Vigain

الإسم العلمي Sildenafil citrate

الإسم التجاري Vigain

دواء فيغين

دواء سيلدانافيل

وصف الدواء

سيلدينافيل سترات هو علاج فموي للإعتلال الوظيفي الإنتصابي، مثبط إنتقائي فعَال لإنزيم فوسفودايستيريز (نوع رقم 5) الخاص بجوانوسين أحادي الفوسفات الحلقي ( cGMP ). يعالج الإعتلال الوظيفي الإنتصابي عن طريق زيادة تدفق الدم في القضيب ولكن يشترط توفر المحفزات الجنسية.

يمتص سيلدينافيل بشكل سريع بعد تناوله عن طريق الفم ويصل تركيزه الأعلى في البلازما بعد 30 - 120 دقيقة ويصل التوافر الحيوي المطلق إلى حوالي 40%. يقل إمتصاص سيلدينافيل عند تناوله مع الطعام ويرتبط بنسبة عالية بالبروتينات تصل الى حوالي 96%. بشكل عام يتم طرح سيلدينافيل بعد إستقلابه في الكبد (غالبا ما يتم بواسطة سايتوكروم P450 فرع 3A4 كطريق رئيسي وفرع 2C9 كطريق فرعي) إلى مستقلب فعال ذا خواص مشابهة لسيلدينافيل. يتم طرح 80% تقريبا من جرعة سيلدينافيل الفموية على شكل مستقلبات في البراز وتقريبا 13% في البول.

دواعي الإستعمال:

يوصف لعلاج الإعتلال الوظيفي الإنتصابي.

الجرعات وطريقة الإستعمال:

الجرعة الموصى بها لمعظم المرضى هي 50 ملغم تؤخذ يومياً حسب الحاجة, قبل ممارسة النشاط الجنسي بساعة تقريبا. إن الجرعة اليومية يمكن زيادتها بناء على الفعالية ومدى التحمل إلى الحد الأعلى من الجرعة وهو 100 ملغم أو خفضها إلى 25 ملغم. تكرار الجرعة الأعلى الموصى به هو مرة واحدة يوميا.

ملاحظات للمريض:

· ممكن أن يؤخذ سيلدينافيل قبل ممارسة النشاط الجنسي بنصف ساعة إلى 4 ساعات.

· إن المرضى الذين يعانون من أعراض (مثل الذبحة الصدرية, دوار, غثيان) عند بداية ممارسة النشاط الجنسي ينصحوا بالإمتناع عن زيادة ممارسة هذا النشاط وعليهم مناقشة هذه الحالة مع الطبيب.

· بما أن تصفية سيلدينافيل تقل عند المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكلى والكبد؛ لذا يجب إعتبار جرعة 25 ملغم من سيلدينافيل لهم، ثم تزداد إلى 50 أو 100 ملغم حسب الفعالية ومدى التحمل.

· إن إستعمال سيلدينافيل لا يؤمن حماية ضد الأمراض التي تنقل عن طريق الجنس. على المريض أن يعلم الإجراءات الإحترازية الضرورية لحمايته من هذه الأمراض التي تنقل عن طريق الجنس والتي تضم فيروس نقص المناعة المكتسبة.

موانع الإستعمال:

· فرط الحساسية لمادة سيلدينافيل أو لأي من مكونات هذا المستحضر.

· الإستعمال المتزامن لسيلدينافيل مع مشتقات النترات؛ لأن سيلدينافيل يزيد من فعالية النترات في خفض ضغط الدم.

· لا يوصف سيلدينافيل للأشخاص الأقل من 18 سنة ولا يوصف للنساء أيضاً.

· إن الأدوية التي تعالج الإعتلال الوظيفي الإنتصابي والتي تضم سيلدينافيل يجب أن لا تستعمل من قبل الأشخاص الذين ينصحوا

عدم ممارسة النشاط الجنسي، مثل المرضى المصابين بالأمراض القلبية-الوعائية الشديدة.

محاذير الإستعمال:

· قبل البدء بمعالجة الإعتلال الوظيفي الإنتصابي، على الطبيب أن يأخذ بعين الإعتبار حالة القلب والأوعية, التاريخ المرضي, الفحص البدني وتحديد السبب الكامن المؤدي للمرض.

· يستعمل سيلدينافيل بحذر في المرضى الذين يعانون من تشوه تشريحي للقضيب (، تليف الجسم الكهفي أو مرض بيروني) أو عند المرضى الذين يعانون من حالات تجعلهم عرضة للنعوظ المستمر (مثل فقر الدم المنجلي, ورم النخاع المتعدد أو ابيضاض الدم - لوكيميا).

· لا يوصى بالإستعمال المتزامن لسيلدينافيل مع أدوية أخرى تعالج الإعتلال الوظيفي الإنتصابي؛ بسبب عدم دراسة سلامة وفاعلية مثل هذه التوليفة.

· إن سلامة إستعمال سيلدينافيل غير معروفة عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزفية أو الذين لديهم تقرحات هضمية نشطة.

· للسيلدينافيل خواص جهازية موسعة للأوعية الدموية مما يؤدي الى إ نخفاض عابر في ضغط الدم؛ لذا على الطبيب قبل وصف سيلدينافيل أن يأخذ بعين الاعتبار المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية لأنهم قد يتأثرون سلبياً بهذا التأثير الموسع للأوعية الدموية للسيلدينافيل خاصة عند ممارسة النشاط الجنسي.

· لا توجد معلومات سريرية منظمة عن سلامة أو فاعلية سيلدينافيل إذا وصف في المجموعات التالية؛ لذا يجب توخي الحذر:

- المرضى الذين يعانون من احتشاء في عضلة القلب, السكتة أو الذين يعانون من عدم إ نتظام في ضربات القلب مهدده للحياة وذلك خلال الست أشهر الأخيرة.

- المرضى ذوي ضغط الدم المنخفض عند الراحة (ضغط الدم <90/50)>170/110).

- مرضى قصور القلب أو أمراض الشرايين التاجية المسببة لجلطة غير مستقرة.

- مرضى التهاب الشبكية الصباغي (قلة من هؤلاء المرضى لديهم اضطرابات وراثية في إ نزيمات الفوسفودايستريز).

· تم تسجيل بشكل غير متكرر إطالة في مدة ال إ نتصاب لأكثر من 4 ساعات ونعوظ مستمر, على المريض أن يلتمس مساعدة الطبيب مباشرة. إذا لم يتم معالجة فورية للنعوظ المستمر, فإن هذا قد يسبب تلف لأنسجة القضيب وفقدان دائم للقدرة الجنسية.

· سجلت حالات دوار واضطرابات في الرؤية في التجارب السريرية على سيلدينافيل؛ لذلك على المرضى أن يعوا ردة فعلهم

لسيلدينافيل قبل قيادة أو تشغيل الآلات.

· يجب على الأطباء تقديم النصح للمرضى بالإنقطاع عن تناول مثبطات إنزيم فوسفودايستيريز (نوع رقم 5)، بما في ذلك سيلدينافيل، والبحث عن رعاية طبية عاجلة في حالة حدوث نقصان مفاجىء أو فقدان للسمع. تم تسجيل حالات مترافقة مؤقتة لهذه الأحداث، والتي قد تكون مرتبطة بطنين ودوار في الذين يتناولون مثبطات إنزيم فوسفودايستيريز (نوع رقم 5)، بما في ذلك سيلدينافيل. من غير الممكن تحديد ما إذا كانت هذه الأحداث مرتبطة إرتباطاً مباشراً لإستعمال مثبطات إنزيم فوسفودايستيريز (نوع رقم 5) أو لأسباب آخرى.

الإستعمال خلال فترتي الحمل و الإرضاع:

فئة الحمل ب

لا يوصف سيلدينافيل لإ ستعمال النساء. لا توجد دراسات كافية ومنظمة للسيلدينافيل في النساء الحوامل.

الإرضاع: لا يوصف سيلدينافيل لإستعمال النساء.

التداخلات الدوائية:

· إن عملية إستقلاب سيلدينافيل تتم بصورة رئيسية بواسطة سايتوكروم P450 ، فرع 3A4 كطريق رئيسي؛ لذا فإن مثبطات هذا الفرع (مثل كيتوكونازول, إيريثرومايسين سايميتيدين, مثبطات بروتيياز HIV أو عصير جريب فروت) قد تقلل من تصفية سيلدينافيل.

· لا يقوي سيلدينافيل تأثير الكحول الخافض للضغط.

· يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون سيلدينافيل بشكل متزامن مع خافضات ضغط متعددة؛ لإحتمال حدوث انخفاض إضافي في ضغط الدم.

· إن تناول سيلدينافيل بشكل متزامن مع مضادات مستقبلات ألفا قد يسبب انخفاض عرضي في ضغط الدم عند بعض المرضى؛ لذا يجب عدم تناول سيلدينافيل بجرعة أعلى من 25 ملغم خلال فترة 4 ساعات من تناول أدوية مضاد لمستقبلات ألفا.

· لا يؤثر تناول سيلدينافيل منفردا أو مع الأسبرين على زمن النزف. بينما أظهرت الدراسات في المختبر أن سيلدينافيل يزيد من فاعلية نايتروبروسايد الصوديوم المضادة للتخثر, لذا يجب توخي الحذر.

الأعراض الجانبية:

الأعراض الجانبية خفيفة إلى متوسطة الحدة، تزداد شدتها ومدى تكرارها بإزدياد الجرعة.

أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً هي: صداع, إحمرار, عسر الهضم, إحتقان الأنف.

أعراض جانبية أخرى: إنتانات المسالك البولية, رؤية غير طبيعية ( تكون خفيفة وعابرة, عادة ما تكون شوائب ملونة عند الرؤية, وأيضا زيادة الحساسية للضوء أو عدم وضوح الرؤية) , إسهال, دوار, طفح جلدي,

إنتانات الجهاز التنفسي, ألم في الظهر, متلازمة ال إ نفلونزا، ألم في المفاصل, وذمة في الوجه, تفاعلات حساسية للضوء, ألم, قشعريرة, ألم في البطن, تفاعلات حساسية, ألم في الصدر, شقيقة, تسارع في ضربات القلب, خفقان, انخفاض ضغط الدم, شذوذ في مخطط القلب, قيء, التهاب اللسان, التهاب القولون,

عسر البلع, التهاب المعدة والأمعاء, التهاب المرئ, التهاب الفم, جفاف الفم, فحوص شاذة لوظائف الكبد, فقر دم، نقص كريات الدم البيضاء, عطش, نقرس, ارتفاع في سكر الدم, تفاعلات لإنخفاض سكر الدم, ارتفاع الصوديوم في الدم, التهاب المفاصل, داء المفاصل, ألم عضلي, تمزق الأوتار, التهاب غمد الوتر, التهاب الغشاء الزلالي, ترنح, فرط التوتر, ألم الأعصاب, إ عتلال الأعصاب, خدران, رجفان, دوار, إ كتئاب, أرق, نعاس, أحلام شاذة, انخفاض في مستوى ردة الفعل,

ربو, التهاب البلعوم, التهاب الجيوب, التهاب القصبات, زيادة البلغم, زيادة السعال, حلأ بسيط, تعرق, توسع حدقة العين, التهاب الملتحمة, رهبة الضوء, طنين, ألم في العين, ألم في الأذن, نزيف في العين, الماء الأزرق (العدسة الكدرة), جفاف في العين, التهاب المثانة, تبول ليلي, تكرار التبول, تضخم الثدي, قذف شاذ, وذمة في الأعضاء التناسلية وإكسال.

فرط الجرعة:

في الدرسات التي أجريت على أناس أصحاء والذين تناولوا كحد أعلى 800 ملغم كجرعة مفردة, كانت الأعراض الجانبية مشابه لتلك التي تظهر عند تناول جرعات أقل ولكن بإزدياد الشدة ومدى التكرار.

عند حدوث فرط للجرعة، يجب اتخاذ الإجراءات الداعمة القياسية وذلك عند الحاجة. من غير المتوقع أن غسل الكلى يسرع من عملية التصفية لأن سيلدينافيل يرتبط بشكل قوي ببروتينات البلازما.

ظروف الحفظ:

يحفظ بين 15 – 30°م.

فيجائين انتاج الحياة للصناعات الدوائية

إن هذا دواء

الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.

إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذى صرفها لك.

إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.

لاتقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.

لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.

إحفظ الدواء بعيدا عن متناول الاطفال.