة ذات مفعول مستدام
مسحوق ومذيب للتعليق للحقن ، تركيبة ذات إطلاق مستمر
الإستخدامات
تريبتوريلين هو نظير اصطناعي ديكاببتيد من الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الطبيعي
ينتمي تريبتوريلين إلى مجموعة من الأدوية تسمى ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
(GnRH)
يشبه تريبتوريلين هرمون إفراز الغدد التناسلية الذي يحدث بشكل طبيعي في جسمك
عند الرجال ، يقلل تريبتوريلين من مستويات هرمون التستوستيرون
في النساء ، يقلل من مستويات هرمون الاستروجين
علاج المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم محليًا وغير النقيلي ، كبديل للإخصاء الجراحي
علاج سرطان البروستاتا النقيلي
كعلاج مساعد للعلاج الإشعاعي للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا الموضعي أو المتقدم محليًا عالي الخطورة
كعلاج مساعد حديث قبل العلاج الإشعاعي في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الموضعي أو المتقدم محليًا عالي الخطورة
كعلاج مساعد لاستئصال البروستاتا الجذري في المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم محليًا والمعرضين لخطر كبير لتطور المرض
علاج الانتباذ البطاني الرحمي
علاج البلوغ المبكر يبدأ قبل 8 سنوات عند الفتيات و 10 سنوات عند الأولاد
الجرعة وطريقة الإدارة
سرطان البروستات
يجب إعطاء حقنة واحدة في العضل كل 3 أشهر
لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن
يتوفر ديكاببتيل أيضًا كعلاج لمدة شهر
Decapeptyl SR 3 mg
وكعلاج لمدة 6 أشهر
Decapeptyl SR 22.5 mg
لسرطان البروستاتا
في المرضى الذين عولجوا بنظائر الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
GnRH
لسرطان البروستاتا النقيلي ، يستمر العلاج عادة عند تطور سرطان البروستاتا المقاوم للخصي
ينبغي الإشارة إلى المبادئ التوجيهية ذات الصلة
بطانة الرحم
يجب إعطاء حقنة واحدة في العضل كل 3 أشهر. يجب أن يبدأ العلاج في الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية. تعتمد مدة العلاج على الشدة الأولية للانتباذ البطاني الرحمي والتغيرات الملحوظة في السمات السريرية الوظيفية والتشريحية أثناء العلاج. يجب أن تكون المدة القصوى للعلاج 6 أشهر حقنتين
لا ينبغي إجراء دورة علاج أخرى بـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
، أو مع ناهضات هرمون مطلق لموجهة الغدد التناسلية الأخرى ، بعد 6 أشهر بسبب مخاوف بشأن فقدان كثافة العظام
يتوفر ديكاببتيل أيضًا كعلاج لمدة شهر
Decapeptyl SR 3 mg
لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي
البلوغ المبكر قبل 8 سنوات عند الفتيات و 10 سنوات عند الأولاد
يجب إعطاء حقنة واحدة في العضل كل 3 أشهر
يجب أن يكون علاج الأطفال بـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
تحت الإشراف العام لطبيب الغدد الصماء للأطفال أو طبيب الأطفال أو أخصائي الغدد الصماء من ذوي الخبرة في علاج البلوغ المبكر المركزي
يجب التوقف عن العلاج حول سن البلوغ الفسيولوجي عند الأولاد والبنات ولا يجب أن يستمر في الفتيات اللواتي نضج عظامهن لأكثر من 12 عامًا. هناك بيانات محدودة متاحة عند الأولاد تتعلق بالوقت الأمثل لإيقاف العلاج بناءً على عمر العظام ، ولكن يُنصح بإيقاف العلاج عند الأولاد الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 14 عامًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لـ الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية أو نظائرها أو أي من السواغات المدرجة
الحمل والرضاعة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يؤدي استخدام منبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام. في الرجال ، تشير البيانات الأولية إلى أن استخدام البايفوسفونيت مع ناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية قد يقلل من فقدان المعادن في العظام
لا توجد بيانات محددة متاحة للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام أو الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بهشاشة العظام مثل تعاطي الكحول المزمن والمدخنين والعلاج طويل الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكوستيرويدات ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية ، مثل فقدان الشهية عصبي
لذلك من الضروري توخي الحذر بشكل خاص لأن تقليل كثافة المعادن في العظام من المحتمل أن يكون أكثر ضررًا لدى هؤلاء المرضى
يجب النظر في العلاج بـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
على أساس فردي ولا يبدأ إلا إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر بعد تقييم دقيق للغاية
يجب التأكد من أن المريضة ليست حاملاً قبل وصف دواء تريبتوريلين
في حالات نادرة ، قد يكشف العلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية عن وجود ورم غدي في الغدة النخامية لخلايا الغدد التناسلية غير معروف سابقًا. قد يصاب هؤلاء المرضى بسكتة الغدة النخامية التي تتميز بالصداع المفاجئ والقيء وضعف البصر وشلل العين
هناك خطر متزايد للإصابة بالاكتئاب العرضي الذي قد يكون شديدًا في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ، مثل تريبتوريلين. يجب إبلاغ المرضى وفقًا لذلك وعلاجهم حسب الاقتضاء في حالة ظهور الأعراض. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المعروف عن كثب أثناء العلاج
سرطان البروستات
في البداية ، يسبب ديكابيبتيل
Decapeptyl SR 11.25 mg
، مثل ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الأخرى ، زيادة عابرة في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم. نتيجة لذلك ، قد تتطور أحيانًا حالات معزولة من التدهور العابر لعلامات وأعراض سرطان البروستاتا خلال الأسابيع الأولى من العلاج. خلال المرحلة الأولية من العلاج ، ينبغي النظر في إعطاء إضافي لمضاد الأندروجين المناسب لمواجهة الارتفاع الأولي في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم وتفاقم الأعراض السريرية
قد يعاني عدد قليل من المرضى من تدهور مؤقت في علامات وأعراض سرطان البروستاتا وتوهج الورم وزيادة مؤقتة في الألم المرتبط بالسرطان والألم المنتشر ، والتي يمكن السيطرة عليها من خلال الأعراض
كما هو الحال مع ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الأخرى ، فقد لوحظت حالات معزولة من ضغط الحبل الشوكي أو انسداد مجرى البول. في حالة تطور ضغط الحبل الشوكي أو القصور الكلوي ، يجب البدء في العلاج القياسي لهذه المضاعفات ، وفي الحالات القصوى يجب النظر في استئصال الخصية الفوري والإخصاء الجراحي. يشار إلى المراقبة الدقيقة خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث في العمود الفقري ، والمعرضين لخطر انضغاط النخاع الشوكي ، وفي المرضى الذين يعانون من انسداد المسالك البولية
بعد الإخصاء الجراحي ، لا يسبب ديكاببتيل أس آر 11.25 ملغ أي انخفاض إضافي في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم
يرتبط الحرمان من الأندروجين على المدى الطويل إما عن طريق استئصال الخصيتين الثنائي أو إعطاء ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية بزيادة خطر فقدان العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام وزيادة خطر الإصابة بكسور العظام
قد يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة كيوتي في رسم القلب
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو عوامل خطر لإطالة كيوتي وفي المرضى الذين يتلقون المنتجات الطبية المصاحبة التي قد تطيل فترة كيوتي ، يجب على الأطباء تقييم نسبة مخاطر الفائدة بما في ذلك احتمالية
تورساد دي بوانت قبل بدء ديكابيبتيل
بالإضافة إلى ذلك ، من البيانات الوبائية ، لوحظ أن المرضى قد يعانون من تغيرات في التمثيل الغذائي مثل عدم تحمل الجلوكوز ، أو زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية أثناء العلاج بالحرمان من الأندروجين. ومع ذلك ، لم تؤكد البيانات المستقبلية العلاقة بين العلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية وزيادة معدل الوفيات القلبي الوعائي. يجب تقييم المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض التمثيل الغذائي أو أمراض القلب والأوعية الدموية بعناية قبل بدء العلاج ومراقبة الجلوكوز والكوليسترول وضغط الدم بشكل كافٍ أثناء العلاج بالحرمان من الأندروجين
قد تكون التغيرات الأيضية أكثر حدة في هؤلاء المرضى المعرضين لخطر كبير. يجب مراقبة المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض التمثيل الغذائي أو أمراض القلب والأوعية الدموية والذين يتلقون علاج الحرمان من الأندروجين على فترات مناسبة لا تتجاوز 3 أشهر
يؤدي إعطاء تريبتوريلين بجرعات علاجية إلى تثبيط الجهاز التناسلي للغدة النخامية. عادة ما يتم استعادة الوظيفة الطبيعية بعد التوقف عن العلاج. قد تكون الاختبارات التشخيصية لوظيفة الغدة النخامية التي يتم إجراؤها أثناء العلاج وبعد التوقف عن العلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية مضللة
بطانة الرحم
من المحتمل أن يؤدي استخدام منبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام بمعدل 1٪ شهريًا خلال فترة العلاج التي تبلغ ستة أشهر. يرتبط كل انخفاض بنسبة 10٪ في كثافة المعادن في العظام بزيادة خطر الكسر بمقدار مرتين إلى ثلاث مرات
في غالبية النساء ، تشير البيانات المتاحة حاليًا إلى أن التعافي من فقدان العظام يحدث بعد التوقف عن العلاج
عند استخدامه بالجرعة الموصى بها ، يتسبب ديكاببتيل أس آر 11.25 مجم في حدوث انقطاع حيض ناقص للغدد التناسلية. إذا حدث النزف المهبلي بعد الشهر الأول ، يجب قياس مستويات الإستراديول في البلازما وإذا كانت المستويات أقل من 50 بيكوغرام / مل ، يجب فحص الآفات العضوية المحتملة
بعد الانسحاب من العلاج ، تستأنف وظيفة المبيض وتحدث الإباضة بعد حوالي 5 أشهر من آخر حقنة. يجب استخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل طوال فترة العلاج بما في ذلك لمدة 3 أشهر بعد مدة آخر حقنة
بما أن الحيض يجب أن يتوقف أثناء العلاج بـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
، يجب توجيه المريضة لإخطار طبيبها إذا استمر الحيض المنتظم
البلوغ المبكر
يجب أن يتبع علاج الأطفال المصابين بأورام دماغية تقدمية تقييمًا فرديًا دقيقًا للمخاطر والفوائد
في الفتيات ، قد يؤدي التحفيز الأولي للمبيض عند بدء العلاج ، متبوعًا بسحب الإستروجين الناتج عن العلاج ، في الشهر الأول ، إلى نزيف مهبلي خفيف أو متوسط الشدة
سيحدث تطور خصائص البلوغ بعد التوقف عن العلاج
المعلومات المتعلقة بالخصوبة في المستقبل لا تزال محدودة. في معظم الفتيات ، يبدأ الحيض المنتظم في المتوسط بعد عام واحد من إنهاء العلاج
يجب منع البلوغ المبكر الزائف وورم الغدد التناسلية أو الغدة الكظرية أو تضخم والبلوغ المبكر المستقل عن الغدد التناسلية وتسمم الخصية ، تضخم خلايا ليديج العائلي
Leydig
قد تنخفض كثافة المعادن في العظام أثناء العلاج بناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية للبلوغ المبكر المركزي. ومع ذلك ، بعد التوقف عن العلاج ، يتم الحفاظ على تراكم كتلة العظام اللاحق ولا يبدو أن ذروة الكتلة العظمية في أواخر مرحلة المراهقة تتأثر بالعلاج
يمكن رؤية المشاش الرأسي المنزلق بعد انسحاب العلاج بناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية. النظرية المقترحة هي أن التركيزات المنخفضة من هرمون الاستروجين أثناء العلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية تضعف الصفيحة المشاشية. تؤدي زيادة سرعة النمو بعد إيقاف العلاج إلى تقليل قوة القص اللازمة لإزاحة المشاش
التفاعلات الدوائية
لا ينبغي أن توصف الأدوية التي ترفع مستويات البرولاكتين بشكل متزامن لأنها تقلل من مستوى مستقبلات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية في الغدة النخامية
عندما يتم تناول ديكابيبتيل
مع الأدوية التي تؤثر على إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية ، يجب توخي الحذر ويوصى بمراقبة الحالة الهرمونية للمريض
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ ديكابيبتيل مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورساد دي بوانت مثل
الفئة آي إيه مثل الكينيدين ، الديسوبيراميد
أو الفئة الثالثة مثل الأميودارون ، السوتالول ، الدوفيتيليد
، الإيبوتيليد الأدوية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، الموكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ ، يجب تقييمها بعناية
الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام تريبتوريلين أثناء الحمل لأن الاستخدام المتزامن لمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية يرتبط بخطر نظري للإجهاض أو تشوه الجنين. قبل العلاج ، يجب فحص النساء اللواتي يحتمل أن يتمتعن بالإنجاب لاستبعاد الحمل. يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية أثناء العلاج حتى استئناف الحيض
لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن أي آثار ماسخة. خلال مراقبة ما بعد التسويق وفي عدد محدود من النساء الحوامل اللائي تعرضن عن غير قصد إلى تريبتوريلين ، لم تكن هناك تقارير عن حدوث تشوه أو سمية جنينية تُعزى إلى المنتج. ومع ذلك ، نظرًا لأن عدد المرضى صغير جدًا بحيث لا يمكن استخلاص استنتاجات فيما يتعلق بخطر حدوث تشوهات الجنين أو تسمم الجنين ، إذا أصبحت المريضة حاملًا أثناء تلقي تريبتوريلين ، يجب التوقف عن العلاج
لا ينصح باستخدام تريبتوريلين أثناء الرضاعة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، قد تتعطل القدرة على القيادة واستخدام الآلات في حالة تعرض المريض للدوخة والنعاس والاضطرابات البصرية كونها تأثيرات محتملة غير مرغوب فيها للعلاج أو ناتجة عن المرض الأساسي
الآثار غير المرغوب فيها
التجارب السريرية
التسامح العام عند الرجال
نظرًا لأن المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم محليًا أو النقيلي المعتمد على الهرمونات هم كبار السن بشكل عام ولديهم أمراض أخرى كثيرًا ما تواجههم في هذه الفئة العمرية من السكان ، فإن أكثر من 90 ٪ من المرضى المشمولين في التجارب السريرية أبلغوا عن أحداث سلبية ، وغالبًا ما يكون من الصعب معرفة السبب تقييم. كما لوحظ في العلاجات الأخرى لمضادات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية أو بعد الإخصاء الجراحي ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المتعلقة بعلاج تريبتوريلين بسبب التأثيرات الدوائية المتوقعة. وشملت هذه الآثار الهبات الساخنة وانخفاض الرغبة الجنسية
باستثناء تفاعلات الحساسية المناعية النادرة وموقع الحقن <5٪ ، فمن المعروف أن جميع الأحداث الضائرة مرتبطة بتغيرات التستوستيرون
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية التي تعتبر على الأقل مرتبطة بعلاج تريبتوريلين. من المعروف أن معظم هذه الأحداث مرتبطة بالإخصاء الكيميائي أو الجراحي
الالتهابات والاصابات
التهاب البلعوم الأنفي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
كثرة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
رد فعل تحسسي
صدمة الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية
السكرى
النقرس
فرط شحميات الدم
زيادة الشهية
اضطرابات نفسية
انخفضت الرغبة الجنسية
الكآبة
فقدان الرغبة الجنسية
تغير المزاج
أرق
التهيج
التشويش
قلة النشاط
مزاج مبتهج
قلق
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل في الأطراف السفلية
دوخة
صداع الراس
تنمل
ضعف الذاكرة
اضطرابات العين
مشاكل بصرية
إحساس غير طبيعي في العين
اضطرابات بصرية
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
دوار
اضطرابات القلب
الخفقان
إطالة فترة كيوتي
اضطرابات الأوعية الدموية
مطاردة ساخنة
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
رعاف
تقويم العظام
اضطرابات الجهاز الهضمي
فم جاف
غثيان
وجع بطن
إمساك
إسهال
التقيؤ
انتفاخ في البطن
عسر الذوق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
فرط التعرق
حب الشباب
الثعلبة
التهاب احمرارى للجلد
حكة
متسرع
الشرى
بثرة
البرفرية
وذمة وعائية عصبية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم في الظهر
ألم العضلات والعظام
ألم في الأطراف
أرثرالجيا
آلام العظام
تشنج العضلات
ضعف عضلي
ألم عضلي
تصلب المفاصل
تورم المفاصل
تصلب العضلات والعظام
في العمود الفقري
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
التبول الليلي
احتباس البول
سلس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ضعف الانتصاب بما في ذلك فشل القذف واضطراب القذف
آلام الحوض
ألم الثدي
تثدي الرجل
ضمور الخصية
ألم الخصية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فقد القوة
تفاعل موقع الحقن بما في ذلك الحمامي والالتهاب والألم
الوذمة
خمول
وذمة محيطية
الم
الصرامة
نعاس
ألم صدر
خلل التنسج
أعراض تشبه الإنفلونزا
بيركسيا
توعك
أعراض أخرى
زيادة الوزن
زيادة آلأنين أمينوترانسفيراز
زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز
زيادة الكرياتينين في الدم
زيادة ضغط الدم
زيادة اليوريا في الدم
زيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز
انخفض الوزن
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
يعتمد هذا التردد على ترددات تأثير الفئة الشائعة لجميع ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
يتسبب تريبتوريلين في زيادة عابرة في مستويات هرمون التستوستيرون المنتشرة خلال الأسبوع الأول بعد الحقن الأولي لصيغة الإطلاق المستدام. مع هذه الزيادة الأولية في مستويات هرمون التستوستيرون المنتشرة ، قد تعاني نسبة صغيرة من المرضى ≤ 5٪ من تدهور مؤقت في علامات وأعراض سرطان البروستاتا وتوهج الورم ، والذي يتجلى عادة من خلال زيادة في الأعراض البولية <2٪ والألم المنتشر 5٪ ، والذي يمكن السيطرة عليه من خلال الأعراض. هذه الأعراض عابرة وتختفي عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين
حدثت حالات منعزلة من تفاقم أعراض المرض ، إما انسداد مجرى البول أو انضغاط الحبل الشوكي عن طريق ورم خبيث. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من آفات العمود الفقري النقيلية و / أو انسداد المسالك البولية العلوية أو السفلية عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج
قد يترافق استخدام ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية لعلاج سرطان البروستاتا مع زيادة فقدان العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام ويزيد من خطر الإصابة بكسور العظام
التسامح العام عند النساء
كنتيجة لانخفاض مستويات هرمون الاستروجين ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المتوقعة في 10٪ من النساء أو أكثر هي الصداع ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، واضطراب النوم ، وتغيرات الحالة المزاجية ، وعسر الجماع ، وعسر الطمث ، ونزيف الأعضاء التناسلية ، ومتلازمة فرط تنبيه المبيض ، وتضخم المبيض في الحوض. ألم ، آلام في البطن ، جفاف في الفرج والمهبل ، فرط التعرق ، الهبات الساخنة والوهن
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية ، التي تعتبر على الأقل مرتبطة بعلاج تريبتوريلين. من المعروف أن معظم هذه الحالات لها علاقة بالإخصاء الكيميائي أو الجراحي
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
صدمة الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
احتباس السوائل
اضطرابات نفسية
انخفضت الرغبة الجنسية
اضطراب المزاج
اضطراب النوم بما في ذلك الأرق
الكآبة
العصبية
تؤثر على القدرة
القلق
الارتباك
التشويش
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة
عسر الذوق
نقص الحس
إغماء
ضعف الذاكرة
اضطراب في الانتباه
تنمل
رعشه
اضطرابات العين
عين جافة
مشاكل بصرية
اضطرابات بصرية
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوار
اضطرابات القلب
الخفقان
اضطرابات الأوعية الدموية
مطاردة ساخنة
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
وجع بطن
عدم ارتياح في البطن
غثيان
انتفاخ في البطن
فم جاف
تقرح الفم
التقيؤ
إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حب الشباب
فرط التعرق
الزهم
الثعلبة
جلد جاف
كثرة الشعر
ورم عضلي
حكة
متسرع
وذمة وعائية عصبية
الشرى
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
أرثرالجيا
تشنجات عضلية
ألم في الأطراف
ألم في الظهر
ألم عضلي
ضعف عضلي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
اضطراب الثدي
عسر الجماع
نزيف الأعضاء التناسلية بما في ذلك النزيف المهبلي النزيف الانسحابي
متلازمة فرط تنبيه المبيض
تضخم المبيض
آلام الحوض
جفاف المهبل
ألم الثدي
نزيف في الجماع
قيلة المثانة
اضطراب الدورة الشهرية بما في ذلك عسر الطمث ، النزيف الرحمي وغزارة الطمث
كيس المبيض
إفرازات مهبلية
انقطاع الطمث
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فقد القوة
رد فعل موقع الحقن بما في ذلك الألم والتورم والحمامي والالتهاب و وذمة محيطية
توعك
بيركسيا
أعراض أخرى
زيادة الوزن
انخفض الوزن
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
زيادة ضغط الدم
الاستخدام طويل المدى: يعتمد هذا التردد على ترددات تأثير الفئة الشائعة لجميع ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
الاستخدام قصير المدى: يعتمد هذا التردد على ترددات تأثير الفئة الشائعة لجميع ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
في بداية العلاج ، قد تتفاقم أعراض الانتباذ البطاني الرحمي بما في ذلك آلام الحوض وعسر الطمث بشكل شائع 10٪ أثناء الزيادة المؤقتة الأولية في مستويات الإستراديول في البلازما. هذه الأعراض عابرة وتختفي عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين
قد يحدث النزف التناسلي بما في ذلك غزارة الطمث والنزيف الرحمي في الشهر التالي للحقن الأول
التسامح العام عند الأطفال
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
صدمة الحساسية تظهر عند الرجال والنساء البالغين
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
بدانة
اضطرابات نفسية
تغير المزاج
تؤثر على القدرة
الكآبة
العصبية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات العين
مشاكل بصرية
اضطرابات بصرية
اضطرابات الأوعية الدموية
مطاردة ساخنة
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
وجع بطن
التقيؤ
إمساك
غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حب الشباب
حكة
متسرع
الشرى
وذمة وعائية عصبية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
الم الرقبة
ألم عضلي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نزيف مهبلي بما في ذلك نزيف انسحاب نزيف مهبلي ، نزيف الرحم ، إفرازات مهبلية ، نزيف مهبلي بما في ذلك التبقيع
ألم الثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعل موقع الحقن بما في ذلك ألم موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن والتهاب موقع الحقن
توعك
أعراض أخرى
زيادة الوزن
زيادة برولاكتين الدم
زيادة ضغط الدم
تم الإبلاغ عن زيادة عدد الخلايا الليمفاوية مع المرضى الذين يخضعون للعلاج بمنبهات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية. يبدو أن كثرة اللمفاويات الثانوية هذه مرتبطة بالإخصاء الناجم عن الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ويبدو أنها تشير إلى أن هرمونات الغدد التناسلية تشارك في ارتداد الغدة الصعترية
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. لا تتنبأ بيانات الحيوانات بأي تأثيرات أخرى غير تلك على تركيز الهرمونات الجنسية وما يترتب على ذلك من تأثير على الجهاز التناسلي. في حالة حدوث جرعة زائدة ، يشار إلى إدارة الأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي
التناظرية الهرمونية المطلقة لموجهة الغدد التناسلية
مضادات الأورام ومعدلات المناعة
تريبتوريلين هو نظير اصطناعي ديكاببتيد من الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الطبيعي
سرطان البروستات
تحفز الإدارة الأولى لـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
على إطلاق هرمونات الغدد التناسلية النخامية مع زيادة عابرة في مستويات هرمون التستوستيرون "اشتعال" عند الرجال. يؤدي الإعطاء المطول إلى تثبيط الجونادوتروبين وانخفاض في هرمون التستوستيرون أو الأستراديول في البلازما لإخصاء المستويات بعد حوالي 20 يومًا ، والتي يتم الحفاظ عليها طوال فترة استخدام المنتج
تم تحديد فعالية وسلامة تريبتوريلين في الدراسات السريرية التي شملت أكثر من 1000 مريض يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم محليًا أو النقيلي
من بين هذه الدراسات ، قارنت ثلاث دراسات طويلة الأمد بين فعالية وسلامة التريبتوريلين مع استئصال الخصية الثنائي كعلاج أولي في المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم محليًا أو النقيلي المرحلة ج أو د. في واحدة من هذه الدراسات الثلاث طويلة الأمد ، خضع 7 مرضى في مجموعة تريبتوريلين و 7 مرضى في مجموعة استئصال الأوركيد أيضًا لاستئصال البروستاتا. تسبب التريبتوريلين في الإخصاء الكيميائي الحيوي على الأقل بنفس سرعة استئصال اللب الجراحي وكان فعالًا مثل الإخصاء الجراحي في العلاج الملطف طويل الأمد لسرطان البروستاتا المتقدم محليًا أو النقيلي. أظهرت كل من مجموعتي تريبتوريلين واستئصال الأوركيد تحسنًا في عسر البول والألم ، وانخفاض في حجم البروستاتا
يمكن النظر في استخدام ناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية بعد استئصال البروستاتا الجذري في مرضى مختارين يعتبرون معرضين لخطر كبير لتطور المرض. لا توجد بيانات بقاء خالية من الأمراض أو بيانات بقاء مع تريبتوريلين في هذا الإعداد
بطانة الرحم
تحفز الإدارة الأولى لـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
على إطلاق هرمونات الغدد التناسلية النخامية مع زيادة عابرة في مستويات الاوستراديول لدى النساء. يؤدي الإعطاء المطول إلى تثبيط الجونادوتروبين وانخفاض في هرمون التستوستيرون أو الأستراديول في البلازما لإخصاء المستويات بعد حوالي 20 يومًا ، والتي يتم الحفاظ عليها طوال فترة استخدام المنتج
يؤدي استمرار تناول ديكاببتيل أس آر 11.25 مجم إلى تثبيط إفراز هرمون الاستروجين وبالتالي يتيح استراحة أنسجة بطانة الرحم
البلوغ المبكر
يؤدي تثبيط زيادة نشاط موجهة الغدد التناسلية النخامية في الأطفال الذين يعانون من سن البلوغ المبكر إلى تثبيط إفراز الأستراديول والتستوستيرون عند الفتيات والفتيان ، على التوالي ، وإلى خفض ذروة الهرمون اللوتيني بسبب اختبار تحفيز الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية. والنتيجة هي تراجع أو استقرار الخصائص الجنسية الثانوية وتحسن متوسط الطول المتوقع للبالغين البالغ 2.3 سم بعد العلاج لمدة عام واحد
خواص حركية الدواء
بعد الحقن العضلي لـ
Decapeptyl SR 11.25 mg
في المرضى رجال ونساء ، لوحظ ذروة تريبتوريلين البلازما في أول 3 ساعات بعد الحقن. بعد مرحلة التركيز المتناقص ، والتي تستمر خلال الشهر الأول ، تظل مستويات تريبتوريلين المنتشرة ثابتة حتى نهاية الشهر الثالث بعد الحقن
بيانات السلامة قبل السريرية
لم يثبت المركب أي سمية محددة في دراسات السمية الحيوانية. ترتبط التأثيرات الملاحظة بالخصائص الدوائية لعقار تريبتوريلين على جهاز الغدد الصماء
قائمة السواغات
د ، لاكتيد-جليكوليد كوبوليمر
مانيتول
الصوديوم كارميلوز
بولي سوربات 80
العمر الافتراضي 3 سنوات
يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قارورة زجاجية من النوع الأول بسعة 4 مل مع سدادة من المطاط الصناعي وغطاء من الألومنيوم يحتوي على المسحوق
أمبولة زجاجية من النوع الأول بسعة 3 مل تحتوي على 2 مل من المركبة المعلقة
علبة تحتوي على 1 قارورة و 1 أمبولة مع 1 محقنة و 2 إبر
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب إعادة تكوين معلق الحقن باستخدام تقنية التعقيم واستخدام أمبولة المذيب للحقن فقط
يجب اتباع تعليمات إعادة التكوين أدناه وفي النشرة بدقة
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء المنتج المذكور
يجب سحب المذيب إلى المحقنة المزودة باستخدام إبرة إعادة التكوين 20 جم ، بدون جهاز أمان ونقله إلى القنينة التي تحتوي على المسحوق. يجب إعادة تكوين المعلق عن طريق تدوير القارورة برفق من جانب إلى آخر لفترة كافية حتى يتم تكوين معلق متجانس حليبي. لا تقلب القارورة
من المهم التحقق من عدم وجود مسحوق غير معلق في القارورة. يجب بعد ذلك سحب المعلق الذي تم الحصول عليه مرة أخرى إلى المحقنة ، دون قلب القارورة. يجب بعد ذلك تغيير إبرة إعادة التركيب واستخدام إبرة الحقن 2 جم ، مع جهاز أمان لإدارة المنتج
بما أن المنتج معلق ، يجب إعطاء الحقن مباشرة بعد إعادة التركيب لمنع الترسيب
للاستخدام الفردي فقط
يجب التخلص من الإبر المستعملة أو أي تعليق غير مستخدم أو مواد نفايات أخرى وفقًا للمتطلبات المحلية
7 Vials Powder+7 Amps Slovent of 1ml
4 ml vial +2ml amp suspension vehicle+1 syringe+2 needles
إقرأ أيضا
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق